全般性緊張型頭痛の管理のためのケタミン対ケトロラク
この研究の仮説は、10ポイントの数値評価尺度（NRS. この研究の目的は、救急部門 (ED) における片頭痛の急性治療のための静脈内投与による亜解離性用量のケタミンとケトロラックの安全性と有効性を比較することです。 30 分でスケール (NRS)。
副次評価項目は、15、30、45、60、75、90 分でのレスキュー/追加治療の頻度と平均量、退院後 1 か月の急性片頭痛のための救急外来の再来回数、解離効果の発生率 (幻覚、失見当識、混乱、動揺、せん妄、夢を特徴とする)、研究期間中の吐き気、嘔吐、または頭痛の悪化、悪趣味の発生、鼻孔の灼熱感の発生、高血圧の発生、患者の退院までの時間治験薬/プラセボの開始、リッカート尺度に基づく疼痛管理の患者満足度。
調査の概要
詳細な説明
これは、プラセボのみの腕がないという点で「ダブルダミー」研究になります。 投薬は、二重盲検無作為化方式で投与されます。 患者は、最初の無作為化に応じて、Arm A または Arm B に登録されます。 アーム A は 0.3 mg/kg のケタミンを 100 cc の生理食塩水 IV バッグに入れ、生理食塩水を注射 (1 ml) し、アーム B は 100 cc の生理食塩水と 30 mg のケトロラクを静脈内投与します。
注文は、研修医、医療担当者、医師である治験責任医師、または主治医の許可を得た薬剤師によって、治験介入のために Allscripts に発注されます。 Allscripts で注文を受け取ると、注文は薬局によって検証されます。 すべての薬は薬局で準備され、封印された各封筒の内容のマスター リストが維持されます。 どちらの封筒が引かれたかが通知されると、薬剤師はどちらかの腕を準備します。 ED 担当者は、薬局から輸液製剤を入手します。 検査番号が付けられた患者用のラベルが付けられますが、その他の識別マークはありません。 治験薬が受領されると、薬局は密封された封筒を開けて、正しい調合を内部で確認するために、どの薬剤アームが調合されたかを確認します。 患者に割り当てられた看護師が介入を管理します。 研究員または研究調査員が患者に近づき、設計された時間間隔で一次転帰、二次転帰を評価および記録します。 データはデータ収集機器に記録されます。 患者が追加の薬剤を要求した場合、ED で患者に割り当てられた医療レジデントまたは担当者が注文します。 研究の治療部分が完了すると、患者は治療に対する参加者の満足度を尋ねられます。 同意書に署名した患者のみが質問に答えることができます。
紙のデータ収集シートから取得されたすべてのデータは、研究員によって暗号化され、パスワードで保護された電子データベースに転記されます。 すべての患者 ID は、データベースで匿名化されます。 すべての参加者には研究参加者番号が割り当てられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- 募集
- The Brooklyn Hospital Center
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コンタクト：
- Billy W Sin, Pharm.D.
- 電話番号：718-250-6250
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
包含基準は次のとおりです。インフォームドコンセントを提供し、以下を満たすことによって分類される急性緊張型頭痛（TTH）でEDに現れる18〜65歳の患者：
- 平均して年に 12 日未満の頻度で少なくとも 10 回の頭痛のエピソードがあり、かつ完全な B-D B. 30 分から 7 日間続く C. 次の 4 つの基準のうち少なくとも 2 つ
- 両側の場所
- 押し締め（無脈動）
- 軽度または中等度
- 歩行や階段の上り下りなどの日常的な身体活動によって悪化しない D. 以下の両方
- 吐き気/嘔吐なし
- 光恐怖症または音声恐怖症のいずれかのみ
除外基準：非片頭痛性一次性頭痛障害または分類不能、研究への以前の登録、発熱> 100.3、 -SAHまたは副鼻腔炎などの二次性頭痛障害が疑われる患者、腰椎穿刺のパフォーマンスまたはLPの潜在的な必要性、重度の高血圧（180/100以上）、CADまたは高血圧の病歴、過去30日間の外傷性頭部外傷の存在/疑いがある患者意識喪失の有無、心筋虚血の存在/疑い、アルコール中毒の存在/疑い、血行動態の不安定性、精神障害の病歴、既知または疑いのある妊娠または授乳、ケタミンに対するアレルギー、ケトロラック、研究への以前の登録、言語の壁がある患者、静脈内治療を受けるための同意を提供することを拒否する患者、過去5日以内に違法薬物の使用を報告した患者、体重が100kgを超える患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内ケタミン
腕には、1回の投与で10分間にわたる0.3 mg / kgの静脈内ピギーバックケタミンと、静脈内プッシュによる1mlの生理食塩水プラセボが含まれます
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15分間で0.3mg/kgのIVPB
他の名前：
鼻腔内ケタミンも投与される患者の二重盲検目的で、プラセボとして50mlの静脈内バッグとして投与されます。 鼻腔内ケタミンを受け取るように無作為化された患者の二重盲検目的のために、鼻腔内注射器で調製されます。
他の名前：
二重盲検目的のプラセボとしての 1ml の静脈内プッシュ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ケトロラック
腕には 30mg のケトロラックの静脈内プッシュと 50ml の生理食塩水が 10 分以上含まれます。
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鼻腔内ケタミンも投与される患者の二重盲検目的で、プラセボとして50mlの静脈内バッグとして投与されます。 鼻腔内ケタミンを受け取るように無作為化された患者の二重盲検目的のために、鼻腔内注射器で調製されます。
他の名前：
二重盲検目的のプラセボとしての 1ml の静脈内プッシュ
他の名前：
実薬対照として、生理食塩水 50ml バッグ 1 個でメトクロプラミドと一緒に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：研究介入開始から30分後
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10 点数評価スケール
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研究介入開始から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：学習期間中 (105 分)
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各グループで報告された有害事象
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学習期間中 (105 分)
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必要なレスキュー鎮痛の平均用量
時間枠：学習期間中 (105 分)
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各グループで必要なレスキュー鎮痛の用量
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学習期間中 (105 分)
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滞在日数
時間枠：学習期間全体 (105 分)
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各群の ED 滞在期間の中央値
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学習期間全体 (105 分)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 779354-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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静脈内ケタミンの臨床試験
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