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Verwendung von Domperidon zur Steigerung der Milchproduktion bei Müttern mit Neugeborenen in der Neonatologie

17. Juli 2017 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisierte klinische Studie: Verwendung von Domperidon zur Steigerung der Milchproduktion bei Müttern mit Neugeborenen, die in der Neonatologie stationär aufgenommen wurden

Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt zu beurteilen, ob die Medikation mit Domperidon zur Steigerung der Milchproduktion beiträgt. Die Stichprobe von 30 Müttern von Neugeborenen auf der Neonatal-Intensivstation des Hospital de Clínicas de Porto Alegre für mindestens 15 Tage, die eine Power-Enteralsonde erhalten (ohne klinischen Zustand für die orale Behandlung). Stillende Mütter werden von der Forscherin (Mitglied des Stillausschusses) oder Stillberatern bewertet, die diese Frauen über die Praxis des Auslaufens der Brüste jeder Mutter beraten. Sie erhalten Container zum Sammeln, mindestens einen für jedes Mal, wenn Sie aufgebraucht sind. Diese Behälter messen das Milchvolumen. Für jede Mutter, die innerhalb von 24 Stunden eine unzureichende Milchproduktion aufweist oder keine ausreichende Produktion für ihr Neugeborenes aufrechterhält, wird ein Datenformular generiert und nach 15 Tagen nach der Geburt randomisiert und Domperidon oral in einer Dosis von 10 mg 8/8 Stunden oder gegeben Placebo im gleichen Volumen. Die Milchmenge wird täglich gemessen. Für jede Laktierende werden drei Blutproben mit jeweils 5 ml Röhrchen ohne Antikoagulans zur Analyse von Serum-Prolaktin und Domperidon entnommen. Die Probe 01 wird unmittelbar nach der Randomisierung entnommen, bevor Medikamente (Placebo x Domperidon) verabreicht werden. Die Probe 02 am 5. der Studie. Und die Probe 03, Tag 10 der Studie, drei Tage nach Beendigung der Einnahme von Medikamenten oder Placebo. Am Tag 5 wird von jeder Mutter eine Milchprobe (5 ml) entnommen, um die Domperidonspiegel in der Milch zu analysieren. Nach der Entnahme werden die Proben verarbeitet und zur späteren Analyse bei -80 °C eingefroren. Alle Mütter werden bis zur Entlassung ihrer Neugeborenen aus dem Krankenhaus beobachtet, um das Ergebnis des Stillens ausschließlich der Brust zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine klinische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Die Stichprobe besteht aus 30 Müttern von hämodynamisch stabilen Neugeborenen, die für mindestens 15 Tage auf der Neugeborenen-Intensivstation des Hospital de Clínicas de Porto Alegre aufgenommen werden und über eine enterale Sonde (ohne klinischen Zustand bis oral) mit Strom versorgt werden. Die Mütter werden von der Forscherin (Mitglied des Stillausschusses) oder einer Stillberaterin begutachtet, die Frauen über diese Praxis des Auslaufens der Brüste beraten. Die Muttermilch wird mit einer elektrischen Milchpumpe Lactinadouble gesammelt, die die gleichzeitige Entnahme von Milch in beiden Brüsten ermöglicht. Jede Mutter erhält Sammelbehälter, mindestens einen für jedes Ausgehen. Diese Behälter messen das Milchvolumen genau. Die Frauen werden angewiesen, für jedes Abpumpen eine neue Verpackung zu verwenden und nicht die Milch von zwei verschiedenen Melkvorgängen hinzuzufügen. Für jede Mutter, die feststellt, dass eine unzureichende Milchversorgung oder -produktion nicht geeignet ist, Ihr Neugeborenes innerhalb von 24 Stunden zu halten, wird sie ein Datenformular generieren und nach 15 Tagen nach der Geburt randomisiert und Domperidon oral in einer Dosis von 10 mg von 8/8 Stunden erhalten oder Placebo im gleichen Volumen. Die in die Befragung einbezogenen Mütter erhalten Erfassungsbögen und Klebeetiketten zur Erfassung der entnommenen Milchmenge, Datum und Uhrzeit. Die Milchmenge wird täglich gemessen. Für jede Pflegekraft werden drei Blutproben entnommen, jeweils mit 5-ml-Röhrchenanalyse ohne Antikoagulans für Serumspiegel von Prolaktin und Domperidon. Die Probe 01 wird unmittelbar nach der Randomisierung entnommen, bevor Medikamente (Placebo x Domperidon) verabreicht werden. Die Probe 02 am Tag 5 der Studie. Und die Probe 03, am 10. Tag der Studie, 3 Tage nach Ende der Medikation oder des Placebos. Eine Milchprobe (5 ml) jeder Mutter wird am 5. Tag entnommen, um den Domperidonspiegel in der Milch zu analysieren. Nach der Entnahme werden die Proben verarbeitet und zur späteren Analyse bei -80 °C eingefroren. Alle Mütter werden bis zur Entlassung ihrer Neugeborenen beobachtet, um das Ergebnis des Stillens ausschließlich der Brust zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 5505133597670
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die einen Rückgang der Produktion von erschöpfter Milch melden.
  • Mütter, die nicht genügend Milch produzieren, um den Bedarf des Babys zu decken, gemäß der in der ärztlichen Verordnung vorgeschriebenen Menge.
  • Mütter, die Tabletten schlucken können.

Ausschlusskriterien:

-Mütter mit dem Virus HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Domperidon
Domperidon 10 mg alle 8 Stunden für 7 Tage.
Kapseln 10 mg oral alle 8 Stunden für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Motilium
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 10 mg alle 8 Stunden für 7 Tage.
Kapseln 10 mg oral alle 8 Stunden für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Laktose-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhen Sie die Produktion von Muttermilch von stillenden Müttern, die mit ihren Neugeborenen in die Neugeborenenaufnahme aufgenommen werden. Milchproduktion gemessen nach Volumen (ml) für 10 Tage.
Zeitfenster: 10 Tage
Steigern Sie die Produktion von Muttermilch von stillenden Müttern, die mit ihrem Neugeborenen zur Neugeborenenaufnahme aufgenommen werden und dieses Baby während ihres Krankenhausaufenthalts nicht stillen.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita de Cassia C. Silveira, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Unentschieden

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