Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Membrános mozgás lineáris ultrahang segítségével

2024. július 23. frissítette: University Health Network, Toronto

Új módszer a diafragma mozgásának és mozgásának mérésére

Ez a tanulmány a rekeszizom (amely a légzéshez használt fő izom) mozgását értékeli. Két ultrahang módot fog összehasonlítani: a lineáris ultrahangot a görbe vonalú ultrahanggal a membrán mozgásának mérése során. A lineáris ultrahanggal javasolt mérési módszer újszerű, és összehasonlítani fogjuk a görbe vonalú ultrahangos módszerrel. A kutatók azt feltételezik, hogy az új módszernek számos lehetséges előnye lesz, többek között: könnyebben megtanulható, gyorsabban hajtható végre, és alacsonyabb a meghibásodási aránya.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

Számos patológia okoz rekeszizom diszfunkciót, beleértve a légúti, hasi és neurológiai betegségeket. A rekeszizom funkciójának klinikai tesztjei közé tartoznak a következők: a transzdiafragmatikus nyomás, a maximális statikus belégzési nyomás, a szippantásos belégzési nyomás, a tüdőfunkciós tesztek, az elektromiográfia, a mellkas röntgenfelvétele vagy a fluoroszkópia.

A rekeszizom funkció ultrahangos vizsgálata azonban egy non-invazív, sugárzásmentes technika, amely az elmúlt években a klinikai gyakorlatban elterjedt. Számos különböző módszert írtak le, amelyek a rekeszizom két különböző területén vizsgálják a mozgást, vagy az appozíciós zónában, vagy a rekeszizom kupolájában, de egyetlen módszer sem jelent meg az ellátás standardjává.

A jelenlegi hagyományos technikának (B-módú vagy M-módú ultrahang használata fázissoron vagy görbe vonalú szondán keresztül) a borda alatti régióban számos korlátja van:

  • Nehéz lehet a jobb félrekeszizom elmozdulását mély légzéssel mérni, a mennyiségi értékeléshez akár 28%-os meghibásodási arányt is leírtak.
  • Még nehezebb kvantitatívan értékelni a bal félrekeszizom mozgását mély légzéssel, mivel a lép kisebb ablakot biztosít a máj ablakához képest. 79%-os és 65%-os meghibásodási arányról számoltak be.
  • Az M-mód használatakor az ultrahangnyalábnak merőleges szögben kell leképeznie a rekeszizom elmozdulási vonalát, ellenkező esetben a reprodukálhatóság és a pontosság károsan hat.

A kutatók egy új módszert javasolnak, lineáris ultrahang segítségével az appozíciós zóna vizsgálatára, valamint a rekeszizom elmozdulásának meghatározására a belégzés és a kilégzés végén. Elméletileg ennek a technikának számos előnye lehet a hagyományos módszerrel szemben. Valószínűleg könnyebben megtanulható, gyorsabban hajtható végre, és alacsonyabb a meghibásodási aránya a rekeszizom mindkét oldalán mély légzés közben. A kutatók ezt a módszert összehasonlítják a hagyományos módszerrel, azaz egy görbe vonalú szondával a fent leírtak szerint.

Hipotézis:

A rekeszizom mozgása gyorsabban és megbízhatóbban értékelhető lineáris nagyfrekvenciás ultrahangszondával, mint egy ívelt alacsony frekvenciájú szondával.

Az elsődleges célkítűzés:

- A rekeszizom mozgásának mérésére a középső hónalj vonalában lévő lineáris szondával végzett ultrahangos rekeszizom mérés új technikájának egyszerű és sikeres alkalmazásának értékelése. Az eljárás egyszerűségét az ultrahangvizsgálat elvégzéséhez szükséges idő és kísérletek száma határozza meg.

Másodlagos célok:

  • Férfiaknál és nőknél a rekeszizom kimozdulási értékeinek normál tartományának meghatározása a teljes kilégzéstől a teljes belégzésig;
  • A phrenicus idegbénulást követő rekeszizommozgás csökkenésének számszerűsítése - interscalene vagy supraclavicularis brachialis plexus blokk miatt;
  • Összehasonlítani a csökkent rekeszizom kitérés megállapítását a hagyományos mérési módszerrel; azaz a tesztek érzékenységét és specificitását hasonlítsa össze.
  • A bal és jobb félmembrán mozgás mérésének sikerességi arányának elemzése a hagyományos mérési módszerrel összehasonlítva.

Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban elektív műtéten áteső betegek vesznek részt, és két szakaszból áll:

1. fázis:

Az első fázis egy új tüdő-ultrahang-technika értékelése lesz a rekeszizom mozgásának mérésére lineáris szondával a hónalj középső vonalában. Ez magában foglalja 75 egészséges, elektív műtéten áteső beteg szkennelését, hogy meghatározzák ennek a technikának a normál referenciaértékeit férfiak és nők esetében.

2. fázis:

A második fázisban 100 olyan beteg vesz részt, akiknél a váll- vagy karműtét során végzett perioperatív fájdalomcsillapító kezelés részeként interscalene vagy supraclavicularis plexus brachialis blokádot hajtanak végre. Ebben a betegcsoportban a brachialis plexus blokk mellékhatásaként valószínűleg phrenicus idegbénulás alakul ki. Az ebből eredő phrenikus idegbénulás csökkent rekeszizommozgást eredményez, és a cél az lesz, hogy értékeljük a lineáris szondatechnika alkalmazásának képességét ennek a csökkenésnek a mérésére a hagyományos mérési módszerhez képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

175

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. fázis Bármely egészséges felnőtt beteg, aki elektív műtéten esik át

2. fázis Bármely felnőtt beteg, aki elektív felső végtagi műtéten esik át, amely interskalén vagy supraclavicularis brachialis plexus blokkot foglal magában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. fázis Bármely egészséges felnőtt beteg, aki elektív műtéten esik át

2. fázis Bármely felnőtt beteg, aki elektív felső végtagi műtéten esik át, amely interskalén vagy supraclavicularis brachialis plexus blokkot foglal magában.

Kizárási kritériumok:

(i) Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni (pl. nyelvi akadály) (ii) BMI > 35 (iii) Ismert, már meglévő rekeszizom diszfunkció (iv) meglévő tüdőpatológia

  1. Dohányos
  2. Ismert kóros tüdőfunkciós tesztek
  3. Súlyos tüdőbetegség, például COPD, asztma, tüdőfibrózis vagy bármely más jelentős légúti betegség, amely hátrányosan befolyásolná a rekeszizom működését vagy a tüdőfunkciós teszteket

További kritériumok a 2. fázishoz Bármilyen ellenjavallat interskalén vagy supraclavicularis plexus brachialis blokkhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. fázis

Az első fázis egy új tüdő-ultrahang-technika értékelése lesz a rekeszizom mozgásának mérésére lineáris szondával a hónalj középső vonalában. Ez magában foglalja 75 egészséges, elektív műtéten áteső beteg szkennelését, hogy meghatározzák a férfiak és nők normál referenciaértékeit.

A következő beavatkozásokat hajtják végre:

(i) A rekeszizom mozgásának mérése lineáris ultrahangszondával a mellkas mindkét oldalán (ii) A rekeszizom mozgásának mérése ívelt ultrahangszondával a mellkas mindkét oldalán

Lineáris, 10-12 MHz-es ultrahang szondával határozzuk meg a rekeszizom eltérését, az appozíciós zóna vizsgálatával. A rekeszizom mozgását a belégzés végétől a kilégzés végéig mérjük. A mérést kétszer megismétlik, és a kettő átlagát veszik. A két külső bőrjelölés közötti távolság, az egyik a teljes kilégzés végén és a másik a teljes belégzés végén, jelzi a rekeszizom elmozdulását.
A rekeszizom elmozdulását egy görbe vonalú 2-5 MHz-es ultrahangszondával határozzuk meg, a rekeszizom kupolájának vizsgálatával. Az M-módot a membrán mozgásának leképezésére használják a belégzés végétől a kilégzés végéig. A mérést kétszer megismétlik, és a kettő átlagát veszik.
2. fázis

Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiknek rutinszerű ellátása során interskalén / supraclavicularis plexus brachialis blokádon esnek át, és megvizsgálja a rekeszizom mozgásának csökkenését a phrenicus idegbénulás miatt.

Beavatkozások:

(i) A rekeszizom mozgásának mérése lineáris ultrahangszondával bilaterálisan.

(ii) A rekeszizom mozgásának mérése ívelt ultrahangszondával kétoldali irányban.

(iii) Tüdőfunkciós vizsgálatok a brachialis plexus blokk előtt (iv) A klinikai csapat által tervezett supraclavicularis/interscalene blokk. (v) A rekeszizom mozgásának ismételt mérése lineáris ultrahanggal, csak a brachialis plexus blokk oldalán.

(vi) A rekeszizom mozgásának ismételt mérése ívelt ultrahanggal, csak a plexus brachialis blokk oldalán.

Lineáris, 10-12 MHz-es ultrahang szondával határozzuk meg a rekeszizom eltérését, az appozíciós zóna vizsgálatával. A rekeszizom mozgását a belégzés végétől a kilégzés végéig mérjük. A mérést kétszer megismétlik, és a kettő átlagát veszik. A két külső bőrjelölés közötti távolság, az egyik a teljes kilégzés végén és a másik a teljes belégzés végén, jelzi a rekeszizom elmozdulását.
A rekeszizom elmozdulását egy görbe vonalú 2-5 MHz-es ultrahangszondával határozzuk meg, a rekeszizom kupolájának vizsgálatával. Az M-módot a membrán mozgásának leképezésére használják a belégzés végétől a kilégzés végéig. A mérést kétszer megismétlik, és a kettő átlagát veszik.
Az ágy melletti tüdőfunkciós tesztek az erőltetett vitálkapacitás (FVC) mérésére. Az FVC azt a maximális gázmennyiséget méri, amelyet a lehető legerőteljesebben és a lehető leggyorsabban ki lehet lélegezni egy maximális belégzés után a teljes tüdőkapacitásig. Ez a mérés segít meghatározni, hogy a páciensnek van-e bármilyen obstruktív vagy korlátozó légúti betegsége. Három mérést fognak végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekeszizom mozgásának mérésére fordított idő
Időkeret: 60 perc
Percekben mérni azt az időt, amely a rekeszizom elmozdulásának számszerűsítéséhez szükséges a belégzés végétől a kilégzés végéig, és összehasonlítani a lineáris szondát a görbe vonalú szondával.
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normál értéktartomány a rekeszizom mozgásához lineáris ultrahang segítségével
Időkeret: 30 perc
A rekeszizom mozgásának normál értéktartományának meghatározása a kilégzés végétől a belélegzés végéig férfiaknál és nőknél
30 perc
Számszerűsítse és hasonlítsa össze a rekeszizom mozgásának csökkenését phrenicus idegblokkot követően
Időkeret: 2 óra
A rekeszmozgás csökkenésének számszerűsítése és összehasonlítása (%-os változás az alapvonalhoz képest) phrenicus idegblokkot követően lineáris és íves ultrahangszondák használatával
2 óra
A bal és a jobb félrekeszmozgás mérésének sikerességi aránya
Időkeret: 60 perc
A bal és jobb félrekeszizom mozgás mérésének sikerességi arányának elemzése; A siker a rekeszizom és annak mozgásának megfelelő képének sikeres rögzítése hangfelvételen a B mód és az M módú letapogatás segítségével
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-6385

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel