- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03225508
Movimiento diafragmático usando ultrasonido lineal
Un método novedoso para medir el movimiento y la excursión diafragmática
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
Múltiples patologías causan disfunción diafragmática, entre ellas: enfermedades respiratorias, abdominales y neurológicas. Las pruebas clínicas establecidas de la función diafragmática incluyen: la presión transdiafragmática, la presión inspiratoria estática máxima, la presión inspiratoria por inhalación, las pruebas de función pulmonar, la electromiografía, la radiografía de tórax o la fluoroscopia.
Sin embargo, la evaluación ecográfica de la función diafragmática es una técnica no invasiva y libre de radiación que ha ganado fuerza en la práctica clínica en los últimos años. Se han descrito varios métodos diferentes que examinan el movimiento en dos áreas diferentes del diafragma, ya sea la zona de aposición o la cúpula del diafragma; sin embargo, ningún método ha surgido como el estándar de atención.
La técnica convencional actual (utilizando ultrasonido en modo B o modo M a través de una sonda de matriz en fase o curvilínea) en la región subcostal tiene varias limitaciones:
- Puede ser difícil medir la excursión del hemidiafragma derecho con la respiración profunda, con una tasa de fracaso de hasta el 28 % descrita para la evaluación cuantitativa.
- Es aún más difícil evaluar cuantitativamente la excursión hemidiafragmática izquierda con la respiración profunda, ya que el bazo proporciona una ventana más pequeña en comparación con la ventana del hígado. Se han informado tasas de fracaso del 79% y 65%.
- Cuando se utiliza el modo M, el haz de ultrasonido debe generar una imagen de la línea de excursión diafragmática en un ángulo perpendicular; de lo contrario, la reproducibilidad y la precisión se verán afectadas negativamente.
Los investigadores proponen un método novedoso que utiliza ultrasonido lineal para examinar la zona de aposición y determinar la excursión diafragmática al final de la inspiración y la espiración. En teoría, esta técnica puede tener una serie de ventajas sobre el método convencional. Es probable que sea más fácil de aprender, más rápido de realizar y tiene una tasa de falla más baja para obtener imágenes del diafragma en ambos lados durante la respiración profunda. Los investigadores compararán este método con el método convencional, es decir, una sonda curvilínea como se describe anteriormente.
Hipótesis:
El movimiento diafragmático se puede evaluar de forma más rápida y fiable a través de una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia que con una sonda curva de baja frecuencia.
Objetivo primario:
- Evaluar la facilidad y el éxito del uso de una nueva técnica de evaluación del diafragma por ultrasonido en el punto de atención con una sonda lineal en la línea axilar media para medir el movimiento diafragmático. La facilidad del procedimiento estará determinada por el tiempo y el número de intentos necesarios para realizar la evaluación ecográfica.
Objetivos secundarios:
- Para determinar el rango normal de los valores de excursión diafragmática desde la espiración completa hasta la inspiración completa en hombres y mujeres;
- Cuantificar la reducción del movimiento diafragmático después de la parálisis del nervio frénico, debido a un bloqueo interescalénico o supraclavicular del plexo braquial;
- Comparar el hallazgo de excursión diafragmática disminuida con el método convencional de medición; es decir, comparar la sensibilidad y la especificidad de las pruebas.
- Analizar la tasa de éxito de la medición del movimiento hemidiafragmático izquierdo y derecho en comparación con el método de medición convencional.
Este estudio observacional prospectivo, involucrará a pacientes sometidos a cirugía electiva, y constará de dos fases:
Fase 1:
La primera fase será evaluar una nueva técnica de ultrasonido pulmonar para medir la excursión diafragmática utilizando una sonda lineal en la línea axilar media. Esto implicará escanear a 75 pacientes sanos sometidos a cirugía electiva para determinar los valores de referencia normales para esta técnica en hombres y mujeres.
Fase 2:
La segunda fase involucrará a 100 pacientes que se someten a un bloqueo del plexo braquial interescalénico o supraclavicular como parte de su manejo analgésico perioperatorio para cirugía de hombro o brazo. Es probable que esta cohorte de pacientes desarrolle parálisis del nervio frénico como efecto secundario del bloqueo del plexo braquial. La parálisis del nervio frénico resultante dará como resultado una reducción del movimiento diafragmático, y el objetivo será evaluar la capacidad de usar una técnica de sonda lineal para medir esta reducción en comparación con el método de medición convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Fase 1 Cualquier paciente adulto sano sometido a cirugía electiva
Fase 2 Cualquier paciente adulto, sometido a cirugía electiva del miembro superior que implique un bloqueo del plexo braquial interescalénico o supraclavicular.
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase 1 Cualquier paciente adulto sano sometido a cirugía electiva
Fase 2 Cualquier paciente adulto, sometido a cirugía electiva del miembro superior que implique un bloqueo del plexo braquial interescalénico o supraclavicular.
Criterio de exclusión:
(i) Incapacidad para obtener un consentimiento informado (p. barrera del idioma) (ii) IMC > 35 (iii) Disfunción diafragmática preexistente conocida (iv) Patología pulmonar existente
- Fumador
- Pruebas de función pulmonar anormales conocidas
- Enfermedad pulmonar grave, por ejemplo, EPOC, asma, fibrosis pulmonar o cualquier otra enfermedad respiratoria importante que afecte negativamente a la función del diafragma o a las pruebas de función pulmonar.
Criterios adicionales para la fase 2 Cualquier contraindicación para un bloqueo del plexo braquial interescalénico o supraclavicular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fase 1
La primera fase será evaluar una nueva técnica de ultrasonido pulmonar para medir la excursión diafragmática utilizando una sonda lineal en la línea axilar media. Esto implicará escanear a 75 pacientes sanos que se someten a cirugía electiva para determinar los valores de referencia normales en hombres y mujeres. Se realizarán las siguientes intervenciones: (i) Medición del movimiento diafragmático con una sonda de ultrasonido lineal en ambos lados del tórax (ii) Medición del movimiento diafragmático con una sonda de ultrasonido curva en ambos lados del tórax |
Se utilizará una sonda de ultrasonido lineal de 10-12 MHz para determinar la excursión diafragmática, examinando la zona de aposición.
La excursión diafragmática se medirá desde el final de la inspiración hasta el final de la espiración.
La medición se repetirá dos veces, y se tomará un promedio de las dos.
La distancia entre las dos marcas externas en la piel, una al final de la espiración completa y otra al final de la inspiración completa, indicará la excursión del diafragma.
Se utilizará una sonda de ultrasonido curvilínea de 2-5 MHz para determinar la excursión diafragmática, examinando la cúpula del diafragma.
El modo M se utilizará para obtener imágenes del movimiento del diafragma desde el final de la inspiración hasta el final de la espiración.
La medición se repetirá dos veces, y se tomará un promedio de las dos.
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Fase 2
Esto involucrará a los pacientes que se someten a un bloqueo interescalénico/supraclavicular del plexo braquial para su atención de rutina, examinará la reducción del movimiento diafragmático debido a la parálisis del nervio frénico. Intervenciones: (i) Medición del movimiento diafragmático con una sonda de ultrasonido lineal bilateralmente. (ii) Medición del movimiento diafragmático con una sonda de ultrasonido curvada bilateralmente. (iii) Pruebas de función pulmonar previas al bloqueo del plexo braquial (iv) Bloqueo supraclavicular/interescalénico planificado por el equipo clínico. (v) Repetir la medición del movimiento diafragmático con ultrasonido lineal, solo del lado del bloqueo del plexo braquial. (vi) Repita la medición del movimiento diafragmático con ultrasonido curvo, solo del lado del bloqueo del plexo braquial. |
Se utilizará una sonda de ultrasonido lineal de 10-12 MHz para determinar la excursión diafragmática, examinando la zona de aposición.
La excursión diafragmática se medirá desde el final de la inspiración hasta el final de la espiración.
La medición se repetirá dos veces, y se tomará un promedio de las dos.
La distancia entre las dos marcas externas en la piel, una al final de la espiración completa y otra al final de la inspiración completa, indicará la excursión del diafragma.
Se utilizará una sonda de ultrasonido curvilínea de 2-5 MHz para determinar la excursión diafragmática, examinando la cúpula del diafragma.
El modo M se utilizará para obtener imágenes del movimiento del diafragma desde el final de la inspiración hasta el final de la espiración.
La medición se repetirá dos veces, y se tomará un promedio de las dos.
Pruebas de función pulmonar al lado de la cama para medir la capacidad vital forzada (FVC).
La FVC mide el volumen máximo de gas que se puede espirar con la mayor fuerza y rapidez posible después de una inspiración máxima hasta alcanzar la capacidad pulmonar total.
Esta medida ayudará a determinar si el paciente tiene alguna enfermedad obstructiva o restrictiva de las vías respiratorias.
Se tomarán tres medidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para medir la excursión diafragmática
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Medir en minutos el tiempo necesario para cuantificar la excursión diafragmática desde el final de la inspiración hasta el final de la espiración, y comparar la sonda lineal con la sonda curvilínea.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango normal de valores para la excursión diafragmática usando ultrasonido lineal
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Determinar el rango normal de valores para la excursión diafragmática desde el final de la espiración hasta el final de la inspiración en hombres y mujeres.
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30 minutos
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Cuantificar y comparar la reducción del movimiento diafragmático después de un bloqueo del nervio frénico
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para cuantificar y comparar la reducción en el movimiento diafragmático (% de cambio desde el valor inicial) después de un bloqueo del nervio frénico usando sondas de ultrasonido tanto lineales como curvas
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2 horas
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Tasa de éxito de la medición del movimiento hemidiafragmático izquierdo y derecho
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Analizar la tasa de éxito de medir tanto el movimiento hemidiafragmático izquierdo como el derecho; el éxito se define como la captura exitosa de una buena vista del diafragma y su movimiento en la ecografía utilizando el modo B y el modo M
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 16-6385
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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