Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mind-body Awareness Training och Brain-Dator Interface

12 juli 2024 uppdaterad av: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University
Mind-Body Awareness Training (MBAT), i form av olika yoga och meditativa metoder, har blivit allt vanligare på grund av en ökad medvetenhet om de potentiella hälsofördelarna och förbättringar i koncentration som denna träning kan ge utövare. I den aktuella studien undersöks rollen av Mind-Body Awareness Training (MBAT) i den initiala inlärningen av ett sensorimotoriskt (SMR)-baserat Brain-Computer Interface (BCI). Hypotesen är att MBAT kommer att förbättra prestandan i SMR-baserad BCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta protokoll kommer följande hypotes att testas; nämligen att MBAT inklusive kursen verifierad mindfulness-baserad stressreducering (MBSR) kommer att förbättra förmågan för försökspersoner att koncentrera sig på kontrollen av SMR och därmed förbättra prestanda hos BCI. Ämnen kommer att rekryteras för kortsiktig MBAT och sedan genomgå BCI-utbildning. Prestandan för försökspersoner med MBAT kommer att jämföras med de utan MBAT för att testa hypotesen. Inblandade förfaranden inkluderar en standard 8-veckors MBSR-kurs och en EEG-hjärnans icke-invasiva datorgränssnittsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Biomedical Engineering Department Carnegie Mellon University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tydligen friska frivilliga
  • Ålder 18-64, inklusive.
  • Vill och kan ge skriftligt samtycke.
  • Kunna kommunicera på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Någon tidigare BCI-erfarenhet.
  • Graviditet
  • Eventuella andnings-, rörelse- eller synstörningar.
  • Alla aktiva neurologiska eller psykiska störningar.
  • Epilepsis historia.
  • Historik av en vaskulär eller hjärtsjukdom (t. hjärtsjukdom)
  • Historik om en metabolisk störning (t.ex. diabetes)
  • Alla andra omständigheter som skulle göra ämnet, enligt utredarens uppfattning, olämpligt för studien.

Uteslutningskriterier som skulle förhindra försökspersoner från att delta i den valfria MRT-komponenten kommer att vara:

  • Alla MRT-inkompatibla inneboende metallföremål eller implanterbara enheter, inklusive men inte begränsat till följande (dentala mentala är tillåtet):

    • Pacemaker
    • Implanterad hjärtdefibrillator
    • Carotis artär vaskulär klämma
    • Intravaskulära stentar, filter eller spolar
    • Aorta klipp
    • Interna pacing-trådar
    • Vaskulär åtkomstport och/eller kateter
    • Swan-Ganz kateter
    • Shunt (spinal eller intraventrikulär)
    • Aneurysmklipp
    • Neurostimulator
    • Elektroder (på kropp, huvud eller hjärna)
    • Hjärtklaffsprotes
    • Alla typer av proteser (öga, penis, etc.)
    • Konstgjord lem- eller ledersättning
    • Bentillväxt/fusionsstimulator
    • Ben/ledstift, skruv, spik, tråd, platta
    • Metallstavar i ben
    • Harrington stavar (ryggrad)
    • Metall- eller trådnätsimplantat
    • Trådsuturer eller kirurgiska häftklamrar
    • Insulinpump eller infusionsanordning
    • Eventuella metallfragment (dvs. metallaffär)
    • Alla implantat som hålls på plats av en magnet
    • Cochlea-, otologiskt eller öronimplantat
  • Klaustrofobi
  • Användning av hörapparat
  • Eventuell yoga/meditation under de senaste tre månaderna.
  • Mer än 12 yoga/meditationsklasser under de senaste 12 månaderna.
  • Ungefär veckovis yoga/meditation under ett år eller mer någon gång tidigare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion
Deltagarna kommer att gå en 8-veckors kurs i Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) mellan för- och eftertestning.
Beteende: Mindfulness-baserad stressreduktion
8-veckors mindfulnessbaserad stressreduceringskurs avsedd att utveckla sinne-kroppsmedvetenhet genom mindfulnessövningar.
Inget ingripande: Väntelista
Deltagarna kommer att läggas till en väntelista interventionsgrupp i 8 veckor mellan före och efter testning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCI-prestandaförändring från baslinjen
Tidsram: 6 månader för varje deltagare.
Detta resultat är relaterat till delstudien för att undersöka effekten av MBSR på BCI-inlärning. Under delstudiens gång under cirka 6 månader/kohort av deltagare kommer deltagarnas lärande över tid under studietiden att undersökas i termer av prestationsförändring efter interventionen såväl som över sessioner, med ett positivt antal som representerar en ökning , och ett negativt tal för att representera en minskning. Mätvärdet för procent giltigt korrekt (procent korrekt över giltiga försök) kommer att användas för att utvärdera lärande.
6 månader för varje deltagare.
Anderäkningsuppgift
Tidsram: 6 månader för varje deltagare.
Detta resultat är relaterat till delstudien för att undersöka effekten av MBSR på BCI-inlärning. Uppgiften att räkna andedräkt kommer att användas för att mäta deltagarnas mindfulness. Specifikt kommer deltagarna att bli ombedda att räkna sina andetag i cykler om nio (andas in och andas ut räknas som ett) i 18 minuter, tryck på en knapp för de första åtta andetag och en andra knapp för det nionde. Andningsräkningsnoggrannheten kvantifieras som antalet korrekt märkta andningscykler dividerat med det totala antalet cykler. Andningsräknarens noggrannhet för före och efter intervention kommer att användas.
6 månader för varje deltagare.
Undersökningsresultat och korrelation med BCI-prestanda
Tidsram: Under den första experimentsessionen, när varje deltagare gjorde screeningen

I den första sessionen ombeds deltagarna att fylla i två undersökningar för att mäta ens nivå av mindfulness innan BCI-experimentet. I båda undersökningarna indikerar ett högre betyg en högre grad av mindfulness:

Undersökning 1: Freiburg Mindfulness Inventory (FMI), med 14 påståenden, såsom "Jag är öppen för upplevelsen av nuet". Deltagarna uppmanas att använda en skala 1-4 för att ange hur ofta de har en sådan upplevelse. FMI-poängen beräknas genom att summera svaren på varje fråga med en korrekt omkodning av en fråga. FMI-poängintervall (minsta till max): 14 till 56.

Undersökning 2: Dag-till-dag-upplevelser, med 15 frågor, som "Jag har svårt att hålla fokus på vad som händer i nuet". Deltagarna uppmanas att använda en skala 1-6 för att ange hur ofta de har en sådan upplevelse. Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) beräknas genom ett genomsnitt av svaren på varje fråga i denna undersökning. MAAS-poängintervall (minsta till max): 1 till 6.
Under den första experimentsessionen, när varje deltagare gjorde screeningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel skickliga ämnen
Tidsram: 6 månader för varje deltagare. Det övergripande projektet kommer att pågå i 5 år.
Under studiens gång under cirka 6 månader/kohort av ämnen (med cirka 10 projicerade kohorter), kommer andelen ämnen som uppnår en förutbestämd tröskel för endimensionell BCI-kompetens som en tid till händelseanalys att undersökas för varje grupp.
6 månader för varje deltagare. Det övergripande projektet kommer att pågå i 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Utredare

  • Huvudutredare: Bin He, Ph.D, Carnegie Mellon University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01AT009263-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera