- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03221855
Användning av domperidon för att öka mjölkproduktionen hos mödrar med nyfödda i neonatologi
17 juli 2017 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Randomiserad klinisk prövning: Användning av domperidon för att öka mjölkproduktionen hos mödrar med nyfödda inlagda på sjukhus i neonatologi
Det är en dubbelblind randomiserad klinisk prövning placebokontrollerad, som syftar till att bedöma om domperidonläkemedel bidrar till att öka mjölkproduktionen.
Urvalet av 30 mödrar till nyfödda på neonatalintensivvårdsavdelningen på Hospital de Clínicas de Porto Alegre under minst 15 dagar, som fick en enteral sond (utan kliniskt tillstånd för oral).
Ammande mödrar kommer att utvärderas av forskaren (medlem i amningskommittén) eller amningskonsulter som kommer att ge råd till dessa kvinnor om hur brösten tar slut varje mamma.
Du får behållare för hämtning, minst en för varje gång du tar slut.
Dessa behållare kommer att mäta volymen mjölk.
För varje mamma som hänvisar till otillräcklig mjölkproduktion eller inte upprätthåller tillräcklig produktion för sin nyfödda inom 24 timmar, kommer ett dataformulär att genereras och efter 15 dagar postpartum kommer att randomiseras och få domperidon oralt i en dos på 10 mg 8/8 timmar, eller placebo i samma volym.
Mjölkvolymen kommer att mätas dagligen.
Tre blodprover kommer att samlas in för varje lakterande var och en med 5 ml rör utan antikoagulantia för analys av serumprolaktin och domperidon.
Provet 01 kommer att samlas in omedelbart efter randomisering, innan det får någon medicin (placebo x domperidon).
Provet 02 på 5 i studien.
Och provet 03, dag 10 av studien, tre dagar efter avslutad användning av medicin eller placebo.
Ett mjölkprov (5 ml) av varje mamma kommer att samlas in på dag 5 för analys av domperidonnivåer i mjölk.
När de har samlats in kommer proverna att bearbetas och frysas vid -80o C för senare analys.
Alla mammor kommer att följas tills deras nyfödda skrivs ut på sjukhus, för att övervaka resultatet av amning exklusivt bröst.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en klinisk dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie.
Provet består av 30 mödrar till nyfödda som är stabila hemodynamiskt och är inlagda på neonatalintensivvårdsavdelningen på Hospital de Clínicas de Porto Alegre i minst 15 dagar och får ström via enteralt rör (utan kliniskt tillstånd till oral).
Mödrarna kommer att bedömas av forskaren (medlem i amningskommittén) eller en amningskonsult som kommer att ge kvinnor råd om dessa metoder som tar slut i brösten.
Bröstmjölk samlas upp med hjälp av en bröstpump elektrisk Lactinadouble, som möjliggör utvinning av mjölk i båda brösten samtidigt.
Varje mamma får insamlingskärl, minst en för varje gång du tar slut.
Dessa behållare mäter noggrant mjölkvolymen.
Kvinnor kommer att instrueras att använda en ny förpackning för varje pumpning och inte tillsätta mjölken från två olika mjölkningar.
För varje mamma som noteras att otillräcklig mjölktillförsel eller produktion inte är lämplig för att hålla ditt nyfödda barn inom 24 timmar, kommer det att generera ett dataformulär och efter 15 dagar kommer postpartum att randomiseras och få domperidon oralt i en dos på 10 mg på 8/8 timmar eller placebo i samma volym.
De mammor som ingår i undersökningen kommer att få registerblad och självhäftande etiketter för att registrera mängden mjölk som samlats in, datum och tid.
Mjölkvolymen kommer att mätas dagligen.
Tre blodprover kommer att tas för varje sjuksköterska, var och en med 5 ml provrörsanalys utan antikoagulantia för serumnivåer av prolaktin och domperidon.
Provet 01 kommer att samlas in omedelbart efter randomisering, innan det får någon medicin (placebo x domperidon).
Provet 02 på dag 5 av studien.
Och provet 03, den 10:e dagen av studien, 3 dagar efter avslutad medicinering eller placebo. Ett mjölkprov (5 ml) av varje mamma kommer att samlas in på dag 5 för att analysera nivåerna av domperidon i mjölken.
När proverna har samlats in kommer de att bearbetas och frysas vid -80°C för senare analys.
Alla mammor kommer att följas fram till utskrivning av sina nyfödda, för att övervaka resultatet av amning exklusivt bröst.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 5505133597670
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar som rapporterar en minskning av produktionen av utarmad mjölk.
- Mödrar som inte har tillräcklig mjölkproduktion för att tillgodose barnets efterfrågan, enligt den mängd som föreskrivs i det medicinska receptet.
- Mödrar som kan svälja tabletter.
Exklusions kriterier:
-Mödrar med viruset HIV.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Domperidon
Domperidon 10 mg var 8:e timme i 7 dagar.
|
Kapslar 10 mg oralt var 8:e timme i 7 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 10 mg var 8:e timme i 7 dagar.
|
Kapslar 10 mg oralt var 8:e timme i 7 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öka produktionen av bröstmjölk hos ammande mödrar som är med sina nyfödda inlagda på neonatal. Mjölkproduktion mätt i volym (ml) under 10 dagar.
Tidsram: 10 dagar
|
Öka produktionen av bröstmjölk hos ammande mödrar som är med sina nyfödda inlagda på neonatal, som misslyckas med att ge denna baby ammade under sin sjukhusvistelse.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rita de Cassia C. Silveira, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Giugliani ER. [Breast-feeding in clinical practice]. J Pediatr (Rio J). 2000 Nov;76 Suppl 3:S238-52. doi: 10.2223/jped.161. Portuguese.
- Charpak N, Ruiz-Pelaez JG, Figueroa de C Z, Charpak Y. A randomized, controlled trial of kangaroo mother care: results of follow-up at 1 year of corrected age. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):1072-9. doi: 10.1542/peds.108.5.1072.
- Zuppa AA, Sindico P, Orchi C, Carducci C, Cardiello V, Romagnoli C. Safety and efficacy of galactogogues: substances that induce, maintain and increase breast milk production. J Pharm Pharm Sci. 2010;13(2):162-74. doi: 10.18433/j3ds3r.
- Gabay MP. Galactogogues: medications that induce lactation. J Hum Lact. 2002 Aug;18(3):274-9. doi: 10.1177/089033440201800311.
- Anderson PO, Valdes V. A critical review of pharmaceutical galactagogues. Breastfeed Med. 2007 Dec;2(4):229-42. doi: 10.1089/bfm.2007.0013.
- da Silva OP, Knoppert DC, Angelini MM, Forret PA. Effect of domperidone on milk production in mothers of premature newborns: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. CMAJ. 2001 Jan 9;164(1):17-21.
- Wan EW, Davey K, Page-Sharp M, Hartmann PE, Simmer K, Ilett KF. Dose-effect study of domperidone as a galactagogue in preterm mothers with insufficient milk supply, and its transfer into milk. Br J Clin Pharmacol. 2008 Aug;66(2):283-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03207.x. Epub 2008 Apr 21.
- Djeddi D, Kongolo G, Lefaix C, Mounard J, Leke A. Effect of domperidone on QT interval in neonates. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):663-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.013. Epub 2008 Jun 27.
- Campbell-Yeo ML, Allen AC, Joseph KS, Ledwidge JM, Caddell K, Allen VM, Dooley KC. Effect of domperidone on the composition of preterm human breast milk. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2008-3441. Epub 2009 Dec 14.
- Zavitsanos AP, MacDonald C, Bassoo E, Gopaul D. Determination of domperidone in human serum and human breast milk by high-performance liquid chromatography-electrospray mass spectrometry. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 1999 Jun 25;730(1):9-24. doi: 10.1016/s0378-4347(99)00163-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2017
Första postat (Faktisk)
19 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-0197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Domperidon
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
University Hospital, RouenHar inte rekryterat ännu
-
Hamilton Health Sciences CorporationThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutadOtillräcklig bröstmjölksproduktionKanada
-
David J. Lederer, M.D.AvslutadGastroesofageal reflux | GastroparesFörenta staterna
-
Eastern Regional Medical CenterTillgängligtOnkologiska patienter med gastroparesFörenta staterna
-
Nantes University HospitalAvslutadPrematuritet och matintoleransFrankrike
-
Wake Forest University Health SciencesInte längre tillgänglig
-
Ruijin HospitalAvslutad
-
University Health Network, TorontoAvslutadParkinsons sjukdom | Perifert ödemKanada