線形超音波を使用した横隔膜運動
横隔膜の動きと偏位を測定する新しい方法
調査の概要
状態
詳細な説明
バックグラウンド：
呼吸器、腹部、神経疾患など、複数の病状が横隔膜機能障害を引き起こします。 横隔膜機能の確立された臨床検査には、横隔膜横隔膜圧、最大静的吸気圧、スニフ吸気圧、肺機能検査、筋電図検査、胸部 X 線写真または透視検査が含まれます。
しかし、横隔膜機能の超音波評価は、非侵襲的で放射線を使用しない技術であり、近年臨床現場で注目を集めています。 いくつかの異なる方法が記載されており、横隔膜の 2 つの異なる領域 (並置帯または横隔膜のドーム) の動きを調べますが、標準治療として登場した方法は 1 つもありません。
肋骨下領域における現在の従来の技術 (フェーズド アレイまたは曲線プローブを介して B モードまたは M モードの超音波を使用) には、いくつかの制限があります。
- 深呼吸で右横隔膜可動域を測定することは困難な場合があり、定量的評価で説明されている失敗率は最大 28% です。
- 脾臓は肝臓ウィンドウと比較して小さなウィンドウを提供するため、深呼吸を伴う左半横隔膜エクスカーションを定量的に評価することはさらに困難です。 79% と 65% の失敗率が報告されています。
- M モードを使用する場合、超音波ビームは横隔膜エクスカーション ラインを垂直な角度でイメージングする必要があります。そうしないと、再現性と精度に悪影響が及びます。
研究者は、線形超音波を使用して並置のゾーンを調べ、吸気と呼気の終了時の横隔膜の可動域を決定する新しい方法を提案します。 理論的には、この手法には従来の方法よりも多くの利点があります。 習得が容易で、実行が速く、深呼吸中に両側の横隔膜をイメージングするための失敗率が低い可能性があります。 研究者は、この方法を従来の方法、すなわち上記の曲線プローブと比較します。
仮説：
横隔膜の動きは、湾曲した低周波プローブよりも線形の高周波超音波プローブを介して、より迅速かつ確実に評価できます。
第一目的：
-横隔膜の動きを測定するために、中間腋窩線の線形プローブを使用したポイントオブケア超音波横隔膜評価の新しい技術を使用することの容易さと成功を評価する。 手順の容易さは、超音波評価を実行するために必要な時間と試行回数によって決まります。
副次的な目的:
- 男性と女性の完全呼気から完全吸気までの横隔膜可動域値の正常範囲を決定する。
- 斜角筋間または鎖骨上腕神経叢ブロックによる横隔神経麻痺後の横隔膜運動の減少を定量化する。
- 減少した横隔膜可動域の所見を従来の測定方法と比較する。すなわち、テストの感度と特異性を比較します。
- 従来の測定方法と比較して、左右の半横隔膜運動の測定成功率を分析する。
この前向き観察研究は待機的手術を受ける患者を対象とし、次の 2 つのフェーズで構成されます。
フェーズ 1:
最初のフェーズは、中腋窩線で線形プローブを使用して横隔膜可動域を測定する新しい肺超音波技術を評価することです。 これには、待機手術を受けている75人の健康な患者をスキャンして、男性と女性でこの技術の通常の基準値を決定することが含まれます.
フェーズ2：
第 2 段階では、肩または腕の手術の周術期鎮痛管理の一環として、斜角筋間または鎖骨上腕神経叢ブロックを受けている 100 人の患者が参加します。 このコホートの患者は、腕神経叢ブロックの副作用として横隔神経麻痺を発症する可能性があります。 横隔神経麻痺の結果、横隔膜運動が減少し、線形プローブ技術を使用してこの減少を測定する能力を、従来の測定方法と比較して評価することを目的とします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- Toronto Western Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
フェーズ 1 選択的手術を受けている健康な成人患者
第 2 相 斜角筋間ブロックまたは鎖骨上腕神経叢ブロックを伴う選択的上肢手術を受ける成人患者。
説明
包含基準:
フェーズ 1 選択的手術を受けている健康な成人患者
第 2 相 斜角筋間ブロックまたは鎖骨上腕神経叢ブロックを伴う選択的上肢手術を受ける成人患者。
除外基準:
(i) インフォームド コンセントを取得できない (例: (ii) BMI > 35 (iii) 既存の横隔膜機能不全 (iv) 既存の肺の病状
- 喫煙者
- 既知の異常な肺機能検査
- COPD、喘息、肺線維症などの重度の肺疾患、または横隔膜機能または肺機能検査に悪影響を及ぼすその他の重大な呼吸器疾患
フェーズ 2 の追加基準 斜角筋間ブロックまたは鎖骨上腕神経叢ブロックの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェーズ 1
最初のフェーズは、中腋窩線で線形プローブを使用して横隔膜可動域を測定する新しい肺超音波技術を評価することです。 これには、待機手術を受けている75人の健康な患者をスキャンして、男性と女性の正常な基準値を決定することが含まれます. 次の介入が実行されます。 (i) 胸部両側のリニア超音波プローブによる横隔膜運動の測定 (ii) 胸部両側の湾曲超音波プローブによる横隔膜運動の測定 |
線形 10-12 MHz 超音波プローブは、並置のゾーンを調べることによって横隔膜エクスカーションを決定するために使用されます。
横隔膜可動域は、吸気終了から呼気終了まで測定されます。
測定は 2 回繰り返され、2 回の平均がとられます。
完全な呼気の終わりと完全な吸気の終わりの 2 つの外部皮膚マーキング間の距離は、横隔膜の可動範囲を示します。
横隔膜のドームを検査することにより、曲線状の 2 ～ 5 MHz 超音波プローブを使用して、横隔膜可動域を決定します。
M モードは、吸気終了から呼気終了までの横隔膜の動きを画像化するために使用されます。
測定は 2 回繰り返され、2 回の平均がとられます。
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フェーズ2
これは、定期的なケアのために斜角筋間/鎖骨上腕神経叢ブロックを受けている患者を含み、横隔神経麻痺による横隔膜運動の減少を調べます。 介入: (i) 線形超音波プローブによる横隔膜運動の測定。 (ii) 湾曲した超音波プローブを用いた横隔膜運動の測定。 (iii) 腕神経叢ブロック前の肺機能検査 (iv) 臨床チームによる鎖骨上/斜角筋ブロックの計画。 (v) 腕神経叢ブロックの側でのみ、線形超音波による横隔膜運動の測定を繰り返します。 (vi) 腕神経叢ブロックの側でのみ、湾曲した超音波で横隔膜運動の測定を繰り返します。 |
線形 10-12 MHz 超音波プローブは、並置のゾーンを調べることによって横隔膜エクスカーションを決定するために使用されます。
横隔膜可動域は、吸気終了から呼気終了まで測定されます。
測定は 2 回繰り返され、2 回の平均がとられます。
完全な呼気の終わりと完全な吸気の終わりの 2 つの外部皮膚マーキング間の距離は、横隔膜の可動範囲を示します。
横隔膜のドームを検査することにより、曲線状の 2 ～ 5 MHz 超音波プローブを使用して、横隔膜可動域を決定します。
M モードは、吸気終了から呼気終了までの横隔膜の動きを画像化するために使用されます。
測定は 2 回繰り返され、2 回の平均がとられます。
努力肺活量（FVC）を測定するベッドサイドの肺機能検査。
FVC は、全肺気量まで最大の吸気を行った後、可能な限り強力かつ迅速に吐き出すことができるガスの最大量を測定します。
この測定は、患者が気道の閉塞性疾患または拘束性疾患を患っているかどうかを判断するのに役立ちます。
3 つの測定が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜可動域の測定にかかった時間
時間枠：60分
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吸気終了から呼気終了までの横隔膜可動域を定量化するのにかかった時間を分単位で測定し、線形プローブと曲線プローブを比較します。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線形超音波を使用した横隔膜可動域の値の正常範囲
時間枠：30分
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男性と女性の呼気終末から吸気終末までの横隔膜可動域の値の正常範囲を決定する
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30分
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横隔神経ブロック後の横隔膜運動の減少を定量化して比較する
時間枠：2時間
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横隔神経ブロック後の横隔膜運動の減少 (ベースラインからの変化率) を定量化して比較するには、線形および曲線超音波プローブの両方を使用します。
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2時間
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左右半横隔膜運動の測定成功率
時間枠：60分
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左右両方の半横隔膜運動の測定の成功率を分析します。成功とは、B モードおよび M モード スキャンを使用して、ソノグラム上で横隔膜とその動きを良好に捉えることに成功したことと定義されます。
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60分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anahi Perlas, MD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Gerscovich EO, Cronan M, McGahan JP, Jain K, Jones CD, McDonald C. Ultrasonographic evaluation of diaphragmatic motion. J Ultrasound Med. 2001 Jun;20(6):597-604. doi: 10.7863/jum.2001.20.6.597.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-6385
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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