- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03225508
Mouvement diaphragmatique à l'aide d'ultrasons linéaires
Une nouvelle méthode pour mesurer le mouvement et l'excursion diaphragmatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Arrière-plan:
De multiples pathologies provoquent un dysfonctionnement diaphragmatique, notamment : des maladies respiratoires, abdominales et neurologiques. Les tests cliniques établis de la fonction diaphragmatique comprennent : la pression transdiaphragmatique, la pression inspiratoire statique maximale, la pression inspiratoire de reniflement, les tests de la fonction pulmonaire, l'électromyographie, une radiographie pulmonaire ou une fluoroscopie.
Cependant, l'évaluation échographique de la fonction diaphragmatique est une technique non invasive et sans rayonnement qui a gagné du terrain dans la pratique clinique ces dernières années. Plusieurs méthodes différentes ont été décrites, qui examinent le mouvement dans deux zones différentes du diaphragme, soit la zone d'apposition, soit le dôme du diaphragme, mais aucune méthode n'a émergé comme la norme de soins.
La technique conventionnelle actuelle (utilisant les ultrasons en mode B ou en mode M via un multiéléments ou une sonde curviligne) dans la région sous-costale, présente plusieurs limites :
- Il peut être difficile de mesurer l'excursion de l'hémi-diaphragme droit avec une respiration profonde, avec un taux d'échec allant jusqu'à 28 % décrit pour l'évaluation quantitative.
- Il est encore plus difficile d'évaluer quantitativement l'excursion hémi-diaphragmatique gauche avec une respiration profonde, car la rate offre une fenêtre plus petite par rapport à la fenêtre du foie. Des taux d'échec de 79% et 65% ont été rapportés.
- Lors de l'utilisation du mode M, le faisceau d'ultrasons doit imager la ligne d'excursion diaphragmatique à un angle perpendiculaire, sinon la reproductibilité et la précision sont affectées de manière négative.
Les chercheurs proposent une nouvelle méthode, utilisant des ultrasons linéaires pour examiner la zone d'apposition et déterminer l'excursion diaphragmatique à la fin de l'inspiration et de l'expiration. En théorie, cette technique peut présenter un certain nombre d'avantages par rapport à la méthode conventionnelle. Il est probablement plus facile à apprendre, plus rapide à exécuter et a un taux d'échec inférieur pour l'imagerie du diaphragme des deux côtés pendant la respiration profonde. Les enquêteurs compareront cette méthode à la méthode conventionnelle, c'est-à-dire une sonde curviligne telle que décrite ci-dessus.
Hypothèse:
Le mouvement diaphragmatique peut être évalué plus rapidement et de manière plus fiable via une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence qu'une sonde à basse fréquence incurvée.
Objectif principal:
- Évaluer la facilité et le succès de l'utilisation d'une nouvelle technique d'évaluation du diaphragme par ultrasons au point de service avec une sonde linéaire dans la ligne médio-axillaire pour mesurer le mouvement diaphragmatique. La facilité de la procédure sera déterminée par le temps et le nombre de tentatives nécessaires pour effectuer l'évaluation échographique.
Objectifs secondaires :
- Déterminer la plage normale des valeurs d'excursion diaphragmatique de l'expiration complète à l'inspiration complète chez les hommes et les femmes ;
- Quantifier la réduction du mouvement diaphragmatique suite à une paralysie du nerf phrénique - due à un bloc interscalénique ou supraclaviculaire du plexus brachial ;
- Comparer la découverte d'une excursion diaphragmatique diminuée avec la méthode conventionnelle de mesure ; c'est-à-dire comparer la sensibilité et la spécificité des tests.
- Analyser le taux de réussite de la mesure du mouvement hémi-diaphragmatique gauche et droit par rapport à la méthode de mesure conventionnelle.
Cette étude observationnelle prospective impliquera des patients subissant une chirurgie élective et comprendra deux phases :
La phase 1:
La première phase consistera à évaluer une nouvelle technique d'échographie pulmonaire pour mesurer l'excursion diaphragmatique à l'aide d'une sonde linéaire dans la ligne médio-axillaire. Il s'agira de scanner 75 patients sains subissant une chirurgie élective afin de déterminer les valeurs de référence normales pour cette technique chez les hommes et les femmes.
Phase 2:
La seconde phase concernera 100 patients bénéficiant d'un bloc interscalénique ou supraclaviculaire du plexus brachial dans le cadre de leur prise en charge antalgique périopératoire d'une chirurgie de l'épaule ou du bras. Cette cohorte de patients est susceptible de développer une paralysie du nerf phrénique comme effet secondaire du bloc du plexus brachial. La paralysie du nerf phrénique qui en résulte entraînera une réduction du mouvement diaphragmatique, et l'objectif sera d'évaluer la capacité d'utiliser une technique de sonde linéaire pour mesurer cette réduction par rapport à la méthode de mesure conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anahi Perlas, MD
- Numéro de téléphone: 4166035118
- E-mail: anahi.perlas@uhn.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jayanta Chowdhury
- Numéro de téléphone: 416-603-5118
- E-mail: jayanta.chowdhury@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Recrutement
- Toronto Western Hospital
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Contact:
- Jayanta Chowdhury
- E-mail: jayanta.chowdhury@uhn.ca
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Chercheur principal:
- Anahi Perlas, MD. FRCPC
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Sous-enquêteur:
- vincent Chan, MD. FRCPC
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Sous-enquêteur:
- Laura Giron-Arango, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Phase 1 Tout patient adulte en bonne santé subissant une chirurgie élective
Phase 2 Tout patient adulte, subissant une chirurgie élective du membre supérieur impliquant un bloc interscalénique ou supraclaviculaire du plexus brachial.
La description
Critère d'intégration:
Phase 1 Tout patient adulte en bonne santé subissant une chirurgie élective
Phase 2 Tout patient adulte, subissant une chirurgie élective du membre supérieur impliquant un bloc interscalénique ou supraclaviculaire du plexus brachial.
Critère d'exclusion:
(i) Incapacité à obtenir un consentement éclairé (par ex. barrière de la langue) (ii) IMC > 35 (iii) Dysfonctionnement diaphragmatique préexistant connu (iv) Pathologie pulmonaire existante
- Fumeur
- Tests de la fonction pulmonaire anormaux connus
- Maladie pulmonaire grave, par exemple MPOC, asthme, fibrose pulmonaire ou toute autre maladie respiratoire importante qui affecterait négativement la fonction du diaphragme ou les tests de la fonction pulmonaire
Critères supplémentaires pour la phase 2 Toute contre-indication à un bloc interscalénique ou supraclaviculaire du plexus brachial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La phase 1
La première phase consistera à évaluer une nouvelle technique d'échographie pulmonaire pour mesurer l'excursion diaphragmatique à l'aide d'une sonde linéaire dans la ligne médio-axillaire. Cela impliquera de scanner 75 patients en bonne santé subissant une chirurgie élective pour déterminer les valeurs de référence normales chez les hommes et les femmes. Les interventions suivantes seront réalisées : (i) Mesure du mouvement diaphragmatique avec une sonde à ultrasons linéaire des deux côtés de la poitrine (ii) Mesure du mouvement diaphragmatique avec une sonde à ultrasons courbe des deux côtés de la poitrine |
Une sonde ultrasonore linéaire 10-12 MHz sera utilisée pour déterminer l'excursion diaphragmatique, en examinant la zone d'apposition.
L'excursion diaphragmatique sera mesurée de la fin de l'inspiration à la fin de l'expiration.
La mesure sera répétée deux fois et une moyenne des deux sera prise.
La distance entre les deux repères cutanés externes, un en fin d'expiration complète et un en fin d'inspiration complète indiquera l'excursion du diaphragme.
Une sonde ultrasonore curviligne 2-5 MHz sera utilisée pour déterminer l'excursion diaphragmatique, en examinant le dôme du diaphragme.
Le mode M sera utilisé pour imager le mouvement du diaphragme de la fin de l'inspiration à la fin de l'expiration.
La mesure sera répétée deux fois et une moyenne des deux sera prise.
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Phase 2
Cela impliquera des patients subissant un bloc du plexus brachial interscalène / supraclaviculaire pour leurs soins de routine, il examinera la réduction du mouvement diaphragmatique due à la paralysie du nerf phrénique. Interventions: (i) Mesure du mouvement diaphragmatique avec une sonde à ultrasons linéaire bilatéralement. (ii) Mesure du mouvement diaphragmatique avec une sonde à ultrasons courbe bilatéralement. (iii) Tests de la fonction pulmonaire avant le bloc du plexus brachial (iv) Bloc supraclaviculaire/interscalénique planifié par l'équipe clinique. (v) Répétez la mesure du mouvement diaphragmatique avec des ultrasons linéaires, uniquement du côté du bloc du plexus brachial. (vi) Répétez la mesure du mouvement diaphragmatique avec des ultrasons courbes, uniquement du côté du bloc du plexus brachial. |
Une sonde ultrasonore linéaire 10-12 MHz sera utilisée pour déterminer l'excursion diaphragmatique, en examinant la zone d'apposition.
L'excursion diaphragmatique sera mesurée de la fin de l'inspiration à la fin de l'expiration.
La mesure sera répétée deux fois et une moyenne des deux sera prise.
La distance entre les deux repères cutanés externes, un en fin d'expiration complète et un en fin d'inspiration complète indiquera l'excursion du diaphragme.
Une sonde ultrasonore curviligne 2-5 MHz sera utilisée pour déterminer l'excursion diaphragmatique, en examinant le dôme du diaphragme.
Le mode M sera utilisé pour imager le mouvement du diaphragme de la fin de l'inspiration à la fin de l'expiration.
La mesure sera répétée deux fois et une moyenne des deux sera prise.
Tests de la fonction pulmonaire au chevet du patient pour mesurer la capacité vitale forcée (CVF).
Le CVF mesure le volume maximal de gaz qui peut être expiré avec autant de force et de rapidité que possible après une inspiration maximale jusqu'à la capacité pulmonaire totale.
Cette mesure aidera à déterminer si le patient a des maladies obstructives ou restrictives des voies respiratoires.
Trois mesures seront prises.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour mesurer l'excursion diaphragmatique
Délai: 60 minutes
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Pour mesurer en minutes le temps nécessaire pour quantifier l'excursion diaphragmatique de la fin de l'inspiration à la fin de l'expiration, et pour comparer la sonde linéaire à la sonde curviligne.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plage normale de valeurs pour l'excursion diaphragmatique à l'aide d'ultrasons linéaires
Délai: 30 min
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Déterminer la plage normale de valeurs pour l'excursion diaphragmatique de la fin de l'expiration à la fin de l'inspiration chez les hommes et les femmes
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30 min
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Quantifier et comparer la réduction du mouvement diaphragmatique suite à un bloc du nerf phrénique
Délai: 2 heures
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Pour quantifier et comparer la réduction du mouvement diaphragmatique (% de changement par rapport à la ligne de base) suite à un bloc du nerf phrénique à l'aide de sondes à ultrasons linéaires et courbes
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2 heures
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Taux de réussite de la mesure du mouvement hémi-diaphragmatique gauche et droit
Délai: 60 minutes
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Analyser le taux de réussite de la mesure du mouvement hémi-diaphragmatique gauche et droit ; le succès est défini comme la capture réussie d'une bonne vue du diaphragme et de son mouvement sur le sonagramme en utilisant le mode B et le balayage en mode M
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 16-6385
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