Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av domperidon för att öka mjölkproduktionen hos mödrar med nyfödda i neonatologi

17 juli 2017 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomiserad klinisk prövning: Användning av domperidon för att öka mjölkproduktionen hos mödrar med nyfödda inlagda på sjukhus i neonatologi

Det är en dubbelblind randomiserad klinisk prövning placebokontrollerad, som syftar till att bedöma om domperidonläkemedel bidrar till att öka mjölkproduktionen. Urvalet av 30 mödrar till nyfödda på neonatalintensivvårdsavdelningen på Hospital de Clínicas de Porto Alegre under minst 15 dagar, som fick en enteral sond (utan kliniskt tillstånd för oral). Ammande mödrar kommer att utvärderas av forskaren (medlem i amningskommittén) eller amningskonsulter som kommer att ge råd till dessa kvinnor om hur brösten tar slut varje mamma. Du får behållare för hämtning, minst en för varje gång du tar slut. Dessa behållare kommer att mäta volymen mjölk. För varje mamma som hänvisar till otillräcklig mjölkproduktion eller inte upprätthåller tillräcklig produktion för sin nyfödda inom 24 timmar, kommer ett dataformulär att genereras och efter 15 dagar postpartum kommer att randomiseras och få domperidon oralt i en dos på 10 mg 8/8 timmar, eller placebo i samma volym. Mjölkvolymen kommer att mätas dagligen. Tre blodprover kommer att samlas in för varje lakterande var och en med 5 ml rör utan antikoagulantia för analys av serumprolaktin och domperidon. Provet 01 kommer att samlas in omedelbart efter randomisering, innan det får någon medicin (placebo x domperidon). Provet 02 på 5 i studien. Och provet 03, dag 10 av studien, tre dagar efter avslutad användning av medicin eller placebo. Ett mjölkprov (5 ml) av varje mamma kommer att samlas in på dag 5 för analys av domperidonnivåer i mjölk. När de har samlats in kommer proverna att bearbetas och frysas vid -80o C för senare analys. Alla mammor kommer att följas tills deras nyfödda skrivs ut på sjukhus, för att övervaka resultatet av amning exklusivt bröst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det är en klinisk dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie. Provet består av 30 mödrar till nyfödda som är stabila hemodynamiskt och är inlagda på neonatalintensivvårdsavdelningen på Hospital de Clínicas de Porto Alegre i minst 15 dagar och får ström via enteralt rör (utan kliniskt tillstånd till oral). Mödrarna kommer att bedömas av forskaren (medlem i amningskommittén) eller en amningskonsult som kommer att ge kvinnor råd om dessa metoder som tar slut i brösten. Bröstmjölk samlas upp med hjälp av en bröstpump elektrisk Lactinadouble, som möjliggör utvinning av mjölk i båda brösten samtidigt. Varje mamma får insamlingskärl, minst en för varje gång du tar slut. Dessa behållare mäter noggrant mjölkvolymen. Kvinnor kommer att instrueras att använda en ny förpackning för varje pumpning och inte tillsätta mjölken från två olika mjölkningar. För varje mamma som noteras att otillräcklig mjölktillförsel eller produktion inte är lämplig för att hålla ditt nyfödda barn inom 24 timmar, kommer det att generera ett dataformulär och efter 15 dagar kommer postpartum att randomiseras och få domperidon oralt i en dos på 10 mg på 8/8 timmar eller placebo i samma volym. De mammor som ingår i undersökningen kommer att få registerblad och självhäftande etiketter för att registrera mängden mjölk som samlats in, datum och tid. Mjölkvolymen kommer att mätas dagligen. Tre blodprover kommer att tas för varje sjuksköterska, var och en med 5 ml provrörsanalys utan antikoagulantia för serumnivåer av prolaktin och domperidon. Provet 01 kommer att samlas in omedelbart efter randomisering, innan det får någon medicin (placebo x domperidon). Provet 02 på dag 5 av studien. Och provet 03, den 10:e dagen av studien, 3 dagar efter avslutad medicinering eller placebo. Ett mjölkprov (5 ml) av varje mamma kommer att samlas in på dag 5 för att analysera nivåerna av domperidon i mjölken. När proverna har samlats in kommer de att bearbetas och frysas vid -80°C för senare analys. Alla mammor kommer att följas fram till utskrivning av sina nyfödda, för att övervaka resultatet av amning exklusivt bröst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 5505133597670
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar som rapporterar en minskning av produktionen av utarmad mjölk.
  • Mödrar som inte har tillräcklig mjölkproduktion för att tillgodose barnets efterfrågan, enligt den mängd som föreskrivs i det medicinska receptet.
  • Mödrar som kan svälja tabletter.

Exklusions kriterier:

-Mödrar med viruset HIV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Domperidon
Domperidon 10 mg var 8:e timme i 7 dagar.
Kapslar 10 mg oralt var 8:e timme i 7 dagar.
Andra namn:
  • Motilium
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 10 mg var 8:e timme i 7 dagar.
Kapslar 10 mg oralt var 8:e timme i 7 dagar.
Andra namn:
  • Laktoskapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öka produktionen av bröstmjölk hos ammande mödrar som är med sina nyfödda inlagda på neonatal. Mjölkproduktion mätt i volym (ml) under 10 dagar.
Tidsram: 10 dagar
Öka produktionen av bröstmjölk hos ammande mödrar som är med sina nyfödda inlagda på neonatal, som misslyckas med att ge denna baby ammade under sin sjukhusvistelse.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rita de Cassia C. Silveira, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Domperidon

Prenumerera