- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03221855
Uso di domperidone per aumentare la produzione di latte nelle madri con neonati in neonatologia
17 luglio 2017 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studio clinico randomizzato: uso di domperidone per aumentare la produzione di latte nelle madri con neonati ricoverati in neonatologia
Si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, che mira a valutare se il farmaco domperidone aiuta ad aumentare la produzione di latte.
Il campione di 30 madri di neonati nell'Unità di terapia intensiva neonatale dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre per almeno 15 giorni, ricevendo un tubo enterale di alimentazione (senza condizione clinica per orale).
Le madri che allattano saranno valutate dal ricercatore (membro del comitato per l'allattamento al seno) o da consulenti in allattamento che consiglieranno queste donne sulla pratica dell'esaurimento del seno di ciascuna madre.
Ricevi contenitori per la raccolta, almeno uno per ogni volta che finisci.
Questi contenitori misureranno il volume del latte.
Per ogni madre che segnala una produzione di latte insufficiente o che non mantiene una produzione adeguata per il proprio neonato entro 24 ore, verrà generato un modulo dati e dopo 15 giorni dopo il parto verrà randomizzato e riceverà domperidone per via orale alla dose di 10 mg 8/8 ore, oppure placebo nello stesso volume.
Il volume del latte sarà misurato giornalmente.
Saranno raccolti tre campioni di sangue per ogni allattamento ciascuno con tubo da 5 ml senza anticoagulante per l'analisi della prolattina sierica e del domperidone.
Il campione 01 verrà raccolto immediatamente dopo la randomizzazione, prima di ricevere qualsiasi farmaco (placebo x domperidone).
Il campione 02 su 5 dello studio.
E il campione 03, giorno 10 dello studio, tre giorni dopo la cessazione dell'uso del farmaco o del placebo.
Un campione di latte (5 ml) di ciascuna madre sarà raccolto il giorno 5 per l'analisi dei livelli di domperidone nel latte.
Una volta raccolti, i campioni saranno processati e congelati a -80°C per successive analisi.
Tutte le madri saranno seguite fino alla dimissione ospedaliera dei loro neonati, per monitorare l'esito dell'allattamento al seno esclusivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio clinico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo.
Il campione è composto da 30 madri di neonati stabili emodinamicamente e ricoverate presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre per almeno 15 giorni, ricevendo alimentazione tramite tubo enterale (senza condizione clinica per via orale).
Le madri saranno valutate dal ricercatore (membro del comitato per l'allattamento al seno) o da un consulente per l'allattamento che consiglierà le donne su queste pratiche che escono dal seno.
Il latte materno viene raccolto utilizzando un tiralatte elettrico Lactinadouble, che consente l'estrazione del latte in entrambi i seni contemporaneamente.
Ogni mamma riceve i contenitori per la raccolta, almeno uno per ogni volta che ne esaurisci.
Questi contenitori misureranno accuratamente il volume del latte.
Le donne saranno istruite a utilizzare una nuova confezione per ogni pompaggio ea non aggiungere il latte di due diverse mungiture.
Per ogni madre che ha notato che la fornitura o la produzione di latte insufficiente non è adatta per mantenere il neonato entro 24 ore, genererà un modulo di dati e dopo 15 giorni dopo il parto sarà randomizzato e riceverà domperidone per via orale alla dose di 10 mg di 8/8 ore o placebo nello stesso volume.
Le mamme incluse nel sondaggio riceveranno fogli di registrazione ed etichette adesive per registrare la quantità di latte raccolto, la data e l'ora.
Il volume del latte sarà misurato giornalmente.
Saranno raccolti tre campioni di sangue per ogni infermiere, ciascuno con analisi in provetta da 5 ml senza anticoagulante per i livelli sierici di prolattina e domperidone.
Il campione 01 verrà raccolto immediatamente dopo la randomizzazione, prima di ricevere qualsiasi farmaco (placebo x domperidone).
Il campione 02 al giorno 5 dello studio.
E il campione 03, il 10° giorno dello studio, 3 giorni dopo la fine del farmaco o del placebo. Un campione di latte (5 ml) di ciascuna madre verrà raccolto il giorno 5 per analizzare i livelli di domperidone nel latte.
Una volta raccolti, i campioni saranno processati e congelati a -80°C per successive analisi.
Tutte le madri saranno seguite fino alla dimissione dei loro neonati, per monitorare l'esito dell'allattamento al seno esclusivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 5505133597670
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri che segnalano una diminuzione della produzione di latte esaurito.
- Madri che non hanno una produzione di latte sufficiente a soddisfare il fabbisogno del bambino, secondo la quantità prescritta nella prescrizione medica.
- Madri che sono in grado di deglutire compresse.
Criteri di esclusione:
-Madri con il virus HIV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Domperidone
Domperidone 10 mg ogni 8 ore per 7 giorni.
|
Capsule 10 mg per via orale ogni 8 ore per 7 giorni.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 10 mg ogni 8 ore per 7 giorni.
|
Capsule 10 mg per via orale ogni 8 ore per 7 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumentare la produzione di latte materno delle madri che allattano che sono con i loro neonati ricoverati al neonato. Produzione di latte misurata in volume (ml) per 10 giorni.
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Aumentare la produzione di latte materno delle madri che allattano con i loro neonati ricoverati al neonatologia, non riuscendo a fornire questo bambino allattato durante la loro degenza ospedaliera.
|
10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rita de Cassia C. Silveira, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Giugliani ER. [Breast-feeding in clinical practice]. J Pediatr (Rio J). 2000 Nov;76 Suppl 3:S238-52. doi: 10.2223/jped.161. Portuguese.
- Charpak N, Ruiz-Pelaez JG, Figueroa de C Z, Charpak Y. A randomized, controlled trial of kangaroo mother care: results of follow-up at 1 year of corrected age. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):1072-9. doi: 10.1542/peds.108.5.1072.
- Zuppa AA, Sindico P, Orchi C, Carducci C, Cardiello V, Romagnoli C. Safety and efficacy of galactogogues: substances that induce, maintain and increase breast milk production. J Pharm Pharm Sci. 2010;13(2):162-74. doi: 10.18433/j3ds3r.
- Gabay MP. Galactogogues: medications that induce lactation. J Hum Lact. 2002 Aug;18(3):274-9. doi: 10.1177/089033440201800311.
- Anderson PO, Valdes V. A critical review of pharmaceutical galactagogues. Breastfeed Med. 2007 Dec;2(4):229-42. doi: 10.1089/bfm.2007.0013.
- da Silva OP, Knoppert DC, Angelini MM, Forret PA. Effect of domperidone on milk production in mothers of premature newborns: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. CMAJ. 2001 Jan 9;164(1):17-21.
- Wan EW, Davey K, Page-Sharp M, Hartmann PE, Simmer K, Ilett KF. Dose-effect study of domperidone as a galactagogue in preterm mothers with insufficient milk supply, and its transfer into milk. Br J Clin Pharmacol. 2008 Aug;66(2):283-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03207.x. Epub 2008 Apr 21.
- Djeddi D, Kongolo G, Lefaix C, Mounard J, Leke A. Effect of domperidone on QT interval in neonates. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):663-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.013. Epub 2008 Jun 27.
- Campbell-Yeo ML, Allen AC, Joseph KS, Ledwidge JM, Caddell K, Allen VM, Dooley KC. Effect of domperidone on the composition of preterm human breast milk. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2008-3441. Epub 2009 Dec 14.
- Zavitsanos AP, MacDonald C, Bassoo E, Gopaul D. Determination of domperidone in human serum and human breast milk by high-performance liquid chromatography-electrospray mass spectrometry. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 1999 Jun 25;730(1):9-24. doi: 10.1016/s0378-4347(99)00163-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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