- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03221855
Brug af domperidon til at øge mælkeproduktionen hos mødre med nyfødte i neonatologi
17. juli 2017 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Randomiseret klinisk forsøg: Brug af domperidon til at øge mælkeproduktionen hos mødre med nyfødte indlagt i neonatologi
Det er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg placebokontrolleret, som har til formål at vurdere, om domperidon-medicin er med til at øge mælkeproduktionen.
Prøven på 30 mødre til nyfødte i neonatal intensiv afdeling på Hospital de Clínicas de Porto Alegre i mindst 15 dage, der modtager en enteral slange (uden klinisk tilstand til oral).
Ammende mødre vil blive evalueret af forskeren (medlem af ammeudvalg) eller amningskonsulenter, som vil rådgive disse kvinder om praksis med at løbe tør for brysterne hver mor.
Du modtager containere til afhentning, mindst én for hver gang du løber tør.
Disse beholdere vil måle mængden af mælk.
For hver mor, der henviser til utilstrækkelig mælkeproduktion eller ikke opretholder tilstrækkelig produktion for deres nyfødte inden for 24 timer, vil en dataform blive genereret, og efter 15 dage postpartum vil blive randomiseret og modtage domperidon oralt i en dosis på 10 mg 8/8 timer, eller placebo i samme volumen.
Mælkemængden vil blive målt dagligt.
Tre blodprøver vil blive indsamlet for hver lakterende hver med 5 ml rør uden antikoagulant til analyse af serumprolaktin og domperidon.
Prøven 01 vil blive indsamlet umiddelbart efter randomisering, før der modtages nogen form for medicin (placebo x domperidon).
Prøven 02 på 5 af undersøgelsen.
Og prøven 03, dag 10 af undersøgelsen, tre dage efter afslutningen af brugen af medicin eller placebo.
En mælkeprøve (5 ml) af hver mor vil blive indsamlet på dag 5 til analyse af domperidonniveauer i mælk.
Når prøverne er indsamlet, vil de blive behandlet og frosset ved -80o C til senere analyse.
Alle mødre vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivelse af deres nyfødte for at overvåge udfaldet af amning eksklusiv bryst.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det er et klinisk dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg.
Prøven består af 30 mødre til nyfødte, der er stabile hæmodynamisk og er indlagt på Neonatal Intensive Care-afdelingen på Hospital de Clínicas de Porto Alegre i mindst 15 dage, modtager strøm via enteral sonde (uden klinisk tilstand til oral).
Mødrene vil blive vurderet af forskeren (komitémedlem for amning) eller en amningskonsulent, som vil rådgive kvinder om disse praksis løber ud af brysterne.
Modermælk opsamles ved hjælp af en brystpumpe elektrisk Lactinadouble, som muliggør udvinding af mælk i begge bryster samtidigt.
Hver mor modtager indsamlingscontainere, mindst én for hver gang du løber tør.
Disse beholdere måler nøjagtigt mængden af mælk.
Kvinder vil blive instrueret i at bruge en ny emballage til hver pumpning og ikke tilsætte mælken fra to forskellige malkninger.
For hver mor, der bemærkes, at utilstrækkelig mælkeforsyning eller -produktion ikke er egnet til at holde din nyfødte inden for 24 timer, vil den generere et dataskema og efter 15 dage postpartum vil blive randomiseret og modtage domperidon oralt i en dosis på 10 mg på 8/8 timer eller placebo i samme volumen.
De mødre, der indgår i undersøgelsen, vil modtage registreringsark og selvklæbende etiketter til at registrere mængden af indsamlet mælk, dato og klokkeslæt.
Mælkemængden vil blive målt dagligt.
Tre blodprøver vil blive indsamlet for hver sygeplejerske, hver med 5 ml røranalyse uden antikoagulant for serumniveauer af prolaktin og domperidon.
Prøven 01 vil blive indsamlet umiddelbart efter randomisering, før der modtages nogen form for medicin (placebo x domperidon).
Prøven 02 på dag 5 af undersøgelsen.
Og prøven 03, den 10. dag af undersøgelsen, 3 dage efter afslutningen af medicinen eller placebo. En mælkeprøve (5 ml) af hver mor vil blive indsamlet på dag 5 for at analysere niveauerne af domperidon i mælken.
Når prøverne er indsamlet, vil de blive behandlet og frosset ved -80o C til senere analyse.
Alle mødre vil blive fulgt indtil udskrivelse af deres nyfødte for at overvåge udfaldet af amning eksklusiv bryst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 5505133597670
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre, der rapporterer et fald i produktionen af udtømt mælk.
- Mødre, der ikke har tilstrækkelig mælkeproduktion til at dække barnets efterspørgsel, i henhold til den mængde, der er foreskrevet i lægeordinationen.
- Mødre, der er i stand til at sluge tabletter.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med HIV-virus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Domperidon
Domperidon 10 mg hver 8. time i 7 dage.
|
Kapsler 10 mg oralt hver 8. time i 7 dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 10 mg hver 8. time i 7 dage.
|
Kapsler 10 mg oralt hver 8. time i 7 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øge produktionen af modermælk hos ammende mødre, der er med deres nyfødte indlagt på neonatal. Mælkeproduktion målt i volumen (ml) i 10 dage.
Tidsramme: 10 dage
|
Øge produktionen af modermælk hos ammende mødre, der er med deres nyfødte indlagt på neonatal, og undlader at give denne baby ammet under deres hospitalsophold.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita de Cassia C. Silveira, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Giugliani ER. [Breast-feeding in clinical practice]. J Pediatr (Rio J). 2000 Nov;76 Suppl 3:S238-52. doi: 10.2223/jped.161. Portuguese.
- Charpak N, Ruiz-Pelaez JG, Figueroa de C Z, Charpak Y. A randomized, controlled trial of kangaroo mother care: results of follow-up at 1 year of corrected age. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):1072-9. doi: 10.1542/peds.108.5.1072.
- Zuppa AA, Sindico P, Orchi C, Carducci C, Cardiello V, Romagnoli C. Safety and efficacy of galactogogues: substances that induce, maintain and increase breast milk production. J Pharm Pharm Sci. 2010;13(2):162-74. doi: 10.18433/j3ds3r.
- Gabay MP. Galactogogues: medications that induce lactation. J Hum Lact. 2002 Aug;18(3):274-9. doi: 10.1177/089033440201800311.
- Anderson PO, Valdes V. A critical review of pharmaceutical galactagogues. Breastfeed Med. 2007 Dec;2(4):229-42. doi: 10.1089/bfm.2007.0013.
- da Silva OP, Knoppert DC, Angelini MM, Forret PA. Effect of domperidone on milk production in mothers of premature newborns: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. CMAJ. 2001 Jan 9;164(1):17-21.
- Wan EW, Davey K, Page-Sharp M, Hartmann PE, Simmer K, Ilett KF. Dose-effect study of domperidone as a galactagogue in preterm mothers with insufficient milk supply, and its transfer into milk. Br J Clin Pharmacol. 2008 Aug;66(2):283-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03207.x. Epub 2008 Apr 21.
- Djeddi D, Kongolo G, Lefaix C, Mounard J, Leke A. Effect of domperidone on QT interval in neonates. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):663-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.013. Epub 2008 Jun 27.
- Campbell-Yeo ML, Allen AC, Joseph KS, Ledwidge JM, Caddell K, Allen VM, Dooley KC. Effect of domperidone on the composition of preterm human breast milk. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2008-3441. Epub 2009 Dec 14.
- Zavitsanos AP, MacDonald C, Bassoo E, Gopaul D. Determination of domperidone in human serum and human breast milk by high-performance liquid chromatography-electrospray mass spectrometry. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 1999 Jun 25;730(1):9-24. doi: 10.1016/s0378-4347(99)00163-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-0197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Domperidon
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University Hospital, RouenIkke rekrutterer endnu
-
Hamilton Health Sciences CorporationThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetUtilstrækkelig modermælksproduktionCanada
-
David J. Lederer, M.D.AfsluttetGastroøsofageal refluks | GastropareseForenede Stater
-
Eastern Regional Medical CenterLedigOnkologiske patienter med gastropareseForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetPræmaturitet og fodringsintoleranceFrankrig
-
Wake Forest University Health SciencesIkke længere tilgængelig
-
Ruijin HospitalAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetParkinsons sygdom | Perifert ødemCanada