- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03221855
Utilisation de la dompéridone pour augmenter la production de lait chez les mères avec des nouveau-nés en néonatologie
17 juillet 2017 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Essai clinique randomisé : Utilisation de la dompéridone pour augmenter la production de lait chez les mères dont les nouveau-nés sont hospitalisés en néonatologie
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo, qui vise à évaluer si le médicament Domperidone aide à augmenter la production de lait.
L'échantillon de 30 mères de nouveau-nés dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre pendant au moins 15 jours, recevant un tube entéral électrique (sans condition clinique pour la voie orale).
Les mères allaitantes seront évaluées par la chercheuse (membre du comité d'allaitement) ou des conseillères en allaitement qui conseilleront ces femmes sur la pratique des épuisements des seins de chaque mère.
Vous recevez des conteneurs pour la collecte, au moins un pour chaque fois que vous en manquez.
Ces récipients mesureront le volume de lait.
Pour chaque mère qui réfère une production de lait insuffisante ou ne maintient pas une production adéquate pour son nouveau-né dans les 24 heures, un formulaire de données sera généré et après 15 jours après l'accouchement, il sera randomisé et recevra de la dompéridone par voie orale à une dose de 10 mg 8/8 heures, ou placebo dans le même volume.
Le volume de lait sera mesuré quotidiennement.
Trois échantillons de sang seront prélevés pour chaque allaitant chacun avec un tube de 5 ml sans anticoagulant pour l'analyse de la prolactine sérique et de la dompéridone.
L'échantillon 01 sera prélevé immédiatement après la randomisation, avant de recevoir tout médicament (placebo x dompéridone).
L'échantillon 02 sur 5 de l'étude.
Et l'échantillon 03, jour 10 de l'étude, trois jours après la fin de l'utilisation du médicament ou du placebo.
Un échantillon de lait (5 ml) de chaque mère sera prélevé au jour 5 pour analyse des taux de dompéridone dans le lait.
Une fois collectés, les échantillons seront traités et congelés à -80o C pour une analyse ultérieure.
Toutes les mères seront suivies jusqu'à la sortie de l'hôpital de leur nouveau-né, pour suivre l'évolution de l'allaitement maternel exclusif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo.
L'échantillon est composé de 30 mères de nouveau-nés stables sur le plan hémodynamique et admises à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre pendant au moins 15 jours, alimentées par tube entéral (sans condition clinique à orale).
Les mères seront évaluées par le chercheur (membre du comité d'allaitement) ou une conseillère en lactation qui conseillera les femmes sur ces pratiques de manque de seins.
Le lait maternel est recueilli à l'aide d'un tire-lait électrique Lactinadouble, qui permet l'extraction du lait dans les deux seins simultanément.
Chaque mère reçoit des conteneurs de collecte, au moins un pour chaque fois que vous en manquez.
Ces récipients mesureront avec précision le volume de lait.
Les femmes seront invitées à utiliser un nouvel emballage pour chaque pompage et à ne pas ajouter le lait de deux traites différentes.
Pour chaque mère notée qu'une production ou une production de lait insuffisante ne convient pas pour garder votre nouveau-né dans les 24 heures, elle générera un formulaire de données et après 15 jours post-partum, elle sera randomisée et recevra de la dompéridone par voie orale à une dose de 10 mg de 8/8 heures ou placebo dans le même volume.
Les mères incluses dans l'enquête recevront des feuilles d'enregistrement et des étiquettes adhésives pour enregistrer la quantité de lait collectée, la date et l'heure.
Le volume de lait sera mesuré quotidiennement.
Trois échantillons de sang seront prélevés pour chaque infirmière, chacun avec un tube de 5 ml d'analyse sans anticoagulant pour les taux sériques de prolactine et de dompéridone.
L'échantillon 01 sera prélevé immédiatement après la randomisation, avant de recevoir tout médicament (placebo x dompéridone).
L'échantillon 02 au jour 5 de l'étude.
Et l'échantillon 03, le 10ème jour de l'étude, 3 jours après la fin du médicament ou du placebo. Un échantillon de lait (5 ml) de chaque mère sera prélevé au jour 5 pour analyser les niveaux de dompéridone dans le lait.
Une fois collectés, les échantillons seront traités et congelés à -80°C pour une analyse ultérieure.
Toutes les mères seront suivies jusqu'à la sortie de leur nouveau-né, pour suivre l'évolution de l'allaitement au sein exclusif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 5505133597670
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les mères qui signalent une diminution de la production de lait appauvri.
- Les mères qui n'ont pas une production de lait suffisante pour répondre à la demande du bébé, selon la quantité prescrite dans la prescription médicale.
- Les mères capables d'avaler des comprimés.
Critère d'exclusion:
-Mères avec le virus VIH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dompéridone
Dompéridone 10 mg toutes les 8 heures pendant 7 jours.
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Capsules 10 mg par voie orale toutes les 8 heures pendant 7 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 10 mg toutes les 8 heures pendant 7 jours.
|
Capsules 10 mg par voie orale toutes les 8 heures pendant 7 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmenter la production de lait maternel des mères allaitantes qui accompagnent leurs nouveau-nés admis en néonatalité. Production de lait mesurée en volume (ml) pendant 10 jours.
Délai: 10 jours
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Augmenter la production de lait maternel des mères allaitantes qui accompagnent leurs nouveau-nés admis en néonatalité, à défaut de fournir ce bébé allaité pendant leur séjour à l'hôpital.
|
10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita de Cassia C. Silveira, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Giugliani ER. [Breast-feeding in clinical practice]. J Pediatr (Rio J). 2000 Nov;76 Suppl 3:S238-52. doi: 10.2223/jped.161. Portuguese.
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- Zuppa AA, Sindico P, Orchi C, Carducci C, Cardiello V, Romagnoli C. Safety and efficacy of galactogogues: substances that induce, maintain and increase breast milk production. J Pharm Pharm Sci. 2010;13(2):162-74. doi: 10.18433/j3ds3r.
- Gabay MP. Galactogogues: medications that induce lactation. J Hum Lact. 2002 Aug;18(3):274-9. doi: 10.1177/089033440201800311.
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- Wan EW, Davey K, Page-Sharp M, Hartmann PE, Simmer K, Ilett KF. Dose-effect study of domperidone as a galactagogue in preterm mothers with insufficient milk supply, and its transfer into milk. Br J Clin Pharmacol. 2008 Aug;66(2):283-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03207.x. Epub 2008 Apr 21.
- Djeddi D, Kongolo G, Lefaix C, Mounard J, Leke A. Effect of domperidone on QT interval in neonates. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):663-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.013. Epub 2008 Jun 27.
- Campbell-Yeo ML, Allen AC, Joseph KS, Ledwidge JM, Caddell K, Allen VM, Dooley KC. Effect of domperidone on the composition of preterm human breast milk. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2008-3441. Epub 2009 Dec 14.
- Zavitsanos AP, MacDonald C, Bassoo E, Gopaul D. Determination of domperidone in human serum and human breast milk by high-performance liquid chromatography-electrospray mass spectrometry. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 1999 Jun 25;730(1):9-24. doi: 10.1016/s0378-4347(99)00163-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2017
Première publication (Réel)
19 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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