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Mouvement diaphragmatique à l'aide d'ultrasons linéaires

8 septembre 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une nouvelle méthode pour mesurer le mouvement et l'excursion diaphragmatiques

Cette étude évalue le mouvement du diaphragme (qui est le principal muscle utilisé pour la respiration). Il comparera deux modalités d'échographie : l'échographie linéaire par rapport à l'échographie curviligne, lors de la mesure du mouvement du diaphragme. La méthode de mesure proposée avec des ultrasons linéaires est nouvelle et sera comparée à la méthode établie avec des ultrasons curvilignes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la nouvelle méthode aura plusieurs avantages potentiels, notamment : elle peut être plus facile à apprendre, plus rapide à exécuter et avoir un taux d'échec plus faible.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

De multiples pathologies provoquent un dysfonctionnement diaphragmatique, notamment : des maladies respiratoires, abdominales et neurologiques. Les tests cliniques établis de la fonction diaphragmatique comprennent : la pression transdiaphragmatique, la pression inspiratoire statique maximale, la pression inspiratoire de reniflement, les tests de la fonction pulmonaire, l'électromyographie, une radiographie pulmonaire ou une fluoroscopie.

Cependant, l'évaluation échographique de la fonction diaphragmatique est une technique non invasive et sans rayonnement qui a gagné du terrain dans la pratique clinique ces dernières années. Plusieurs méthodes différentes ont été décrites, qui examinent le mouvement dans deux zones différentes du diaphragme, soit la zone d'apposition, soit le dôme du diaphragme, mais aucune méthode n'a émergé comme la norme de soins.

La technique conventionnelle actuelle (utilisant les ultrasons en mode B ou en mode M via un multiéléments ou une sonde curviligne) dans la région sous-costale, présente plusieurs limites :

  • Il peut être difficile de mesurer l'excursion de l'hémi-diaphragme droit avec une respiration profonde, avec un taux d'échec allant jusqu'à 28 % décrit pour l'évaluation quantitative.
  • Il est encore plus difficile d'évaluer quantitativement l'excursion hémi-diaphragmatique gauche avec une respiration profonde, car la rate offre une fenêtre plus petite par rapport à la fenêtre du foie. Des taux d'échec de 79% et 65% ont été rapportés.
  • Lors de l'utilisation du mode M, le faisceau d'ultrasons doit imager la ligne d'excursion diaphragmatique à un angle perpendiculaire, sinon la reproductibilité et la précision sont affectées de manière négative.

Les chercheurs proposent une nouvelle méthode, utilisant des ultrasons linéaires pour examiner la zone d'apposition et déterminer l'excursion diaphragmatique à la fin de l'inspiration et de l'expiration. En théorie, cette technique peut présenter un certain nombre d'avantages par rapport à la méthode conventionnelle. Il est probablement plus facile à apprendre, plus rapide à exécuter et a un taux d'échec inférieur pour l'imagerie du diaphragme des deux côtés pendant la respiration profonde. Les enquêteurs compareront cette méthode à la méthode conventionnelle, c'est-à-dire une sonde curviligne telle que décrite ci-dessus.

Hypothèse:

Le mouvement diaphragmatique peut être évalué plus rapidement et de manière plus fiable via une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence qu'une sonde à basse fréquence incurvée.

Objectif principal:

- Évaluer la facilité et le succès de l'utilisation d'une nouvelle technique d'évaluation du diaphragme par ultrasons au point de service avec une sonde linéaire dans la ligne médio-axillaire pour mesurer le mouvement diaphragmatique. La facilité de la procédure sera déterminée par le temps et le nombre de tentatives nécessaires pour effectuer l'évaluation échographique.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la plage normale des valeurs d'excursion diaphragmatique de l'expiration complète à l'inspiration complète chez les hommes et les femmes ;
  • Quantifier la réduction du mouvement diaphragmatique suite à une paralysie du nerf phrénique - due à un bloc interscalénique ou supraclaviculaire du plexus brachial ;
  • Comparer la découverte d'une excursion diaphragmatique diminuée avec la méthode conventionnelle de mesure ; c'est-à-dire comparer la sensibilité et la spécificité des tests.
  • Analyser le taux de réussite de la mesure du mouvement hémi-diaphragmatique gauche et droit par rapport à la méthode de mesure conventionnelle.

Cette étude observationnelle prospective impliquera des patients subissant une chirurgie élective et comprendra deux phases :

La phase 1:

La première phase consistera à évaluer une nouvelle technique d'échographie pulmonaire pour mesurer l'excursion diaphragmatique à l'aide d'une sonde linéaire dans la ligne médio-axillaire. Il s'agira de scanner 75 patients sains subissant une chirurgie élective afin de déterminer les valeurs de référence normales pour cette technique chez les hommes et les femmes.

Phase 2:

La seconde phase concernera 100 patients bénéficiant d'un bloc interscalénique ou supraclaviculaire du plexus brachial dans le cadre de leur prise en charge antalgique périopératoire d'une chirurgie de l'épaule ou du bras. Cette cohorte de patients est susceptible de développer une paralysie du nerf phrénique comme effet secondaire du bloc du plexus brachial. La paralysie du nerf phrénique qui en résulte entraînera une réduction du mouvement diaphragmatique, et l'objectif sera d'évaluer la capacité d'utiliser une technique de sonde linéaire pour mesurer cette réduction par rapport à la méthode de mesure conventionnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Recrutement
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anahi Perlas, MD. FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • vincent Chan, MD. FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Giron-Arango, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Phase 1 Tout patient adulte en bonne santé subissant une chirurgie élective

Phase 2 Tout patient adulte, subissant une chirurgie élective du membre supérieur impliquant un bloc interscalénique ou supraclaviculaire du plexus brachial.

La description

Critère d'intégration:

Phase 1 Tout patient adulte en bonne santé subissant une chirurgie élective

Phase 2 Tout patient adulte, subissant une chirurgie élective du membre supérieur impliquant un bloc interscalénique ou supraclaviculaire du plexus brachial.

Critère d'exclusion:

(i) Incapacité à obtenir un consentement éclairé (par ex. barrière de la langue) (ii) IMC > 35 (iii) Dysfonctionnement diaphragmatique préexistant connu (iv) Pathologie pulmonaire existante

  1. Fumeur
  2. Tests de la fonction pulmonaire anormaux connus
  3. Maladie pulmonaire grave, par exemple MPOC, asthme, fibrose pulmonaire ou toute autre maladie respiratoire importante qui affecterait négativement la fonction du diaphragme ou les tests de la fonction pulmonaire

Critères supplémentaires pour la phase 2 Toute contre-indication à un bloc interscalénique ou supraclaviculaire du plexus brachial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
La phase 1

La première phase consistera à évaluer une nouvelle technique d'échographie pulmonaire pour mesurer l'excursion diaphragmatique à l'aide d'une sonde linéaire dans la ligne médio-axillaire. Cela impliquera de scanner 75 patients en bonne santé subissant une chirurgie élective pour déterminer les valeurs de référence normales chez les hommes et les femmes.

Les interventions suivantes seront réalisées :

(i) Mesure du mouvement diaphragmatique avec une sonde à ultrasons linéaire des deux côtés de la poitrine (ii) Mesure du mouvement diaphragmatique avec une sonde à ultrasons courbe des deux côtés de la poitrine

Une sonde ultrasonore linéaire 10-12 MHz sera utilisée pour déterminer l'excursion diaphragmatique, en examinant la zone d'apposition. L'excursion diaphragmatique sera mesurée de la fin de l'inspiration à la fin de l'expiration. La mesure sera répétée deux fois et une moyenne des deux sera prise. La distance entre les deux repères cutanés externes, un en fin d'expiration complète et un en fin d'inspiration complète indiquera l'excursion du diaphragme.
Une sonde ultrasonore curviligne 2-5 MHz sera utilisée pour déterminer l'excursion diaphragmatique, en examinant le dôme du diaphragme. Le mode M sera utilisé pour imager le mouvement du diaphragme de la fin de l'inspiration à la fin de l'expiration. La mesure sera répétée deux fois et une moyenne des deux sera prise.
Phase 2

Cela impliquera des patients subissant un bloc du plexus brachial interscalène / supraclaviculaire pour leurs soins de routine, il examinera la réduction du mouvement diaphragmatique due à la paralysie du nerf phrénique.

Interventions:

(i) Mesure du mouvement diaphragmatique avec une sonde à ultrasons linéaire bilatéralement.

(ii) Mesure du mouvement diaphragmatique avec une sonde à ultrasons courbe bilatéralement.

(iii) Tests de la fonction pulmonaire avant le bloc du plexus brachial (iv) Bloc supraclaviculaire/interscalénique planifié par l'équipe clinique. (v) Répétez la mesure du mouvement diaphragmatique avec des ultrasons linéaires, uniquement du côté du bloc du plexus brachial.

(vi) Répétez la mesure du mouvement diaphragmatique avec des ultrasons courbes, uniquement du côté du bloc du plexus brachial.

Une sonde ultrasonore linéaire 10-12 MHz sera utilisée pour déterminer l'excursion diaphragmatique, en examinant la zone d'apposition. L'excursion diaphragmatique sera mesurée de la fin de l'inspiration à la fin de l'expiration. La mesure sera répétée deux fois et une moyenne des deux sera prise. La distance entre les deux repères cutanés externes, un en fin d'expiration complète et un en fin d'inspiration complète indiquera l'excursion du diaphragme.
Une sonde ultrasonore curviligne 2-5 MHz sera utilisée pour déterminer l'excursion diaphragmatique, en examinant le dôme du diaphragme. Le mode M sera utilisé pour imager le mouvement du diaphragme de la fin de l'inspiration à la fin de l'expiration. La mesure sera répétée deux fois et une moyenne des deux sera prise.
Tests de la fonction pulmonaire au chevet du patient pour mesurer la capacité vitale forcée (CVF). Le CVF mesure le volume maximal de gaz qui peut être expiré avec autant de force et de rapidité que possible après une inspiration maximale jusqu'à la capacité pulmonaire totale. Cette mesure aidera à déterminer si le patient a des maladies obstructives ou restrictives des voies respiratoires. Trois mesures seront prises.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour mesurer l'excursion diaphragmatique
Délai: 60 minutes
Pour mesurer en minutes le temps nécessaire pour quantifier l'excursion diaphragmatique de la fin de l'inspiration à la fin de l'expiration, et pour comparer la sonde linéaire à la sonde curviligne.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plage normale de valeurs pour l'excursion diaphragmatique à l'aide d'ultrasons linéaires
Délai: 30 min
Déterminer la plage normale de valeurs pour l'excursion diaphragmatique de la fin de l'expiration à la fin de l'inspiration chez les hommes et les femmes
30 min
Quantifier et comparer la réduction du mouvement diaphragmatique suite à un bloc du nerf phrénique
Délai: 2 heures
Pour quantifier et comparer la réduction du mouvement diaphragmatique (% de changement par rapport à la ligne de base) suite à un bloc du nerf phrénique à l'aide de sondes à ultrasons linéaires et courbes
2 heures
Taux de réussite de la mesure du mouvement hémi-diaphragmatique gauche et droit
Délai: 60 minutes
Analyser le taux de réussite de la mesure du mouvement hémi-diaphragmatique gauche et droit ; le succès est défini comme la capture réussie d'une bonne vue du diaphragme et de son mouvement sur le sonagramme en utilisant le mode B et le balayage en mode M
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-6385

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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