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Ketamina v. Ketorolac per la gestione della cefalea di tipo tensivo generalizzata

5 luglio 2018 aggiornato da: Billy Sin, The Brooklyn Hospital Center

L'ipotesi dello studio è che la dose sub-dissociativa di ketamina si dimostrerà superiore o come terapia standard, ketorolac, nel trattamento della cefalea di tipo tensivo acuto (TTH) come misurato dalla scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS. Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della dose sub-dissociativa di ketamina per via endovenosa rispetto a ketorolac per il trattamento acuto dell'emicrania nel pronto soccorso (DE) Gli endpoint primari sono: percezione del dolore da parte del paziente come descritto dall'uso del punteggio numerico Scala (NRS) a 30 minuti.

Gli endpoint secondari sono: frequenza e dose media di soccorso/dosi aggiuntive di terapia a 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, numero di visite ripetute al pronto soccorso per emicrania acuta un mese dopo la dimissione, incidenza di effetti dissociativi ( caratterizzata da allucinazioni, disorientamento, confusione, agitazione, delirio, sogni) durante il periodo di studio, incidenza di nausea, vomito o peggioramento della cefalea, incidenza di cattivo gusto, incidenza di sensazioni di bruciore nelle narici, incidenza di ipertensione, tempo alla dimissione del paziente dal l'inizio del farmaco in studio/placebo, la soddisfazione del paziente del controllo del dolore basato su una scala Likert.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio "doppio fittizio" in quanto non ci sarà solo il braccio placebo. I farmaci saranno somministrati in modo randomizzato in doppio cieco. I pazienti verrebbero arruolati nel braccio A o nel braccio B a seconda della randomizzazione iniziale. Il braccio A includerebbe 0,3 mg/kg di ketamina in una normale sacca di soluzione salina da 100 cc e una normale iniezione di soluzione salina (1 ml) mentre il braccio B riceverebbe 100 cc di soluzione salina normale e 30 mg di ketorolac per via endovenosa.

Un medico residente, un medico curante, un ricercatore dello studio che è un medico o un farmacista con l'autorizzazione del medico curante verrebbe inserito in Allscripts per un intervento di studio. Dopo aver ricevuto l'ordine in Allscripts, l'ordine verrebbe verificato dalla farmacia. Tutti i farmaci saranno preparati in farmacia, che manterrà un elenco principale del contenuto di ogni busta sigillata. Una volta informato di quale busta è stata estratta, il farmacista preparerà uno dei due bracci. Il personale del pronto soccorso otterrà la preparazione per infusione dalla farmacia. Sarà etichettato per il paziente, con il numero dello studio, ma senza altri segni identificativi. Quando il farmaco in studio viene ritirato, la farmacia aprirà la busta sigillata per confermare quale braccio del farmaco è stato preparato al fine di verificare internamente la corretta preparazione. L'infermiera assegnata al paziente gestiva l'intervento. Un ricercatore associato o uno sperimentatore dello studio si avvicinerebbe al paziente per valutare e registrare gli esiti primari e gli esiti secondari a intervalli di tempo progettati. I dati verranno registrati sullo strumento di raccolta dati. Se il paziente richiede ulteriori farmaci, gli ordini verrebbero effettuati dal medico residente o in cura che è assegnato al paziente nel pronto soccorso. Al termine della parte di trattamento dello studio, ai pazienti verrà chiesto di soddisfazione del partecipante con la terapia. Solo il paziente che ha firmato il modulo di consenso potrà rispondere alle domande.

Tutti i dati recuperati dalle schede di raccolta dati cartacee saranno trascritti in un database elettronico crittografato e protetto da password dall'assegnista di ricerca. Tutti gli identificatori dei pazienti verrebbero anonimizzati nel database. A tutti i partecipanti verrà assegnato un numero di partecipante allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Reclutamento
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Contatto:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Numero di telefono: 718-250-6250

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono: Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che forniscono il consenso informato e si presentano al pronto soccorso con cefalea di tipo tensivo acuto (TTH), classificati in base a quanto segue:

    1. Avere almeno 10 episodi di mal di testa che si verificano in media meno di 12 giorni all'anno E Fullfulfulfulful B-D B. Durata da 30 minuti a 7 giorni C. Almeno 2 dei seguenti 4 criteri
    1. localizzazione bilaterale
    2. pressatura/serraggio (senza pulsazioni)
    3. lieve o moderato
    4. non aggravato dall'attività fisica di routine come camminare o salire le scale D. Entrambi i seguenti
    1. niente nausea/vomito
    2. Non più di una fotofobia o fonofobia

Criteri di esclusione: cefalea primaria non emicranica o non classificabile, precedente arruolamento nello studio, febbre > 100,3, Pazienti con sospetta cefalea secondaria come SAH o sinusite, esecuzione di puntura lombare o potenziale necessità di LP, ipertensione grave (≥180/100), anamnesi di CAD o ipertensione, presenza/sospetto di trauma cranico negli ultimi 30 giorni con o senza perdita di coscienza, Presenza di/sospetta di ischemia miocardica, presenza di/sospetta di intossicazione da alcol, Instabilità emodinamica, anamnesi di disturbi psichiatrici, gravidanza o allattamento nota o sospetta, allergia alla ketamina, ketorolac, precedente arruolamento nello studio , pazienti con barriere linguistiche, rifiuto di fornire il consenso a ricevere terapia endovenosa, consumo di droghe illecite segnalato negli ultimi 5 giorni, pazienti di peso superiore a 100 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina per via endovenosa
Il braccio includerà 0,3 mg/kg di ketamina piggyback per via endovenosa nell'arco di 10 minuti per 1 dose e un placebo di soluzione salina normale da 1 ml tramite push per via endovenosa
Droga: Ketamina per via endovenosa
0,3 mg/kg IVPB in 15 minuti
Altri nomi:
  • ketamina per via endovenosa
Droga: Soluzione salina normale

Verrà somministrato in sacche endovenose da 50 ml come placebo per scopi in doppio cieco nei pazienti che riceveranno anche ketamina intranasale.

Sarà preparato in siringa intranasale per scopi in doppio cieco per i pazienti randomizzati a ricevere ketamina intranasale.

Altri nomi:
  • salino
Droga: Soluzione salina normale
Push endovenoso da 1 ml come placebo per scopi in doppio cieco
Altri nomi:
  • salino
Comparatore attivo: ketorolac
Il braccio includerà 30 mg di ketorolac per via endovenosa e 50 ml di soluzione salina normale per 10 minuti
Droga: Soluzione salina normale

Verrà somministrato in sacche endovenose da 50 ml come placebo per scopi in doppio cieco nei pazienti che riceveranno anche ketamina intranasale.

Sarà preparato in siringa intranasale per scopi in doppio cieco per i pazienti randomizzati a ricevere ketamina intranasale.

Altri nomi:
  • salino
Droga: Soluzione salina normale
Push endovenoso da 1 ml come placebo per scopi in doppio cieco
Altri nomi:
  • salino
Droga: Ketorolac
come comparatore attivo, sarà somministrato insieme a metoclopramide in una normale sacca di soluzione fisiologica da 50 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio dell'intervento di studio
Scala di valutazione numerica a 10 punti
A 30 minuti dall'inizio dell'intervento di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio (105 minuti)
eventi avversi riportati in ciascun gruppo
durante tutto il periodo di studio (105 minuti)
dose media di analgesia di salvataggio richiesta
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio (105 minuti)
dose di analgesia di salvataggio richiesta in ciascun gruppo
durante tutto il periodo di studio (105 minuti)
durata del soggiorno
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio (105 minuti)
durata mediana della degenza ED in ciascun gruppo
durante tutto il periodo di studio (105 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Brooklyn Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 779354-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketamina per via endovenosa

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