- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03225508
Movimento diafragmático usando ultrassom linear
Um novo método para medir o movimento diafragmático e a excursão
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
Várias patologias causam disfunção diafragmática, incluindo: doenças respiratórias, abdominais e neurológicas. Os testes clínicos estabelecidos da função diafragmática incluem: a pressão transdiafragmática, a pressão inspiratória estática máxima, a pressão inspiratória olfativa, testes de função pulmonar, eletromiografia, radiografia de tórax ou fluoroscopia.
No entanto, a avaliação ultrassonográfica da função diafragmática é uma técnica não invasiva e livre de radiação que ganhou força na prática clínica nos últimos anos. Vários métodos diferentes foram descritos, que examinam o movimento em duas áreas diferentes do diafragma, seja a zona de aposição ou a cúpula do diafragma; no entanto, nenhum método surgiu como padrão de tratamento.
A técnica convencional atual (usando ultrassom modo B ou modo M via phased array ou sonda curvilínea) na região subcostal apresenta várias limitações:
- Pode ser difícil medir a excursão do hemidiafragma direito com respiração profunda, com uma taxa de falha de até 28% descrita para avaliação quantitativa.
- É ainda mais difícil avaliar quantitativamente a excursão hemidiafragmática esquerda com respiração profunda, pois o baço fornece uma janela menor em comparação com a janela do fígado. Taxas de falha de 79% e 65% foram relatadas.
- Ao usar o modo M, o feixe de ultrassom deve gerar a imagem da linha de excursão diafragmática em um ângulo perpendicular, caso contrário, a reprodutibilidade e a precisão serão prejudicadas.
Os pesquisadores propõem um novo método, usando ultrassom linear para examinar a zona de aposição e determinar a excursão diafragmática no final da inspiração e expiração. Em teoria, esta técnica pode ter uma série de vantagens sobre o método convencional. É provavelmente mais fácil de aprender, mais rápido de executar e tem uma taxa de falha menor para obter imagens do diafragma em ambos os lados durante a respiração profunda. Os investigadores irão comparar este método com o método convencional, ou seja, uma sonda curvilínea conforme descrito acima.
Hipótese:
O movimento diafragmático pode ser avaliado mais rapidamente e de forma mais confiável por meio de uma sonda de ultrassom linear de alta frequência do que uma sonda curva de baixa frequência.
Objetivo primário:
- Avaliar a facilidade e o sucesso do uso de uma nova técnica de avaliação do diafragma por ultrassom no local de atendimento com uma sonda linear na linha axilar média para medir o movimento diafragmático. A facilidade do procedimento será determinada pelo tempo e pelo número de tentativas necessárias para realizar a avaliação ultrassonográfica.
Objetivos Secundários:
- Determinar a faixa normal de valores de excursão diafragmática desde a expiração completa até a inspiração completa em homens e mulheres;
- Quantificar a redução do movimento diafragmático após paralisia do nervo frênico - devido a um bloqueio do plexo braquial interescalênico ou supraclavicular;
- Comparar o achado de excursão diafragmática diminuída com o método convencional de medição; ou seja, compare a sensibilidade e a especificidade dos testes.
- Analisar a taxa de sucesso da medição do movimento hemidiafragmático esquerdo e direito em comparação com o método convencional de medição.
Este estudo observacional prospectivo, envolverá pacientes submetidos a cirurgia eletiva e consistirá em duas fases:
Fase 1:
A primeira fase será avaliar uma nova técnica de ultrassom pulmonar para medir a excursão diafragmática usando uma sonda linear na linha axilar média. Isso envolverá a varredura de 75 pacientes saudáveis submetidos a cirurgia eletiva para determinar os valores de referência normais para esta técnica em homens e mulheres.
Fase 2:
A segunda fase envolverá 100 pacientes submetidos a um bloqueio do plexo braquial interescalênico ou supraclavicular como parte de seu manejo analgésico perioperatório para cirurgia de ombro ou braço. Este grupo de pacientes provavelmente desenvolverá paralisia do nervo frênico como efeito colateral do bloqueio do plexo braquial. A paralisia do nervo frênico resultante resultará em movimento diafragmático reduzido, e o objetivo será avaliar a capacidade de usar uma técnica de sonda linear para medir essa redução em comparação com o método convencional de medição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Fase 1 Qualquer paciente adulto saudável submetido a cirurgia eletiva
Fase 2 Qualquer paciente adulto submetido a cirurgia eletiva do membro superior que envolva um bloqueio do plexo braquial interescalênico ou supraclavicular.
Descrição
Critério de inclusão:
Fase 1 Qualquer paciente adulto saudável submetido a cirurgia eletiva
Fase 2 Qualquer paciente adulto submetido a cirurgia eletiva do membro superior que envolva um bloqueio do plexo braquial interescalênico ou supraclavicular.
Critério de exclusão:
(i) Incapacidade de obter um consentimento informado (por exemplo, barreira da linguagem) (ii) IMC > 35 (iii) Disfunção diafragmática pré-existente conhecida (iv) Patologia pulmonar existente
- Fumante
- Testes de função pulmonar anormais conhecidos
- Doença pulmonar grave, por exemplo, DPOC, asma, fibrose pulmonar ou qualquer outra doença respiratória significativa que afete adversamente a função do diafragma ou os testes de função pulmonar
Critérios adicionais para a Fase 2 Qualquer contraindicação para um bloqueio do plexo braquial interescalênico ou supraclavicular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fase 1
A primeira fase será avaliar uma nova técnica de ultrassom pulmonar para medir a excursão diafragmática usando uma sonda linear na linha axilar média. Isso envolverá a varredura de 75 pacientes saudáveis submetidos a cirurgia eletiva para determinar valores de referência normais em homens e mulheres. Serão realizadas as seguintes intervenções: (i) Medição do movimento diafragmático com uma sonda de ultrassom linear em ambos os lados do tórax (ii) Medição do movimento diafragmático com uma sonda de ultrassom curva em ambos os lados do tórax |
Uma sonda de ultrassom linear de 10-12 MHz será usada para determinar a excursão diafragmática, examinando a zona de aposição.
A excursão diafragmática será medida do final da inspiração ao final da expiração.
A medição será repetida duas vezes e será feita uma média das duas.
A distância entre as duas marcações externas da pele, uma no final da expiração completa e outra no final da inspiração completa, indicará a excursão do diafragma.
Uma sonda de ultrassom curvilínea de 2-5 MHz será usada para determinar a excursão diafragmática, examinando a cúpula do diafragma.
O modo M será usado para visualizar o movimento do diafragma desde a inspiração final até a expiração final.
A medição será repetida duas vezes e será feita uma média das duas.
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Fase 2
Isso envolverá pacientes submetidos a um bloqueio do plexo braquial interescalênico / supraclavicular para seus cuidados de rotina, examinará a redução do movimento diafragmático devido à paralisia do nervo frênico. Intervenções: (i) Medição do movimento diafragmático com uma sonda de ultrassom linear bilateralmente. (ii) Medição do movimento diafragmático com uma sonda de ultrassom curva bilateralmente. (iii) Provas de função pulmonar prévias ao bloqueio do plexo braquial (iv) Bloqueio supraclavicular/interescalênico planejado pela equipe clínica. (v) Repetir a medida do movimento diafragmático com ultrassom linear, apenas do lado do bloqueio do plexo braquial. (vi) Repetir a medição do movimento diafragmático com ultrassom curvo, apenas no lado do bloqueio do plexo braquial. |
Uma sonda de ultrassom linear de 10-12 MHz será usada para determinar a excursão diafragmática, examinando a zona de aposição.
A excursão diafragmática será medida do final da inspiração ao final da expiração.
A medição será repetida duas vezes e será feita uma média das duas.
A distância entre as duas marcações externas da pele, uma no final da expiração completa e outra no final da inspiração completa, indicará a excursão do diafragma.
Uma sonda de ultrassom curvilínea de 2-5 MHz será usada para determinar a excursão diafragmática, examinando a cúpula do diafragma.
O modo M será usado para visualizar o movimento do diafragma desde a inspiração final até a expiração final.
A medição será repetida duas vezes e será feita uma média das duas.
Testes de função pulmonar à beira do leito para medir a capacidade vital forçada (CVF).
A CVF mede o volume máximo de gás que pode ser expirado com a maior força e rapidez possível após uma inspiração máxima até a capacidade pulmonar total.
Esta medição ajudará a determinar se o paciente tem alguma doença obstrutiva ou restritiva das vias aéreas.
Serão feitas três medições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo gasto para medir a excursão diafragmática
Prazo: 60 minutos
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Medir em minutos o tempo necessário para quantificar a excursão diafragmática do final da inspiração ao final da expiração e comparar a sonda linear com a sonda curvilínea.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Faixa normal de valores para excursão diafragmática usando ultrassom linear
Prazo: 30 minutos
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Determinar a faixa normal de valores para a excursão diafragmática do final da expiração ao final da inspiração em homens e mulheres
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30 minutos
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Quantifique e compare a redução do movimento diafragmático após um bloqueio do nervo frênico
Prazo: 2 horas
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Quantificar e comparar a redução no movimento diafragmático (% de alteração da linha de base) após um bloqueio do nervo frênico usando sondas de ultrassom lineares e curvas
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2 horas
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Taxa de sucesso da medição do movimento hemidiafragmático esquerdo e direito
Prazo: 60 minutos
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Analisar a taxa de sucesso da medição do movimento hemidiafragmático esquerdo e direito; o sucesso é definido como a captura bem-sucedida de uma boa visão do diafragma e seu movimento no ultrassom usando o modo B e o modo M
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baldwin CE, Paratz JD, Bersten AD. Diaphragm and peripheral muscle thickness on ultrasound: intra-rater reliability and variability of a methodology using non-standard recumbent positions. Respirology. 2011 Oct;16(7):1136-43. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02005.x.
- DiNino E, Gartman EJ, Sethi JM, McCool FD. Diaphragm ultrasound as a predictor of successful extubation from mechanical ventilation. Thorax. 2014 May;69(5):423-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204111. Epub 2013 Dec 23.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. An evaluation of diaphragmatic movement by M-mode sonography as a predictor of pulmonary dysfunction after upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1349-54. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5e4d8.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Gottesman E, McCool FD. Ultrasound evaluation of the paralyzed diaphragm. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1570-4. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154859.
- Summerhill EM, El-Sameed YA, Glidden TJ, McCool FD. Monitoring recovery from diaphragm paralysis with ultrasound. Chest. 2008 Mar;133(3):737-43. doi: 10.1378/chest.07-2200. Epub 2008 Jan 15.
- Ueki J, De Bruin PF, Pride NB. In vivo assessment of diaphragm contraction by ultrasound in normal subjects. Thorax. 1995 Nov;50(11):1157-61. doi: 10.1136/thx.50.11.1157.
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Wait JL, Nahormek PA, Yost WT, Rochester DP. Diaphragmatic thickness-lung volume relationship in vivo. J Appl Physiol (1985). 1989 Oct;67(4):1560-8. doi: 10.1152/jappl.1989.67.4.1560.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Noh DK, Lee JJ, You JH. Diaphragm breathing movement measurement using ultrasound and radiographic imaging: a concurrent validity. Biomed Mater Eng. 2014;24(1):947-52. doi: 10.3233/BME-130889.
- Scott S, Fuld JP, Carter R, McEntegart M, MacFarlane NG. Diaphragm ultrasonography as an alternative to whole-body plethysmography in pulmonary function testing. J Ultrasound Med. 2006 Feb;25(2):225-32. doi: 10.7863/jum.2006.25.2.225.
- Gerscovich EO, Cronan M, McGahan JP, Jain K, Jones CD, McDonald C. Ultrasonographic evaluation of diaphragmatic motion. J Ultrasound Med. 2001 Jun;20(6):597-604. doi: 10.7863/jum.2001.20.6.597.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-6385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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