- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03221855
Verwendung von Domperidon zur Steigerung der Milchproduktion bei Müttern mit Neugeborenen in der Neonatologie
17. Juli 2017 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Randomisierte klinische Studie: Verwendung von Domperidon zur Steigerung der Milchproduktion bei Müttern mit Neugeborenen, die in der Neonatologie stationär aufgenommen wurden
Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt zu beurteilen, ob die Medikation mit Domperidon zur Steigerung der Milchproduktion beiträgt.
Die Stichprobe von 30 Müttern von Neugeborenen auf der Neonatal-Intensivstation des Hospital de Clínicas de Porto Alegre für mindestens 15 Tage, die eine Power-Enteralsonde erhalten (ohne klinischen Zustand für die orale Behandlung).
Stillende Mütter werden von der Forscherin (Mitglied des Stillausschusses) oder Stillberatern bewertet, die diese Frauen über die Praxis des Auslaufens der Brüste jeder Mutter beraten.
Sie erhalten Container zum Sammeln, mindestens einen für jedes Mal, wenn Sie aufgebraucht sind.
Diese Behälter messen das Milchvolumen.
Für jede Mutter, die innerhalb von 24 Stunden eine unzureichende Milchproduktion aufweist oder keine ausreichende Produktion für ihr Neugeborenes aufrechterhält, wird ein Datenformular generiert und nach 15 Tagen nach der Geburt randomisiert und Domperidon oral in einer Dosis von 10 mg 8/8 Stunden oder gegeben Placebo im gleichen Volumen.
Die Milchmenge wird täglich gemessen.
Für jede Laktierende werden drei Blutproben mit jeweils 5 ml Röhrchen ohne Antikoagulans zur Analyse von Serum-Prolaktin und Domperidon entnommen.
Die Probe 01 wird unmittelbar nach der Randomisierung entnommen, bevor Medikamente (Placebo x Domperidon) verabreicht werden.
Die Probe 02 am 5. der Studie.
Und die Probe 03, Tag 10 der Studie, drei Tage nach Beendigung der Einnahme von Medikamenten oder Placebo.
Am Tag 5 wird von jeder Mutter eine Milchprobe (5 ml) entnommen, um die Domperidonspiegel in der Milch zu analysieren.
Nach der Entnahme werden die Proben verarbeitet und zur späteren Analyse bei -80 °C eingefroren.
Alle Mütter werden bis zur Entlassung ihrer Neugeborenen aus dem Krankenhaus beobachtet, um das Ergebnis des Stillens ausschließlich der Brust zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine klinische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.
Die Stichprobe besteht aus 30 Müttern von hämodynamisch stabilen Neugeborenen, die für mindestens 15 Tage auf der Neugeborenen-Intensivstation des Hospital de Clínicas de Porto Alegre aufgenommen werden und über eine enterale Sonde (ohne klinischen Zustand bis oral) mit Strom versorgt werden.
Die Mütter werden von der Forscherin (Mitglied des Stillausschusses) oder einer Stillberaterin begutachtet, die Frauen über diese Praxis des Auslaufens der Brüste beraten.
Die Muttermilch wird mit einer elektrischen Milchpumpe Lactinadouble gesammelt, die die gleichzeitige Entnahme von Milch in beiden Brüsten ermöglicht.
Jede Mutter erhält Sammelbehälter, mindestens einen für jedes Ausgehen.
Diese Behälter messen das Milchvolumen genau.
Die Frauen werden angewiesen, für jedes Abpumpen eine neue Verpackung zu verwenden und nicht die Milch von zwei verschiedenen Melkvorgängen hinzuzufügen.
Für jede Mutter, die feststellt, dass eine unzureichende Milchversorgung oder -produktion nicht geeignet ist, Ihr Neugeborenes innerhalb von 24 Stunden zu halten, wird sie ein Datenformular generieren und nach 15 Tagen nach der Geburt randomisiert und Domperidon oral in einer Dosis von 10 mg von 8/8 Stunden erhalten oder Placebo im gleichen Volumen.
Die in die Befragung einbezogenen Mütter erhalten Erfassungsbögen und Klebeetiketten zur Erfassung der entnommenen Milchmenge, Datum und Uhrzeit.
Die Milchmenge wird täglich gemessen.
Für jede Pflegekraft werden drei Blutproben entnommen, jeweils mit 5-ml-Röhrchenanalyse ohne Antikoagulans für Serumspiegel von Prolaktin und Domperidon.
Die Probe 01 wird unmittelbar nach der Randomisierung entnommen, bevor Medikamente (Placebo x Domperidon) verabreicht werden.
Die Probe 02 am Tag 5 der Studie.
Und die Probe 03, am 10. Tag der Studie, 3 Tage nach Ende der Medikation oder des Placebos. Eine Milchprobe (5 ml) jeder Mutter wird am 5. Tag entnommen, um den Domperidonspiegel in der Milch zu analysieren.
Nach der Entnahme werden die Proben verarbeitet und zur späteren Analyse bei -80 °C eingefroren.
Alle Mütter werden bis zur Entlassung ihrer Neugeborenen beobachtet, um das Ergebnis des Stillens ausschließlich der Brust zu überwachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 5505133597670
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter, die einen Rückgang der Produktion von erschöpfter Milch melden.
- Mütter, die nicht genügend Milch produzieren, um den Bedarf des Babys zu decken, gemäß der in der ärztlichen Verordnung vorgeschriebenen Menge.
- Mütter, die Tabletten schlucken können.
Ausschlusskriterien:
-Mütter mit dem Virus HIV.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Domperidon
Domperidon 10 mg alle 8 Stunden für 7 Tage.
|
Kapseln 10 mg oral alle 8 Stunden für 7 Tage.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 10 mg alle 8 Stunden für 7 Tage.
|
Kapseln 10 mg oral alle 8 Stunden für 7 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erhöhen Sie die Produktion von Muttermilch von stillenden Müttern, die mit ihren Neugeborenen in die Neugeborenenaufnahme aufgenommen werden. Milchproduktion gemessen nach Volumen (ml) für 10 Tage.
Zeitfenster: 10 Tage
|
Steigern Sie die Produktion von Muttermilch von stillenden Müttern, die mit ihrem Neugeborenen zur Neugeborenenaufnahme aufgenommen werden und dieses Baby während ihres Krankenhausaufenthalts nicht stillen.
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rita de Cassia C. Silveira, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Charpak N, Ruiz-Pelaez JG, Figueroa de C Z, Charpak Y. A randomized, controlled trial of kangaroo mother care: results of follow-up at 1 year of corrected age. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):1072-9. doi: 10.1542/peds.108.5.1072.
- Zuppa AA, Sindico P, Orchi C, Carducci C, Cardiello V, Romagnoli C. Safety and efficacy of galactogogues: substances that induce, maintain and increase breast milk production. J Pharm Pharm Sci. 2010;13(2):162-74. doi: 10.18433/j3ds3r.
- Gabay MP. Galactogogues: medications that induce lactation. J Hum Lact. 2002 Aug;18(3):274-9. doi: 10.1177/089033440201800311.
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- da Silva OP, Knoppert DC, Angelini MM, Forret PA. Effect of domperidone on milk production in mothers of premature newborns: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. CMAJ. 2001 Jan 9;164(1):17-21.
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- Djeddi D, Kongolo G, Lefaix C, Mounard J, Leke A. Effect of domperidone on QT interval in neonates. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):663-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.013. Epub 2008 Jun 27.
- Campbell-Yeo ML, Allen AC, Joseph KS, Ledwidge JM, Caddell K, Allen VM, Dooley KC. Effect of domperidone on the composition of preterm human breast milk. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2008-3441. Epub 2009 Dec 14.
- Zavitsanos AP, MacDonald C, Bassoo E, Gopaul D. Determination of domperidone in human serum and human breast milk by high-performance liquid chromatography-electrospray mass spectrometry. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 1999 Jun 25;730(1):9-24. doi: 10.1016/s0378-4347(99)00163-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-0197
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