- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03225508
Membrános mozgás lineáris ultrahang segítségével
Új módszer a diafragma mozgásának és mozgásának mérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér:
Számos patológia okoz rekeszizom diszfunkciót, beleértve a légúti, hasi és neurológiai betegségeket. A rekeszizom funkciójának klinikai tesztjei közé tartoznak a következők: a transzdiafragmatikus nyomás, a maximális statikus belégzési nyomás, a szippantásos belégzési nyomás, a tüdőfunkciós tesztek, az elektromiográfia, a mellkas röntgenfelvétele vagy a fluoroszkópia.
A rekeszizom funkció ultrahangos vizsgálata azonban egy non-invazív, sugárzásmentes technika, amely az elmúlt években a klinikai gyakorlatban elterjedt. Számos különböző módszert írtak le, amelyek a rekeszizom két különböző területén vizsgálják a mozgást, vagy az appozíciós zónában, vagy a rekeszizom kupolájában, de egyetlen módszer sem jelent meg az ellátás standardjává.
A jelenlegi hagyományos technikának (B-módú vagy M-módú ultrahang használata fázissoron vagy görbe vonalú szondán keresztül) a borda alatti régióban számos korlátja van:
- Nehéz lehet a jobb félrekeszizom elmozdulását mély légzéssel mérni, a mennyiségi értékeléshez akár 28%-os meghibásodási arányt is leírtak.
- Még nehezebb kvantitatívan értékelni a bal félrekeszizom mozgását mély légzéssel, mivel a lép kisebb ablakot biztosít a máj ablakához képest. 79%-os és 65%-os meghibásodási arányról számoltak be.
- Az M-mód használatakor az ultrahangnyalábnak merőleges szögben kell leképeznie a rekeszizom elmozdulási vonalát, ellenkező esetben a reprodukálhatóság és a pontosság károsan hat.
A kutatók egy új módszert javasolnak, lineáris ultrahang segítségével az appozíciós zóna vizsgálatára, valamint a rekeszizom elmozdulásának meghatározására a belégzés és a kilégzés végén. Elméletileg ennek a technikának számos előnye lehet a hagyományos módszerrel szemben. Valószínűleg könnyebben megtanulható, gyorsabban hajtható végre, és alacsonyabb a meghibásodási aránya a rekeszizom mindkét oldalán mély légzés közben. A kutatók ezt a módszert összehasonlítják a hagyományos módszerrel, azaz egy görbe vonalú szondával a fent leírtak szerint.
Hipotézis:
A rekeszizom mozgása gyorsabban és megbízhatóbban értékelhető lineáris nagyfrekvenciás ultrahangszondával, mint egy ívelt alacsony frekvenciájú szondával.
Az elsődleges célkítűzés:
- A rekeszizom mozgásának mérésére a középső hónalj vonalában lévő lineáris szondával végzett ultrahangos rekeszizom mérés új technikájának egyszerű és sikeres alkalmazásának értékelése. Az eljárás egyszerűségét az ultrahangvizsgálat elvégzéséhez szükséges idő és kísérletek száma határozza meg.
Másodlagos célok:
- Férfiaknál és nőknél a rekeszizom kimozdulási értékeinek normál tartományának meghatározása a teljes kilégzéstől a teljes belégzésig;
- A phrenicus idegbénulást követő rekeszizommozgás csökkenésének számszerűsítése - interscalene vagy supraclavicularis brachialis plexus blokk miatt;
- Összehasonlítani a csökkent rekeszizom kitérés megállapítását a hagyományos mérési módszerrel; azaz a tesztek érzékenységét és specificitását hasonlítsa össze.
- A bal és jobb félmembrán mozgás mérésének sikerességi arányának elemzése a hagyományos mérési módszerrel összehasonlítva.
Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban elektív műtéten áteső betegek vesznek részt, és két szakaszból áll:
1. fázis:
Az első fázis egy új tüdő-ultrahang-technika értékelése lesz a rekeszizom mozgásának mérésére lineáris szondával a hónalj középső vonalában. Ez magában foglalja 75 egészséges, elektív műtéten áteső beteg szkennelését, hogy meghatározzák ennek a technikának a normál referenciaértékeit férfiak és nők esetében.
2. fázis:
A második fázisban 100 olyan beteg vesz részt, akiknél a váll- vagy karműtét során végzett perioperatív fájdalomcsillapító kezelés részeként interscalene vagy supraclavicularis plexus brachialis blokádot hajtanak végre. Ebben a betegcsoportban a brachialis plexus blokk mellékhatásaként valószínűleg phrenicus idegbénulás alakul ki. Az ebből eredő phrenikus idegbénulás csökkent rekeszizommozgást eredményez, és a cél az lesz, hogy értékeljük a lineáris szondatechnika alkalmazásának képességét ennek a csökkenésnek a mérésére a hagyományos mérési módszerhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
1. fázis Bármely egészséges felnőtt beteg, aki elektív műtéten esik át
2. fázis Bármely felnőtt beteg, aki elektív felső végtagi műtéten esik át, amely interskalén vagy supraclavicularis brachialis plexus blokkot foglal magában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. fázis Bármely egészséges felnőtt beteg, aki elektív műtéten esik át
2. fázis Bármely felnőtt beteg, aki elektív felső végtagi műtéten esik át, amely interskalén vagy supraclavicularis brachialis plexus blokkot foglal magában.
Kizárási kritériumok:
(i) Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni (pl. nyelvi akadály) (ii) BMI > 35 (iii) Ismert, már meglévő rekeszizom diszfunkció (iv) meglévő tüdőpatológia
- Dohányos
- Ismert kóros tüdőfunkciós tesztek
- Súlyos tüdőbetegség, például COPD, asztma, tüdőfibrózis vagy bármely más jelentős légúti betegség, amely hátrányosan befolyásolná a rekeszizom működését vagy a tüdőfunkciós teszteket
További kritériumok a 2. fázishoz Bármilyen ellenjavallat interskalén vagy supraclavicularis plexus brachialis blokkhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. fázis
Az első fázis egy új tüdő-ultrahang-technika értékelése lesz a rekeszizom mozgásának mérésére lineáris szondával a hónalj középső vonalában. Ez magában foglalja 75 egészséges, elektív műtéten áteső beteg szkennelését, hogy meghatározzák a férfiak és nők normál referenciaértékeit. A következő beavatkozásokat hajtják végre: (i) A rekeszizom mozgásának mérése lineáris ultrahangszondával a mellkas mindkét oldalán (ii) A rekeszizom mozgásának mérése ívelt ultrahangszondával a mellkas mindkét oldalán |
Lineáris, 10-12 MHz-es ultrahang szondával határozzuk meg a rekeszizom eltérését, az appozíciós zóna vizsgálatával.
A rekeszizom mozgását a belégzés végétől a kilégzés végéig mérjük.
A mérést kétszer megismétlik, és a kettő átlagát veszik.
A két külső bőrjelölés közötti távolság, az egyik a teljes kilégzés végén és a másik a teljes belégzés végén, jelzi a rekeszizom elmozdulását.
A rekeszizom elmozdulását egy görbe vonalú 2-5 MHz-es ultrahangszondával határozzuk meg, a rekeszizom kupolájának vizsgálatával.
Az M-módot a membrán mozgásának leképezésére használják a belégzés végétől a kilégzés végéig.
A mérést kétszer megismétlik, és a kettő átlagát veszik.
|
|
2. fázis
Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiknek rutinszerű ellátása során interskalén / supraclavicularis plexus brachialis blokádon esnek át, és megvizsgálja a rekeszizom mozgásának csökkenését a phrenicus idegbénulás miatt. Beavatkozások: (i) A rekeszizom mozgásának mérése lineáris ultrahangszondával bilaterálisan. (ii) A rekeszizom mozgásának mérése ívelt ultrahangszondával kétoldali irányban. (iii) Tüdőfunkciós vizsgálatok a brachialis plexus blokk előtt (iv) A klinikai csapat által tervezett supraclavicularis/interscalene blokk. (v) A rekeszizom mozgásának ismételt mérése lineáris ultrahanggal, csak a brachialis plexus blokk oldalán. (vi) A rekeszizom mozgásának ismételt mérése ívelt ultrahanggal, csak a plexus brachialis blokk oldalán. |
Lineáris, 10-12 MHz-es ultrahang szondával határozzuk meg a rekeszizom eltérését, az appozíciós zóna vizsgálatával.
A rekeszizom mozgását a belégzés végétől a kilégzés végéig mérjük.
A mérést kétszer megismétlik, és a kettő átlagát veszik.
A két külső bőrjelölés közötti távolság, az egyik a teljes kilégzés végén és a másik a teljes belégzés végén, jelzi a rekeszizom elmozdulását.
A rekeszizom elmozdulását egy görbe vonalú 2-5 MHz-es ultrahangszondával határozzuk meg, a rekeszizom kupolájának vizsgálatával.
Az M-módot a membrán mozgásának leképezésére használják a belégzés végétől a kilégzés végéig.
A mérést kétszer megismétlik, és a kettő átlagát veszik.
Az ágy melletti tüdőfunkciós tesztek az erőltetett vitálkapacitás (FVC) mérésére.
Az FVC azt a maximális gázmennyiséget méri, amelyet a lehető legerőteljesebben és a lehető leggyorsabban ki lehet lélegezni egy maximális belégzés után a teljes tüdőkapacitásig.
Ez a mérés segít meghatározni, hogy a páciensnek van-e bármilyen obstruktív vagy korlátozó légúti betegsége.
Három mérést fognak végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rekeszizom mozgásának mérésére fordított idő
Időkeret: 60 perc
|
Percekben mérni azt az időt, amely a rekeszizom elmozdulásának számszerűsítéséhez szükséges a belégzés végétől a kilégzés végéig, és összehasonlítani a lineáris szondát a görbe vonalú szondával.
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normál értéktartomány a rekeszizom mozgásához lineáris ultrahang segítségével
Időkeret: 30 perc
|
A rekeszizom mozgásának normál értéktartományának meghatározása a kilégzés végétől a belélegzés végéig férfiaknál és nőknél
|
30 perc
|
|
Számszerűsítse és hasonlítsa össze a rekeszizom mozgásának csökkenését phrenicus idegblokkot követően
Időkeret: 2 óra
|
A rekeszmozgás csökkenésének számszerűsítése és összehasonlítása (%-os változás az alapvonalhoz képest) phrenicus idegblokkot követően lineáris és íves ultrahangszondák használatával
|
2 óra
|
|
A bal és a jobb félrekeszmozgás mérésének sikerességi aránya
Időkeret: 60 perc
|
A bal és jobb félrekeszizom mozgás mérésének sikerességi arányának elemzése; A siker a rekeszizom és annak mozgásának megfelelő képének sikeres rögzítése hangfelvételen a B mód és az M módú letapogatás segítségével
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baldwin CE, Paratz JD, Bersten AD. Diaphragm and peripheral muscle thickness on ultrasound: intra-rater reliability and variability of a methodology using non-standard recumbent positions. Respirology. 2011 Oct;16(7):1136-43. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02005.x.
- DiNino E, Gartman EJ, Sethi JM, McCool FD. Diaphragm ultrasound as a predictor of successful extubation from mechanical ventilation. Thorax. 2014 May;69(5):423-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204111. Epub 2013 Dec 23.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. An evaluation of diaphragmatic movement by M-mode sonography as a predictor of pulmonary dysfunction after upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1349-54. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5e4d8.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Gottesman E, McCool FD. Ultrasound evaluation of the paralyzed diaphragm. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1570-4. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154859.
- Summerhill EM, El-Sameed YA, Glidden TJ, McCool FD. Monitoring recovery from diaphragm paralysis with ultrasound. Chest. 2008 Mar;133(3):737-43. doi: 10.1378/chest.07-2200. Epub 2008 Jan 15.
- Ueki J, De Bruin PF, Pride NB. In vivo assessment of diaphragm contraction by ultrasound in normal subjects. Thorax. 1995 Nov;50(11):1157-61. doi: 10.1136/thx.50.11.1157.
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Wait JL, Nahormek PA, Yost WT, Rochester DP. Diaphragmatic thickness-lung volume relationship in vivo. J Appl Physiol (1985). 1989 Oct;67(4):1560-8. doi: 10.1152/jappl.1989.67.4.1560.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Noh DK, Lee JJ, You JH. Diaphragm breathing movement measurement using ultrasound and radiographic imaging: a concurrent validity. Biomed Mater Eng. 2014;24(1):947-52. doi: 10.3233/BME-130889.
- Scott S, Fuld JP, Carter R, McEntegart M, MacFarlane NG. Diaphragm ultrasonography as an alternative to whole-body plethysmography in pulmonary function testing. J Ultrasound Med. 2006 Feb;25(2):225-32. doi: 10.7863/jum.2006.25.2.225.
- Gerscovich EO, Cronan M, McGahan JP, Jain K, Jones CD, McDonald C. Ultrasonographic evaluation of diaphragmatic motion. J Ultrasound Med. 2001 Jun;20(6):597-604. doi: 10.7863/jum.2001.20.6.597.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-6385
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .