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Zwerchfellbewegung mit linearem Ultraschall

23. Juli 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine neuartige Methode zur Messung der Zwerchfellbewegung und -auslenkung

Diese Studie bewertet die Bewegung des Zwerchfells (das der Hauptmuskel ist, der zum Atmen verwendet wird). Es werden zwei Ultraschallmodalitäten verglichen: linearer Ultraschall versus krummliniger Ultraschall bei der Messung der Zwerchfellbewegung. Das vorgeschlagene Messverfahren mit linearem Ultraschall ist neuartig und wird mit dem etablierten Verfahren mit krummlinigem Ultraschall verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die neuartige Methode mehrere potenzielle Vorteile haben wird, darunter: Sie ist möglicherweise einfacher zu erlernen, schneller durchzuführen und weist eine geringere Fehlerrate auf.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Mehrere Pathologien verursachen eine Zwerchfellfunktionsstörung, einschließlich: Atemwegs-, Bauch- und neurologische Erkrankungen. Zu den etablierten klinischen Tests der Zwerchfellfunktion gehören: der transdiaphragmatische Druck, der maximale statische Inspirationsdruck, der Schnüffel-Inspirationsdruck, Lungenfunktionstests, Elektromyographie, Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Fluoroskopie.

Die Ultraschallbeurteilung der Zwerchfellfunktion ist jedoch eine nicht-invasive, strahlungsfreie Technik, die in den letzten Jahren in der klinischen Praxis an Bedeutung gewonnen hat. Es wurden mehrere verschiedene Methoden beschrieben, die die Bewegung in zwei verschiedenen Bereichen des Zwerchfells untersuchen, entweder in der Appositionszone oder in der Kuppel des Zwerchfells, jedoch hat sich keine Methode als Behandlungsstandard herausgestellt.

Die derzeitige herkömmliche Technik (unter Verwendung von B-Modus- oder M-Modus-Ultraschall über eine Phased-Array- oder gekrümmte Sonde) in der Subkostalregion weist mehrere Einschränkungen auf:

  • Es kann schwierig sein, die Exkursion der rechten Hemimembran bei tiefer Atmung zu messen, wobei eine Fehlerrate von bis zu 28 % für die quantitative Bewertung beschrieben wird.
  • Noch schwieriger ist es, die linke Hemidiaphragmaexkursion bei tiefer Atmung quantitativ zu beurteilen, da die Milz im Vergleich zum Leberfenster ein kleineres Fenster bietet. Es wurden Ausfallraten von 79 % und 65 % gemeldet.
  • Bei Verwendung des M-Modus muss der Ultraschallstrahl die Zwerchfellausschlagslinie in einem senkrechten Winkel abbilden, da sonst die Reproduzierbarkeit und Genauigkeit beeinträchtigt werden.

Die Forscher schlagen eine neuartige Methode vor, bei der linearer Ultraschall verwendet wird, um die Appositionszone zu untersuchen und die Zwerchfellauslenkung am Ende der Inspiration und Exspiration zu bestimmen. Theoretisch kann diese Technik eine Reihe von Vorteilen gegenüber der herkömmlichen Methode haben. Es ist wahrscheinlich einfacher zu erlernen, schneller durchzuführen und hat eine geringere Fehlerrate bei der Bildgebung des Zwerchfells auf beiden Seiten während der tiefen Atmung. Die Forscher werden dieses Verfahren mit dem herkömmlichen Verfahren vergleichen, d. h. einer krummlinigen Sonde wie oben beschrieben.

Hypothese:

Zwerchfellbewegungen können mit einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde schneller und zuverlässiger beurteilt werden als mit einer gekrümmten Niederfrequenzsonde.

Hauptziel:

- Bewertung der Leichtigkeit und des Erfolgs der Verwendung einer neuartigen Technik der Point-of-Care-Ultraschalldiaphragmabewertung mit einer linearen Sonde in der mittleren Axillarlinie zur Messung der Zwerchfellbewegung. Die Einfachheit des Verfahrens wird durch die Zeit und die Anzahl der Versuche bestimmt, die für die Durchführung der Ultraschalluntersuchung erforderlich sind.

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmung des Normalbereichs der Zwerchfellauslenkungswerte von vollständiger Exspiration bis vollständiger Inspiration bei Männern und Frauen;
  • Um die Verringerung der Zwerchfellbewegung nach Zwerchfelllähmung zu quantifizieren - aufgrund einer interskalenären oder supraklavikulären Plexus-Brachialblockade;
  • Den Befund der verminderten Zwerchfellauslenkung mit der konventionellen Messmethode zu vergleichen; d.h. vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität der Tests.
  • Analyse der Erfolgsrate der Messung der Bewegung der linken und rechten Zwerchfellhälfte im Vergleich zur herkömmlichen Messmethode.

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird Patienten einbeziehen, die sich einer elektiven Operation unterziehen, und besteht aus zwei Phasen:

Phase 1:

In der ersten Phase wird eine neue Lungenultraschalltechnik zur Messung der Zwerchfellauslenkung unter Verwendung einer linearen Sonde in der mittleren Axillarlinie evaluiert. Dazu werden 75 gesunde Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, gescannt, um normale Referenzwerte für diese Technik bei Männern und Frauen zu bestimmen.

Phase 2:

An der zweiten Phase werden 100 Patienten teilnehmen, die sich im Rahmen ihrer perioperativen analgetischen Behandlung für Schulter- oder Armoperationen einer interskalenären oder supraklavikulären Plexus-Brachialblockade unterziehen. Diese Patientenkohorte entwickelt wahrscheinlich eine Zwerchfelllähmung als Nebenwirkung der Plexus-brachialis-Blockade. Die resultierende Zwerchfelllähmung führt zu einer reduzierten Zwerchfellbewegung, und das Ziel wird es sein, die Fähigkeit der Verwendung einer linearen Sondentechnik zur Messung dieser Reduzierung im Vergleich zu dem herkömmlichen Messverfahren zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Phase 1 Jeder gesunde erwachsene Patient, der sich einer elektiven Operation unterzieht

Phase 2 Jeder erwachsene Patient, der sich einer elektiven Operation an den oberen Extremitäten unterzieht, die eine interskalenäre oder supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis umfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 1 Jeder gesunde erwachsene Patient, der sich einer elektiven Operation unterzieht

Phase 2 Jeder erwachsene Patient, der sich einer elektiven Operation an den oberen Extremitäten unterzieht, die eine interskalenäre oder supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis umfasst.

Ausschlusskriterien:

(i) Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen (z. Sprachbarriere) (ii) BMI > 35 (iii) Bekannte vorbestehende Zwerchfellfunktionsstörung (iv) Bestehende Lungenpathologie

  1. Raucher
  2. Bekannte abnormale Lungenfunktionstests
  3. Schwere Lungenerkrankung, z. B. COPD, Asthma, Lungenfibrose oder jede andere signifikante Atemwegserkrankung, die die Zwerchfellfunktion oder Lungenfunktionstests beeinträchtigen würde

Zusätzliche Kriterien für Phase 2 Jegliche Kontraindikation für einen interskalenären oder supraklavikulären Plexus-Brachialis-Block

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phase 1

In der ersten Phase wird eine neue Lungenultraschalltechnik zur Messung der Zwerchfellauslenkung unter Verwendung einer linearen Sonde in der mittleren Axillarlinie evaluiert. Dazu werden 75 gesunde Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, gescannt, um normale Referenzwerte bei Männern und Frauen zu bestimmen.

Folgende Eingriffe werden durchgeführt:

(i) Messung der Zwerchfellbewegung mit einer linearen Ultraschallsonde auf beiden Seiten des Brustkorbs (ii) Messung der Zwerchfellbewegung mit einer gekrümmten Ultraschallsonde auf beiden Seiten der Brust

Eine lineare 10-12-MHz-Ultraschallsonde wird verwendet, um die Zwerchfellauslenkung zu bestimmen, indem die Appositionszone untersucht wird. Die Zwerchfellauslenkung wird vom Ende der Inspiration bis zum Ende der Exspiration gemessen. Die Messung wird zweimal wiederholt, und es wird ein Mittelwert aus beiden gebildet. Der Abstand zwischen den beiden äußeren Hautmarkierungen, eine am Ende der vollständigen Exspiration und eine am Ende der vollständigen Inspiration, zeigt die Exkursion des Zwerchfells an.
Eine krummlinige 2–5 MHz-Ultraschallsonde wird verwendet, um die Zwerchfellauslenkung zu bestimmen, indem die Kuppel des Zwerchfells untersucht wird. Der M-Modus wird verwendet, um die Bewegung des Zwerchfells vom Ende der Inspiration bis zum Ende der Exspiration abzubilden. Die Messung wird zweimal wiederholt, und es wird ein Mittelwert aus beiden gebildet.
Phase 2

Dies wird Patienten einbeziehen, die sich einer interskalenären / supraklavikulären Plexus-Brachialblockade für ihre Routineversorgung unterziehen, es wird die Verringerung der Zwerchfellbewegung aufgrund einer Zwerchfelllähmung untersucht.

Eingriffe:

(i) Messung der Zwerchfellbewegung mit einer linearen Ultraschallsonde bilateral.

(ii) Messung der Zwerchfellbewegung mit einer gebogenen Ultraschallsonde beidseits.

(iii) Lungenfunktionstests vor der Plexus-brachialis-Blockade (iv) Geplante supraklavikuläre / interskalenäre Blockade durch das klinische Team. (v) Wiederholte Messung der Zwerchfellbewegung mit linearem Ultraschall, nur auf der Seite des Plexus brachialis-Blocks.

(vi) Wiederholte Messung der Zwerchfellbewegung mit gekrümmtem Ultraschall, nur auf der Seite des Plexus brachialis.

Eine lineare 10-12-MHz-Ultraschallsonde wird verwendet, um die Zwerchfellauslenkung zu bestimmen, indem die Appositionszone untersucht wird. Die Zwerchfellauslenkung wird vom Ende der Inspiration bis zum Ende der Exspiration gemessen. Die Messung wird zweimal wiederholt, und es wird ein Mittelwert aus beiden gebildet. Der Abstand zwischen den beiden äußeren Hautmarkierungen, eine am Ende der vollständigen Exspiration und eine am Ende der vollständigen Inspiration, zeigt die Exkursion des Zwerchfells an.
Eine krummlinige 2–5 MHz-Ultraschallsonde wird verwendet, um die Zwerchfellauslenkung zu bestimmen, indem die Kuppel des Zwerchfells untersucht wird. Der M-Modus wird verwendet, um die Bewegung des Zwerchfells vom Ende der Inspiration bis zum Ende der Exspiration abzubilden. Die Messung wird zweimal wiederholt, und es wird ein Mittelwert aus beiden gebildet.
Lungenfunktionstests am Krankenbett zur Messung der forcierten Vitalkapazität (FVC). Der FVC misst das maximale Gasvolumen, das nach einer maximalen Inspiration bis zur gesamten Lungenkapazität so kraftvoll und schnell wie möglich ausgeatmet werden kann. Diese Messung hilft festzustellen, ob der Patient obstruktive oder restriktive Atemwegserkrankungen hat. Es werden drei Messungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Messen der Zwerchfellauslenkung benötigte Zeit
Zeitfenster: 60 Minuten
Um die Zeit in Minuten zu messen, die benötigt wird, um die Zwerchfellauslenkung vom Ende der Inspiration bis zum Ende der Exspiration zu quantifizieren, und um die lineare Sonde mit der krummlinigen Sonde zu vergleichen.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normaler Wertebereich für die Zwerchfellauslenkung bei linearem Ultraschall
Zeitfenster: 30 Minuten
Bestimmung des normalen Wertebereichs für die Zwerchfellauslenkung vom Ende der Exspiration bis zum Ende der Inspiration bei Männern und Frauen
30 Minuten
Quantifizieren und vergleichen Sie die Verringerung der Zwerchfellbewegung nach einer Blockade des N. phrenicus
Zeitfenster: 2 Stunden
Quantifizierung und Vergleich der Reduktion der Zwerchfellbewegung (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) nach einer Blockade des Zwerchfellnervs unter Verwendung von sowohl linearen als auch gebogenen Ultraschallsonden
2 Stunden
Erfolgsrate der Messung sowohl der linken als auch der rechten Zwerchfellbewegung
Zeitfenster: 60 Minuten
Analyse der Erfolgsrate bei der Messung sowohl der linken als auch der rechten Zwerchfellbewegung; Erfolg wird als erfolgreiche Erfassung einer guten Sicht auf das Zwerchfell und seine Bewegung auf dem Sonogramm unter Verwendung des B-Modus- und M-Modus-Scans definiert
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-6385

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Membran; Bewegung

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