Ketamin vs. Ketorolac zur Behandlung generalisierter Kopfschmerzen vom Spannungstyp

Dies wird eine "Double-Dummy"-Studie sein, da es keinen Placebo-Arm geben wird. Medikamente werden in einer doppelblinden, randomisierten Weise verabreicht. Die Patienten würden je nach anfänglicher Randomisierung in Arm A oder Arm B aufgenommen. Arm A würde 0,3 mg/kg Ketamin in einen IV-Beutel mit 100 cc normaler Kochsalzlösung und eine Injektion mit normaler Kochsalzlösung (1 ml) einschließen, während Arm B 100 cc normaler Kochsalzlösung und 30 mg Ketorolac intravenös erhalten würde.

Eine Bestellung für eine Studienintervention würde vom Assistenzarzt, der medizinischen Betreuung, einem Studienprüfer, der Arzt ist, oder einem Apotheker mit Erlaubnis des behandelnden Arztes bei Allscripts aufgegeben. Nach Eingang der Bestellung in Allscripts wird die Bestellung von der Apotheke verifiziert. Alle Medikamente werden in der Apotheke zubereitet, die eine Hauptinhaltsliste für jeden versiegelten Umschlag führt. Sobald der Apotheker benachrichtigt wurde, welcher Umschlag gezogen wurde, bereitet er einen der beiden Arme vor. Das ED-Personal erhält das Infusionspräparat aus der Apotheke. Es wird für den Patienten mit der Studiennummer beschriftet, jedoch ohne andere Identifizierungsmerkmale. Bei Abholung der Studienmedikation öffnet die Apotheke den versiegelten Umschlag, um zu bestätigen, welcher Medikationsarm zubereitet wurde, um intern die korrekte Zubereitung zu verifizieren. Die dem Patienten zugewiesene Krankenschwester würde die Intervention durchführen. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter oder ein Studienprüfer würde sich an den Patienten wenden, um primäre Ergebnisse und sekundäre Ergebnisse in festgelegten Zeitintervallen zu bewerten und aufzuzeichnen. Die Daten werden auf dem Datenerfassungsgerät erfasst. Wenn der Patient zusätzliche Medikamente anfordert, werden die Anordnungen durch den Assistenzarzt oder den behandelnden Arzt erteilt, der dem Patienten in der Notaufnahme zugeordnet ist. Nach Abschluss des Behandlungsteils der Studie werden die Patienten nach der Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Therapie gefragt. Nur der Patient, der die Einverständniserklärung unterschrieben hat, darf die Fragen beantworten.

Alle aus den Papiererhebungsbögen abgerufenen Daten werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter in eine verschlüsselte und passwortgeschützte elektronische Datenbank übertragen. Alle Patientenkennungen würden in der Datenbank anonymisiert. Allen Teilnehmern würde eine Studienteilnehmernummer zugeteilt.