氯胺酮诉酮咯酸治疗广泛性紧张型头痛
该研究的假设是亚游离剂量氯胺酮将被证明优于或作为标准疗法酮咯酸治疗急性紧张型头痛 (TTH)，如 10 点数值评定量表 (NRS. 该研究的目的是比较静脉亚解离剂量氯胺酮与酮咯酸在急诊科 (ED) 急性偏头痛治疗中的安全性和有效性。在 30 分钟时缩放 (NRS)。
次要终点是：15、30、45、60、75、90 分钟时抢救/额外治疗的频率和平均剂量，出院后一个月因急性偏头痛再次到急诊科就诊的次数，分离效应的发生率（以幻觉、定向障碍、意识模糊、激动、谵妄、做梦为特征）在研究期间，恶心、呕吐或头痛恶化的发生率，不良味觉的发生率，鼻孔烧灼感的发生率，高血压的发生率，患者出院的时间研究药物/安慰剂的开始，患者对基于李克特量表的疼痛控制的满意度。
研究概览
详细说明
这将是一项“双模拟”研究，因为没有安慰剂组。 药物将以双盲随机方式给药。 根据初始随机化，患者将被纳入 A 组或 B 组。 A 组将在 100 cc 生理盐水 IV 袋中加入 0.3 mg/kg 氯胺酮和生理盐水注射液（1 毫升），而 B 组将接受 100 cc 生理盐水和 30 mg 酮咯酸静脉注射。
住院医师、主治医师、身为医师的研究调查员或药剂师将在主治医师的许可下向 Allscripts 下订单以进行研究干预。 在 Allscripts 中收到订单后，药房将验证订单。 所有药物都将在药房准备，药房将保留每个密封信封内容的主列表。 一旦被告知哪个信封已被拉出，药剂师将准备好任何一只手臂。 急诊人员将从药房获得输液制剂。 它将为患者贴上标签，带有研究编号，但没有其他识别标记。 当研究药物被取走时，药房将打开密封的信封以确认准备了哪个药物组，以便内部验证正确的准备。 分配给患者的护士将实施干预。 研究助理或研究调查员会接近患者，以在设计的时间间隔内评估和记录主要结果和次要结果。 数据将记录在数据采集仪上。 如果患者要求额外的药物治疗，则将由在急诊室分配给患者的住院医师或主治医生下单。 完成研究的治疗部分后，将询问患者参与者对治疗的满意度。 只有签署同意书的患者才能回答问题。
从纸质数据收集表中检索到的所有数据将由研究助理转录到加密和密码保护的电子数据库中。 所有患者标识符都将在数据库中取消识别。 所有参与者都将被分配一个研究参与者编号。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11201
- 招聘中
- The Brooklyn Hospital Center
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接触：
- Billy W Sin, Pharm.D.
- 电话号码：718-250-6250
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
纳入标准为： 18-65 岁的患者，他们提供知情同意并因急性紧张型头痛 (TTH) 出现在急诊室，按以下分类：
- 至少有 10 次头痛发作，平均每年少于 12 天并且头痛 B-D B. 持续 30 分钟至 7 天 C. 以下 4 项标准中至少有 2 项
- 双侧位置
- 按压/拧紧（非脉动）
- 轻度或中度
- 不会因步行或爬楼梯等日常体力活动而加重 D. 以下两项
- 没有恶心/呕吐
- 不超过一种畏光症或声音恐惧症
排除标准：非偏头痛原发性头痛障碍或无法分类，之前参加过研究，发烧 >100.3， 疑似继发性头痛患者，如 SAH 或鼻窦炎、腰椎穿刺表现或可能需要 LP、严重高血压（≥180/100）、CAD 或高血压病史、过去 30 天内存在/疑似外伤性头部损伤有或没有意识丧失，存在/疑似心肌缺血，存在/疑似酒精中毒，血液动力学不稳定，精神疾病史，已知或疑似怀孕或母乳喂养，对氯胺酮，酮咯酸过敏，先前参加研究、有语言障碍的患者、拒绝提供接受静脉治疗的同意书、报告在过去 5 天内使用过非法药物、体重超过 100 公斤的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射氯胺酮
手臂将包括 0.3 mg/kg 背负式静脉注射氯胺酮，每次 10 分钟，并通过静脉推注 1ml 生理盐水安慰剂
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0.3mg/kg IVPB 超过 15 分钟
其他名称：
将以 50 毫升静脉袋作为安慰剂，用于双盲目的，同时接受鼻内氯胺酮治疗的患者。 将在鼻内注射器中准备用于随机接受鼻内氯胺酮的患者的双盲目的。
其他名称：
1ml静脉注射作为双盲目的的安慰剂
其他名称：
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有源比较器：酮咯酸
手臂将在 10 分钟内包括 30 毫克酮咯酸静脉推注和 50 毫升生理盐水
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将以 50 毫升静脉袋作为安慰剂，用于双盲目的，同时接受鼻内氯胺酮治疗的患者。 将在鼻内注射器中准备用于随机接受鼻内氯胺酮的患者的双盲目的。
其他名称：
1ml静脉注射作为双盲目的的安慰剂
其他名称：
作为活性对照剂，将与甲氧氯普胺一起在一个生理盐水 50 毫升袋中给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：研究干预开始后 30 分钟
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10 点数字评定量表
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研究干预开始后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：整个学习期间（105 分钟）
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每组报告的不良事件
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整个学习期间（105 分钟）
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所需的平均抢救镇痛剂量
大体时间：整个学习期间（105 分钟）
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各组所需抢救镇痛剂量
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整个学习期间（105 分钟）
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停留时间
大体时间：整个学习期间（105 分钟）
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每组的急诊住院时间中位数
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整个学习期间（105 分钟）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
静脉注射氯胺酮的临床试验
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Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki尚未招聘