- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03221855
Zastosowanie domperydonu w celu zwiększenia produkcji mleka u matek noworodków w neonatologii
17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Randomizowane badanie kliniczne: zastosowanie domperydonu w celu zwiększenia produkcji mleka u matek noworodków hospitalizowanych na oddziale neonatologii
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo, którego celem jest ocena, czy lek Domperidon pomaga zwiększyć produkcję mleka.
Próba 30 matek noworodków przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Hospital de Clínicas de Porto Alegre przez co najmniej 15 dni, otrzymujących rurkę dojelitową Power (bez stanu klinicznego dla jamy ustnej).
Karmiące matki zostaną ocenione przez badacza (członka komitetu ds. karmienia piersią) lub konsultantów ds. karmienia piersią, którzy doradzą tym kobietom w zakresie praktyki opróżniania piersi każdej matki.
Otrzymujesz pojemniki do odbioru, co najmniej jeden za każde wyczerpanie.
Pojemniki te będą mierzyć objętość mleka.
Dla każdej matki, która stwierdzi niewystarczającą produkcję mleka lub nie utrzymuje odpowiedniej produkcji dla swojego noworodka w ciągu 24 godzin, zostanie wygenerowany jeden formularz danych i po 15 dniach po porodzie zostanie zrandomizowana i otrzyma domperidon doustnie w dawce 10 mg 8/8 godzin, lub placebo w tej samej objętości.
Objętość mleka będzie mierzona codziennie.
Z każdej laktacji zostaną pobrane trzy próbki krwi, każda z probówką 5 ml bez antykoagulantu do analizy prolaktyny i domperydonu w surowicy.
Próbka 01 zostanie pobrana natychmiast po randomizacji, przed otrzymaniem jakiegokolwiek leku (placebo x domperidon).
Próbka 02 na 5 badania.
I próbka 03, dzień 10 badania, trzy dni po zakończeniu stosowania leku lub placebo.
Próbka mleka (5 ml) od każdej matki zostanie pobrana w 5 dniu do analizy poziomu domperydonu w mleku.
Po pobraniu próbki zostaną przetworzone i zamrożone w temperaturze -80oC do późniejszej analizy.
Wszystkie matki będą obserwowane aż do wypisu ze szpitala ich noworodków, aby monitorować wyniki karmienia wyłącznie piersią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to kliniczne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo.
Próbka składa się z 30 matek noworodków stabilnych hemodynamicznie i przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków Hospital de Clínicas de Porto Alegre na co najmniej 15 dni, otrzymujących moc przez rurkę dojelitową (bez stanu klinicznego do jamy ustnej).
Matki zostaną ocenione przez badacza (członka komisji ds. karmienia piersią) lub konsultantów laktacyjnych, którzy będą doradzać kobietom w zakresie tych praktyk wybiegania piersi.
Mleko matki pobierane jest za pomocą laktatora elektrycznego Lactinadouble, który umożliwia odciąganie pokarmu z obu piersi jednocześnie.
Każda mama otrzymuje pojemniki do zbiórki, co najmniej jeden za każdym razem, gdy zabraknie.
Te pojemniki dokładnie odmierzą objętość mleka.
Kobiety zostaną poinstruowane, aby używały nowego opakowania do każdego odciągania i nie dodawały mleka z dwóch różnych dojów.
Dla każdej matki, która zauważyła, że niewystarczająca podaż lub produkcja mleka nie jest odpowiednia do utrzymania noworodka w ciągu 24 godzin, zostanie wygenerowany formularz danych i po 15 dniach po porodzie zostanie zrandomizowana i otrzyma domperidon doustnie w dawce 10 mg przez 8/8 godzin lub placebo w tej samej objętości.
Matki objęte ankietą otrzymają metryczki i etykiety samoprzylepne do odnotowywania ilości pobranego mleka, daty i godziny.
Objętość mleka będzie mierzona codziennie.
Od każdej pielęgniarki zostaną pobrane trzy próbki krwi, każda z probówką o pojemności 5 ml do analizy bez antykoagulantu na poziomy prolaktyny i domperydonu w surowicy.
Próbka 01 zostanie pobrana natychmiast po randomizacji, przed otrzymaniem jakiegokolwiek leku (placebo x domperidon).
Próbka 02 w 5 dniu badania.
I próbka 03, 10. dnia badania, 3 dni po zakończeniu podawania leku lub placebo. Próbka mleka (5 ml) każdej matki zostanie pobrana w 5. dniu w celu analizy poziomu domperydonu w mleku.
Po pobraniu próbki zostaną przetworzone i zamrożone w temperaturze -80oC do późniejszej analizy.
Wszystkie matki będą obserwowane aż do wypisu ich noworodków, aby monitorować wyniki karmienia wyłącznie piersią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 5505133597670
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki, które zgłaszają spadek produkcji mleka zubożonego.
- Matki, które nie mają wystarczającej produkcji mleka, aby zaspokoić zapotrzebowanie dziecka, zgodnie z ilością zaleconą przez lekarza.
- Matki, które są w stanie połykać tabletki.
Kryteria wyłączenia:
-Matki z wirusem HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Domperydon
Domperidon 10 mg co 8 godzin przez 7 dni.
|
Kapsułki 10 mg doustnie co 8 godzin przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 10 mg co 8 godzin przez 7 dni.
|
Kapsułki 10 mg doustnie co 8 godzin przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie produkcji mleka matki karmiącej, która wraz z noworodkiem jest przyjmowana na oddział noworodkowy. Produkcja mleka mierzona objętościowo (ml) przez 10 dni.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zwiększenie produkcji mleka matki karmiącej, która wraz z noworodkiem jest przyjmowana na oddział noworodkowy, nie zapewniając tego Dziecka piersią podczas pobytu w szpitalu.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rita de Cassia C. Silveira, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Giugliani ER. [Breast-feeding in clinical practice]. J Pediatr (Rio J). 2000 Nov;76 Suppl 3:S238-52. doi: 10.2223/jped.161. Portuguese.
- Charpak N, Ruiz-Pelaez JG, Figueroa de C Z, Charpak Y. A randomized, controlled trial of kangaroo mother care: results of follow-up at 1 year of corrected age. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):1072-9. doi: 10.1542/peds.108.5.1072.
- Zuppa AA, Sindico P, Orchi C, Carducci C, Cardiello V, Romagnoli C. Safety and efficacy of galactogogues: substances that induce, maintain and increase breast milk production. J Pharm Pharm Sci. 2010;13(2):162-74. doi: 10.18433/j3ds3r.
- Gabay MP. Galactogogues: medications that induce lactation. J Hum Lact. 2002 Aug;18(3):274-9. doi: 10.1177/089033440201800311.
- Anderson PO, Valdes V. A critical review of pharmaceutical galactagogues. Breastfeed Med. 2007 Dec;2(4):229-42. doi: 10.1089/bfm.2007.0013.
- da Silva OP, Knoppert DC, Angelini MM, Forret PA. Effect of domperidone on milk production in mothers of premature newborns: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. CMAJ. 2001 Jan 9;164(1):17-21.
- Wan EW, Davey K, Page-Sharp M, Hartmann PE, Simmer K, Ilett KF. Dose-effect study of domperidone as a galactagogue in preterm mothers with insufficient milk supply, and its transfer into milk. Br J Clin Pharmacol. 2008 Aug;66(2):283-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03207.x. Epub 2008 Apr 21.
- Djeddi D, Kongolo G, Lefaix C, Mounard J, Leke A. Effect of domperidone on QT interval in neonates. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):663-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.013. Epub 2008 Jun 27.
- Campbell-Yeo ML, Allen AC, Joseph KS, Ledwidge JM, Caddell K, Allen VM, Dooley KC. Effect of domperidone on the composition of preterm human breast milk. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2008-3441. Epub 2009 Dec 14.
- Zavitsanos AP, MacDonald C, Bassoo E, Gopaul D. Determination of domperidone in human serum and human breast milk by high-performance liquid chromatography-electrospray mass spectrometry. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 1999 Jun 25;730(1):9-24. doi: 10.1016/s0378-4347(99)00163-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Domperydon
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Zakończony