Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine v. Ketorolac voor de behandeling van gegeneraliseerde spanningshoofdpijn

5 juli 2018 bijgewerkt door: Billy Sin, The Brooklyn Hospital Center

De hypothese van de studie is dat subdissociatieve dosis ketamine superieur zal blijken te zijn aan of als standaardtherapie, ketorolac, bij de behandeling van acute spanningshoofdpijn (TTH), zoals gemeten met de 10-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze subdissociatieve dosis ketamine te vergelijken met ketorolac voor de acute behandeling van migraine op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Schaal (NRS) op 30 minuten.

De secundaire eindpunten zijn: frequentie en gemiddelde dosis van noodmedicatie/aanvullende doses therapie na 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, aantal keren dat de afdeling spoedeisende hulp opnieuw wordt bezocht voor acute migraine een maand na ontslag, incidentie van dissociatieve effecten ( gekenmerkt door hallucinatie, desoriëntatie, verwardheid, agitatie, delirium, dromen) tijdens de onderzoeksperiode, incidentie van misselijkheid, braken of verergerende hoofdpijn, incidentie van vieze smaak, incidentie van branderig gevoel in de neusgaten, incidentie van hypertensie, tijd tot ontslag van de patiënt uit de start van studiemedicatie/placebo, patiënttevredenheid van pijnbestrijding op basis van een Likertschaal.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een "dubbele dummy"-studie zijn, in die zin dat er geen arm met alleen placebo zal zijn. Medicijnen worden dubbelblind gerandomiseerd toegediend. Patiënten zouden worden ingeschreven in arm A of arm B, afhankelijk van de initiële randomisatie. Arm A zou 0,3 mg/kg ketamine in een infuuszak met normale zoutoplossing van 100 cc en injectie met normale zoutoplossing (1 ml) doen, terwijl arm B 100 cc normale zoutoplossing en 30 mg ketorolac intraveneus zou krijgen.

Een bestelling zou worden geplaatst door de arts-assistent, de behandelend arts, een onderzoeksonderzoeker die een arts is, of een apotheker met toestemming van de behandelende arts in Allscripts voor een studie-interventie. Na ontvangst van de bestelling in Allscripts, wordt de bestelling geverifieerd door de apotheek. Alle medicijnen worden bereid in de apotheek, die een hoofdlijst bijhoudt met de inhoud van elke verzegelde envelop. Zodra bekend is welke envelop is getrokken, zal de apotheker beide armen voorbereiden. Het SEH-personeel haalt het infuuspreparaat bij de apotheek. Het wordt gelabeld voor de patiënt, met het studienummer, maar zonder andere identificatiekenmerken. Wanneer de studiemedicatie wordt opgehaald, zal de apotheek de verzegelde envelop openen om te bevestigen welke medicatiearm is voorbereid om intern de juiste bereiding te verifiëren. De verpleegster die aan de patiënt was toegewezen, zou de interventie toedienen. Een onderzoeksmedewerker of een onderzoeksonderzoeker zou de patiënt benaderen om primaire uitkomsten en secundaire uitkomsten te beoordelen en vast te leggen op vastgestelde tijdsintervallen. De gegevens worden vastgelegd op het dataverzamelingsinstrument. Als de patiënt om aanvullende medicatie vraagt, worden de bestellingen geplaatst door de arts of behandelend arts die op de SEH aan de patiënt is toegewezen. Na voltooiing van het behandelingsgedeelte van het onderzoek, zullen patiënten worden gevraagd naar de tevredenheid van de deelnemer met de therapie. Alleen de patiënt die het toestemmingsformulier heeft ondertekend, mag de vragen beantwoorden.

Alle gegevens die uit de papieren gegevensverzamelingsbladen worden opgehaald, worden door de onderzoeksmedewerker getranscribeerd in een gecodeerde en met een wachtwoord beveiligde elektronische database. Alle patiëntidentificatiegegevens zouden in de database worden geanonimiseerd. Alle deelnemers zouden een studiedeelnemersnummer krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Werving
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Contact:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Telefoonnummer: 718-250-6250

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De opnamecriteria zijn: Patiënten van 18-65 jaar oud die geïnformeerde toestemming geven en zich op de SEH melden met een acute spanningshoofdpijn (TTH), geclassificeerd door te voldoen aan het volgende:

    1. Minstens 10 episoden van hoofdpijn hebben die gemiddeld minder dan 12 dagen per jaar optreden EN Voldoende B-D B. Duur van 30 minuten tot 7 dagen C. Ten minste 2 van de volgende 4 criteria
    1. bilaterale locatie
    2. persen/vastdraaien (niet-pulserend)
    3. mild of matig
    4. niet verergerd door routinematige fysieke activiteit zoals lopen of traplopen D. Beide van de volgende
    1. geen misselijkheid/braken
    2. Niet meer dan een fotofobie of fonofobie

Uitsluitingscriteria: Niet-migraine primaire hoofdpijnstoornis of niet-classificeerbaar, eerdere deelname aan onderzoek, koorts >100,3, Patiënten met een vermoedelijke secundaire hoofdpijnstoornis zoals SAH of sinusitis, uitvoering van lumbaalpunctie of mogelijke behoefte aan LP, ernstige hypertensie (≥180/100), voorgeschiedenis van CAD of hypertensie, aanwezigheid van/vermoedelijk traumatisch hoofdletsel in de afgelopen 30 dagen met of zonder bewustzijnsverlies Aanwezigheid van/verdenking op myocardischemie Aanwezigheid van/verdenking op alcoholintoxicatie Hemodynamische instabiliteit Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen Bekende of vermoede zwangerschap of borstvoeding Allergie voor ketamine, ketorolac Eerdere deelname aan het onderzoek , patiënten met taalbarrières, weigering om toestemming te geven voor intraveneuze therapie, gemeld gebruik van illegale drugs in de afgelopen 5 dagen, patiënten die meer dan 100 kg wegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze ketamine
De arm bevat 0,3 mg/kg intraveneuze meeliftende ketamine gedurende 10 minuten voor 1 dosis en een placebo van 1 ml normale zoutoplossing via intraveneuze push
Geneesmiddel: Intraveneuze ketamine
0,3 mg/kg IVPB gedurende 15 minuten
Andere namen:
  • ketamine intraveneus
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing

Zal worden gegeven als een intraveneuze zak van 50 ml als placebo voor dubbelblinde doeleinden bij patiënten die ook intranasale ketamine zullen krijgen.

Wordt bereid in een intranasale spuit voor dubbelblinde doeleinden voor patiënten die gerandomiseerd zijn om intranasale ketamine te krijgen.

Andere namen:
  • zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
1 ml intraveneuze push als placebo voor dubbelblinde doeleinden
Andere namen:
  • zoutoplossing
Actieve vergelijker: ketorolac
Arm bevat 30 mg ketorolac intraveneuze push en 50 ml normale zoutoplossing gedurende 10 minuten
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing

Zal worden gegeven als een intraveneuze zak van 50 ml als placebo voor dubbelblinde doeleinden bij patiënten die ook intranasale ketamine zullen krijgen.

Wordt bereid in een intranasale spuit voor dubbelblinde doeleinden voor patiënten die gerandomiseerd zijn om intranasale ketamine te krijgen.

Andere namen:
  • zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
1 ml intraveneuze push als placebo voor dubbelblinde doeleinden
Andere namen:
  • zoutoplossing
Geneesmiddel: Ketorolac
zal als actieve comparator samen met metoclopramide worden toegediend in één zak van 50 ml met normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de studieinterventie
Beoordelingsschaal met 10 punten
30 minuten na aanvang van de studieinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de hele studieperiode (105 min)
bijwerkingen gemeld in elke groep
gedurende de hele studieperiode (105 min)
gemiddelde dosis nood-analgesie die nodig is
Tijdsspanne: gehele studieperiode (105 minuten)
dosis rescue-analgesie vereist in elke groep
gehele studieperiode (105 minuten)
verblijfsduur
Tijdsspanne: gehele studieperiode (105 minuten)
mediane ED-verblijfsduur in elke groep
gehele studieperiode (105 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Brooklyn Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 779354-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneuze ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren