Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin v. Ketorolac til behandling af generaliseret spændingshovedpine

5. juli 2018 opdateret af: Billy Sin, The Brooklyn Hospital Center

Hypotesen for undersøgelsen er, at subdissociativ dosis ketamin vil vise sig at være overlegen i forhold til eller som standardterapi, ketorolac, i behandlingen af ​​akut spændingshovedpine (TTH) målt ved 10-punkts Numerical Rating Scale (NRS. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs subdissociativ dosis ketamin versus ketorolac til akut behandling af migræne i akutmodtagelsen (ED) De primære endepunkter er: Patientopfattelse af smerte som beskrevet ved brug af Numerical Rating Skala (NRS) ved 30 minutter.

De sekundære endepunkter er: Hyppighed og middeldosis af redning/yderligere doser af terapi ved 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. Antal skadestuebesøg for akut migræne en måned efter udskrivelsen, forekomst af dissociative effekter ( karakteriseret ved hallucination, desorientering, forvirring, agitation, delirium, drømme) i undersøgelsesperioden, forekomst af kvalme, opkastning eller forværret hovedpine, forekomst af dårlig smag, forekomst af brændende fornemmelser i næseborene, forekomst af hypertension, tid til patientudskrivning fra påbegyndelse af undersøgelsesmedicin/placebo, patienttilfredshed med smertekontrol baseret på en Likert-skala.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en "dobbelt-dummy" undersøgelse, idet der ikke vil være nogen placebo arm. Medicin vil blive administreret på en dobbeltblind randomiseret måde. Patienter vil blive indskrevet i arm A eller arm B afhængigt af den indledende randomisering. Arm A ville inkludere 0,3 mg/kg ketamin i en 100 cc normal saltvands-IV-pose og normal saltvandsinjektion (1 ml), mens Arm B ville modtage 100 cc normal saltvand og 30 mg ketorolac intravenøst.

En bestilling vil blive afgivet af den medicinske beboer, læge, en undersøgelsesforsker, som er en læge, eller en farmaceut med tilladelse fra den behandlende læge til Allscripts for en undersøgelsesintervention. Ved modtagelse af ordren i Allscripts vil ordren blive verificeret af apoteket. Al medicin vil blive tilberedt på apoteket, som vil opretholde en masterliste over indholdet af hver forseglet kuvert. Når du har fået besked om, hvilken konvolut der er trukket, vil apoteket forberede begge arme. ED-personale vil få infusionspræparatet på apoteket. Det vil være mærket til patienten med undersøgelsesnummer, men uden andre identifikationsmærker. Når undersøgelsesmedicinen er afhentet, åbner apoteket den forseglede kuvert for at bekræfte, hvilken medicinarm der blev forberedt for internt at verificere den korrekte præparat. Den sygeplejerske, der var tildelt patienten, ville administrere interventionen. En forskningsmedarbejder eller en undersøgelsesforsker ville henvende sig til patienten for at vurdere og registrere primære resultater, sekundære resultater med fastlagte tidsintervaller. Dataene vil blive registreret på dataindsamlingsinstrumentet. Hvis patienten anmoder om yderligere medicin, vil ordrerne blive afgivet af den medicinske beboer eller behandlende, som er tildelt patienten i ED. Efter afslutning af behandlingsdelen af ​​undersøgelsen vil patienterne blive spurgt om deltagerens tilfredshed med behandlingen. Kun den patient, der har underskrevet samtykkeerklæringen, får lov til at besvare spørgsmålene.

Alle data hentet fra papirdataindsamlingsarkene vil blive transskriberet til en krypteret og adgangskodebeskyttet elektronisk database af forskningsmedarbejderen. Alle patientidentifikatorer vil blive afidentificeret i databasen. Alle deltagere vil blive tildelt et studiedeltagernummer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Rekruttering
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Kontakt:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Telefonnummer: 718-250-6250

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne er: Patienter 18-65 år, som giver informeret samtykke og præsenterer akutmodtagelsen med en akut spændingshovedpine (TTH), klassificeret ved at opfylde følgende:

    1. Har mindst 10 episoder med hovedpine, der i gennemsnit forekommer mindre end 12 dage om året OG Fullfuling B-D B. Varer 30 minutter til 7 dage C. Mindst 2 af følgende 4 kriterier
    1. bilateral placering
    2. presning/stramning (ikke-pulserende)
    3. mild eller moderat
    4. ikke forværres af rutinemæssig fysisk aktivitet såsom at gå eller gå på trapper D. Begge af følgende
    1. ingen kvalme/opkastning
    2. Ikke mere end en af ​​fotofobi eller fonofobi

Eksklusionskriterier: Ikke-migræne primær hovedpinelidelse eller uklassificerbar, tidligere optagelse i undersøgelsen, feber >100,3, Patienter med mistanke om sekundær hovedpinesygdom såsom SAH eller bihulebetændelse, udførelse af lumbalpunktur eller potentielt behov for LP, svær hypertension (≥180/100), Anamnese med CAD eller hypertension, tilstedeværelse af/mistænkt for traumatisk hovedskade inden for de seneste 30 dage med eller uden tab af bevidsthed, Tilstedeværelse af/mistænkt for myokardieiskæmi, tilstedeværelse af/mistænkt for alkoholforgiftning, Hæmodynamisk ustabilitet, anamnese med psykiatriske lidelser, kendt eller mistænkt graviditet eller amning, allergi over for ketamin, ketorolac, tidligere optagelse i undersøgelsen , patienter med sprogbarrierer, nægtelse af at give samtykke til at modtage intravenøs behandling, rapporteret ulovligt stofbrug inden for de seneste 5 dage, patienter, der vejer over 100 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs ketamin
Armen vil inkludere 0,3 mg/kg intravenøs piggyback ketamin over 10 minutter for 1 dosis og en 1 ml normal saltvandsplacebo via intravenøs push
Medicin: Intravenøs ketamin
0,3 mg/kg IVPB over 15 minutter
Andre navne:
  • ketamin intravenøst
Medicin: Normal saltvand

Vil blive givet som 50 ml intravenøs pose som placebo til dobbeltblindende formål hos patienter, som også vil modtage intranasal ketamin.

Vil blive klargjort i intranasal sprøjte til dobbeltblænding til patienter, der er randomiseret til at modtage intranasal ketamin.

Andre navne:
  • saltvand
Medicin: Normal saltvand
1 ml intravenøst ​​skub som placebo til dobbeltblindende formål
Andre navne:
  • saltvand
Aktiv komparator: ketorolac
Armen vil inkludere 30 mg ketorolac intravenøst ​​tryk og 50 ml normalt saltvand over 10 minutter
Medicin: Normal saltvand

Vil blive givet som 50 ml intravenøs pose som placebo til dobbeltblindende formål hos patienter, som også vil modtage intranasal ketamin.

Vil blive klargjort i intranasal sprøjte til dobbeltblænding til patienter, der er randomiseret til at modtage intranasal ketamin.

Andre navne:
  • saltvand
Medicin: Normal saltvand
1 ml intravenøst ​​skub som placebo til dobbeltblindende formål
Andre navne:
  • saltvand
Medicin: Ketorolac
som aktiv komparator, vil blive administreret sammen med metoclopramid i en normal saltvandspose på 50 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesintervention
10 punkters talskala
30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem hele studieperioden (105 min)
bivirkninger rapporteret i hver gruppe
gennem hele studieperioden (105 min)
gennemsnitlig dosis af redningsanalgesi påkrævet
Tidsramme: gennem hele studieperioden (105 minutter)
dosis af redningsanalgesi påkrævet i hver gruppe
gennem hele studieperioden (105 minutter)
opholdsvarighed
Tidsramme: gennem hele studieperioden (105 minutter)
median ED-opholdslængde i hver gruppe
gennem hele studieperioden (105 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Brooklyn Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 779354-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner