- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03225508
Diafragmatisk bevægelse ved hjælp af lineær ultralyd
En ny metode til at måle diaphragmatic bevægelse og ekskursion
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Flere patologier forårsager diafragmatisk dysfunktion, herunder: respiratorisk, abdominal og neurologisk sygdom. Etablerede kliniske test af diafragmatisk funktion omfatter: det transdiafragmatiske tryk, det maksimale statiske inspiratoriske tryk, sniff inspiratorisk tryk, lungefunktionstest, elektromyografi, røntgenbillede af thorax eller fluoroskopi.
Imidlertid er ultralydsvurdering af diafragmatisk funktion en ikke-invasiv, strålingsfri teknik, som har vundet indpas i klinisk praksis i de senere år. Der er blevet beskrevet flere forskellige metoder, der undersøger bevægelse i to forskellige områder af mellemgulvet, enten appositionszonen eller diafragmas kuppel, men ingen metode er dukket op som standard for pleje.
Den nuværende konventionelle teknik (ved brug af B-mode eller M-mode ultralyd via en phased array eller curvilinear probe) i subkostalområdet har flere begrænsninger:
- Det kan være svært at måle højre hemi-diafragma-ekskursion med dyb vejrtrækning, med en fejlrate på op til 28 % beskrevet til kvantitativ vurdering.
- Det er endnu sværere at kvantitativt vurdere venstre hemi-diafragmatisk ekskursion med dyb vejrtrækning, da milten giver et mindre vindue sammenlignet med levervinduet. Fejlrater på 79 % og 65 % er blevet rapporteret.
- Ved brug af M-mode skal ultralydsstrålen afbilde den diafragmatiske ekskursionslinje i en vinkelret vinkel, ellers påvirkes reproducerbarheden og nøjagtigheden negativt.
Efterforskerne foreslår en ny metode, der anvender lineær ultralyd til at undersøge appositionszonen og bestemme diafragmatisk ekskursion ved slutningen af inspiration og udånding. I teorien kan denne teknik have en række fordele i forhold til den konventionelle metode. Det er sandsynligvis nemmere at lære, hurtigere at udføre og har en lavere fejlrate til billeddannelse af mellemgulvet på begge sider under dyb vejrtrækning. Forskerne vil sammenligne denne metode med den konventionelle metode, dvs. en kurvelineær sonde som beskrevet ovenfor.
Hypotese:
Diafragmatisk bevægelse kan vurderes hurtigere og mere pålideligt via en lineær højfrekvent ultralydssonde end en buet lavfrekvent sonde.
Primært mål:
- At evaluere letheden og succesen ved at bruge en ny teknik til point-of-care ultralydsdiafragmavurdering med en lineær sonde i den midterste aksillære linie til at måle diafragmatisk bevægelse. Procedurens lette vil blive bestemt af det tidspunkt og det antal forsøg, der kræves for at udføre ultralydsvurderingen.
Sekundære mål:
- At bestemme det normale interval af diaphragmatiske ekskursionsværdier fra fuld udløb til fuld inspiration hos mænd og kvinder;
- At kvantificere reduktionen i diaphragmatisk bevægelse efter phrenic nerve parese - på grund af en interscalen eller supraclavicular brachial plexus blok;
- At sammenligne fundet af formindsket diaphragmatisk udsving med den konventionelle målemetode; dvs. sammenligne sensitiviteten og specificiteten af testene.
- At analysere succesraten ved måling af venstre og højre hemi-diafragmatisk bevægelse sammenlignet med den konventionelle målemetode.
Dette prospektive observationsstudie vil involvere patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, og vil bestå af to faser:
Fase 1:
Den første fase vil være at evaluere en ny lunge-ultralydsteknik til måling af diaphragmatisk ekskursion ved hjælp af en lineær sonde i den midterste aksillære linje. Dette vil involvere scanning af 75 raske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi for at bestemme normale referenceværdier for denne teknik hos mænd og kvinder.
Fase 2:
Den anden fase vil involvere 100 patienter, som gennemgår en interscalen eller supraclavicular brachial plexus blokering som en del af deres perioperative smertestillende behandling til skulder- eller armoperationer. Denne gruppe af patienter vil sandsynligvis udvikle phrenic nerve parese som en bivirkning af plexus brachialis blok. Den resulterende phrenic nerve parese vil resultere i reduceret diafragmatisk bevægelse, og målet vil være at evaluere evnen til at bruge en lineær probeteknik til at måle denne reduktion sammenlignet med den konventionelle målemetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fase 1 Enhver rask voksen patient, der gennemgår elektiv kirurgi
Fase 2 Enhver voksen patient, der gennemgår elektiv operation af øvre ekstremiteter, der involverer en interscalen eller supraclavikulær plexus brachialis blok.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase 1 Enhver rask voksen patient, der gennemgår elektiv kirurgi
Fase 2 Enhver voksen patient, der gennemgår elektiv operation af øvre ekstremiteter, der involverer en interscalen eller supraclavikulær plexus brachialis blok.
Ekskluderingskriterier:
(i) Manglende evne til at opnå et informeret samtykke (f.eks. sprogbarriere) (ii) BMI > 35 (iii) Kendt allerede eksisterende diafragmatisk dysfunktion (iv) Eksisterende lungepatologi
- Ryger
- Kendte unormale lungefunktionstests
- Alvorlig lungesygdom, f.eks. KOL, astma, lungefibrose eller enhver anden væsentlig luftvejssygdom, der kan påvirke diafragmafunktionen eller lungefunktionstests negativt
Yderligere kriterier for fase 2 Enhver kontraindikation for en interscalen eller supraclavicular brachial plexus blok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1
Den første fase vil være at evaluere en ny lunge-ultralydsteknik til måling af diaphragmatisk ekskursion ved hjælp af en lineær sonde i den midterste aksillære linje. Dette vil involvere scanning af 75 raske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi for at bestemme normale referenceværdier hos mænd og kvinder. Følgende indgreb vil blive udført: (i) Måling af diafragmatisk bevægelse med en lineær ultralydssonde på begge sider af brystet (ii) Måling af diafragmatisk bevægelse med en buet ultralydssonde på begge sider af brystet |
En lineær 10-12 MHz ultralydssonde vil blive brugt til at bestemme diaphragmatisk udsving ved at undersøge appositionszonen.
Diafragmatisk ekskursion vil blive målt fra endeinspiration til endeudløb.
Målingen gentages to gange, og et gennemsnit af de to vil blive taget.
Afstanden mellem de to ydre hudmarkeringer, en ved slutningen af fuld udånding og en ved slutningen af fuld inspiration, vil indikere udsvinget af mellemgulvet.
En krumlinjet 2-5 MHz ultralydssonde vil blive brugt til at bestemme diafragmaudsving ved at undersøge membranens kuppel.
M-mode vil blive brugt til at afbilde membranens bevægelse fra endeinspiration til endeudløb.
Målingen gentages to gange, og et gennemsnit af de to vil blive taget.
|
|
Fase 2
Dette vil involvere patienter, der gennemgår en interscalene / supraclavikulær plexus brachialis blokering for deres rutinemæssige pleje, det vil undersøge reduktionen i diafragmatisk bevægelse på grund af phrenic nerve parese. Interventioner: (i) Måling af diafragmatisk bevægelse med en lineær ultralydssonde bilateralt. (ii) Måling af diafragmatisk bevægelse med en buet ultralydssonde bilateralt. (iii) Lungefunktionstests forud for plexus brachialis blok. (iv) Planlagt supraclavikulær / interscalen blokering af det kliniske team. (v) Gentag måling af diaphragmatisk bevægelse med lineær ultralyd, kun på siden af plexus brachialis blok. (vi) Gentag måling af diaphragmatisk bevægelse med buet ultralyd, kun på siden af plexus brachialis blok. |
En lineær 10-12 MHz ultralydssonde vil blive brugt til at bestemme diaphragmatisk udsving ved at undersøge appositionszonen.
Diafragmatisk ekskursion vil blive målt fra endeinspiration til endeudløb.
Målingen gentages to gange, og et gennemsnit af de to vil blive taget.
Afstanden mellem de to ydre hudmarkeringer, en ved slutningen af fuld udånding og en ved slutningen af fuld inspiration, vil indikere udsvinget af mellemgulvet.
En krumlinjet 2-5 MHz ultralydssonde vil blive brugt til at bestemme diafragmaudsving ved at undersøge membranens kuppel.
M-mode vil blive brugt til at afbilde membranens bevægelse fra endeinspiration til endeudløb.
Målingen gentages to gange, og et gennemsnit af de to vil blive taget.
Bedside lungefunktionstest til måling af forceret vitalkapacitet (FVC).
FVC'en måler det maksimale volumen af gas, der kan udåndes så kraftigt og hurtigt som muligt efter en maksimal inspiration til den samlede lungekapacitet.
Denne måling vil hjælpe med at afgøre, om patienten har nogen obstruktive eller restriktive sygdomme i luftvejene.
Der vil blive taget tre målinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tager at måle diafragmaudsving
Tidsramme: 60 minutter
|
At måle i minutter den tid, det tager at kvantificere diafragmatisk udsving fra endeinspiration til endeudløb, og at sammenligne den lineære sonde versus den krumlinede sonde.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalt område af værdier for diafragmatisk ekskursion ved brug af lineær ultralyd
Tidsramme: 30 min
|
At bestemme det normale værdiområde for diaphragmatisk ekskursion fra slutudløb til slutinspiration hos mænd og kvinder
|
30 min
|
|
Kvantificer og sammenlign reduktionen i diaphragmatisk bevægelse efter en phrenisk nerveblok
Tidsramme: 2 timer
|
At kvantificere og sammenligne reduktionen i diafragmatisk bevægelse (% ændring fra baseline) efter en phrenic nerveblok ved hjælp af både lineære og buede ultralydsonder
|
2 timer
|
|
Succesrate for måling af både venstre og højre hemi-diaphragmatic bevægelse
Tidsramme: 60 min
|
At analysere succesraten ved måling af både venstre og højre halvdiafragmatisk bevægelse; succes defineres som vellykket indfangning af et godt overblik over membranen og dens bevægelse på sonogram ved hjælp af B-tilstand og M-mode-scanning
|
60 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baldwin CE, Paratz JD, Bersten AD. Diaphragm and peripheral muscle thickness on ultrasound: intra-rater reliability and variability of a methodology using non-standard recumbent positions. Respirology. 2011 Oct;16(7):1136-43. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02005.x.
- DiNino E, Gartman EJ, Sethi JM, McCool FD. Diaphragm ultrasound as a predictor of successful extubation from mechanical ventilation. Thorax. 2014 May;69(5):423-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204111. Epub 2013 Dec 23.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. An evaluation of diaphragmatic movement by M-mode sonography as a predictor of pulmonary dysfunction after upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1349-54. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5e4d8.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Gottesman E, McCool FD. Ultrasound evaluation of the paralyzed diaphragm. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1570-4. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154859.
- Summerhill EM, El-Sameed YA, Glidden TJ, McCool FD. Monitoring recovery from diaphragm paralysis with ultrasound. Chest. 2008 Mar;133(3):737-43. doi: 10.1378/chest.07-2200. Epub 2008 Jan 15.
- Ueki J, De Bruin PF, Pride NB. In vivo assessment of diaphragm contraction by ultrasound in normal subjects. Thorax. 1995 Nov;50(11):1157-61. doi: 10.1136/thx.50.11.1157.
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Wait JL, Nahormek PA, Yost WT, Rochester DP. Diaphragmatic thickness-lung volume relationship in vivo. J Appl Physiol (1985). 1989 Oct;67(4):1560-8. doi: 10.1152/jappl.1989.67.4.1560.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Noh DK, Lee JJ, You JH. Diaphragm breathing movement measurement using ultrasound and radiographic imaging: a concurrent validity. Biomed Mater Eng. 2014;24(1):947-52. doi: 10.3233/BME-130889.
- Scott S, Fuld JP, Carter R, McEntegart M, MacFarlane NG. Diaphragm ultrasonography as an alternative to whole-body plethysmography in pulmonary function testing. J Ultrasound Med. 2006 Feb;25(2):225-32. doi: 10.7863/jum.2006.25.2.225.
- Gerscovich EO, Cronan M, McGahan JP, Jain K, Jones CD, McDonald C. Ultrasonographic evaluation of diaphragmatic motion. J Ultrasound Med. 2001 Jun;20(6):597-604. doi: 10.7863/jum.2001.20.6.597.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-6385
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemgulv; Bevægelse
-
University College, LondonAfsluttetNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetMindful Movement Intervention (MMI)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Cairo UniversityAfsluttetSlag | Constraint Induced Movement Therapy | Øvre ekstremitetsfunktion | Botox injektion | Opgaveorienteret træningEgypten
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien