Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafragmatisk bevægelse ved hjælp af lineær ultralyd

23. juli 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

En ny metode til at måle diaphragmatic bevægelse og ekskursion

Denne undersøgelse evaluerer bevægelsen af ​​mellemgulvet (som er den vigtigste muskel, der bruges til at trække vejret). Den vil sammenligne to ultralydsmodaliteter: lineær ultralyd versus krumlinjet ultralyd, ved måling af membranbevægelse. Den foreslåede målemetode med lineær ultralyd er ny og vil blive sammenlignet med den etablerede metode med kurvelineær ultralyd. Efterforskerne antager, at den nye metode vil have flere potentielle fordele, herunder: den kan være lettere at lære, hurtigere at udføre og have en lavere fejlrate.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Flere patologier forårsager diafragmatisk dysfunktion, herunder: respiratorisk, abdominal og neurologisk sygdom. Etablerede kliniske test af diafragmatisk funktion omfatter: det transdiafragmatiske tryk, det maksimale statiske inspiratoriske tryk, sniff inspiratorisk tryk, lungefunktionstest, elektromyografi, røntgenbillede af thorax eller fluoroskopi.

Imidlertid er ultralydsvurdering af diafragmatisk funktion en ikke-invasiv, strålingsfri teknik, som har vundet indpas i klinisk praksis i de senere år. Der er blevet beskrevet flere forskellige metoder, der undersøger bevægelse i to forskellige områder af mellemgulvet, enten appositionszonen eller diafragmas kuppel, men ingen metode er dukket op som standard for pleje.

Den nuværende konventionelle teknik (ved brug af B-mode eller M-mode ultralyd via en phased array eller curvilinear probe) i subkostalområdet har flere begrænsninger:

  • Det kan være svært at måle højre hemi-diafragma-ekskursion med dyb vejrtrækning, med en fejlrate på op til 28 % beskrevet til kvantitativ vurdering.
  • Det er endnu sværere at kvantitativt vurdere venstre hemi-diafragmatisk ekskursion med dyb vejrtrækning, da milten giver et mindre vindue sammenlignet med levervinduet. Fejlrater på 79 % og 65 % er blevet rapporteret.
  • Ved brug af M-mode skal ultralydsstrålen afbilde den diafragmatiske ekskursionslinje i en vinkelret vinkel, ellers påvirkes reproducerbarheden og nøjagtigheden negativt.

Efterforskerne foreslår en ny metode, der anvender lineær ultralyd til at undersøge appositionszonen og bestemme diafragmatisk ekskursion ved slutningen af ​​inspiration og udånding. I teorien kan denne teknik have en række fordele i forhold til den konventionelle metode. Det er sandsynligvis nemmere at lære, hurtigere at udføre og har en lavere fejlrate til billeddannelse af mellemgulvet på begge sider under dyb vejrtrækning. Forskerne vil sammenligne denne metode med den konventionelle metode, dvs. en kurvelineær sonde som beskrevet ovenfor.

Hypotese:

Diafragmatisk bevægelse kan vurderes hurtigere og mere pålideligt via en lineær højfrekvent ultralydssonde end en buet lavfrekvent sonde.

Primært mål:

- At evaluere letheden og succesen ved at bruge en ny teknik til point-of-care ultralydsdiafragmavurdering med en lineær sonde i den midterste aksillære linie til at måle diafragmatisk bevægelse. Procedurens lette vil blive bestemt af det tidspunkt og det antal forsøg, der kræves for at udføre ultralydsvurderingen.

Sekundære mål:

  • At bestemme det normale interval af diaphragmatiske ekskursionsværdier fra fuld udløb til fuld inspiration hos mænd og kvinder;
  • At kvantificere reduktionen i diaphragmatisk bevægelse efter phrenic nerve parese - på grund af en interscalen eller supraclavicular brachial plexus blok;
  • At sammenligne fundet af formindsket diaphragmatisk udsving med den konventionelle målemetode; dvs. sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ​​testene.
  • At analysere succesraten ved måling af venstre og højre hemi-diafragmatisk bevægelse sammenlignet med den konventionelle målemetode.

Dette prospektive observationsstudie vil involvere patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, og vil bestå af to faser:

Fase 1:

Den første fase vil være at evaluere en ny lunge-ultralydsteknik til måling af diaphragmatisk ekskursion ved hjælp af en lineær sonde i den midterste aksillære linje. Dette vil involvere scanning af 75 raske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi for at bestemme normale referenceværdier for denne teknik hos mænd og kvinder.

Fase 2:

Den anden fase vil involvere 100 patienter, som gennemgår en interscalen eller supraclavicular brachial plexus blokering som en del af deres perioperative smertestillende behandling til skulder- eller armoperationer. Denne gruppe af patienter vil sandsynligvis udvikle phrenic nerve parese som en bivirkning af plexus brachialis blok. Den resulterende phrenic nerve parese vil resultere i reduceret diafragmatisk bevægelse, og målet vil være at evaluere evnen til at bruge en lineær probeteknik til at måle denne reduktion sammenlignet med den konventionelle målemetode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fase 1 Enhver rask voksen patient, der gennemgår elektiv kirurgi

Fase 2 Enhver voksen patient, der gennemgår elektiv operation af øvre ekstremiteter, der involverer en interscalen eller supraclavikulær plexus brachialis blok.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1 Enhver rask voksen patient, der gennemgår elektiv kirurgi

Fase 2 Enhver voksen patient, der gennemgår elektiv operation af øvre ekstremiteter, der involverer en interscalen eller supraclavikulær plexus brachialis blok.

Ekskluderingskriterier:

(i) Manglende evne til at opnå et informeret samtykke (f.eks. sprogbarriere) (ii) BMI > 35 (iii) Kendt allerede eksisterende diafragmatisk dysfunktion (iv) Eksisterende lungepatologi

  1. Ryger
  2. Kendte unormale lungefunktionstests
  3. Alvorlig lungesygdom, f.eks. KOL, astma, lungefibrose eller enhver anden væsentlig luftvejssygdom, der kan påvirke diafragmafunktionen eller lungefunktionstests negativt

Yderligere kriterier for fase 2 Enhver kontraindikation for en interscalen eller supraclavicular brachial plexus blok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fase 1

Den første fase vil være at evaluere en ny lunge-ultralydsteknik til måling af diaphragmatisk ekskursion ved hjælp af en lineær sonde i den midterste aksillære linje. Dette vil involvere scanning af 75 raske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi for at bestemme normale referenceværdier hos mænd og kvinder.

Følgende indgreb vil blive udført:

(i) Måling af diafragmatisk bevægelse med en lineær ultralydssonde på begge sider af brystet (ii) Måling af diafragmatisk bevægelse med en buet ultralydssonde på begge sider af brystet

En lineær 10-12 MHz ultralydssonde vil blive brugt til at bestemme diaphragmatisk udsving ved at undersøge appositionszonen. Diafragmatisk ekskursion vil blive målt fra endeinspiration til endeudløb. Målingen gentages to gange, og et gennemsnit af de to vil blive taget. Afstanden mellem de to ydre hudmarkeringer, en ved slutningen af ​​fuld udånding og en ved slutningen af ​​fuld inspiration, vil indikere udsvinget af mellemgulvet.
En krumlinjet 2-5 MHz ultralydssonde vil blive brugt til at bestemme diafragmaudsving ved at undersøge membranens kuppel. M-mode vil blive brugt til at afbilde membranens bevægelse fra endeinspiration til endeudløb. Målingen gentages to gange, og et gennemsnit af de to vil blive taget.
Fase 2

Dette vil involvere patienter, der gennemgår en interscalene / supraclavikulær plexus brachialis blokering for deres rutinemæssige pleje, det vil undersøge reduktionen i diafragmatisk bevægelse på grund af phrenic nerve parese.

Interventioner:

(i) Måling af diafragmatisk bevægelse med en lineær ultralydssonde bilateralt.

(ii) Måling af diafragmatisk bevægelse med en buet ultralydssonde bilateralt.

(iii) Lungefunktionstests forud for plexus brachialis blok. (iv) Planlagt supraclavikulær / interscalen blokering af det kliniske team. (v) Gentag måling af diaphragmatisk bevægelse med lineær ultralyd, kun på siden af ​​plexus brachialis blok.

(vi) Gentag måling af diaphragmatisk bevægelse med buet ultralyd, kun på siden af ​​plexus brachialis blok.

En lineær 10-12 MHz ultralydssonde vil blive brugt til at bestemme diaphragmatisk udsving ved at undersøge appositionszonen. Diafragmatisk ekskursion vil blive målt fra endeinspiration til endeudløb. Målingen gentages to gange, og et gennemsnit af de to vil blive taget. Afstanden mellem de to ydre hudmarkeringer, en ved slutningen af ​​fuld udånding og en ved slutningen af ​​fuld inspiration, vil indikere udsvinget af mellemgulvet.
En krumlinjet 2-5 MHz ultralydssonde vil blive brugt til at bestemme diafragmaudsving ved at undersøge membranens kuppel. M-mode vil blive brugt til at afbilde membranens bevægelse fra endeinspiration til endeudløb. Målingen gentages to gange, og et gennemsnit af de to vil blive taget.
Bedside lungefunktionstest til måling af forceret vitalkapacitet (FVC). FVC'en måler det maksimale volumen af ​​gas, der kan udåndes så kraftigt og hurtigt som muligt efter en maksimal inspiration til den samlede lungekapacitet. Denne måling vil hjælpe med at afgøre, om patienten har nogen obstruktive eller restriktive sygdomme i luftvejene. Der vil blive taget tre målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at måle diafragmaudsving
Tidsramme: 60 minutter
At måle i minutter den tid, det tager at kvantificere diafragmatisk udsving fra endeinspiration til endeudløb, og at sammenligne den lineære sonde versus den krumlinede sonde.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalt område af værdier for diafragmatisk ekskursion ved brug af lineær ultralyd
Tidsramme: 30 min
At bestemme det normale værdiområde for diaphragmatisk ekskursion fra slutudløb til slutinspiration hos mænd og kvinder
30 min
Kvantificer og sammenlign reduktionen i diaphragmatisk bevægelse efter en phrenisk nerveblok
Tidsramme: 2 timer
At kvantificere og sammenligne reduktionen i diafragmatisk bevægelse (% ændring fra baseline) efter en phrenic nerveblok ved hjælp af både lineære og buede ultralydsonder
2 timer
Succesrate for måling af både venstre og højre hemi-diaphragmatic bevægelse
Tidsramme: 60 min
At analysere succesraten ved måling af både venstre og højre halvdiafragmatisk bevægelse; succes defineres som vellykket indfangning af et godt overblik over membranen og dens bevægelse på sonogram ved hjælp af B-tilstand og M-mode-scanning
60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-6385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemgulv; Bevægelse

Abonner