Ketamina v. Ketorolak w leczeniu uogólnionego bólu głowy typu napięciowego
Hipoteza badania jest taka, że ketamina w subdysocjacyjnej dawce okaże się lepsza lub jako standardowa terapia ketorolakiem w leczeniu ostrego napięciowego bólu głowy (TTH), mierzonego za pomocą 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS. Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej dawki subdysocjacyjnej ketaminy z ketorolakiem w ostrym leczeniu migreny na oddziale ratunkowym (SOR). Pierwszorzędowe punkty końcowe to: Odczuwanie bólu przez pacjenta, zgodnie z opisem za pomocą oceny numerycznej Skala (NRS) po 30 minutach.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są: Częstotliwość i średnia dawka ratunkowa/dodatkowych dawek terapii po 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, Liczba ponownych wizyt na oddziale ratunkowym z powodu ostrej migreny miesiąc po wypisaniu ze szpitala, częstość występowania objawów dysocjacyjnych ( charakteryzujące się halucynacjami, dezorientacją, splątaniem, pobudzeniem, majaczeniem, snami) w okresie badania, występowanie nudności, wymiotów lub nasilenia bólu głowy, występowanie złego smaku, występowanie uczucia pieczenia w nozdrzach, występowanie nadciśnienia tętniczego, czas do wypisu pacjenta z rozpoczęcie leczenia badanym lekiem/placebo, satysfakcja pacjenta z opanowania bólu na podstawie skali Likerta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to badanie „podwójnie pozorowane”, w którym nie będzie ramienia wyłącznie z placebo. Leki będą podawane w sposób losowy z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci byliby włączeni do Grupy A lub Grupy B w zależności od początkowej randomizacji. Grupa A obejmowałaby 0,3 mg/kg ketaminy w worku dożylnym o pojemności 100 cm3 normalnej soli fizjologicznej i zastrzyk z normalnej soli fizjologicznej (1 ml), podczas gdy Grupa B otrzymywałaby dożylnie 100 cm3 soli fizjologicznej i 30 mg ketorolaku.
Zamówienie na interwencję badawczą zostałoby złożone przez rezydenta medycznego, opiekuna medycznego, badacza będącego lekarzem lub farmaceutę za zgodą lekarza prowadzącego. Po otrzymaniu zamówienia w Allscripts zamówienie zostanie zweryfikowane przez aptekę. Wszystkie leki będą przygotowywane w aptece, która będzie prowadzić główny wykaz zawartości każdej zapieczętowanej koperty. Po powiadomieniu o tym, która koperta została wyciągnięta, farmaceuta przygotuje obie ręce. Personel SOR otrzyma preparat do infuzji z apteki. Zostanie on oznaczony pacjentem, numerem badania, ale bez innych znaków identyfikacyjnych. Po odebraniu badanego leku apteka otworzy zapieczętowaną kopertę, aby potwierdzić, które ramię leku zostało przygotowane, aby wewnętrznie zweryfikować prawidłowość preparatu. Pielęgniarka przydzielona pacjentowi prowadziła interwencję. Pracownik naukowy lub badacz podchodziłby do pacjenta w celu oceny i zapisania głównych i drugorzędnych wyników w wyznaczonych odstępach czasu. Dane zostaną zapisane na instrumencie do gromadzenia danych. Jeśli pacjent zażąda dodatkowych leków, zamówienia będą składane przez rezydenta medycznego lub opiekuna, który jest przydzielony pacjentowi na SOR. Po zakończeniu części badawczej dotyczącej leczenia, pacjenci zostaną zapytani o zadowolenie uczestnika z terapii. Na pytania będzie mógł odpowiedzieć tylko pacjent, który podpisał formularz zgody.
Wszystkie dane pobrane z papierowych arkuszy zbierania danych zostaną przepisane przez pracownika naukowego do zaszyfrowanej i chronionej hasłem elektronicznej bazy danych. Wszystkie identyfikatory pacjentów zostałyby usunięte z bazy danych. Wszystkim uczestnikom zostanie nadany numer uczestnika badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Rekrutacyjny
- The Brooklyn Hospital Center
-
Kontakt:
- Billy W Sin, Pharm.D.
- Numer telefonu: 718-250-6250
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteriami włączenia są: Pacjenci w wieku 18-65 lat, którzy wyrażą świadomą zgodę i zgłoszą się na SOR z ostrym napięciowym bólem głowy (TTH), sklasyfikowanym na podstawie spełnienia następujących kryteriów:
- Mieć co najmniej 10 epizodów bólu głowy występujących średnio krócej niż 12 dni w roku ORAZ pełne B-D B. Trwające od 30 minut do 7 dni C. Co najmniej 2 z następujących 4 kryteriów
- lokalizacja dwustronna
- dociskanie/dokręcanie (bez pulsacji)
- łagodny lub umiarkowany
- nie pogarsza się przez rutynową aktywność fizyczną, taką jak chodzenie lub wchodzenie po schodach D. Oba poniższe
- żadnych nudności/wymiotów
- Nie więcej niż światłowstręt lub fonofobia
Kryteria wykluczenia: pierwotny ból głowy niebędący migreną lub niesklasyfikowany, wcześniejsze włączenie do badania, gorączka >100,3, Pacjenci z podejrzeniem wtórnego bólu głowy, takiego jak SAH lub zapalenie zatok, wykonanie nakłucia lędźwiowego lub potencjalna potrzeba LP, ciężkie nadciśnienie tętnicze (≥180/100), choroba wieńcowa lub nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, obecność/podejrzenie urazu głowy w ciągu ostatnich 30 dni z utratą przytomności lub bez, obecność/podejrzenie niedokrwienia mięśnia sercowego, obecność/podejrzenie zatrucia alkoholem, niestabilność hemodynamiczna, zaburzenia psychiczne w wywiadzie, stwierdzona lub podejrzewana ciąża lub karmienie piersią, alergia na ketaminę, ketorolak, wcześniejsze włączenie do badania , pacjenci z barierą językową, odmowa wyrażenia zgody na terapię dożylną, zgłaszający zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 5 dni, pacjenci o masie ciała powyżej 100kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina dożylna
Ramię będzie zawierało 0,3 mg/kg dożylnej ketaminy typu piggyback w ciągu 10 minut dla 1 dawki i 1 ml normalnej soli fizjologicznej placebo poprzez wstrzyknięcie dożylne
|
0,3 mg/kg IVPB przez 15 minut
Inne nazwy:
Zostanie podany jako worek dożylny o pojemności 50 ml jako placebo w celu podwójnie ślepej próby u pacjentów, którzy otrzymają również ketaminę donosową. Zostanie przygotowany w strzykawce donosowej do celów podwójnej ślepej próby dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej donosowo ketaminę.
Inne nazwy:
1 ml wstrzyknięcia dożylnego jako placebo w celu podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ketorolak
Ramię będzie zawierało 30 mg ketorolaku we wstrzyknięciu dożylnym i 50 ml soli fizjologicznej przez 10 minut
|
Zostanie podany jako worek dożylny o pojemności 50 ml jako placebo w celu podwójnie ślepej próby u pacjentów, którzy otrzymają również ketaminę donosową. Zostanie przygotowany w strzykawce donosowej do celów podwójnej ślepej próby dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej donosowo ketaminę.
Inne nazwy:
1 ml wstrzyknięcia dożylnego jako placebo w celu podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
jako aktywny komparator, będzie podawany razem z metoklopramidem w jednym worku z normalną solą fizjologiczną o pojemności 50 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji badawczej
|
10-punktowa skala ocen liczbowych
|
Po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji badawczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (105 min)
|
działań niepożądanych zgłoszonych w każdej grupie
|
przez cały okres nauki (105 min)
|
|
wymagana średnia dawka środka przeciwbólowego doraźnego
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (105 minut)
|
dawki analgezji ratunkowej wymaganej w każdej grupie
|
przez cały okres nauki (105 minut)
|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (105 minut)
|
mediana długości pobytu na SOR w każdej grupie
|
przez cały okres nauki (105 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Ból głowy
- Ból głowy typu napięciowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ketamina
- Ketorolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 779354-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .