Применение домперидона для увеличения выработки молока у матерей с новорожденными в неонатологии
17 июля 2017 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Рандомизированное клиническое исследование: использование домперидона для увеличения выработки молока у матерей с новорожденными, госпитализированных в отделение неонатологии
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, целью которого является оценка того, помогает ли препарат Домперидон увеличить выработку молока.
Выборка из 30 матерей новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных больницы Hospital de Clínicas de Porto Alegre в течение не менее 15 дней, получающих питание через энтеральный зонд (без клинического состояния для перорального применения).
Кормящих матерей будет оценивать исследователь (член комитета по грудному вскармливанию) или консультанты по грудному вскармливанию, которые будут консультировать этих женщин по поводу практики исчерпания груди у каждой матери.
Вы получаете контейнеры для сбора, как минимум по одному за каждый раз, когда у вас заканчиваются.
Эти контейнеры будут измерять объем молока.
Для каждой матери, сообщающей о недостаточной выработке молока или не поддерживающей адекватную выработку молока у своего новорожденного в течение 24 часов, будет сформирована форма данных, и через 15 дней после родов будут рандомизированы и назначены домперидон перорально в дозе 10 мг через 8/8 часов, или плацебо в том же объеме.
Объем молока будет измеряться ежедневно.
Для каждого лактата будет взято три образца крови, каждый в пробирку объемом 5 мл без антикоагулянта для анализа сывороточного пролактина и домперидона.
Образец 01 будет собран сразу после рандомизации, до получения каких-либо лекарств (плацебо x домперидон).
Проба 02 на 5 эт.
А проба 03, 10-й день исследования, через трое суток после прекращения применения препарата или плацебо.
Образец молока (5 мл) каждой матери будет взят на 5-й день для анализа уровня домперидона в молоке.
После сбора образцы будут обработаны и заморожены при -80°C для последующего анализа.
Все матери будут находиться под наблюдением до выписки из больницы своих новорожденных, чтобы отслеживать результаты грудного вскармливания исключительно грудью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Выборка состоит из 30 матерей новорожденных, гемодинамически стабильных и госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных больницы Клинических клиник Порту-Алегри не менее 15 дней, получающих питание через энтеральный зонд (без клинических состояний или перорально).
Матери будут оцениваться исследователем (членом комитета по грудному вскармливанию) или консультантом по грудному вскармливанию, который сообщит женщинам об этой практике, когда из груди уходит.
Грудное молоко собирается с помощью электрического молокоотсоса Lactinadouble, который позволяет одновременно сцеживать молоко из обеих грудей.
Каждая мать получает контейнеры для сбора, по крайней мере, один на каждый раз, когда они заканчиваются.
Эти контейнеры будут точно измерять объем молока.
Женщин проинструктируют использовать новую упаковку для каждого сцеживания и не добавлять молоко из двух разных доек.
Для каждой матери, отметившей, что недостаточное количество или выработка молока не подходят для содержания новорожденного в течение 24 часов, будет сгенерирована форма данных, и через 15 дней после родов будут рандомизированы и назначены домперидон перорально в дозе 10 мг 8/8 часов или плацебо в том же объеме.
Матери, участвующие в опросе, получат учетные листы и клейкие этикетки для записи количества собранного молока, даты и времени.
Объем молока будет измеряться ежедневно.
У каждой медсестры будет взято три образца крови, каждый из которых будет содержать пробирку объемом 5 мл без антикоагулянта для определения уровня пролактина и домперидона в сыворотке крови.
Образец 01 будет собран сразу после рандомизации, до получения каких-либо лекарств (плацебо x домперидон).
Образец 02 на 5-й день исследования.
И образец 03, 10-й день исследования, через 3 дня после окончания приема лекарства или плацебо. Образец молока (5 мл) каждой матери будет собран на 5-й день для анализа уровня домперидона в молоке.
После сбора образцы будут обработаны и заморожены при температуре -80°C для последующего анализа.
Все матери будут находиться под наблюдением до выписки своих новорожденных, чтобы контролировать результат грудного вскармливания исключительно грудью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 5505133597670
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Матери, которые сообщают о снижении выработки обедненного молока.
- Матери, у которых выработка молока недостаточна для удовлетворения потребностей ребенка в соответствии с количеством, прописанным в врачебном предписании.
- Матери, способные глотать таблетки.
Критерий исключения:
- Матери с вирусом ВИЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Домперидон
Домперидон по 10 мг каждые 8 часов в течение 7 дней.
|
Капсулы по 10 мг внутрь каждые 8 часов в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 10 мг каждые 8 часов в течение 7 дней.
|
Капсулы по 10 мг внутрь каждые 8 часов в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение выработки грудного молока у кормящих матерей, находящихся с новорожденными в неонатальном отделении. Молочная продуктивность измеряется по объему (мл) за 10 дней.
Временное ограничение: 10 дней
|
Увеличить выработку грудного молока у кормящих матерей, которые со своими новорожденными поступают в отделение неонатологии, не сумев обеспечить этого ребенка грудным молоком во время пребывания в стационаре.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rita de Cassia C. Silveira, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Giugliani ER. [Breast-feeding in clinical practice]. J Pediatr (Rio J). 2000 Nov;76 Suppl 3:S238-52. doi: 10.2223/jped.161. Portuguese.
- Charpak N, Ruiz-Pelaez JG, Figueroa de C Z, Charpak Y. A randomized, controlled trial of kangaroo mother care: results of follow-up at 1 year of corrected age. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):1072-9. doi: 10.1542/peds.108.5.1072.
- Zuppa AA, Sindico P, Orchi C, Carducci C, Cardiello V, Romagnoli C. Safety and efficacy of galactogogues: substances that induce, maintain and increase breast milk production. J Pharm Pharm Sci. 2010;13(2):162-74. doi: 10.18433/j3ds3r.
- Gabay MP. Galactogogues: medications that induce lactation. J Hum Lact. 2002 Aug;18(3):274-9. doi: 10.1177/089033440201800311.
- Anderson PO, Valdes V. A critical review of pharmaceutical galactagogues. Breastfeed Med. 2007 Dec;2(4):229-42. doi: 10.1089/bfm.2007.0013.
- da Silva OP, Knoppert DC, Angelini MM, Forret PA. Effect of domperidone on milk production in mothers of premature newborns: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. CMAJ. 2001 Jan 9;164(1):17-21.
- Wan EW, Davey K, Page-Sharp M, Hartmann PE, Simmer K, Ilett KF. Dose-effect study of domperidone as a galactagogue in preterm mothers with insufficient milk supply, and its transfer into milk. Br J Clin Pharmacol. 2008 Aug;66(2):283-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03207.x. Epub 2008 Apr 21.
- Djeddi D, Kongolo G, Lefaix C, Mounard J, Leke A. Effect of domperidone on QT interval in neonates. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):663-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.013. Epub 2008 Jun 27.
- Campbell-Yeo ML, Allen AC, Joseph KS, Ledwidge JM, Caddell K, Allen VM, Dooley KC. Effect of domperidone on the composition of preterm human breast milk. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2008-3441. Epub 2009 Dec 14.
- Zavitsanos AP, MacDonald C, Bassoo E, Gopaul D. Determination of domperidone in human serum and human breast milk by high-performance liquid chromatography-electrospray mass spectrometry. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 1999 Jun 25;730(1):9-24. doi: 10.1016/s0378-4347(99)00163-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Домперидон
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Завершенный