Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диафрагмальное движение с использованием линейного ультразвука

8 сентября 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Новый метод измерения движения и смещения диафрагмы

Это исследование оценивает движение диафрагмы (которая является основной мышцей, используемой для дыхания). В нем будут сравниваться два ультразвуковых метода: линейный ультразвук и криволинейный ультразвук при измерении движения диафрагмы. Предлагаемый метод измерения с помощью линейного ультразвука является новым и будет сравниваться с общепринятым методом с криволинейным ультразвуком. Исследователи предполагают, что новый метод будет иметь несколько потенциальных преимуществ, в том числе: он может быть проще в освоении, быстрее выполнять и иметь более низкий уровень отказов.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Дисфункцию диафрагмы вызывают множественные патологии, в том числе: респираторные, абдоминальные и неврологические заболевания. Установленные клинические тесты функции диафрагмы включают: трансдиафрагмальное давление, максимальное статическое давление вдоха, давление вдоха при вдохе, тесты функции легких, электромиографию, рентгенографию грудной клетки или рентгеноскопию.

Однако ультразвуковая оценка функции диафрагмы является неинвазивным, безрадиационным методом, получившим распространение в клинической практике в последние годы. Было описано несколько различных методов, которые исследуют движение в двух разных областях диафрагмы, либо в зоне соприкосновения, либо в куполе диафрагмы, однако ни один метод не стал стандартом лечения.

Текущая традиционная методика (с использованием УЗИ в В-режиме или М-режиме с помощью фазированной решетки или криволинейного датчика) в подреберной области имеет несколько ограничений:

  • Может быть трудно измерить экскурсию правой половины диафрагмы при глубоком дыхании, частота неудач до 28% описана для количественной оценки.
  • Еще труднее количественно оценить экскурсию левой гемидиафрагмы при глубоком дыхании, так как окно селезенки меньше, чем окно печени. Сообщалось о частоте отказов 79% и 65%.
  • При использовании M-режима ультразвуковой луч должен отображать линию движения диафрагмы под перпендикулярным углом, в противном случае воспроизводимость и точность будут неблагоприятными.

Исследователи предлагают новый метод, использующий линейный ультразвук для исследования зоны соприкосновения и определения экскурсии диафрагмы в конце вдоха и выдоха. Теоретически этот метод может иметь ряд преимуществ по сравнению с обычным методом. Вероятно, его легче освоить, быстрее выполнить, и у него меньше отказов при визуализации диафрагмы с обеих сторон во время глубокого дыхания. Исследователи сравнивают этот метод с обычным методом, то есть с криволинейным датчиком, как описано выше.

Гипотеза:

Движение диафрагмы можно оценить быстрее и надежнее с помощью линейного высокочастотного ультразвукового датчика, чем с помощью изогнутого низкочастотного датчика.

Основная цель:

- Оценить простоту и эффективность использования нового метода ультразвуковой оценки диафрагмы в месте оказания медицинской помощи с линейным датчиком по средней подмышечной линии для измерения движения диафрагмы. Простота процедуры будет определяться временем и количеством попыток, необходимых для проведения ультразвуковой оценки.

Второстепенные цели:

  • Определить нормальный диапазон значений экскурсии диафрагмы от полного выдоха до полного вдоха у мужчин и женщин;
  • Для количественной оценки уменьшения движения диафрагмы после паралича диафрагмального нерва - из-за межлестничной или надключичной блокады плечевого сплетения;
  • Сравнить обнаружение уменьшенной экскурсии диафрагмы с обычным методом измерения; т. е. сравнить чувствительность и специфичность тестов.
  • Проанализировать успешность измерения движения левой и правой полудиафрагмы по сравнению с обычным методом измерения.

В этом проспективном обсервационном исследовании будут участвовать пациенты, перенесшие плановую операцию, и оно будет состоять из двух фаз:

Фаза 1:

На первом этапе будет оцениваться новый метод УЗИ легких для измерения смещения диафрагмы с использованием линейного датчика по средней подмышечной линии. Это будет включать сканирование 75 здоровых пациентов, перенесших плановую операцию, чтобы определить нормальные референтные значения для этой методики у мужчин и женщин.

Фаза 2:

Во второй фазе примут участие 100 пациентов, перенесших межлестничную или надключичную блокаду плечевого сплетения в рамках периоперационной обезболивающей терапии при операциях на плече или руке. У этой когорты пациентов, вероятно, разовьется паралич диафрагмального нерва как побочный эффект блокады плечевого сплетения. Возникающий в результате паралич диафрагмального нерва приведет к уменьшению движения диафрагмы, и цель будет состоять в том, чтобы оценить способность использования метода линейного датчика для измерения этого уменьшения по сравнению с обычным методом измерения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anahi Perlas, MD
  • Номер телефона: 4166035118
  • Электронная почта: anahi.perlas@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jayanta Chowdhury
  • Номер телефона: 416-603-5118
  • Электронная почта: jayanta.chowdhury@uhn.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anahi Perlas, MD. FRCPC
        • Младший исследователь:
          • vincent Chan, MD. FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Laura Giron-Arango, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Фаза 1 Любой здоровый взрослый пациент, подвергающийся плановому хирургическому вмешательству.

Фаза 2 Любой взрослый пациент, перенесший плановую операцию на верхней конечности, которая включает межлестничную или надключичную блокаду плечевого сплетения.

Описание

Критерии включения:

Фаза 1 Любой здоровый взрослый пациент, подвергающийся плановому хирургическому вмешательству.

Фаза 2 Любой взрослый пациент, перенесший плановую операцию на верхней конечности, которая включает межлестничную или надключичную блокаду плечевого сплетения.

Критерий исключения:

(i) Невозможность получить информированное согласие (например, языковой барьер) (ii) ИМТ > 35 (iii) известная ранее существовавшая дисфункция диафрагмы (iv) существующая патология легких

  1. Курильщик
  2. Известные аномальные тесты функции легких
  3. Тяжелое заболевание легких, например, ХОБЛ, астма, легочный фиброз или любое другое серьезное респираторное заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на функцию диафрагмы или тесты функции легких.

Дополнительные критерии фазы 2 Любые противопоказания к межлестничной или надключичной блокаде плечевого сплетения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фаза 1

На первом этапе будет оцениваться новый метод УЗИ легких для измерения смещения диафрагмы с использованием линейного датчика по средней подмышечной линии. Это будет включать сканирование 75 здоровых пациентов, перенесших плановую операцию, для определения нормальных референсных значений у мужчин и женщин.

Будут проведены следующие вмешательства:

(i) Измерение движения диафрагмы с помощью линейного ультразвукового датчика с обеих сторон грудной клетки (ii) Измерение движения диафрагмы с помощью изогнутого ультразвукового датчика с обеих сторон грудной клетки

Линейный ультразвуковой датчик 10-12 МГц будет использоваться для определения экскурсии диафрагмы путем исследования зоны соприкосновения. Экскурсию диафрагмы измеряют от конца вдоха до конца выдоха. Измерение будет повторено дважды, и будет взято среднее из двух значений. Расстояние между двумя внешними отметками на коже, одной в конце полного выдоха и одной в конце полного вдоха, укажет на экскурсию диафрагмы.
Криволинейный ультразвуковой датчик 2-5 МГц будет использоваться для определения смещения диафрагмы путем исследования купола диафрагмы. М-режим будет использоваться для визуализации движения диафрагмы от конца вдоха до конца выдоха. Измерение будет повторено дважды, и будет взято среднее из двух значений.
Фаза 2

В нем будут участвовать пациенты, перенесшие межлестничную/надключичную блокаду плечевого сплетения для их рутинного ухода, он будет исследовать снижение движения диафрагмы из-за паралича диафрагмального нерва.

Вмешательства:

(i) Измерение движения диафрагмы с помощью линейного ультразвукового датчика на двусторонней основе.

(ii) Измерение движения диафрагмы с помощью изогнутого ультразвукового датчика на двусторонней основе.

(iii) Легочные функциональные тесты перед блокадой плечевого сплетения (iv) Запланированная надключичная/межлестничная блокада клинической бригадой. (v) Повторите измерение движения диафрагмы с помощью линейного ультразвука только на стороне блокады плечевого сплетения.

(vi) Повторите измерение движения диафрагмы с помощью изогнутого ультразвука только на стороне блокады плечевого сплетения.

Линейный ультразвуковой датчик 10-12 МГц будет использоваться для определения экскурсии диафрагмы путем исследования зоны соприкосновения. Экскурсию диафрагмы измеряют от конца вдоха до конца выдоха. Измерение будет повторено дважды, и будет взято среднее из двух значений. Расстояние между двумя внешними отметками на коже, одной в конце полного выдоха и одной в конце полного вдоха, укажет на экскурсию диафрагмы.
Криволинейный ультразвуковой датчик 2-5 МГц будет использоваться для определения смещения диафрагмы путем исследования купола диафрагмы. М-режим будет использоваться для визуализации движения диафрагмы от конца вдоха до конца выдоха. Измерение будет повторено дважды, и будет взято среднее из двух значений.
Прикроватные тесты функции легких для измерения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). ФЖЕЛ измеряет максимальный объем газа, который может быть выдохнут с максимально возможной силой и быстротой после максимального вдоха, до общей емкости легких. Это измерение поможет определить, есть ли у пациента какие-либо обструктивные или рестриктивные заболевания дыхательных путей. Будет проведено три измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для измерения экскурсии диафрагмы
Временное ограничение: 60 минут
Чтобы измерить в минутах время, необходимое для количественной оценки движения диафрагмы от конца вдоха до конца выдоха, и сравнить линейный датчик с криволинейным датчиком.
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормальный диапазон значений экскурсии диафрагмы при линейном УЗИ
Временное ограничение: 30 минут
Определить нормальный диапазон значений экскурсии диафрагмы от конца выдоха до конца вдоха у мужчин и женщин.
30 минут
Количественная оценка и сравнение уменьшения движения диафрагмы после блокады диафрагмального нерва
Временное ограничение: 2 часа
Для количественной оценки и сравнения уменьшения движения диафрагмы (% изменения по сравнению с исходным уровнем) после блокады диафрагмального нерва с использованием как линейных, так и изогнутых ультразвуковых датчиков.
2 часа
Частота успешных измерений как левого, так и правого полудиафрагмального движения
Временное ограничение: 60 минут
Анализировать успешность измерения как левого, так и правого полудиафрагмального движения; успех определяется как успешный захват хорошего обзора диафрагмы и ее движения на сонограмме с использованием сканирования в режиме B и режиме M.
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-6385

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться