- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03225508
Diafragmaalinen liike lineaarisella ultraäänellä
Uusi menetelmä pallean liikkeen ja liikkeen mittaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Useat sairaudet aiheuttavat pallean toimintahäiriöitä, mukaan lukien: hengityselinten, vatsan ja neurologiset sairaudet. Vakiintuneet pallean toiminnan kliiniset testit sisältävät: diafragmaattisen paineen, maksimaalisen staattisen sisäänhengityksen paineen, nuuskan sisäänhengityspaineen, keuhkojen toimintakokeet, elektromyografian, rintakehän röntgenkuvan tai fluoroskopian.
Pallean toiminnan ultraäänitutkimus on kuitenkin ei-invasiivinen, säteilytön tekniikka, joka on saanut vetoa kliinisessä käytännössä viime vuosina. On kuvattu useita erilaisia menetelmiä, jotka tutkivat liikettä kahdella eri alueella kalvossa, joko appositioalueella tai pallean kupussa, mutta yksikään menetelmä ei ole noussut hoidon standardiksi.
Nykyisellä tavanomaisella tekniikalla (käytetään B-moodin tai M-moodin ultraääntä vaiheistetun ryhmän tai kaarevan linjan kautta) rintakehän alapuolella on useita rajoituksia:
- Voi olla vaikea mitata oikean puolikalvon kiertoa syvällä hengityksellä, ja kvantitatiivisessa arvioinnissa kuvataan jopa 28 %:n epäonnistumisaste.
- Vasemman palleanpuoliskon kiertoa syvähengityksellä on vielä vaikeampi arvioida kvantitatiivisesti, koska perna tarjoaa pienemmän ikkunan verrattuna maksaikkunaan. Epäonnistumisasteiksi on raportoitu 79 % ja 65 %.
- M-moodia käytettäessä ultraäänisäteen tulee kuvata diafragmaattinen kiertoviiva kohtisuorassa kulmassa, muuten toistettavuus ja tarkkuus heikkenevät.
Tutkijat ehdottavat uutta menetelmää, jossa käytetään lineaarista ultraääntä apositioalueen tutkimiseen ja diafragman poikkeaman määrittämiseen sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopussa. Teoriassa tällä tekniikalla voi olla useita etuja tavanomaiseen menetelmään verrattuna. Se on todennäköisesti helpompi oppia, suorittaa nopeammin, ja sillä on pienempi epäonnistumisprosentti pallean kuvantamisessa molemmilla puolilla syvän hengityksen aikana. Tutkijat vertaavat tätä menetelmää tavanomaiseen menetelmään, eli kaarevaan koettimeen, kuten edellä on kuvattu.
Hypoteesi:
Diafragman liikettä voidaan arvioida nopeammin ja luotettavammin lineaarisen suurtaajuisen ultraäänianturin avulla kuin kaarevalla matalataajuisella mittapäällä.
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida uudenlaisen hoitopisteen ultraäänikalvon arvioinnin tekniikan helppoutta ja onnistumista lineaarisella mittapäällä kainalon keskilinjassa mittaamaan pallean liikettä. Toimenpiteen helppous määräytyy ultraäänitutkimuksen suorittamiseen tarvittavan ajan ja yritysten lukumäärän mukaan.
Toissijaiset tavoitteet:
- Määrittää pallean poikkeama-arvojen normaali vaihteluväli täydestä uloshengityksestä täyteen sisäänhengitykseen miehillä ja naisilla;
- Pallean liikkeen vähentymisen kvantifiointi phrenic hermo halvauksen jälkeen - interscaleenin tai supraclavicular brachial plexus blokkauksen vuoksi;
- Vertaa pienentyneen diafragmaattisen ekskursion löytöä tavanomaiseen mittausmenetelmään; eli vertaa testien herkkyyttä ja spesifisyyttä.
- Analysoida vasemman ja oikean puolikalvoliikkeen mittaamisen onnistumisprosentti verrattuna tavanomaiseen mittausmenetelmään.
Tämä prospektiivinen havaintotutkimus koskee potilaita, joille tehdään elektiivinen leikkaus, ja se koostuu kahdesta vaiheesta:
Vaihe 1:
Ensimmäinen vaihe on arvioida uutta keuhkojen ultraäänitekniikkaa, jolla mitataan diafragman kiertokulkua käyttämällä lineaarista mittapäätä kainalolinjassa. Tämä sisältää 75 terveen potilaan skannauksen, joille tehdään elektiivinen leikkaus, jotta voidaan määrittää normaalit viitearvot tälle tekniikalle miehillä ja naisilla.
Vaihe 2:
Toiseen vaiheeseen osallistuu 100 potilasta, joille tehdään interscalene tai supraclavicular brachial plexus blockus osana olkapää- tai käsivarsileikkauksen perioperatiivista analgeettista hoitoa. Tälle potilasryhmälle kehittyy todennäköisesti phrenic hermo halvaus olkapääpunoksen tukoksen sivuvaikutuksena. Tuloksena oleva phrenic hermo halvaus johtaa pallean liikkeen vähenemiseen, ja tavoitteena on arvioida kykyä käyttää lineaarista koetintekniikkaa tämän pienenemisen mittaamiseen verrattuna tavanomaiseen mittausmenetelmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vaihe 1 Jokainen terve aikuinen potilas, jolle tehdään elektiivinen leikkaus
Vaihe 2 Jokainen aikuinen potilas, jolle tehdään elektiivinen yläraajojen leikkaus, johon liittyy interscalene tai supraclavicular brachial plexus blockus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1 Jokainen terve aikuinen potilas, jolle tehdään elektiivinen leikkaus
Vaihe 2 Jokainen aikuinen potilas, jolle tehdään elektiivinen yläraajojen leikkaus, johon liittyy interscalene tai supraclavicular brachial plexus blockus.
Poissulkemiskriteerit:
(i) Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus (esim. kielimuuri) (ii) BMI > 35 (iii) Tiedossa oleva pallean toimintahäiriö (iv) olemassa oleva keuhkosairaus
- Tupakoitsija
- Tunnetut epänormaalit keuhkojen toimintakokeet
- Vaikea keuhkosairaus, kuten keuhkoahtaumatauti, astma, keuhkofibroosi tai mikä tahansa muu merkittävä hengityselinsairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti pallean toimintaan tai keuhkojen toimintatesteihin
Vaiheen 2 lisäkriteerit Mikä tahansa vasta-aihe interscalene- tai supraclavicular brachial plexus blokaukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe 1
Ensimmäinen vaihe on arvioida uutta keuhkojen ultraäänitekniikkaa, jolla mitataan diafragman kiertokulkua käyttämällä lineaarista mittapäätä kainalolinjassa. Tämä sisältää 75 terveen potilaan skannauksen, joille tehdään elektiivinen leikkaus, jotta voidaan määrittää normaalit viitearvot miehille ja naisille. Seuraavat interventiot suoritetaan: (i) Pallean liikkeen mittaus lineaarisella ultraäänianturilla rintakehän molemmilta puolilta (ii) Pallean liikkeen mittaus kaarevalla ultraäänianturilla rinnan molemmilta puolilta |
Lineaarista 10-12 MHz ultraäänianturia käytetään diafragman poikkeaman määrittämiseen tutkimalla apositioaluetta.
Diafragmaattinen kierto mitataan sisäänhengityksen lopusta uloshengityksen loppuun.
Mittaus toistetaan kahdesti, ja näistä kahdesta otetaan keskiarvo.
Kahden ulkoisen ihomerkinnän välinen etäisyys, yksi täydellisen uloshengityksen lopussa ja toinen täyden sisäänhengityksen lopussa, osoittaa pallean liikkeen.
Diafragman poikkeaman määrittämiseen käytetään kaarevalinjaista 2-5 MHz ultraäänianturia tutkimalla pallean kupua.
M-moodia käytetään kuvaamaan kalvon liikettä sisäänhengityksen lopusta uloshengityksen loppuun.
Mittaus toistetaan kahdesti, ja näistä kahdesta otetaan keskiarvo.
|
|
Vaihe 2
Tämä koskee potilaita, joille tehdään interscalene / supraclavicular brachial plexus blokkaus heidän rutiinihoitoaan, se tutkii diafragman liikkeen vähenemistä, joka johtuu phrenic hermo halvauksesta. Interventiot: (i) Pallean liikkeen mittaus lineaarisella ultraäänianturilla kahdenvälisesti. (ii) Diafragman liikkeen mittaus kaarevalla ultraäänianturilla kahdenvälisesti. (iii) Keuhkojen toimintakokeet ennen brachial plexus-katkosta (iv) Kliinisen tiimin suunnittelema supraklavikulaarinen/interskaleenikatkos. (v) Toista diafragman liikkeen mittaus lineaarisella ultraäänellä, vain brachial plexus blockin puolelta. (vi) Toista diafragman liikkeen mittaus kaarevalla ultraäänellä, vain olkapääpunoksen puolelta. |
Lineaarista 10-12 MHz ultraäänianturia käytetään diafragman poikkeaman määrittämiseen tutkimalla apositioaluetta.
Diafragmaattinen kierto mitataan sisäänhengityksen lopusta uloshengityksen loppuun.
Mittaus toistetaan kahdesti, ja näistä kahdesta otetaan keskiarvo.
Kahden ulkoisen ihomerkinnän välinen etäisyys, yksi täydellisen uloshengityksen lopussa ja toinen täyden sisäänhengityksen lopussa, osoittaa pallean liikkeen.
Diafragman poikkeaman määrittämiseen käytetään kaarevalinjaista 2-5 MHz ultraäänianturia tutkimalla pallean kupua.
M-moodia käytetään kuvaamaan kalvon liikettä sisäänhengityksen lopusta uloshengityksen loppuun.
Mittaus toistetaan kahdesti, ja näistä kahdesta otetaan keskiarvo.
Vuoteen vieressä tehtävät keuhkojen toimintakokeet pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) mittaamiseksi.
FVC mittaa kaasun enimmäismäärän, joka voidaan uloshengittää mahdollisimman voimakkaasti ja nopeasti maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen keuhkojen kokonaiskapasiteettiin.
Tämä mittaus auttaa määrittämään, onko potilaalla hengitysteiden ahtauttavia tai rajoittavia sairauksia.
Mittauksia tehdään kolme.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragmaattisen ekskursion mittaamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Mittaa minuutteina aika, joka kuluu diafragman poikkeaman kvantifiointiin sisäänhengityksen lopusta uloshengityksen loppuun, ja vertaa lineaarista mittapäätä kaarevaan mittapäähän.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaali arvoalue pallean liikkeelle lineaarista ultraääntä käyttäen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Miehillä ja naisilla määritetään normaali arvojen alue diafragman liikkeelle uloshengityksen lopusta sisäänhengityksen loppuun
|
30 minuuttia
|
|
Kvantifioi ja vertaa pallean liikkeen vähenemistä frenisen hermotukoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kvantifioida ja vertailla pallean liikkeen vähenemistä (% muutos lähtötasosta) frenisen hermotukoksen jälkeen käyttämällä sekä lineaarisia että kaarevia ultraääniantureita
|
2 tuntia
|
|
Sekä vasemman että oikean puolikalvon liikkeen mittaamisen onnistumisaste
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Analysoida onnistumisprosentti sekä vasemman että oikean puolikalvon liikkeen mittauksessa; menestys määritellään onnistuneeksi kaappaamiseksi hyvästä kuvasta kalvosta ja sen liikkeestä sonogrammissa käyttämällä B- ja M-tilan skannausta
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baldwin CE, Paratz JD, Bersten AD. Diaphragm and peripheral muscle thickness on ultrasound: intra-rater reliability and variability of a methodology using non-standard recumbent positions. Respirology. 2011 Oct;16(7):1136-43. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02005.x.
- DiNino E, Gartman EJ, Sethi JM, McCool FD. Diaphragm ultrasound as a predictor of successful extubation from mechanical ventilation. Thorax. 2014 May;69(5):423-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204111. Epub 2013 Dec 23.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. An evaluation of diaphragmatic movement by M-mode sonography as a predictor of pulmonary dysfunction after upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1349-54. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5e4d8.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Gottesman E, McCool FD. Ultrasound evaluation of the paralyzed diaphragm. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1570-4. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154859.
- Summerhill EM, El-Sameed YA, Glidden TJ, McCool FD. Monitoring recovery from diaphragm paralysis with ultrasound. Chest. 2008 Mar;133(3):737-43. doi: 10.1378/chest.07-2200. Epub 2008 Jan 15.
- Ueki J, De Bruin PF, Pride NB. In vivo assessment of diaphragm contraction by ultrasound in normal subjects. Thorax. 1995 Nov;50(11):1157-61. doi: 10.1136/thx.50.11.1157.
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Wait JL, Nahormek PA, Yost WT, Rochester DP. Diaphragmatic thickness-lung volume relationship in vivo. J Appl Physiol (1985). 1989 Oct;67(4):1560-8. doi: 10.1152/jappl.1989.67.4.1560.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Noh DK, Lee JJ, You JH. Diaphragm breathing movement measurement using ultrasound and radiographic imaging: a concurrent validity. Biomed Mater Eng. 2014;24(1):947-52. doi: 10.3233/BME-130889.
- Scott S, Fuld JP, Carter R, McEntegart M, MacFarlane NG. Diaphragm ultrasonography as an alternative to whole-body plethysmography in pulmonary function testing. J Ultrasound Med. 2006 Feb;25(2):225-32. doi: 10.7863/jum.2006.25.2.225.
- Gerscovich EO, Cronan M, McGahan JP, Jain K, Jones CD, McDonald C. Ultrasonographic evaluation of diaphragmatic motion. J Ultrasound Med. 2001 Jun;20(6):597-604. doi: 10.7863/jum.2001.20.6.597.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-6385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kalvo; Liike
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconValmis
-
University College, LondonValmisNeurologinen häiriö | Ultraääni | Vocal Fold MovementYhdistynyt kuningaskunta
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaVaikutukset; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS ja I-prfEgypti
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisMindful Movement Intervention (MMI)Yhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineEi vielä rekrytointiaRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Union Hospital, Tongji...Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicLopetettuParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Beijing Friendship HospitalRekrytointiParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | Probiootti | Magneettiresonanssikuvaus (MRI) | Suoliston mikrobiomitKiina