- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03221855
Bruk av domperidon for å øke melkeproduksjonen hos mødre med nyfødte i neonatologi
17. juli 2017 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Randomisert klinisk studie: Bruk av domperidon for å øke melkeproduksjonen hos mødre med nyfødte innlagt på sykehus i neonatologi
Det er en dobbeltblind randomisert klinisk studie placebokontrollert, som tar sikte på å vurdere om Domperidon-medisiner bidrar til å øke melkeproduksjonen.
Prøven av 30 mødre til nyfødte i neonatal intensivavdeling på Hospital de Clínicas de Porto Alegre i minst 15 dager, som fikk en enteral slange (uten klinisk tilstand for oral).
Ammende mødre vil bli evaluert av forskeren (ammekomitémedlem) eller konsulenter i amming som vil gi råd til disse kvinnene om praksisen med å gå tom for brystene hver mor.
Du mottar containere for henting, minst én for hver gang du går tom.
Disse beholderne vil måle volumet av melk.
For hver mor som refererer til utilstrekkelig melkeproduksjon eller ikke opprettholder tilstrekkelig produksjon for sin nyfødte innen 24 timer, vil et dataskjema bli generert og etter 15 dager postpartum vil bli randomisert og motta domperidon oralt i en dose på 10 mg 8/8 timer, eller placebo i samme volum.
Melkevolumet vil bli målt daglig.
Tre blodprøver vil bli tatt for hver ammende hver med 5 ml rør uten antikoagulant for analyse av serumprolaktin og domperidon.
Prøve 01 vil bli tatt umiddelbart etter randomisering, før noen medisinering (placebo x domperidon) mottas.
Prøven 02 på 5 av studien.
Og prøven 03, dag 10 av studien, tre dager etter avsluttet bruk av medisiner eller placebo.
En melkeprøve (5 ml) av hver mor vil bli samlet inn på dag 5 for analyse av domperidonnivåer i melk.
Når prøvene er samlet inn, vil de bli behandlet og frosset ved -80o C for senere analyse.
Alle mødre vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning av deres nyfødte, for å overvåke utfallet av amming eksklusiv bryst.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er en klinisk dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie.
Prøven består av 30 mødre til nyfødte stabile hemodynamisk og er innlagt på Neonatal Intensive Care Unit ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre i minst 15 dager, og mottar strøm via enteralt sonde (uten klinisk tilstand til oral).
Mødrene vil bli vurdert av forskeren (komiteen for amming) eller en ammingskonsulent som vil gi råd til kvinner om denne praksisen går tom for brystene.
Morsmelk samles opp ved hjelp av en elektrisk Lactinadouble brystpumpe, som gjør det mulig å trekke ut melk i begge brystene samtidig.
Hver mor mottar innsamlingsbeholdere, minst én for hver gang du går tom.
Disse beholderne vil måle volumet av melk nøyaktig.
Kvinner vil bli instruert om å bruke ny emballasje for hver pumping og ikke tilsette melken fra to forskjellige melkinger.
For hver mor bemerket at utilstrekkelig melketilførsel eller produksjon ikke er egnet for å holde ditt nyfødte barn innen 24 timer, vil det generere et dataskjema og etter 15 dager postpartum vil bli randomisert og motta domperidon oralt i en dose på 10 mg på 8/8 timer eller placebo i samme volum.
Mødrene som er inkludert i undersøkelsen vil motta journalark og selvklebende etiketter for å registrere mengden melk som er samlet inn, dato og klokkeslett.
Melkevolumet vil bli målt daglig.
Det vil bli tatt tre blodprøver for hver sykepleier, hver med 5 ml røranalyse uten antikoagulant for serumnivåer av prolaktin og domperidon.
Prøve 01 vil bli tatt umiddelbart etter randomisering, før noen medisinering (placebo x domperidon) mottas.
Prøven 02 på dag 5 av studien.
Og prøven 03, den 10. dagen av studien, 3 dager etter avsluttet medisinering eller placebo. En melkeprøve (5 ml) av hver mor vil bli samlet inn på dag 5 for å analysere nivåene av domperidon i melken.
Når prøvene er samlet inn, vil de bli behandlet og frosset ved -80o C for senere analyse.
Alle mødre vil bli fulgt frem til utskrivning av deres nyfødte, for å overvåke utfallet av amming eksklusiv bryst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 5505133597670
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre som rapporterer en nedgang i produksjonen av utarmet melk.
- Mødre som ikke har tilstrekkelig melkeproduksjon til å dekke babyens behov, i henhold til mengden som er foreskrevet i den medisinske resepten.
- Mødre som er i stand til å svelge tabletter.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med HIV-viruset.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Domperidon
Domperidon 10 mg hver 8. time i 7 dager.
|
Kapsler 10 mg oralt hver 8. time i 7 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 10 mg hver 8. time i 7 dager.
|
Kapsler 10 mg oralt hver 8. time i 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øke produksjonen av morsmelk hos ammende mødre som er med sine nyfødte innlagt på nyfødt. Melkeproduksjon målt i volum (ml) i 10 dager.
Tidsramme: 10 dager
|
Øke produksjonen av morsmelk hos ammende mødre som er sammen med sine nyfødte innlagt på nyfødte, og unnlater å gi denne babyen ammet under sykehusoppholdet.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita de Cassia C. Silveira, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Giugliani ER. [Breast-feeding in clinical practice]. J Pediatr (Rio J). 2000 Nov;76 Suppl 3:S238-52. doi: 10.2223/jped.161. Portuguese.
- Charpak N, Ruiz-Pelaez JG, Figueroa de C Z, Charpak Y. A randomized, controlled trial of kangaroo mother care: results of follow-up at 1 year of corrected age. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):1072-9. doi: 10.1542/peds.108.5.1072.
- Zuppa AA, Sindico P, Orchi C, Carducci C, Cardiello V, Romagnoli C. Safety and efficacy of galactogogues: substances that induce, maintain and increase breast milk production. J Pharm Pharm Sci. 2010;13(2):162-74. doi: 10.18433/j3ds3r.
- Gabay MP. Galactogogues: medications that induce lactation. J Hum Lact. 2002 Aug;18(3):274-9. doi: 10.1177/089033440201800311.
- Anderson PO, Valdes V. A critical review of pharmaceutical galactagogues. Breastfeed Med. 2007 Dec;2(4):229-42. doi: 10.1089/bfm.2007.0013.
- da Silva OP, Knoppert DC, Angelini MM, Forret PA. Effect of domperidone on milk production in mothers of premature newborns: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. CMAJ. 2001 Jan 9;164(1):17-21.
- Wan EW, Davey K, Page-Sharp M, Hartmann PE, Simmer K, Ilett KF. Dose-effect study of domperidone as a galactagogue in preterm mothers with insufficient milk supply, and its transfer into milk. Br J Clin Pharmacol. 2008 Aug;66(2):283-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03207.x. Epub 2008 Apr 21.
- Djeddi D, Kongolo G, Lefaix C, Mounard J, Leke A. Effect of domperidone on QT interval in neonates. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):663-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.013. Epub 2008 Jun 27.
- Campbell-Yeo ML, Allen AC, Joseph KS, Ledwidge JM, Caddell K, Allen VM, Dooley KC. Effect of domperidone on the composition of preterm human breast milk. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2008-3441. Epub 2009 Dec 14.
- Zavitsanos AP, MacDonald C, Bassoo E, Gopaul D. Determination of domperidone in human serum and human breast milk by high-performance liquid chromatography-electrospray mass spectrometry. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 1999 Jun 25;730(1):9-24. doi: 10.1016/s0378-4347(99)00163-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-0197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Domperidon
-
University Hospital, RouenHar ikke rekruttert ennå
-
Hamilton Health Sciences CorporationThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvsluttetUtilstrekkelig produksjon av morsmelkCanada
-
David J. Lederer, M.D.AvsluttetGastroøsofageal refluks | GastropareseForente stater
-
Eastern Regional Medical CenterTilgjengeligOnkologiske pasienter med gastropareseForente stater
-
Nantes University HospitalFullførtPrematuritet og fôringsintoleranseFrankrike
-
Wake Forest University Health SciencesIkke lenger tilgjengelig
-
Ruijin HospitalFullført
-
University Health Network, TorontoAvsluttetParkinsons sykdom | Perifert ødemCanada
-
Janssen Research & Development, LLCFullført