- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03225508
Zwerchfellbewegung mit linearem Ultraschall
Eine neuartige Methode zur Messung der Zwerchfellbewegung und -auslenkung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Mehrere Pathologien verursachen eine Zwerchfellfunktionsstörung, einschließlich: Atemwegs-, Bauch- und neurologische Erkrankungen. Zu den etablierten klinischen Tests der Zwerchfellfunktion gehören: der transdiaphragmatische Druck, der maximale statische Inspirationsdruck, der Schnüffel-Inspirationsdruck, Lungenfunktionstests, Elektromyographie, Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Fluoroskopie.
Die Ultraschallbeurteilung der Zwerchfellfunktion ist jedoch eine nicht-invasive, strahlungsfreie Technik, die in den letzten Jahren in der klinischen Praxis an Bedeutung gewonnen hat. Es wurden mehrere verschiedene Methoden beschrieben, die die Bewegung in zwei verschiedenen Bereichen des Zwerchfells untersuchen, entweder in der Appositionszone oder in der Kuppel des Zwerchfells, jedoch hat sich keine Methode als Behandlungsstandard herausgestellt.
Die derzeitige herkömmliche Technik (unter Verwendung von B-Modus- oder M-Modus-Ultraschall über eine Phased-Array- oder gekrümmte Sonde) in der Subkostalregion weist mehrere Einschränkungen auf:
- Es kann schwierig sein, die Exkursion der rechten Hemimembran bei tiefer Atmung zu messen, wobei eine Fehlerrate von bis zu 28 % für die quantitative Bewertung beschrieben wird.
- Noch schwieriger ist es, die linke Hemidiaphragmaexkursion bei tiefer Atmung quantitativ zu beurteilen, da die Milz im Vergleich zum Leberfenster ein kleineres Fenster bietet. Es wurden Ausfallraten von 79 % und 65 % gemeldet.
- Bei Verwendung des M-Modus muss der Ultraschallstrahl die Zwerchfellausschlagslinie in einem senkrechten Winkel abbilden, da sonst die Reproduzierbarkeit und Genauigkeit beeinträchtigt werden.
Die Forscher schlagen eine neuartige Methode vor, bei der linearer Ultraschall verwendet wird, um die Appositionszone zu untersuchen und die Zwerchfellauslenkung am Ende der Inspiration und Exspiration zu bestimmen. Theoretisch kann diese Technik eine Reihe von Vorteilen gegenüber der herkömmlichen Methode haben. Es ist wahrscheinlich einfacher zu erlernen, schneller durchzuführen und hat eine geringere Fehlerrate bei der Bildgebung des Zwerchfells auf beiden Seiten während der tiefen Atmung. Die Forscher werden dieses Verfahren mit dem herkömmlichen Verfahren vergleichen, d. h. einer krummlinigen Sonde wie oben beschrieben.
Hypothese:
Zwerchfellbewegungen können mit einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde schneller und zuverlässiger beurteilt werden als mit einer gekrümmten Niederfrequenzsonde.
Hauptziel:
- Bewertung der Leichtigkeit und des Erfolgs der Verwendung einer neuartigen Technik der Point-of-Care-Ultraschalldiaphragmabewertung mit einer linearen Sonde in der mittleren Axillarlinie zur Messung der Zwerchfellbewegung. Die Einfachheit des Verfahrens wird durch die Zeit und die Anzahl der Versuche bestimmt, die für die Durchführung der Ultraschalluntersuchung erforderlich sind.
Sekundäre Ziele:
- Bestimmung des Normalbereichs der Zwerchfellauslenkungswerte von vollständiger Exspiration bis vollständiger Inspiration bei Männern und Frauen;
- Um die Verringerung der Zwerchfellbewegung nach Zwerchfelllähmung zu quantifizieren - aufgrund einer interskalenären oder supraklavikulären Plexus-Brachialblockade;
- Den Befund der verminderten Zwerchfellauslenkung mit der konventionellen Messmethode zu vergleichen; d.h. vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität der Tests.
- Analyse der Erfolgsrate der Messung der Bewegung der linken und rechten Zwerchfellhälfte im Vergleich zur herkömmlichen Messmethode.
Diese prospektive Beobachtungsstudie wird Patienten einbeziehen, die sich einer elektiven Operation unterziehen, und besteht aus zwei Phasen:
Phase 1:
In der ersten Phase wird eine neue Lungenultraschalltechnik zur Messung der Zwerchfellauslenkung unter Verwendung einer linearen Sonde in der mittleren Axillarlinie evaluiert. Dazu werden 75 gesunde Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, gescannt, um normale Referenzwerte für diese Technik bei Männern und Frauen zu bestimmen.
Phase 2:
An der zweiten Phase werden 100 Patienten teilnehmen, die sich im Rahmen ihrer perioperativen analgetischen Behandlung für Schulter- oder Armoperationen einer interskalenären oder supraklavikulären Plexus-Brachialblockade unterziehen. Diese Patientenkohorte entwickelt wahrscheinlich eine Zwerchfelllähmung als Nebenwirkung der Plexus-brachialis-Blockade. Die resultierende Zwerchfelllähmung führt zu einer reduzierten Zwerchfellbewegung, und das Ziel wird es sein, die Fähigkeit der Verwendung einer linearen Sondentechnik zur Messung dieser Reduzierung im Vergleich zu dem herkömmlichen Messverfahren zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Phase 1 Jeder gesunde erwachsene Patient, der sich einer elektiven Operation unterzieht
Phase 2 Jeder erwachsene Patient, der sich einer elektiven Operation an den oberen Extremitäten unterzieht, die eine interskalenäre oder supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis umfasst.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Phase 1 Jeder gesunde erwachsene Patient, der sich einer elektiven Operation unterzieht
Phase 2 Jeder erwachsene Patient, der sich einer elektiven Operation an den oberen Extremitäten unterzieht, die eine interskalenäre oder supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis umfasst.
Ausschlusskriterien:
(i) Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen (z. Sprachbarriere) (ii) BMI > 35 (iii) Bekannte vorbestehende Zwerchfellfunktionsstörung (iv) Bestehende Lungenpathologie
- Raucher
- Bekannte abnormale Lungenfunktionstests
- Schwere Lungenerkrankung, z. B. COPD, Asthma, Lungenfibrose oder jede andere signifikante Atemwegserkrankung, die die Zwerchfellfunktion oder Lungenfunktionstests beeinträchtigen würde
Zusätzliche Kriterien für Phase 2 Jegliche Kontraindikation für einen interskalenären oder supraklavikulären Plexus-Brachialis-Block
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Phase 1
In der ersten Phase wird eine neue Lungenultraschalltechnik zur Messung der Zwerchfellauslenkung unter Verwendung einer linearen Sonde in der mittleren Axillarlinie evaluiert. Dazu werden 75 gesunde Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, gescannt, um normale Referenzwerte bei Männern und Frauen zu bestimmen. Folgende Eingriffe werden durchgeführt: (i) Messung der Zwerchfellbewegung mit einer linearen Ultraschallsonde auf beiden Seiten des Brustkorbs (ii) Messung der Zwerchfellbewegung mit einer gekrümmten Ultraschallsonde auf beiden Seiten der Brust |
Eine lineare 10-12-MHz-Ultraschallsonde wird verwendet, um die Zwerchfellauslenkung zu bestimmen, indem die Appositionszone untersucht wird.
Die Zwerchfellauslenkung wird vom Ende der Inspiration bis zum Ende der Exspiration gemessen.
Die Messung wird zweimal wiederholt, und es wird ein Mittelwert aus beiden gebildet.
Der Abstand zwischen den beiden äußeren Hautmarkierungen, eine am Ende der vollständigen Exspiration und eine am Ende der vollständigen Inspiration, zeigt die Exkursion des Zwerchfells an.
Eine krummlinige 2–5 MHz-Ultraschallsonde wird verwendet, um die Zwerchfellauslenkung zu bestimmen, indem die Kuppel des Zwerchfells untersucht wird.
Der M-Modus wird verwendet, um die Bewegung des Zwerchfells vom Ende der Inspiration bis zum Ende der Exspiration abzubilden.
Die Messung wird zweimal wiederholt, und es wird ein Mittelwert aus beiden gebildet.
|
|
Phase 2
Dies wird Patienten einbeziehen, die sich einer interskalenären / supraklavikulären Plexus-Brachialblockade für ihre Routineversorgung unterziehen, es wird die Verringerung der Zwerchfellbewegung aufgrund einer Zwerchfelllähmung untersucht. Eingriffe: (i) Messung der Zwerchfellbewegung mit einer linearen Ultraschallsonde bilateral. (ii) Messung der Zwerchfellbewegung mit einer gebogenen Ultraschallsonde beidseits. (iii) Lungenfunktionstests vor der Plexus-brachialis-Blockade (iv) Geplante supraklavikuläre / interskalenäre Blockade durch das klinische Team. (v) Wiederholte Messung der Zwerchfellbewegung mit linearem Ultraschall, nur auf der Seite des Plexus brachialis-Blocks. (vi) Wiederholte Messung der Zwerchfellbewegung mit gekrümmtem Ultraschall, nur auf der Seite des Plexus brachialis. |
Eine lineare 10-12-MHz-Ultraschallsonde wird verwendet, um die Zwerchfellauslenkung zu bestimmen, indem die Appositionszone untersucht wird.
Die Zwerchfellauslenkung wird vom Ende der Inspiration bis zum Ende der Exspiration gemessen.
Die Messung wird zweimal wiederholt, und es wird ein Mittelwert aus beiden gebildet.
Der Abstand zwischen den beiden äußeren Hautmarkierungen, eine am Ende der vollständigen Exspiration und eine am Ende der vollständigen Inspiration, zeigt die Exkursion des Zwerchfells an.
Eine krummlinige 2–5 MHz-Ultraschallsonde wird verwendet, um die Zwerchfellauslenkung zu bestimmen, indem die Kuppel des Zwerchfells untersucht wird.
Der M-Modus wird verwendet, um die Bewegung des Zwerchfells vom Ende der Inspiration bis zum Ende der Exspiration abzubilden.
Die Messung wird zweimal wiederholt, und es wird ein Mittelwert aus beiden gebildet.
Lungenfunktionstests am Krankenbett zur Messung der forcierten Vitalkapazität (FVC).
Der FVC misst das maximale Gasvolumen, das nach einer maximalen Inspiration bis zur gesamten Lungenkapazität so kraftvoll und schnell wie möglich ausgeatmet werden kann.
Diese Messung hilft festzustellen, ob der Patient obstruktive oder restriktive Atemwegserkrankungen hat.
Es werden drei Messungen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zum Messen der Zwerchfellauslenkung benötigte Zeit
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Um die Zeit in Minuten zu messen, die benötigt wird, um die Zwerchfellauslenkung vom Ende der Inspiration bis zum Ende der Exspiration zu quantifizieren, und um die lineare Sonde mit der krummlinigen Sonde zu vergleichen.
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Normaler Wertebereich für die Zwerchfellauslenkung bei linearem Ultraschall
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Bestimmung des normalen Wertebereichs für die Zwerchfellauslenkung vom Ende der Exspiration bis zum Ende der Inspiration bei Männern und Frauen
|
30 Minuten
|
|
Quantifizieren und vergleichen Sie die Verringerung der Zwerchfellbewegung nach einer Blockade des N. phrenicus
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Quantifizierung und Vergleich der Reduktion der Zwerchfellbewegung (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) nach einer Blockade des Zwerchfellnervs unter Verwendung von sowohl linearen als auch gebogenen Ultraschallsonden
|
2 Stunden
|
|
Erfolgsrate der Messung sowohl der linken als auch der rechten Zwerchfellbewegung
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Analyse der Erfolgsrate bei der Messung sowohl der linken als auch der rechten Zwerchfellbewegung; Erfolg wird als erfolgreiche Erfassung einer guten Sicht auf das Zwerchfell und seine Bewegung auf dem Sonogramm unter Verwendung des B-Modus- und M-Modus-Scans definiert
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baldwin CE, Paratz JD, Bersten AD. Diaphragm and peripheral muscle thickness on ultrasound: intra-rater reliability and variability of a methodology using non-standard recumbent positions. Respirology. 2011 Oct;16(7):1136-43. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02005.x.
- DiNino E, Gartman EJ, Sethi JM, McCool FD. Diaphragm ultrasound as a predictor of successful extubation from mechanical ventilation. Thorax. 2014 May;69(5):423-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204111. Epub 2013 Dec 23.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. An evaluation of diaphragmatic movement by M-mode sonography as a predictor of pulmonary dysfunction after upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1349-54. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5e4d8.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Gottesman E, McCool FD. Ultrasound evaluation of the paralyzed diaphragm. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1570-4. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154859.
- Summerhill EM, El-Sameed YA, Glidden TJ, McCool FD. Monitoring recovery from diaphragm paralysis with ultrasound. Chest. 2008 Mar;133(3):737-43. doi: 10.1378/chest.07-2200. Epub 2008 Jan 15.
- Ueki J, De Bruin PF, Pride NB. In vivo assessment of diaphragm contraction by ultrasound in normal subjects. Thorax. 1995 Nov;50(11):1157-61. doi: 10.1136/thx.50.11.1157.
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Wait JL, Nahormek PA, Yost WT, Rochester DP. Diaphragmatic thickness-lung volume relationship in vivo. J Appl Physiol (1985). 1989 Oct;67(4):1560-8. doi: 10.1152/jappl.1989.67.4.1560.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Noh DK, Lee JJ, You JH. Diaphragm breathing movement measurement using ultrasound and radiographic imaging: a concurrent validity. Biomed Mater Eng. 2014;24(1):947-52. doi: 10.3233/BME-130889.
- Scott S, Fuld JP, Carter R, McEntegart M, MacFarlane NG. Diaphragm ultrasonography as an alternative to whole-body plethysmography in pulmonary function testing. J Ultrasound Med. 2006 Feb;25(2):225-32. doi: 10.7863/jum.2006.25.2.225.
- Gerscovich EO, Cronan M, McGahan JP, Jain K, Jones CD, McDonald C. Ultrasonographic evaluation of diaphragmatic motion. J Ultrasound Med. 2001 Jun;20(6):597-604. doi: 10.7863/jum.2001.20.6.597.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-6385
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Membran; Bewegung
-
Mansoura UniversityRekrutierungDIAPHRAGM -Ultraschall -Entwöhnung -Mechanische BeatmungÄgypten