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Movimento diafragmático usando ultrassom linear

23 de julho de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um novo método para medir o movimento diafragmático e a excursão

Este estudo avalia o movimento do diafragma (que é o principal músculo usado para respirar). Ele irá comparar duas modalidades de ultrassom: ultrassom linear versus ultrassom curvilíneo, na medição do movimento do diafragma. O método de medição proposto com ultrassom linear é inédito e será comparado com o método estabelecido com ultrassom curvilíneo. Os investigadores levantam a hipótese de que o novo método terá várias vantagens potenciais, incluindo: pode ser mais fácil de aprender, mais rápido de executar e ter uma taxa de falha menor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Várias patologias causam disfunção diafragmática, incluindo: doenças respiratórias, abdominais e neurológicas. Os testes clínicos estabelecidos da função diafragmática incluem: a pressão transdiafragmática, a pressão inspiratória estática máxima, a pressão inspiratória olfativa, testes de função pulmonar, eletromiografia, radiografia de tórax ou fluoroscopia.

No entanto, a avaliação ultrassonográfica da função diafragmática é uma técnica não invasiva e livre de radiação que ganhou força na prática clínica nos últimos anos. Vários métodos diferentes foram descritos, que examinam o movimento em duas áreas diferentes do diafragma, seja a zona de aposição ou a cúpula do diafragma; no entanto, nenhum método surgiu como padrão de tratamento.

A técnica convencional atual (usando ultrassom modo B ou modo M via phased array ou sonda curvilínea) na região subcostal apresenta várias limitações:

  • Pode ser difícil medir a excursão do hemidiafragma direito com respiração profunda, com uma taxa de falha de até 28% descrita para avaliação quantitativa.
  • É ainda mais difícil avaliar quantitativamente a excursão hemidiafragmática esquerda com respiração profunda, pois o baço fornece uma janela menor em comparação com a janela do fígado. Taxas de falha de 79% e 65% foram relatadas.
  • Ao usar o modo M, o feixe de ultrassom deve gerar a imagem da linha de excursão diafragmática em um ângulo perpendicular, caso contrário, a reprodutibilidade e a precisão serão prejudicadas.

Os pesquisadores propõem um novo método, usando ultrassom linear para examinar a zona de aposição e determinar a excursão diafragmática no final da inspiração e expiração. Em teoria, esta técnica pode ter uma série de vantagens sobre o método convencional. É provavelmente mais fácil de aprender, mais rápido de executar e tem uma taxa de falha menor para obter imagens do diafragma em ambos os lados durante a respiração profunda. Os investigadores irão comparar este método com o método convencional, ou seja, uma sonda curvilínea conforme descrito acima.

Hipótese:

O movimento diafragmático pode ser avaliado mais rapidamente e de forma mais confiável por meio de uma sonda de ultrassom linear de alta frequência do que uma sonda curva de baixa frequência.

Objetivo primário:

- Avaliar a facilidade e o sucesso do uso de uma nova técnica de avaliação do diafragma por ultrassom no local de atendimento com uma sonda linear na linha axilar média para medir o movimento diafragmático. A facilidade do procedimento será determinada pelo tempo e pelo número de tentativas necessárias para realizar a avaliação ultrassonográfica.

Objetivos Secundários:

  • Determinar a faixa normal de valores de excursão diafragmática desde a expiração completa até a inspiração completa em homens e mulheres;
  • Quantificar a redução do movimento diafragmático após paralisia do nervo frênico - devido a um bloqueio do plexo braquial interescalênico ou supraclavicular;
  • Comparar o achado de excursão diafragmática diminuída com o método convencional de medição; ou seja, compare a sensibilidade e a especificidade dos testes.
  • Analisar a taxa de sucesso da medição do movimento hemidiafragmático esquerdo e direito em comparação com o método convencional de medição.

Este estudo observacional prospectivo, envolverá pacientes submetidos a cirurgia eletiva e consistirá em duas fases:

Fase 1:

A primeira fase será avaliar uma nova técnica de ultrassom pulmonar para medir a excursão diafragmática usando uma sonda linear na linha axilar média. Isso envolverá a varredura de 75 pacientes saudáveis ​​submetidos a cirurgia eletiva para determinar os valores de referência normais para esta técnica em homens e mulheres.

Fase 2:

A segunda fase envolverá 100 pacientes submetidos a um bloqueio do plexo braquial interescalênico ou supraclavicular como parte de seu manejo analgésico perioperatório para cirurgia de ombro ou braço. Este grupo de pacientes provavelmente desenvolverá paralisia do nervo frênico como efeito colateral do bloqueio do plexo braquial. A paralisia do nervo frênico resultante resultará em movimento diafragmático reduzido, e o objetivo será avaliar a capacidade de usar uma técnica de sonda linear para medir essa redução em comparação com o método convencional de medição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Fase 1 Qualquer paciente adulto saudável submetido a cirurgia eletiva

Fase 2 Qualquer paciente adulto submetido a cirurgia eletiva do membro superior que envolva um bloqueio do plexo braquial interescalênico ou supraclavicular.

Descrição

Critério de inclusão:

Fase 1 Qualquer paciente adulto saudável submetido a cirurgia eletiva

Fase 2 Qualquer paciente adulto submetido a cirurgia eletiva do membro superior que envolva um bloqueio do plexo braquial interescalênico ou supraclavicular.

Critério de exclusão:

(i) Incapacidade de obter um consentimento informado (por exemplo, barreira da linguagem) (ii) IMC > 35 (iii) Disfunção diafragmática pré-existente conhecida (iv) Patologia pulmonar existente

  1. Fumante
  2. Testes de função pulmonar anormais conhecidos
  3. Doença pulmonar grave, por exemplo, DPOC, asma, fibrose pulmonar ou qualquer outra doença respiratória significativa que afete adversamente a função do diafragma ou os testes de função pulmonar

Critérios adicionais para a Fase 2 Qualquer contraindicação para um bloqueio do plexo braquial interescalênico ou supraclavicular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fase 1

A primeira fase será avaliar uma nova técnica de ultrassom pulmonar para medir a excursão diafragmática usando uma sonda linear na linha axilar média. Isso envolverá a varredura de 75 pacientes saudáveis ​​submetidos a cirurgia eletiva para determinar valores de referência normais em homens e mulheres.

Serão realizadas as seguintes intervenções:

(i) Medição do movimento diafragmático com uma sonda de ultrassom linear em ambos os lados do tórax (ii) Medição do movimento diafragmático com uma sonda de ultrassom curva em ambos os lados do tórax

Uma sonda de ultrassom linear de 10-12 MHz será usada para determinar a excursão diafragmática, examinando a zona de aposição. A excursão diafragmática será medida do final da inspiração ao final da expiração. A medição será repetida duas vezes e será feita uma média das duas. A distância entre as duas marcações externas da pele, uma no final da expiração completa e outra no final da inspiração completa, indicará a excursão do diafragma.
Uma sonda de ultrassom curvilínea de 2-5 MHz será usada para determinar a excursão diafragmática, examinando a cúpula do diafragma. O modo M será usado para visualizar o movimento do diafragma desde a inspiração final até a expiração final. A medição será repetida duas vezes e será feita uma média das duas.
Fase 2

Isso envolverá pacientes submetidos a um bloqueio do plexo braquial interescalênico / supraclavicular para seus cuidados de rotina, examinará a redução do movimento diafragmático devido à paralisia do nervo frênico.

Intervenções:

(i) Medição do movimento diafragmático com uma sonda de ultrassom linear bilateralmente.

(ii) Medição do movimento diafragmático com uma sonda de ultrassom curva bilateralmente.

(iii) Provas de função pulmonar prévias ao bloqueio do plexo braquial (iv) Bloqueio supraclavicular/interescalênico planejado pela equipe clínica. (v) Repetir a medida do movimento diafragmático com ultrassom linear, apenas do lado do bloqueio do plexo braquial.

(vi) Repetir a medição do movimento diafragmático com ultrassom curvo, apenas no lado do bloqueio do plexo braquial.

Uma sonda de ultrassom linear de 10-12 MHz será usada para determinar a excursão diafragmática, examinando a zona de aposição. A excursão diafragmática será medida do final da inspiração ao final da expiração. A medição será repetida duas vezes e será feita uma média das duas. A distância entre as duas marcações externas da pele, uma no final da expiração completa e outra no final da inspiração completa, indicará a excursão do diafragma.
Uma sonda de ultrassom curvilínea de 2-5 MHz será usada para determinar a excursão diafragmática, examinando a cúpula do diafragma. O modo M será usado para visualizar o movimento do diafragma desde a inspiração final até a expiração final. A medição será repetida duas vezes e será feita uma média das duas.
Testes de função pulmonar à beira do leito para medir a capacidade vital forçada (CVF). A CVF mede o volume máximo de gás que pode ser expirado com a maior força e rapidez possível após uma inspiração máxima até a capacidade pulmonar total. Esta medição ajudará a determinar se o paciente tem alguma doença obstrutiva ou restritiva das vias aéreas. Serão feitas três medições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto para medir a excursão diafragmática
Prazo: 60 minutos
Medir em minutos o tempo necessário para quantificar a excursão diafragmática do final da inspiração ao final da expiração e comparar a sonda linear com a sonda curvilínea.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faixa normal de valores para excursão diafragmática usando ultrassom linear
Prazo: 30 minutos
Determinar a faixa normal de valores para a excursão diafragmática do final da expiração ao final da inspiração em homens e mulheres
30 minutos
Quantifique e compare a redução do movimento diafragmático após um bloqueio do nervo frênico
Prazo: 2 horas
Quantificar e comparar a redução no movimento diafragmático (% de alteração da linha de base) após um bloqueio do nervo frênico usando sondas de ultrassom lineares e curvas
2 horas
Taxa de sucesso da medição do movimento hemidiafragmático esquerdo e direito
Prazo: 60 minutos
Analisar a taxa de sucesso da medição do movimento hemidiafragmático esquerdo e direito; o sucesso é definido como a captura bem-sucedida de uma boa visão do diafragma e seu movimento no ultrassom usando o modo B e o modo M
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-6385

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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