- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03221855
Uso de domperidona para aumentar a produção de leite em mães com recém-nascidos em neonatologia
17 de julho de 2017 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ensaio clínico randomizado: uso de domperidona para aumentar a produção de leite em mães com recém-nascidos internados em neonatologia
Trata-se de um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo, que visa avaliar se a medicação Domperidona auxilia no aumento da produção de leite.
A amostra foi composta por 30 mães de recém-nascidos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital de Clínicas de Porto Alegre há pelo menos 15 dias, recebendo alimentação por sonda enteral (sem condição clínica para via oral).
As nutrizes serão avaliadas pela pesquisadora (membro da comissão de amamentação) ou consultoras em amamentação que orientarão essas mulheres sobre a prática do esgotamento das mamas de cada mãe.
Você recebe contêineres para coleta, pelo menos um para cada vez que acabar.
Esses recipientes medirão o volume de leite.
Para cada mãe que referir produção insuficiente de leite ou não estiver mantendo produção adequada para seu recém-nascido em até 24 horas, será gerado um formulário de dados e após 15 dias pós-parto será randomizada e receberá domperidona via oral na dose de 10mg 8/8 horas, ou placebo no mesmo volume.
O volume de leite será medido diariamente.
Serão coletadas três amostras de sangue para cada lactante cada uma com tubo de 5 ml sem anticoagulante para análise de prolactina sérica e domperidona.
A amostra 01 será coletada imediatamente após a randomização, antes de receber qualquer medicamento (placebo x domperidona).
A amostra 02 em 5 do estudo.
E a amostra 03, dia 10 do estudo, três dias após o término do uso da medicação ou placebo.
Uma amostra de leite (5 ml) de cada mãe será coletada no dia 5 para análise dos níveis de domperidona no leite.
Depois de coletadas, as amostras serão processadas e congeladas a -80o C para posterior análise.
Todas as mães serão acompanhadas até a alta hospitalar de seus recém-nascidos, para acompanhamento dos resultados da amamentação exclusiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo.
A amostra é composta por 30 mães de recém-nascidos estáveis hemodinamicamente e internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital de Clínicas de Porto Alegre há pelo menos 15 dias, recebendo alimentação via sonda enteral (sem condição clínica para via oral).
As mães serão avaliadas pela pesquisadora (membro do comitê de amamentação) ou por uma consultora de lactação que orientará as mulheres sobre essas práticas fogem das mamas.
O leite materno é coletado por meio de uma bomba tira-leite elétrica Lactinadouble, que possibilita a extração do leite em ambas as mamas simultaneamente.
Todas as mães recebem recipientes de coleta, pelo menos um para cada vez que acabar.
Esses recipientes medirão com precisão o volume de leite.
As mulheres serão instruídas a usar uma nova embalagem para cada extração e não adicionar o leite de duas ordenhas diferentes.
Para cada mãe observada que a oferta ou produção insuficiente de leite não é adequada para manter seu recém-nascido dentro de 24 horas, será gerado um formulário de dados e após 15 dias pós-parto será randomizado e receberá domperidona por via oral na dose de 10mg de 8/8 horas ou placebo no mesmo volume.
As mães incluídas na pesquisa receberão fichas de registro e etiquetas adesivas para registrar a quantidade de leite coletado, a data e o horário.
O volume de leite será medido diariamente.
Serão coletadas três amostras de sangue para cada enfermeira, cada uma com tubo de 5 ml para análise sem anticoagulante para dosagem sérica de prolactina e domperidona.
A amostra 01 será coletada imediatamente após a randomização, antes de receber qualquer medicamento (placebo x domperidona).
A amostra 02 no dia 5 do estudo.
E a amostra 03, no 10º dia do estudo, 3 dias após o término da medicação ou placebo. Uma amostra de leite (5 ml) de cada mãe será coletada no 5º dia para análise dos níveis de domperidona no leite.
Depois de coletadas, as amostras serão processadas e congeladas a -80o C para posterior análise.
Todas as mães serão acompanhadas até a alta de seus recém-nascidos, para acompanhamento dos resultados da amamentação exclusiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 5505133597670
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães que relatam diminuição na produção de leite esgotado.
- Mães que não tenham produção de leite suficiente para suprir a demanda do bebê, conforme a quantidade prescrita na prescrição médica.
- Mães que conseguem engolir comprimidos.
Critério de exclusão:
-Mães com o vírus HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Domperidona
Domperidona 10mg a cada 8 horas por 7 dias.
|
Cápsulas 10mg por via oral a cada 8 horas por 7 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 10mg a cada 8 horas por 7 dias.
|
Cápsulas 10mg por via oral a cada 8 horas por 7 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumentar a produção de leite materno das nutrizes que estão com seus recém-nascidos internados no neonatal. Produção de leite medida em volume (ml) durante 10 dias.
Prazo: 10 dias
|
Aumentar a produção de leite materno das nutrizes que estão com seus recém-nascidos internados no período neonatal, deixando de fornecer este bebê amamentado durante sua internação.
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita de Cassia C. Silveira, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giugliani ER. [Breast-feeding in clinical practice]. J Pediatr (Rio J). 2000 Nov;76 Suppl 3:S238-52. doi: 10.2223/jped.161. Portuguese.
- Charpak N, Ruiz-Pelaez JG, Figueroa de C Z, Charpak Y. A randomized, controlled trial of kangaroo mother care: results of follow-up at 1 year of corrected age. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):1072-9. doi: 10.1542/peds.108.5.1072.
- Zuppa AA, Sindico P, Orchi C, Carducci C, Cardiello V, Romagnoli C. Safety and efficacy of galactogogues: substances that induce, maintain and increase breast milk production. J Pharm Pharm Sci. 2010;13(2):162-74. doi: 10.18433/j3ds3r.
- Gabay MP. Galactogogues: medications that induce lactation. J Hum Lact. 2002 Aug;18(3):274-9. doi: 10.1177/089033440201800311.
- Anderson PO, Valdes V. A critical review of pharmaceutical galactagogues. Breastfeed Med. 2007 Dec;2(4):229-42. doi: 10.1089/bfm.2007.0013.
- da Silva OP, Knoppert DC, Angelini MM, Forret PA. Effect of domperidone on milk production in mothers of premature newborns: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. CMAJ. 2001 Jan 9;164(1):17-21.
- Wan EW, Davey K, Page-Sharp M, Hartmann PE, Simmer K, Ilett KF. Dose-effect study of domperidone as a galactagogue in preterm mothers with insufficient milk supply, and its transfer into milk. Br J Clin Pharmacol. 2008 Aug;66(2):283-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03207.x. Epub 2008 Apr 21.
- Djeddi D, Kongolo G, Lefaix C, Mounard J, Leke A. Effect of domperidone on QT interval in neonates. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):663-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.013. Epub 2008 Jun 27.
- Campbell-Yeo ML, Allen AC, Joseph KS, Ledwidge JM, Caddell K, Allen VM, Dooley KC. Effect of domperidone on the composition of preterm human breast milk. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2008-3441. Epub 2009 Dec 14.
- Zavitsanos AP, MacDonald C, Bassoo E, Gopaul D. Determination of domperidone in human serum and human breast milk by high-performance liquid chromatography-electrospray mass spectrometry. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 1999 Jun 25;730(1):9-24. doi: 10.1016/s0378-4347(99)00163-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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