新生児学における新生児を持つ母親の乳生産を増加させるためのドンペリドンの使用
2017年7月17日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
無作為化臨床試験：新生児科に入院している新生児を持つ母親の母乳産生を増加させるためのドンペリドンの使用
これは、ドンペリドン投薬が乳量の増加に役立つかどうかを評価することを目的とした、二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験です。
ポルトアレグレ病院の新生児集中治療室で少なくとも 15 日間、経腸チューブを挿入された新生児の母親 30 人のサンプル (経口の臨床状態なし)。
授乳中の母親は、研究者（母乳育児委員会のメンバー）または母乳育児のコンサルタントによって評価され、各母親の乳房の不足の実践についてこれらの女性にアドバイスします.
コレクション用のコンテナーを受け取ります。不足するたびに少なくとも 1 つです。
これらの容器は、牛乳の量を測定します。
母乳の生産が不十分であるか、24 時間以内に新生児の十分な生産を維持していない母親ごとに、データ フォームが作成され、産後 15 日後に無作為化され、8/8 時間に 10mg の用量でドンペリドンを経口投与されます。同量のプラセボ。
母乳量は毎日測定されます。
血清プロラクチンおよびドンペリドンの分析のために、抗凝固剤を含まない5mlチューブを用いて、授乳ごとに3つの血液サンプルを採取する。
サンプル 01 は、無作為化の直後、投薬 (プラセボ x ドンペリドン) を受ける前に収集されます。
研究の 5 のサンプル 02。
サンプル 03、研究の 10 日目、投薬またはプラセボの使用を中止してから 3 日後。
各母親の乳サンプル (5 ml) を 5 日目に採取し、乳中のドンペリドン レベルを分析します。
収集されたサンプルは、後で分析するために処理され、-80o C で凍結されます。
すべての母親は、新生児が退院するまで追跡され、完全母乳育児の結果を監視します。
調査の概要
詳細な説明
これは、臨床二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。
サンプルは、血行動態が安定している新生児の 30 人の母親で構成されており、少なくとも 15 日間、ポルト アレグレ病院の新生児集中治療室に入院し、経腸管を介して電力を供給されています (臨床状態から口腔への状態はありません)。
母親は、研究者（母乳育児委員会のメンバー）またはラクテーション・コンサルタントによって評価され、これらの実践が乳房を使い果たしていることについて女性にアドバイスします。
母乳は、両方の乳房から同時に搾乳できる電動さく乳器ラクティナダブルを使用して採取されます。
すべての母親は、あなたが使い果たすたびに少なくとも1つのコレクションコンテナを受け取ります。
これらの容器は、牛乳の量を正確に測定します。
女性は搾乳ごとに新しいパッケージを使用し、2 回の異なる搾乳からの母乳を追加しないように指示されます。
すべての母親が、不十分な母乳の供給または生産は新生児を 24 時間以内に維持するのに適していないと指摘した場合、データ フォームが生成され、産後 15 日後に無作為化され、10mg のドンペリドンが 8/8 時間または 8 時間以内に経口投与されます。同量のプラセボ。
調査に含まれる母親には、収集された母乳の量、日時を記録するための記録シートと粘着ラベルが提供されます。
母乳量は毎日測定されます。
プロラクチンおよびドンペリドンの血清レベルについて、抗凝固剤を含まない5mlチューブ分析で、各看護師に対して3つの血液サンプルが収集されます。
サンプル 01 は、無作為化の直後、投薬 (プラセボ x ドンペリドン) を受ける前に収集されます。
試験5日目のサンプル02。
サンプル 03、研究の 10 日目、薬物またはプラセボの終了から 3 日後。 各母親の乳サンプル (5 ml) を 5 日目に採取して、乳中のドンペリドンのレベルを分析します。
収集されたサンプルは、後で分析するために処理され、-80o C で凍結されます。
すべての母親は、新生児が退院するまで追跡され、完全母乳育児の結果を監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、5505133597670
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 枯渇母乳の生産量の減少を報告する母親。
- 処方箋で処方された量に応じて、赤ちゃんの需要を満たすのに十分な乳量がない母親。
- 錠剤を飲み込めるお母さん。
除外基準:
-HIVウイルスに感染している母親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ドンペリドン
ドンペリドン 10mg を 8 時間ごとに 7 日間。
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7 日間、8 時間ごとに経口で 10mg をカプセル化します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 10mg を 8 時間ごとに 7 日間。
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7 日間、8 時間ごとに経口で 10mg をカプセル化します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児を入院させている授乳中の母親の母乳の生産を増やします。 10 日間の量 (ml) で測定された乳生産量。
時間枠：10日間
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入院中に新生児を母乳で育てることができず、新生児を入院させている授乳中の母親の母乳の生産を増やします。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rita de Cassia C. Silveira、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giugliani ER. [Breast-feeding in clinical practice]. J Pediatr (Rio J). 2000 Nov;76 Suppl 3:S238-52. doi: 10.2223/jped.161. Portuguese.
- Charpak N, Ruiz-Pelaez JG, Figueroa de C Z, Charpak Y. A randomized, controlled trial of kangaroo mother care: results of follow-up at 1 year of corrected age. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):1072-9. doi: 10.1542/peds.108.5.1072.
- Zuppa AA, Sindico P, Orchi C, Carducci C, Cardiello V, Romagnoli C. Safety and efficacy of galactogogues: substances that induce, maintain and increase breast milk production. J Pharm Pharm Sci. 2010;13(2):162-74. doi: 10.18433/j3ds3r.
- Gabay MP. Galactogogues: medications that induce lactation. J Hum Lact. 2002 Aug;18(3):274-9. doi: 10.1177/089033440201800311.
- Anderson PO, Valdes V. A critical review of pharmaceutical galactagogues. Breastfeed Med. 2007 Dec;2(4):229-42. doi: 10.1089/bfm.2007.0013.
- da Silva OP, Knoppert DC, Angelini MM, Forret PA. Effect of domperidone on milk production in mothers of premature newborns: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. CMAJ. 2001 Jan 9;164(1):17-21.
- Wan EW, Davey K, Page-Sharp M, Hartmann PE, Simmer K, Ilett KF. Dose-effect study of domperidone as a galactagogue in preterm mothers with insufficient milk supply, and its transfer into milk. Br J Clin Pharmacol. 2008 Aug;66(2):283-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03207.x. Epub 2008 Apr 21.
- Djeddi D, Kongolo G, Lefaix C, Mounard J, Leke A. Effect of domperidone on QT interval in neonates. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):663-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.013. Epub 2008 Jun 27.
- Campbell-Yeo ML, Allen AC, Joseph KS, Ledwidge JM, Caddell K, Allen VM, Dooley KC. Effect of domperidone on the composition of preterm human breast milk. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2008-3441. Epub 2009 Dec 14.
- Zavitsanos AP, MacDonald C, Bassoo E, Gopaul D. Determination of domperidone in human serum and human breast milk by high-performance liquid chromatography-electrospray mass spectrometry. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 1999 Jun 25;730(1):9-24. doi: 10.1016/s0378-4347(99)00163-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月17日
最初の投稿 (実際)
2017年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月17日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-0197
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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ドンペリドンの臨床試験
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