Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin v. Ketorolac for behandling av generalisert spenningshodepine

5. juli 2018 oppdatert av: Billy Sin, The Brooklyn Hospital Center

Hypotesen for studien er at subdissosiativ dose ketamin vil vise seg å være overlegen eller som standard terapi, ketorolac, ved behandling av akutt spenningshodepine (TTH) målt ved 10-punkts Numerical Rating Scale (NRS. Målet med studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av intravenøs subdissosiativ dose ketamin versus ketorolac for akutt behandling av migrene i akuttmottaket (ED) De primære endepunktene er: Pasientens oppfatning av smerte som beskrevet ved bruk av Numerisk vurdering Skala (NRS) ved 30 minutter.

De sekundære endepunktene er: Frekvens og gjennomsnittlig dose av redning/ytterligere doser av terapi ved 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. Antall akuttbesøk for akutt migrene én måned etter utskrivning, forekomst av dissosiative effekter ( preget av hallusinasjoner, desorientering, forvirring, agitasjon, delirium, drømmer) i løpet av studieperioden, forekomst av kvalme, oppkast eller forverret hodepine, forekomst av dårlig smak, forekomst av brennende følelse i neseborene, forekomst av hypertensjon, tid til utskrivning fra pasienten fra igangsetting av studiemedisin/placebo, pasienttilfredshet med smertekontroll basert på en Likert-skala.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en "dobbel-dummy" studie ved at det ikke vil være noen placebo arm. Medisiner vil bli administrert på en dobbeltblind randomisert måte. Pasienter vil bli registrert i arm A eller arm B avhengig av den første randomiseringen. Arm A vil inkludere 0,3 mg/kg ketamin i en 100 cc normal saltvanns-IV-pose og normal saltvannsinjeksjon (1 ml), mens Arm B vil motta 100 cc normal saltvann og 30 mg ketorolac intravenøst.

En bestilling vil bli lagt inn av den medisinske beboeren, medisinsk behandlende, en studieetterforsker som er en lege, eller en farmasøyt under tillatelse fra den behandlende legen til Allscripts for en studieintervensjon. Ved mottak av bestillingen i Allscripts vil bestillingen bli bekreftet av apoteket. Alle medisiner vil bli tilberedt i apotek, som vil opprettholde en hovedliste over innholdet i hver forseglet konvolutt. Når du får beskjed om hvilken konvolutt som er trukket, vil farmasøyten klargjøre begge armene. ED-personell vil få infusjonspreparatet fra apoteket. Den vil være merket for pasienten, med studienummer, men uten andre identifiserende merker. Når studiemedisinen er hentet, vil apoteket åpne den forseglede konvolutten for å bekrefte hvilken medikamentarm som ble klargjort for internt å verifisere riktig preparat. Sykepleieren som ble tildelt pasienten skulle administrere intervensjonen. En forskningsmedarbeider eller en studieetterforsker ville henvende seg til pasienten for å vurdere og registrere primære utfall, sekundære utfall med bestemte tidsintervaller. Dataene vil bli registrert på datainnsamlingsinstrumentet. Hvis ytterligere medisiner etterspørres av pasienten, vil bestillingene bli lagt inn av den medisinske beboeren eller behandlende som er tildelt pasienten i akuttmottaket. Etter fullføring av behandlingsdelen av studien vil pasientene bli spurt om deltakerens tilfredshet med behandlingen. Kun pasienten som har skrevet under på samtykkeskjemaet vil få svare på spørsmålene.

Alle data hentet fra papirdatainnsamlingsarkene vil bli transkribert til en kryptert og passordbeskyttet elektronisk database av forskningsmedarbeideren. Alle pasientidentifikatorer vil bli avidentifisert i databasen. Alle deltakere vil bli tildelt et studiedeltakernummer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Rekruttering
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Ta kontakt med:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Telefonnummer: 718-250-6250

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriene er: Pasienter 18-65 år som gir informert samtykke og presenterer akutt hodepine av spenningstypen (TTH), som er klassifisert ved å oppfylle følgende:

    1. Ha minst 10 episoder med hodepine som forekommer i gjennomsnitt mindre enn 12 dager per år OG Fullfuling B-D B. Varer 30 minutter til 7 dager C. Minst 2 av følgende 4 kriterier
    1. bilateral plassering
    2. pressing/stramming (ikke-pulserende)
    3. mild eller moderat
    4. ikke forverres av rutinemessig fysisk aktivitet som å gå eller gå i trapper D. Begge de følgende
    1. ingen kvalme/oppkast
    2. Ikke mer enn en av fotofobi eller fonofobi

Eksklusjonskriterier: Ikke-migrene primær hodepinelidelse eller uklassifiserbar, tidligere påmelding i studien, feber >100,3, Pasienter med mistanke om sekundær hodepinelidelse som SAH eller bihulebetennelse, utførelse av lumbalpunksjon eller potensielt behov for LP, Alvorlig hypertensjon (≥180/100), Anamnese med CAD eller hypertensjon, tilstedeværelse av/mistenkt for traumatisk hodeskade de siste 30 dagene med eller uten tap av bevissthet, Tilstedeværelse av/mistenkt for myokardiskemi, tilstedeværelse av/mistenkt for alkoholforgiftning, Hemodynamisk ustabilitet, historie med psykiatriske lidelser, kjent eller mistenkt graviditet eller amming, allergi mot ketamin, ketorolak, tidligere innmelding i studien , pasienter med språkbarrierer, nektelse av å gi samtykke til å motta intravenøs terapi, rapportert ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 5 dagene, pasienter som veier over 100 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs ketamin
Armen vil inkludere 0,3 mg/kg intravenøs piggyback ketamin over 10 minutter for 1 dose og en 1 ml normal saltvann placebo via intravenøs push
Legemiddel: Intravenøs ketamin
0,3 mg/kg IVPB over 15 minutter
Andre navn:
  • ketamin intravenøst
Legemiddel: Vanlig saltvann

Gis som 50 ml intravenøs pose som placebo for dobbeltblindende formål hos pasienter som også vil få intranasal ketamin.

Vil bli klargjort i intranasal sprøyte for dobbeltblindende formål for pasienter som er randomisert til å få intranasal ketamin.

Andre navn:
  • saltvann
Legemiddel: Vanlig saltvann
1ml intravenøs push som placebo for dobbeltblindende formål
Andre navn:
  • saltvann
Aktiv komparator: ketorolac
Armen vil inkludere 30 mg ketorolac intravenøs push og 50 ml vanlig saltvann over 10 minutter
Legemiddel: Vanlig saltvann

Gis som 50 ml intravenøs pose som placebo for dobbeltblindende formål hos pasienter som også vil få intranasal ketamin.

Vil bli klargjort i intranasal sprøyte for dobbeltblindende formål for pasienter som er randomisert til å få intranasal ketamin.

Andre navn:
  • saltvann
Legemiddel: Vanlig saltvann
1ml intravenøs push som placebo for dobbeltblindende formål
Andre navn:
  • saltvann
Legemiddel: Ketorolac
som aktiv komparator, vil bli administrert sammen med metoklopramid i en vanlig saltvannspose på 50 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 30 minutter etter påbegynt studieintervensjon
10 poengs tallvurderingsskala
30 minutter etter påbegynt studieintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele studieperioden (105 min)
bivirkninger rapportert i hver gruppe
gjennom hele studieperioden (105 min)
gjennomsnittlig dose redningsanalgesi nødvendig
Tidsramme: gjennom hele studieperioden (105 minutter)
dose redningsanalgesi som kreves i hver gruppe
gjennom hele studieperioden (105 minutter)
lengden på oppholdet
Tidsramme: gjennom hele studieperioden (105 minutter)
median ED liggetid i hver gruppe
gjennom hele studieperioden (105 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Brooklyn Hospital Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 779354-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravenøs ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere