Ketamina versus ketorolaco para el tratamiento de la cefalea tensional generalizada

Este será un estudio de "doble simulación" en el que no habrá un brazo de placebo solamente. Los medicamentos se administrarán de forma aleatoria doble ciego. Los pacientes se inscribirían en el Brazo A o el Brazo B dependiendo de la aleatorización inicial. El brazo A incluiría 0,3 mg/kg de ketamina en una bolsa IV de solución salina normal de 100 cc y una inyección de solución salina normal (1 ml), mientras que el brazo B recibiría 100 cc de solución salina normal y 30 mg de ketorolaco por vía intravenosa.

El médico residente, el asistente médico, un investigador del estudio que sea médico o un farmacéutico con el permiso del médico tratante harían un pedido en Allscripts para una intervención del estudio. Al recibir el pedido en Allscripts, la farmacia verificaría el pedido. Todos los medicamentos serán preparados en farmacia, la cual mantendrá una lista maestra del contenido de cada sobre cerrado. Una vez notificado de qué sobre se ha retirado, el farmacéutico preparará cualquiera de los brazos. El personal de urgencias obtendrá la preparación para infusión en la farmacia. Irá rotulado para el paciente, con número de estudio, pero sin otras marcas identificativas. Cuando se retira el medicamento del estudio, la farmacia abrirá el sobre sellado para confirmar qué brazo de medicamento se preparó para verificar internamente la preparación correcta. La enfermera asignada al paciente administraría la intervención. Un investigador asociado o un investigador del estudio se acercaría al paciente para evaluar y registrar los resultados primarios y los resultados secundarios en intervalos de tiempo designados. Los datos serán registrados en el instrumento de recolección de datos. Si el paciente solicita medicación adicional, las órdenes serán realizadas por el médico residente o asistente asignado al paciente en el servicio de urgencias. Al finalizar la parte de tratamiento del estudio, se preguntará a los pacientes sobre su satisfacción con la terapia. Solo el paciente que firmó el formulario de consentimiento podrá responder a las preguntas.

Todos los datos recuperados de las hojas de recopilación de datos en papel serán transcritos en una base de datos electrónica encriptada y protegida por contraseña por el investigador asociado. Todos los identificadores de pacientes serían desidentificados en la base de datos. A todos los participantes se les asignaría un número de participante del estudio.