使用多潘立酮增加新生儿母亲的产奶量
2017年7月17日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
随机临床试验：使用多潘立酮增加新生儿住院母亲的产奶量
这是一项安慰剂对照的双盲随机临床试验，旨在评估多潘立酮药物是否有助于增加产奶量。
30 名新生儿母亲的样本在阿雷格里港医院的新生儿重症监护室接受了至少 15 天的电力肠管（无临床条件进行口服）。
哺乳母亲将由研究人员（母乳喂养委员会成员）或母乳喂养顾问进行评估，他们将建议这些妇女有关每位母亲乳房用尽的做法。
您会收到用于收集的容器，每次用完至少一个。
这些容器将测量牛奶的体积。
对于每一位提到产奶量不足或未能在 24 小时内为新生儿维持足够产奶量的母亲，将生成一份数据表，并在产后 15 天后随机分组，并以 8/8 小时 10 毫克的剂量口服多潘立酮，或相同体积的安慰剂。
牛奶量将每天测量。
每次哺乳将收集三个血液样本，每个样本用 5 ml 试管，不含抗凝剂，用于分析血清催乳素和多潘立酮。
样本 01 将在随机化后立即收集，然后再接受任何药物治疗（安慰剂 x 多潘立酮）。
研究的样本 02 on 5。
而样本 03，研究的第 10 天，即使用药物或安慰剂终止后三天。
将在第 5 天收集每位母亲的乳汁样本 (5 ml) 以分析乳汁中的多潘立酮水平。
收集后，样本将被处理并冷冻在-80o C 以供日后分析。
将跟踪所有母亲直到新生儿出院，以监测纯母乳喂养的结果。
研究概览
详细说明
这是一项临床双盲随机安慰剂对照试验。
该样本由 30 名血液动力学稳定的新生儿的母亲组成，并被送往阿雷格里港医院的新生儿重症监护室至少 15 天，通过肠内管接受能量（无临床情况可口服）。
研究人员（母乳喂养委员会成员）或哺乳顾问将对母亲进行评估，他们会就这些做法向妇女提供有关乳房耗尽的建议。
使用电动 Lactinadouble 吸乳器收集母乳，可以同时从双侧乳房吸取乳汁。
每个妈妈都会收到收集容器，每次用完至少一个。
这些容器将准确测量牛奶的体积。
将指导女性每次吸奶时使用新包装，并且不要添加来自两种不同挤奶的牛奶。
对于每位母亲在 24 小时内指出奶水供应不足或产量不适合保留您的新生儿，它将生成一份数据表，并在产后 15 天后随机分配并以 8/8 小时或 10 毫克的剂量口服多潘立酮相同体积的安慰剂。
参与调查的母亲将收到记录单和不干胶标签，以记录收集的母乳量、日期和时间。
牛奶量将每天测量。
将为每位护士采集三份血样，每份用 5 ml 试管分析不含抗凝剂的催乳素和多潘立酮的血清水平。
样本 01 将在随机化后立即收集，然后再接受任何药物治疗（安慰剂 x 多潘立酮）。
研究第 5 天的样本 02。
样本 03，研究的第 10 天，药物或安慰剂结束后 3 天。将在第 5 天收集每位母亲的乳汁样本（5 毫升），以分析乳汁中的多潘立酮水平。
收集后，样本将被处理并冷冻在 80o C 以供日后分析。
将跟踪所有母亲直到新生儿出院，以监测纯母乳喂养的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、5505133597670
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 报告产奶量减少的母亲。
- 产奶量不足以满足宝宝需求的妈妈们，按照医方规定的量服用。
- 能够吞服药片的母亲。
排除标准：
- 携带 HIV 病毒的母亲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：多潘立酮
多潘立酮 10 毫克，每 8 小时一次，持续 7 天。
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胶囊 10mg 口服，每 8 小时一次，连续 7 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 10 毫克，每 8 小时一次，持续 7 天。
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胶囊 10mg 口服，每 8 小时一次，连续 7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加与新生儿一起入院的哺乳母亲的母乳产量。 10 天的产奶量（毫升）。
大体时间：10天
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增加与新生儿一起入院的哺乳母亲的母乳产量，未能在住院期间为该婴儿提供母乳喂养。
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10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rita de Cassia C. Silveira、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月17日
首次发布 (实际的)
2017年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月17日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多潘立酮的临床试验
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