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Entraînement à la conscience corps-esprit et interface cerveau-ordinateur

12 juillet 2024 mis à jour par: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University
La formation à la conscience corps-esprit (MBAT), sous la forme de diverses pratiques de yoga et de méditation, est devenue de plus en plus répandue en raison d'une prise de conscience accrue des avantages potentiels pour la santé et des améliorations de la concentration que cette formation peut apporter aux praticiens. Dans la présente étude, le rôle de Mind-Body Awareness Training (MBAT) dans l'apprentissage initial d'une interface cerveau-ordinateur (BCI) sensorimotrice (SMR) est à l'étude. L'hypothèse est que MBAT améliorera les performances de la BCI basée sur SMR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce protocole, l'hypothèse suivante sera testée ; à savoir que le MBAT, y compris le cours de réduction du stress basé sur la pleine conscience vérifiée (MBSR), améliorera la capacité des sujets à se concentrer sur le contrôle du SMR, améliorant ainsi les performances du BCI. Les sujets seront recrutés pour un MBAT à court terme, puis suivront une formation BCI. Les performances des sujets avec MBAT seront comparées à celles sans MBAT pour tester l'hypothèse. Les procédures impliquées comprennent un cours MBSR standard de 8 semaines et une étude d'interface cerveau-ordinateur EEG non invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Biomedical Engineering Department Carnegie Mellon University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires apparemment en bonne santé
  • 18-64 ans inclus.
  • Disposé et capable de fournir un consentement écrit.
  • Capable de communiquer en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Toute expérience BCI passée.
  • Grossesse
  • Tout trouble respiratoire, moteur ou visuel.
  • Tout trouble neurologique ou mental actif.
  • Antécédents d'épilepsie.
  • Antécédents de troubles vasculaires ou cardiaques (par ex. cardiopathie)
  • Antécédents de troubles métaboliques (par ex. diabète)
  • Toute autre condition qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.

Les critères d'exclusion qui empêcheraient les sujets de participer à la composante IRM facultative seront :

  • Tout objet métallique à demeure ou dispositif implantable incompatible avec l'IRM, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants (les soins dentaires mentaux sont autorisés) :

    • Pacemaker cardiaque
    • Défibrillateur cardiaque implanté
    • Clamp vasculaire de l'artère carotide
    • Stents, filtres ou bobines intravasculaires
    • Clip aortique
    • Fils de stimulation interne
    • Port d'accès vasculaire et/ou cathéter
    • Cathéter de Swan-Ganz
    • Shunt (rachidien ou intraventriculaire)
    • Clip(s) d'anévrisme
    • Neurostimulateur
    • Électrodes (sur le corps, la tête ou le cerveau)
    • Prothèse valvulaire cardiaque
    • Tout type de prothèse (œil, pénis, etc.)
    • Remplacement d'un membre artificiel ou d'une articulation
    • Stimulateur de croissance/fusion osseuse
    • Broche osseuse/articulaire, vis, clou, fil, plaque
    • Tiges métalliques dans les os
    • Tiges Harrington (colonne vertébrale)
    • Implants en métal ou en treillis métallique
    • Fils de suture ou agrafes chirurgicales
    • Pompe à insuline ou dispositif de perfusion
    • Tout fragment de métal (c.-à-d. métallurgie)
    • Tout implant maintenu en place par un aimant
    • Implant cochléaire, otologique ou auriculaire
  • Claustrophobie
  • Utilisation d'aides auditives
  • Tout yoga/méditation au cours des trois derniers mois.
  • Plus de 12 cours de yoga/méditation au cours des 12 derniers mois.
  • Yoga/méditation environ hebdomadaire pendant un an ou plus à n'importe quel moment dans le passé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Les participants suivront un cours de 8 semaines sur la réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) entre le pré-test et le post-test.
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Cours de réduction du stress basé sur la pleine conscience de 8 semaines destiné à développer la conscience corps-esprit grâce à des pratiques de pleine conscience.
Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants seront ajoutés à un groupe d'intervention sur liste d'attente pendant 8 semaines entre le pré-test et le post-test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performance BCI par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois pour chaque participant.
Ce résultat est lié à la sous-étude visant à étudier l'effet du MBSR sur l'apprentissage BCI. Au cours de la sous-étude sur environ 6 mois/cohorte de participants, l'apprentissage des participants au fil du temps au cours de l'étude sera examiné en termes de changement de performance après l'intervention ainsi qu'au fil des sessions, un nombre positif représentant une augmentation. , et un nombre négatif pour représenter une diminution. La métrique du pourcentage de corrects valides (pourcentage de corrects sur les essais valides) sera utilisée pour évaluer l'apprentissage.
6 mois pour chaque participant.
Tâche de comptage des respirations
Délai: 6 mois pour chaque participant.
Ce résultat est lié à la sous-étude visant à étudier l'effet du MBSR sur l'apprentissage BCI. La tâche de comptage des respirations sera utilisée pour mesurer la pleine conscience des participants. Plus précisément, les participants seront invités à compter leurs respirations par cycles de neuf (inspirez et expirez comptant pour un) pendant 18 minutes, en appuyant sur un bouton pour les huit premières respirations et sur un deuxième bouton pour la neuvième. La précision du comptage des respirations est quantifiée comme le nombre de cycles respiratoires correctement étiquetés divisé par le nombre total de cycles. La précision du comptage des respirations avant et après l'intervention sera utilisée.
6 mois pour chaque participant.
Résultats de l'enquête et corrélation avec les performances de BCI
Délai: Lors de la première séance d'expérimentation, lorsque chaque participant a effectué le dépistage

Lors de la première séance, les participants sont invités à répondre à deux enquêtes pour mesurer leur niveau de pleine conscience avant l'expérience BCI. Dans les deux enquêtes, un score plus élevé indique un niveau de pleine conscience plus élevé :

Enquête 1 : Le Freiburg Mindfulness Inventory (FMI), avec 14 affirmations, telles que « Je suis ouvert à l'expérience du moment présent ». Les participants sont invités à utiliser une échelle de 1 à 4 pour indiquer à quelle fréquence ils vivent une telle expérience. Le score FMI est calculé en additionnant les réponses à chaque question avec un recodage approprié d'une question. Plage de scores FMI (minimum à maximum) : 14 à 56.

Enquête 2 : Expériences quotidiennes, avec 15 questions, telles que « J'ai du mal à rester concentré sur ce qui se passe dans le présent ». Les participants sont invités à utiliser une échelle de 1 à 6 pour indiquer à quelle fréquence ils vivent une telle expérience. L'échelle MAAS (Mindful Attention Awareness Scale) est calculée en faisant la moyenne des réponses à chaque question de cette enquête. Plage de score MAAS (minimum à maximum) : 1 à 6.
Lors de la première séance d'expérimentation, lorsque chaque participant a effectué le dépistage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets compétents
Délai: 6 mois pour chaque participant. Le projet global durera 5 ans.
Au cours de l'étude sur environ 6 mois / cohorte de sujets (avec environ 10 cohortes projetées), la proportion de sujets qui atteignent un seuil prédéterminé de compétence BCI unidimensionnelle en tant qu'analyse du temps jusqu'à l'événement sera examinée pour chaque groupe.
6 mois pour chaque participant. Le projet global durera 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carnegie Mellon University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bin He, Ph.D, Carnegie Mellon University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AT009263-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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