Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini v. Ketorolac yleistyneen jännitystyypin päänsärkyn hallintaan

torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Billy Sin, The Brooklyn Hospital Center

Tutkimuksen hypoteesi on, että subdissosiatiivinen annos ketamiini osoittautuu paremmaksi tai tavalliseksi terapiaksi, ketorolaakiksi, akuutin jännitystyyppisen päänsäryn (TTH) hoidossa mitattuna 10 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäisen subdissosiatiivisen annoksen ketamiinin turvallisuutta ja tehokkuutta ketorolaakkiin migreenin akuutissa hoidossa päivystyspoliklinikalla (ED). Ensisijaiset päätepisteet ovat: Potilaan kivun havaitseminen Numerical Rating -käytön mukaisesti. Asteikko (NRS) 30 minuutin kohdalla.

Toissijaiset päätetapahtumat ovat: pelastus-/lisähoitoannosten tiheys ja keskimääräinen annos 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuutin kohdalla, akuutin migreenin päivystyksen uusintakäyntien määrä kuukausi kotiutumisen jälkeen, dissosiatiivisten vaikutusten ilmaantuvuus ( tunnusomaista hallusinaatiot, desorientaatio, sekavuus, kiihtyneisyys, delirium, unet) tutkimusjakson aikana, pahoinvoinnin, oksentelun tai päänsäryn pahenemisen ilmaantuvuus, huonon maun esiintyvyys, polttavan tunteen esiintyvyys sieraimissa, kohonneen verenpaineen ilmaantuvuus, aika potilaan kotiuttamiseen tutkimuslääkityksen/plasebon aloittaminen, potilastyytyväisyys kivunhallintaan Likert-asteikon perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on "kaksoisnukke" -tutkimus, koska siinä ei ole lumelääkettä. Lääkkeet annetaan kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla tavalla. Potilaat kirjataan haaraan A tai käsivarteen B riippuen alkuperäisestä satunnaistamisesta. Käsivarsi A sisältäisi 0,3 mg/kg ketamiinia 100 cc:n normaaliin suolaliuosta IV-pussiin ja normaalia suolaliuosta (1 ml), kun taas käsivarsi B saisi 100 cm3 normaalia suolaliuosta ja 30 mg ketorolaakia suonensisäisesti.

Tilauksen tekisivät lääkäriasukkaat, lääkäreitä hoitava lääkäri, tutkimustutkija, joka on lääkäri tai apteekkihenkilö, hoitavan lääkärin luvalla Allscriptsiin tutkimustoimenpiteitä varten. Kun tilaus vastaanotetaan Allscriptsissä, apteekki tarkistaa tilauksen. Kaikki lääkkeet valmistetaan apteekissa, joka ylläpitää pääluetteloa jokaisen suljetun kirjekuoren sisällöstä. Kun apteekkiin on ilmoitettu, mikä kirjekuori on vedetty, hän valmistelee jommankumman varren. ED-henkilöstö hankkii infuusiovalmisteen apteekista. Se merkitään potilaalle tutkimusnumerolla, mutta ilman muita tunnistemerkkejä. Kun tutkimuslääke on noudettu, apteekki avaa suljetun kirjekuoren varmistaakseen, mikä lääkehaara on valmistettu, jotta sisäisesti varmistetaan oikea valmistus. Potilaalle määrätty sairaanhoitaja huolehtii interventiosta. Tutkimustyöntekijä tai tutkimustutkija lähestyy potilasta arvioidakseen ja kirjatakseen ensisijaiset tulokset ja toissijaiset tulokset suunnitelluin aikavälein. Tiedot tallennetaan tiedonkeruuvälineeseen. Jos potilas pyytää lisälääkitystä, tilaukset tekee potilaalle päivystysosastolla määrätty sairaanhoitaja tai hoitohenkilökunta. Tutkimuksen hoitoosuuden päätyttyä potilailta kysytään osallistujan tyytyväisyyttä terapiaan. Vain suostumuslomakkeen allekirjoittanut potilas saa vastata kysymyksiin.

Tutkimustyöntekijä litteroi kaikki paperisista tiedonkeruulomakkeista haetut tiedot salattuun ja salasanalla suojattuun sähköiseen tietokantaan. Kaikki potilastunnisteet poistetaan tietokannasta. Kaikille osallistujille annettaisiin tutkimukseen osallistujanumero.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Rekrytointi
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Puhelinnumero: 718-250-6250

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit ovat: 18–65-vuotiaat potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen ja hakeutuvat ensiapuun akuutin jännitystyyppisen päänsäryn (TTH) kanssa, luokiteltuna seuraavien vaatimusten mukaisesti:

    1. Sinulla on vähintään 10 päänsärkyjaksoa, joita esiintyy keskimäärin alle 12 päivänä vuodessa JA Täysin B-D B. Kesto 30 minuutista 7 päivään C. Vähintään 2 seuraavista 4 kriteeristä
    1. kahdenvälinen sijainti
    2. puristus/kiristys (ei sykkivä)
    3. lievä tai kohtalainen
    4. joita ei pahenna rutiini fyysinen toiminta, kuten kävely tai portaiden kiipeäminen D. Molemmat seuraavista
    1. ei pahoinvointia/oksentelua
    2. Vain yksi valonarkuus tai fonofobia

Poissulkemiskriteerit: Ei-migreeninen primaarinen päänsärkyhäiriö tai luokittelematon, aiempi ilmoittautuminen tutkimukseen, kuume >100,3, Potilaat, joilla epäillään toissijaista päänsärkyhäiriötä, kuten SAH tai sinuiitti, lannepunktio tai mahdollinen LP:n tarve, vaikea verenpaine (≥180/100), anamneesissa CAD tai verenpainetauti, traumaattinen päävamman esiintyminen/epäilty viimeisten 30 päivän aikana tajunnan menetyksen kanssa tai ilman, sydänlihaksen iskemian esiintyminen/epäily, alkoholimyrkytyksen esiintyminen/epäily, hemodynaaminen epävakaus, psykiatriset häiriöt, tiedetty tai epäilty raskaus tai imetys, allergia ketamiinille, ketorolaakille, aiempi osallistuminen tutkimukseen , potilaat, joilla on kielimuuri, kieltäytyminen antamasta suostumusta suonensisäiseen hoitoon, raportoitu laittomasta huumeiden käytöstä viimeisen 5 päivän aikana, potilaat, jotka painavat yli 100 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen ketamiini
Käsivarsi sisältää 0,3 mg/kg suonensisäistä reppuketamiinia 10 minuutin aikana yhdelle annokselle ja 1 ml:n normaalia suolaliuosta lumelääkettä suonensisäisen työnnön kautta
Lääke: Suonensisäinen ketamiini
0,3 mg/kg IVPB 15 minuutin aikana
Muut nimet:
  • suonensisäinen ketamiini
Lääke: Normaali suolaliuos

Annetaan 50 ml:n suonensisäisenä pussina lumelääkkeenä kaksoissokkoutumista varten potilaille, jotka saavat myös intranasaalista ketamiinia.

Valmistetaan intranasaalisessa ruiskussa kaksoissokkouttamista varten potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan intranasaalista ketamiinia.

Muut nimet:
  • suolaliuosta
Lääke: Normaali suolaliuos
1 ml suonensisäinen push lumelääkenä kaksoissokkoutukseen
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Active Comparator: ketorolakki
Käsivarsi sisältää 30 mg ketorolakia suonensisäisesti ja 50 ml normaalia suolaliuosta 10 minuutin aikana
Lääke: Normaali suolaliuos

Annetaan 50 ml:n suonensisäisenä pussina lumelääkkeenä kaksoissokkoutumista varten potilaille, jotka saavat myös intranasaalista ketamiinia.

Valmistetaan intranasaalisessa ruiskussa kaksoissokkouttamista varten potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan intranasaalista ketamiinia.

Muut nimet:
  • suolaliuosta
Lääke: Normaali suolaliuos
1 ml suonensisäinen push lumelääkenä kaksoissokkoutukseen
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Lääke: Ketorolac
aktiivisena vertailuaineena, annetaan yhdessä metoklopramidin kanssa yhdessä normaalissa 50 ml:n suolaliuospussissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuksen aloittamisen jälkeen
10 pisteen luokitusasteikko
30 minuuttia tutkimuksen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan (105 min)
kussakin ryhmässä raportoidut haittatapahtumat
koko opintojakson ajan (105 min)
tarvitaan keskimääräinen pelastuskipua
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan (105 minuuttia)
kussakin ryhmässä tarvittava analgesia-annos
koko opintojakson ajan (105 minuuttia)
oleskelun kesto
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan (105 minuuttia)
ED-oleskelun keston mediaani kussakin ryhmässä
koko opintojakson ajan (105 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Brooklyn Hospital Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 779354-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen ketamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa