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Entrenamiento de conciencia mente-cuerpo e interfaz cerebro-computadora

12 de julio de 2024 actualizado por: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University
El entrenamiento de conciencia mente-cuerpo (MBAT), en forma de varias prácticas de yoga y meditación, se ha vuelto cada vez más frecuente debido a un aumento en la conciencia de los beneficios potenciales para la salud y las mejoras en la concentración que este entrenamiento puede proporcionar a los practicantes. En el presente estudio, se está investigando el papel del entrenamiento de conciencia mente-cuerpo (MBAT) en el aprendizaje inicial de una interfaz cerebro-computadora (BCI) basada en sensoriomotor (SMR). La hipótesis es que MBAT mejorará el rendimiento en BCI basado en SMR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este protocolo, se probará la siguiente hipótesis; es decir, que MBAT, incluido el curso verificado de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR), mejorará la capacidad de los sujetos para concentrarse en el control del SMR, mejorando así el rendimiento de BCI. Los sujetos serán reclutados para MBAT a corto plazo y luego recibirán capacitación BCI. El rendimiento de los sujetos con MBAT se comparará con aquellos sin MBAT para probar la hipótesis. Los procedimientos involucrados incluyen un curso MBSR estándar de 8 semanas y un estudio de interfaz cerebro-ordenador no invasivo EEG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

231

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Biomedical Engineering Department Carnegie Mellon University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios aparentemente sanos
  • Edad 18-64, inclusive.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito.
  • Capaz de comunicarse en el idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier experiencia pasada de BCI.
  • El embarazo
  • Cualquier trastorno de la respiración, del movimiento o de la vista.
  • Cualquier trastorno neurológico o mental activo.
  • Historia de la epilepsia.
  • Antecedentes de un trastorno vascular o cardíaco (p. cardiopatía)
  • Antecedentes de un trastorno metabólico (p. diabetes)
  • Cualquier otra condición que haga que el sujeto, en opinión del investigador, sea inadecuado para el estudio.

Los criterios de exclusión que impedirían que los sujetos participen en el componente de resonancia magnética opcional serán:

  • Cualquier objeto de metal permanente incompatible con IRM o dispositivos implantables, incluidos, entre otros, los siguientes (se permite la odontología mental):

    • Marcapasos cardíaco
    • Desfibrilador cardiaco implantado
    • Pinza vascular de la arteria carótida
    • Stents, filtros o espirales intravasculares
    • Clip aórtico
    • Cables de marcapasos internos
    • Puerto de acceso vascular y/o catéter
    • Catéter de Swan-Ganz
    • Shunt (espinal o intraventricular)
    • Clip(s) de aneurisma
    • neuroestimulador
    • Electrodos (en el cuerpo, la cabeza o el cerebro)
    • Prótesis de válvula cardíaca
    • Cualquier tipo de prótesis (ojo, pene, etc.)
    • Reemplazo de extremidades o articulaciones artificiales
    • Estimulador de fusión/crecimiento óseo
    • Clavo para hueso/articulación, tornillo, clavo, alambre, placa
    • Varillas de metal en los huesos
    • Varillas de Harrington (columna vertebral)
    • Implantes de malla metálica o de alambre
    • Suturas de alambre o grapas quirúrgicas
    • Bomba de insulina o dispositivo de infusión
    • Cualquier fragmento de metal (es decir, taller metalúrgico)
    • Cualquier implante sostenido por un imán
    • Implante coclear, otológico o de oído
  • Claustrofobia
  • Uso de audífonos
  • Cualquier yoga/meditación en los últimos tres meses.
  • Más de 12 clases de yoga/meditación en los últimos 12 meses.
  • Aproximadamente yoga/meditación semanal durante un año o más en cualquier momento en el pasado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
Los participantes asistirán a un curso de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) de 8 semanas entre la prueba previa y la posterior.
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena
Curso de reducción de estrés basado en atención plena de 8 semanas destinado a desarrollar la conciencia mente-cuerpo a través de prácticas de atención plena.
Sin intervención: Lista de espera
Los participantes se agregarán a un grupo de intervención en lista de espera durante 8 semanas entre las pruebas previas y posteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el desempeño de BCI desde el punto de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses para cada participante.
Este resultado está relacionado con el subestudio para investigar el efecto del MBSR en el aprendizaje de BCI. Durante el transcurso del subestudio de aproximadamente 6 meses/cohorte de participantes, el aprendizaje de los participantes a lo largo del tiempo durante el curso del estudio se examinará en términos de cambio de desempeño después de la intervención, así como entre sesiones, y un número positivo representa un aumento. y un número negativo para representar una disminución. La métrica de porcentaje válido correcto (porcentaje correcto sobre ensayos válidos) se utilizará para evaluar el aprendizaje.
6 meses para cada participante.
Tarea de contar la respiración
Periodo de tiempo: 6 meses para cada participante.
Este resultado está relacionado con el subestudio para investigar el efecto del MBSR en el aprendizaje de BCI. La tarea de contar las respiraciones se utilizará para medir la atención plena de los participantes. Específicamente, se pedirá a los participantes que cuenten sus respiraciones en ciclos de nueve (inhalar y exhalar contando como uno) durante 18 minutos, presionando un botón para las primeras ocho respiraciones y un segundo botón para la novena. La precisión del conteo de respiraciones se cuantifica como el número de ciclos de respiración etiquetados correctamente dividido por el número total de ciclos. Se utilizará la precisión del conteo de respiraciones antes y después de la intervención.
6 meses para cada participante.
Resultados de la encuesta y correlación con el desempeño de BCI
Periodo de tiempo: Durante la primera sesión del experimento, cuando cada participante hizo la evaluación

En la primera sesión, se pide a los participantes que completen dos encuestas para medir su nivel de atención plena antes del experimento BCI. En ambas encuestas, una puntuación más alta indica un mayor nivel de atención plena:

Encuesta 1: El Inventario de Mindfulness de Friburgo (FMI), con 14 afirmaciones, como por ejemplo "Estoy abierto a la experiencia del momento presente". Se pide a los participantes que utilicen una escala del 1 al 4 para indicar con qué frecuencia tienen esa experiencia. La puntuación FMI se calcula sumando las respuestas a cada pregunta con una recodificación adecuada de una pregunta. Rango de puntuación del FMI (mínimo a máximo): 14 a 56.

Encuesta 2: Experiencias del día a día, con 15 preguntas, como "Me cuesta mantenerme centrado en lo que pasa en el presente". Se pide a los participantes que utilicen una escala del 1 al 6 para indicar con qué frecuencia tienen esa experiencia. La Escala de Conciencia de Atención Consciente (MAAS) se calcula promediando las respuestas a cada pregunta de esta encuesta. Rango de puntuación MAAS (mínimo a máximo): 1 a 6.
Durante la primera sesión del experimento, cuando cada participante hizo la evaluación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos competentes
Periodo de tiempo: 6 meses para cada participante. El proyecto total tendrá una duración de 5 años.
Durante el curso del estudio durante aproximadamente 6 meses/cohorte de sujetos (con aproximadamente 10 cohortes proyectadas), se examinará la proporción de sujetos que alcancen un umbral predeterminado de competencia BCI unidimensional como un análisis de tiempo hasta el evento para cada grupo.
6 meses para cada participante. El proyecto total tendrá una duración de 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carnegie Mellon University

Investigadores

  • Investigador principal: Bin He, Ph.D, Carnegie Mellon University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01AT009263-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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