Кетамин против кеторолака для лечения генерализованной головной боли напряжения
Гипотеза исследования заключается в том, что субдиссоциативная доза кетамина окажется более эффективной, чем стандартная терапия кеторолаком, при лечении острой головной боли напряжения (ГБН) по 10-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS. Целью исследования является сравнение безопасности и эффективности внутривенного введения субдиссоциативной дозы кетамина и кеторолака при остром лечении мигрени в отделении неотложной помощи. Шкала (NRS) через 30 минут.
Вторичными конечными точками являются: частота и средняя доза экстренной/дополнительной терапии через 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут, количество повторных посещений отделения неотложной помощи по поводу острой мигрени через месяц после выписки, частота диссоциативных эффектов ( характеризуется галлюцинациями, дезориентацией, спутанностью сознания, возбуждением, бредом, сновидениями) в течение периода исследования, частотой возникновения тошноты, рвоты или усиления головной боли, частотой неприятного привкуса, частотой жжения в ноздрях, частотой артериальной гипертензии, временем до выписки пациента из стационара. начало приема исследуемого препарата/плацебо, удовлетворенность пациента контролем боли по шкале Лайкерта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это будет «двойное фиктивное» исследование, в котором не будет только группы плацебо. Лекарства будут вводиться двойным слепым рандомизированным способом. Пациенты будут включены в группу A или группу B в зависимости от первоначальной рандомизации. Группа A будет включать 0,3 мг/кг кетамина в мешок для внутривенного введения объемом 100 мл физиологического раствора и инъекцию физиологического раствора (1 мл), в то время как группа B будет получать 100 мл физиологического раствора и 30 мг кеторолака внутривенно.
Заказ будет размещаться резидентом, лечащим врачом, исследователем исследования, который является врачом, или фармацевтом с разрешения лечащего врача в Allscripts для исследовательского вмешательства. После получения заказа в Allscripts заказ будет проверен аптекой. Все лекарства будут приготовлены в аптеке, где будет вестись мастер-опись содержимого каждого запечатанного конверта. Получив уведомление о том, какой конверт был извлечен, фармацевт подготовит любую руку. Персонал отделения неотложной помощи получит инфузионный препарат в аптеке. Он будет помечен для пациента с номером исследования, но без других идентифицирующих пометок. Когда исследуемое лекарство будет получено, аптека откроет запечатанный конверт, чтобы подтвердить, какая лекарственная группа была приготовлена, чтобы внутренне проверить правильность приготовления. Медсестра, прикрепленная к пациенту, будет проводить вмешательство. Научный сотрудник или исследователь подходил к пациенту для оценки и регистрации первичных и вторичных исходов через заданные промежутки времени. Данные будут записаны на прибор для сбора данных. Если пациент запрашивает дополнительные лекарства, заказы будут размещены медицинским резидентом или лечащим врачом, назначенным пациенту в отделении неотложной помощи. По завершении лечебной части исследования пациентов спросят об их удовлетворенности терапией. Только пациент, подписавший форму согласия, может отвечать на вопросы.
Все данные, извлеченные из бумажных листов сбора данных, будут транскрибированы научным сотрудником в зашифрованную и защищенную паролем электронную базу данных. Все идентификаторы пациентов будут обезличены в базе данных. Всем участникам будет присвоен номер участника исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Рекрутинг
- The Brooklyn Hospital Center
-
Контакт:
- Billy W Sin, Pharm.D.
- Номер телефона: 718-250-6250
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения: пациенты в возрасте 18–65 лет, давшие информированное согласие и обратившиеся в отделение неотложной помощи с острой головной болью напряжения (ГБН), классифицированные в соответствии со следующими критериями:
- Иметь не менее 10 приступов головной боли, возникающих в среднем менее 12 дней в году И полноценных B-D B. Продолжительностью от 30 минут до 7 дней C. По крайней мере, 2 из следующих 4 критериев
- двустороннее расположение
- нажатие/затяжка (без пульсации)
- легкая или умеренная
- не усугубляется обычной физической активностью, такой как ходьба или подъем по лестнице D. Оба из следующих
- нет тошноты/рвоты
- Не более одной светобоязни или фонофобии
Критерии исключения: первичная головная боль, не связанная с мигренью, или не поддающаяся классификации, предыдущее участие в исследовании, лихорадка >100,3, Пациенты с подозрением на вторичную головную боль, такую как САК или синусит, выполнение люмбальной пункции или потенциальная потребность в ЛП, тяжелая гипертензия (≥180/100), история ИБС или гипертония, наличие/подозрение на черепно-мозговую травму за последние 30 дней с потерей сознания или без нее, наличие/подозрение на ишемию миокарда, наличие/подозрение на алкогольную интоксикацию, гемодинамическая нестабильность, психические расстройства в анамнезе, известная или предполагаемая беременность или кормление грудью, аллергия на кетамин, кеторолак, предыдущее участие в исследовании , пациенты с языковым барьером, отказ дать согласие на внутривенную терапию, сообщения об употреблении запрещенных наркотиков в течение последних 5 дней, пациенты с массой тела более 100 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин внутривенно
Группа будет включать 0,3 мг/кг кетамина внутривенно в течение 10 минут для 1 дозы и 1 мл нормального физиологического раствора плацебо путем внутривенного введения.
|
0,3 мг/кг ИВПБ в течение 15 минут
Другие имена:
Будет даваться в виде 50 мл внутривенного пакета в качестве плацебо для целей двойного слепого исследования у пациентов, которые также будут получать кетамин интраназально. Будет приготовлен интраназальный шприц для целей двойного слепого исследования для пациентов, рандомизированных для получения интраназального кетамина.
Другие имена:
1 мл внутривенно в качестве плацебо для целей двойного слепого исследования
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: кеторолак
Рука будет включать 30 мг кеторолака внутривенно и 50 мл физиологического раствора в течение 10 минут.
|
Будет даваться в виде 50 мл внутривенного пакета в качестве плацебо для целей двойного слепого исследования у пациентов, которые также будут получать кетамин интраназально. Будет приготовлен интраназальный шприц для целей двойного слепого исследования для пациентов, рандомизированных для получения интраназального кетамина.
Другие имена:
1 мл внутривенно в качестве плацебо для целей двойного слепого исследования
Другие имена:
в качестве активного препарата сравнения вводят вместе с метоклопрамидом в одном пакетике 50 мл обычного физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Через 30 минут после начала исследовательского вмешательства
|
10-балльная шкала оценок
|
Через 30 минут после начала исследовательского вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: на протяжении всего периода обучения (105 минут)
|
нежелательные явления, зарегистрированные в каждой группе
|
на протяжении всего периода обучения (105 минут)
|
|
средняя требуемая доза экстренной анальгезии
Временное ограничение: на протяжении всего периода обучения (105 минут)
|
доза экстренной анальгезии, необходимая в каждой группе
|
на протяжении всего периода обучения (105 минут)
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: на протяжении всего периода обучения (105 минут)
|
средняя продолжительность пребывания в ED в каждой группе
|
на протяжении всего периода обучения (105 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Головная боль
- Головная боль напряжения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кетамин
- Кеторолак
Другие идентификационные номера исследования
- 779354-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин внутривенно
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalЕще не набирают
-
Yonsei UniversityНеизвестный