- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03225508
Диафрагмальное движение с использованием линейного ультразвука
Новый метод измерения движения и смещения диафрагмы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
Дисфункцию диафрагмы вызывают множественные патологии, в том числе: респираторные, абдоминальные и неврологические заболевания. Установленные клинические тесты функции диафрагмы включают: трансдиафрагмальное давление, максимальное статическое давление вдоха, давление вдоха при вдохе, тесты функции легких, электромиографию, рентгенографию грудной клетки или рентгеноскопию.
Однако ультразвуковая оценка функции диафрагмы является неинвазивным, безрадиационным методом, получившим распространение в клинической практике в последние годы. Было описано несколько различных методов, которые исследуют движение в двух разных областях диафрагмы, либо в зоне соприкосновения, либо в куполе диафрагмы, однако ни один метод не стал стандартом лечения.
Текущая традиционная методика (с использованием УЗИ в В-режиме или М-режиме с помощью фазированной решетки или криволинейного датчика) в подреберной области имеет несколько ограничений:
- Может быть трудно измерить экскурсию правой половины диафрагмы при глубоком дыхании, частота неудач до 28% описана для количественной оценки.
- Еще труднее количественно оценить экскурсию левой гемидиафрагмы при глубоком дыхании, так как окно селезенки меньше, чем окно печени. Сообщалось о частоте отказов 79% и 65%.
- При использовании M-режима ультразвуковой луч должен отображать линию движения диафрагмы под перпендикулярным углом, в противном случае воспроизводимость и точность будут неблагоприятными.
Исследователи предлагают новый метод, использующий линейный ультразвук для исследования зоны соприкосновения и определения экскурсии диафрагмы в конце вдоха и выдоха. Теоретически этот метод может иметь ряд преимуществ по сравнению с обычным методом. Вероятно, его легче освоить, быстрее выполнить, и у него меньше отказов при визуализации диафрагмы с обеих сторон во время глубокого дыхания. Исследователи сравнивают этот метод с обычным методом, то есть с криволинейным датчиком, как описано выше.
Гипотеза:
Движение диафрагмы можно оценить быстрее и надежнее с помощью линейного высокочастотного ультразвукового датчика, чем с помощью изогнутого низкочастотного датчика.
Основная цель:
- Оценить простоту и эффективность использования нового метода ультразвуковой оценки диафрагмы в месте оказания медицинской помощи с линейным датчиком по средней подмышечной линии для измерения движения диафрагмы. Простота процедуры будет определяться временем и количеством попыток, необходимых для проведения ультразвуковой оценки.
Второстепенные цели:
- Определить нормальный диапазон значений экскурсии диафрагмы от полного выдоха до полного вдоха у мужчин и женщин;
- Для количественной оценки уменьшения движения диафрагмы после паралича диафрагмального нерва - из-за межлестничной или надключичной блокады плечевого сплетения;
- Сравнить обнаружение уменьшенной экскурсии диафрагмы с обычным методом измерения; т. е. сравнить чувствительность и специфичность тестов.
- Проанализировать успешность измерения движения левой и правой полудиафрагмы по сравнению с обычным методом измерения.
В этом проспективном обсервационном исследовании будут участвовать пациенты, перенесшие плановую операцию, и оно будет состоять из двух фаз:
Фаза 1:
На первом этапе будет оцениваться новый метод УЗИ легких для измерения смещения диафрагмы с использованием линейного датчика по средней подмышечной линии. Это будет включать сканирование 75 здоровых пациентов, перенесших плановую операцию, чтобы определить нормальные референтные значения для этой методики у мужчин и женщин.
Фаза 2:
Во второй фазе примут участие 100 пациентов, перенесших межлестничную или надключичную блокаду плечевого сплетения в рамках периоперационной обезболивающей терапии при операциях на плече или руке. У этой когорты пациентов, вероятно, разовьется паралич диафрагмального нерва как побочный эффект блокады плечевого сплетения. Возникающий в результате паралич диафрагмального нерва приведет к уменьшению движения диафрагмы, и цель будет состоять в том, чтобы оценить способность использования метода линейного датчика для измерения этого уменьшения по сравнению с обычным методом измерения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anahi Perlas, MD
- Номер телефона: 4166035118
- Электронная почта: anahi.perlas@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jayanta Chowdhury
- Номер телефона: 416-603-5118
- Электронная почта: jayanta.chowdhury@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- Рекрутинг
- Toronto Western Hospital
-
Контакт:
- Jayanta Chowdhury
- Электронная почта: jayanta.chowdhury@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Anahi Perlas, MD. FRCPC
-
Младший исследователь:
- vincent Chan, MD. FRCPC
-
Младший исследователь:
- Laura Giron-Arango, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Фаза 1 Любой здоровый взрослый пациент, подвергающийся плановому хирургическому вмешательству.
Фаза 2 Любой взрослый пациент, перенесший плановую операцию на верхней конечности, которая включает межлестничную или надключичную блокаду плечевого сплетения.
Описание
Критерии включения:
Фаза 1 Любой здоровый взрослый пациент, подвергающийся плановому хирургическому вмешательству.
Фаза 2 Любой взрослый пациент, перенесший плановую операцию на верхней конечности, которая включает межлестничную или надключичную блокаду плечевого сплетения.
Критерий исключения:
(i) Невозможность получить информированное согласие (например, языковой барьер) (ii) ИМТ > 35 (iii) известная ранее существовавшая дисфункция диафрагмы (iv) существующая патология легких
- Курильщик
- Известные аномальные тесты функции легких
- Тяжелое заболевание легких, например, ХОБЛ, астма, легочный фиброз или любое другое серьезное респираторное заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на функцию диафрагмы или тесты функции легких.
Дополнительные критерии фазы 2 Любые противопоказания к межлестничной или надключичной блокаде плечевого сплетения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фаза 1
На первом этапе будет оцениваться новый метод УЗИ легких для измерения смещения диафрагмы с использованием линейного датчика по средней подмышечной линии. Это будет включать сканирование 75 здоровых пациентов, перенесших плановую операцию, для определения нормальных референсных значений у мужчин и женщин. Будут проведены следующие вмешательства: (i) Измерение движения диафрагмы с помощью линейного ультразвукового датчика с обеих сторон грудной клетки (ii) Измерение движения диафрагмы с помощью изогнутого ультразвукового датчика с обеих сторон грудной клетки |
Линейный ультразвуковой датчик 10-12 МГц будет использоваться для определения экскурсии диафрагмы путем исследования зоны соприкосновения.
Экскурсию диафрагмы измеряют от конца вдоха до конца выдоха.
Измерение будет повторено дважды, и будет взято среднее из двух значений.
Расстояние между двумя внешними отметками на коже, одной в конце полного выдоха и одной в конце полного вдоха, укажет на экскурсию диафрагмы.
Криволинейный ультразвуковой датчик 2-5 МГц будет использоваться для определения смещения диафрагмы путем исследования купола диафрагмы.
М-режим будет использоваться для визуализации движения диафрагмы от конца вдоха до конца выдоха.
Измерение будет повторено дважды, и будет взято среднее из двух значений.
|
Фаза 2
В нем будут участвовать пациенты, перенесшие межлестничную/надключичную блокаду плечевого сплетения для их рутинного ухода, он будет исследовать снижение движения диафрагмы из-за паралича диафрагмального нерва. Вмешательства: (i) Измерение движения диафрагмы с помощью линейного ультразвукового датчика на двусторонней основе. (ii) Измерение движения диафрагмы с помощью изогнутого ультразвукового датчика на двусторонней основе. (iii) Легочные функциональные тесты перед блокадой плечевого сплетения (iv) Запланированная надключичная/межлестничная блокада клинической бригадой. (v) Повторите измерение движения диафрагмы с помощью линейного ультразвука только на стороне блокады плечевого сплетения. (vi) Повторите измерение движения диафрагмы с помощью изогнутого ультразвука только на стороне блокады плечевого сплетения. |
Линейный ультразвуковой датчик 10-12 МГц будет использоваться для определения экскурсии диафрагмы путем исследования зоны соприкосновения.
Экскурсию диафрагмы измеряют от конца вдоха до конца выдоха.
Измерение будет повторено дважды, и будет взято среднее из двух значений.
Расстояние между двумя внешними отметками на коже, одной в конце полного выдоха и одной в конце полного вдоха, укажет на экскурсию диафрагмы.
Криволинейный ультразвуковой датчик 2-5 МГц будет использоваться для определения смещения диафрагмы путем исследования купола диафрагмы.
М-режим будет использоваться для визуализации движения диафрагмы от конца вдоха до конца выдоха.
Измерение будет повторено дважды, и будет взято среднее из двух значений.
Прикроватные тесты функции легких для измерения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).
ФЖЕЛ измеряет максимальный объем газа, который может быть выдохнут с максимально возможной силой и быстротой после максимального вдоха, до общей емкости легких.
Это измерение поможет определить, есть ли у пациента какие-либо обструктивные или рестриктивные заболевания дыхательных путей.
Будет проведено три измерения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время, необходимое для измерения экскурсии диафрагмы
Временное ограничение: 60 минут
|
Чтобы измерить в минутах время, необходимое для количественной оценки движения диафрагмы от конца вдоха до конца выдоха, и сравнить линейный датчик с криволинейным датчиком.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нормальный диапазон значений экскурсии диафрагмы при линейном УЗИ
Временное ограничение: 30 минут
|
Определить нормальный диапазон значений экскурсии диафрагмы от конца выдоха до конца вдоха у мужчин и женщин.
|
30 минут
|
Количественная оценка и сравнение уменьшения движения диафрагмы после блокады диафрагмального нерва
Временное ограничение: 2 часа
|
Для количественной оценки и сравнения уменьшения движения диафрагмы (% изменения по сравнению с исходным уровнем) после блокады диафрагмального нерва с использованием как линейных, так и изогнутых ультразвуковых датчиков.
|
2 часа
|
Частота успешных измерений как левого, так и правого полудиафрагмального движения
Временное ограничение: 60 минут
|
Анализировать успешность измерения как левого, так и правого полудиафрагмального движения; успех определяется как успешный захват хорошего обзора диафрагмы и ее движения на сонограмме с использованием сканирования в режиме B и режиме M.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baldwin CE, Paratz JD, Bersten AD. Diaphragm and peripheral muscle thickness on ultrasound: intra-rater reliability and variability of a methodology using non-standard recumbent positions. Respirology. 2011 Oct;16(7):1136-43. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02005.x.
- DiNino E, Gartman EJ, Sethi JM, McCool FD. Diaphragm ultrasound as a predictor of successful extubation from mechanical ventilation. Thorax. 2014 May;69(5):423-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204111. Epub 2013 Dec 23.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. An evaluation of diaphragmatic movement by M-mode sonography as a predictor of pulmonary dysfunction after upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1349-54. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5e4d8.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Gottesman E, McCool FD. Ultrasound evaluation of the paralyzed diaphragm. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1570-4. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154859.
- Summerhill EM, El-Sameed YA, Glidden TJ, McCool FD. Monitoring recovery from diaphragm paralysis with ultrasound. Chest. 2008 Mar;133(3):737-43. doi: 10.1378/chest.07-2200. Epub 2008 Jan 15.
- Ueki J, De Bruin PF, Pride NB. In vivo assessment of diaphragm contraction by ultrasound in normal subjects. Thorax. 1995 Nov;50(11):1157-61. doi: 10.1136/thx.50.11.1157.
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Wait JL, Nahormek PA, Yost WT, Rochester DP. Diaphragmatic thickness-lung volume relationship in vivo. J Appl Physiol (1985). 1989 Oct;67(4):1560-8. doi: 10.1152/jappl.1989.67.4.1560.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Noh DK, Lee JJ, You JH. Diaphragm breathing movement measurement using ultrasound and radiographic imaging: a concurrent validity. Biomed Mater Eng. 2014;24(1):947-52. doi: 10.3233/BME-130889.
- Scott S, Fuld JP, Carter R, McEntegart M, MacFarlane NG. Diaphragm ultrasonography as an alternative to whole-body plethysmography in pulmonary function testing. J Ultrasound Med. 2006 Feb;25(2):225-32. doi: 10.7863/jum.2006.25.2.225.
- Gerscovich EO, Cronan M, McGahan JP, Jain K, Jones CD, McDonald C. Ultrasonographic evaluation of diaphragmatic motion. J Ultrasound Med. 2001 Jun;20(6):597-604. doi: 10.7863/jum.2001.20.6.597.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-6385
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .