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Geist-Körper-Bewusstseinstraining und Gehirn-Computer-Schnittstelle

12. Juli 2024 aktualisiert von: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University
Das Mind-Body Awareness Training (MBAT) in Form verschiedener Yoga- und Meditationspraktiken hat sich aufgrund eines gestiegenen Bewusstseins für die potenziellen gesundheitlichen Vorteile und der Konzentrationsverbesserungen, die dieses Training den Praktizierenden bieten kann, zunehmend durchgesetzt. In der vorliegenden Studie wird die Rolle des Mind-Body Awareness Trainings (MBAT) beim initialen Erlernen eines sensomotorischen (SMR) basierten Brain-Computer Interface (BCI) untersucht. Die Hypothese ist, dass MBAT die Leistung in SMR-basiertem BCI verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Protokoll wird die folgende Hypothese getestet; nämlich, dass MBAT einschließlich des verifizierten achtsamkeitsbasierten Stressreduktionskurses (MBSR) die Fähigkeit der Probanden verbessern wird, sich auf die Kontrolle des SMR zu konzentrieren, wodurch die Leistung von BCI verbessert wird. Die Probanden werden für Kurzzeit-MBAT rekrutiert und durchlaufen dann eine BCI-Schulung. Die Leistung von Probanden mit MBAT wird mit denen ohne MBAT verglichen, um die Hypothese zu testen. Zu den beteiligten Verfahren gehören ein 8-wöchiger Standard-MBSR-Kurs und eine nichtinvasive EEG-Gehirn-Computerschnittstellenstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Biomedical Engineering Department Carnegie Mellon University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anscheinend gesunde Freiwillige
  • Alter 18-64, einschließlich.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Kann sich in englischer Sprache verständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle bisherigen BCI-Erfahrungen.
  • Schwangerschaft
  • Jegliche Atem-, Bewegungs- oder Sehstörungen.
  • Alle aktiven neurologischen oder psychischen Störungen.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Vorgeschichte einer Gefäß- oder Herzerkrankung (z. Herzkrankheit)
  • Vorgeschichte einer Stoffwechselstörung (z. Diabetes)
  • Jede andere Bedingung, die den Probanden nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.

Ausschlusskriterien, die Probanden von der Teilnahme an der optionalen MRT-Komponente abhalten würden, sind:

  • Alle MRT-inkompatiblen metallischen Verweilobjekte oder implantierbaren Geräte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden (Zahnmedizin ist zulässig):

    • Herzschrittmacher
    • Implantierter Herzdefibrillator
    • Gefäßklemme der Halsschlagader
    • Intravaskuläre Stents, Filter oder Spiralen
    • Aortenclip
    • Interne Stimulationsdrähte
    • Gefäßzugangsport und/oder Katheter
    • Swan-Ganz-Katheter
    • Shunt (spinal oder intraventrikulär)
    • Aneurysma-Clip(s)
    • Neurostimulator
    • Elektroden (an Körper, Kopf oder Gehirn)
    • Herzklappenprothese
    • Jede Art von Prothese (Auge, Penis usw.)
    • Prothese oder Gelenkersatz
    • Stimulator für Knochenwachstum/Fusion
    • Knochen-/Gelenkstift, Schraube, Nagel, Draht, Platte
    • Metallstäbe in Knochen
    • Harrington-Stäbchen (Wirbelsäule)
    • Implantate aus Metall oder Drahtgeflecht
    • Drahtnähte oder chirurgische Klammern
    • Insulinpumpe oder Infusionsgerät
    • Irgendwelche Metallfragmente (d.h. Metallgeschäft)
    • Jedes Implantat, das von einem Magneten gehalten wird
    • Cochlea-, Otologie- oder Ohrimplantat
  • Klaustrophobie
  • Verwendung von Hörgeräten
  • Jegliches Yoga/Meditation in den letzten drei Monaten.
  • Mehr als 12 Yoga-/Meditationskurse in den letzten 12 Monaten.
  • Ungefähr wöchentlich Yoga/Meditation für ein Jahr oder länger zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Die Teilnehmer nehmen zwischen dem Vor- und Nachtest an einem 8-wöchigen MBSR-Kurs (Mindfulness Based Stress Reduction) teil.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
8-wöchiger, auf Achtsamkeit basierender Stressabbaukurs, der darauf abzielt, das Körper-Geist-Bewusstsein durch Achtsamkeitspraktiken zu entwickeln.
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer werden für 8 Wochen zwischen Vor- und Nachtests einer Interventionsgruppe auf der Warteliste hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCI-Leistungsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate für jeden Teilnehmer.
Dieses Ergebnis steht im Zusammenhang mit der Teilstudie zur Untersuchung der Wirkung des MBSR auf das BCI-Lernen. Im Verlauf der Teilstudie über etwa 6 Monate/Teilnehmerkohorte wird das Lernen der Teilnehmer im Laufe der Zeit im Verlauf des Studiums im Hinblick auf Leistungsänderungen nach der Intervention sowie über Sitzungen hinweg untersucht, wobei eine positive Zahl eine Steigerung darstellt und eine negative Zahl, um eine Verringerung darzustellen. Zur Bewertung des Lernens wird die Metrik „Prozent gültig richtig“ (Prozent richtig über gültige Versuche) verwendet.
6 Monate für jeden Teilnehmer.
Atemzählaufgabe
Zeitfenster: 6 Monate für jeden Teilnehmer.
Dieses Ergebnis steht im Zusammenhang mit der Teilstudie zur Untersuchung der Wirkung des MBSR auf das BCI-Lernen. Die Atemzählaufgabe wird verwendet, um die Achtsamkeit der Teilnehmer zu messen. Konkret werden die Teilnehmer gebeten, ihre Atemzüge 18 Minuten lang in Zyklen von neun zu zählen (Ein- und Ausatmen zählen als eins), wobei sie für die ersten acht Atemzüge einen Knopf und für den neunten einen zweiten Knopf drücken. Die Genauigkeit der Atemzugzählung wird quantifiziert als die Anzahl der korrekt gekennzeichneten Atemzyklen dividiert durch die Gesamtzahl der Zyklen. Es wird die Genauigkeit der Atemzählung vor und nach dem Eingriff verwendet.
6 Monate für jeden Teilnehmer.
Umfrageergebnisse und Korrelation mit der BCI-Leistung
Zeitfenster: Während der ersten Experimentsitzung, als jeder Teilnehmer das Screening durchführte

In der ersten Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, zwei Umfragen auszufüllen, um den Grad ihrer Achtsamkeit vor dem BCI-Experiment zu messen. In beiden Umfragen weist ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin:

Umfrage 1: Das Freiburger Achtsamkeitsinventar (FMI), mit 14 Aussagen, wie zum Beispiel „Ich bin offen für die Erfahrung des gegenwärtigen Augenblicks“. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 1 bis 4 anzugeben, wie oft sie eine solche Erfahrung gemacht haben. Der FMI-Score wird berechnet, indem die Antworten auf jede Frage mit einer korrekten Neucodierung einer Frage zusammengefasst werden. FMI-Score-Bereich (Minimum bis Maximum): 14 bis 56.

Umfrage 2: Alltagserfahrungen, mit 15 Fragen, wie zum Beispiel „Es fällt mir schwer, mich auf das zu konzentrieren, was in der Gegenwart passiert.“ Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 1 bis 6 anzugeben, wie oft sie eine solche Erfahrung gemacht haben. Die Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) wird durch Mittelung der Antworten auf jede Frage in dieser Umfrage berechnet. MAAS-Score-Bereich (Minimum bis Maximum): 1 bis 6.
Während der ersten Experimentsitzung, als jeder Teilnehmer das Screening durchführte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil kompetenter Fächer
Zeitfenster: 6 Monate für jeden Teilnehmer. Das Gesamtprojekt hat eine Laufzeit von 5 Jahren.
Im Verlauf der Studie über ca. 6 Monate/Probandenkohorte (bei ca. 10 hochgerechneten Kohorten) wird jeweils der Anteil der Probanden untersucht, die eine vorgegebene Schwelle der eindimensionalen BCI-Kompetenz als Time-to-Event-Analyse erreichen Gruppe.
6 Monate für jeden Teilnehmer. Das Gesamtprojekt hat eine Laufzeit von 5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin He, Ph.D, Carnegie Mellon University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AT009263-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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