- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03225508
선형 초음파를 이용한 횡격막 운동
횡격막 운동 및 운동을 측정하는 새로운 방법
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
호흡기, 복부 및 신경계 질환을 포함한 여러 병리가 횡격막 기능 장애를 유발합니다. 횡격막 기능에 대한 확립된 임상 시험에는 경횡격막 압력, 최대 정적 흡기압, 후각 흡기압, 폐 기능 검사, 근전도 검사, 흉부 방사선 사진 또는 형광 투시가 포함됩니다.
그러나 횡격막 기능의 초음파 평가는 비침습적이고 방사선이 없는 기술로 최근 몇 년 동안 임상 실습에서 주목을 받고 있습니다. 횡경막의 서로 다른 두 영역, 즉 동격 영역 또는 횡경막의 돔에서 동작을 검사하는 여러 가지 방법이 설명되었지만 어떤 방법도 치료 표준으로 등장하지 않았습니다.
늑골 아래 영역에서 현재의 기존 기술(위상 배열 또는 곡선 프로브를 통한 B 모드 또는 M 모드 초음파 사용)에는 다음과 같은 몇 가지 제한 사항이 있습니다.
- 정량적 평가에 대해 설명된 최대 28%의 실패율로 심호흡으로 우측 횡경막 편위를 측정하는 것은 어려울 수 있습니다.
- 비장이 간 창에 비해 더 작은 창을 제공하기 때문에 심호흡으로 왼쪽 반-횡격막 운동을 정량적으로 평가하는 것은 훨씬 더 어렵습니다. 79%와 65%의 실패율이 보고되었습니다.
- M 모드를 사용하는 경우 초음파 빔은 수직 각도에서 횡경막 이동 라인을 이미지화해야 합니다. 그렇지 않으면 재현성과 정확성이 저하됩니다.
연구자들은 선형 초음파를 사용하여 동격 영역을 검사하고 흡기 및 만료 시 횡격막 운동을 결정하는 새로운 방법을 제안합니다. 이론적으로 이 기술은 기존 방법에 비해 많은 이점을 가질 수 있습니다. 배우기 쉽고 수행이 빠르며 심호흡 중 양쪽의 횡경막 영상화 실패율이 낮습니다. 조사자는 이 방법을 기존의 방법, 즉 위에서 설명한 곡선 프로브와 비교할 것입니다.
가설:
횡격막 운동은 곡선형 저주파 탐침보다 선형 고주파 초음파 탐침을 통해 더 빠르고 안정적으로 평가할 수 있습니다.
주요 목표:
- 횡격막 움직임을 측정하기 위해 중간 겨드랑이 선에 선형 프로브를 사용하여 현장 진단 초음파 횡경막 평가의 새로운 기술을 사용하는 용이성과 성공 여부를 평가합니다. 절차의 용이성은 초음파 평가를 수행하는 데 필요한 시간과 시도 횟수에 따라 결정됩니다.
보조 목표:
- 남성과 여성의 완전 호기에서 완전 흡기까지의 횡격막 편위 값의 정상 범위를 결정합니다.
- 횡격막 신경 마비 후 횡격막 운동의 감소를 정량화하기 위해 - interscalene 또는 supraclavicular brachial plexus block으로 인해;
- 감소된 횡격막 편위의 결과를 기존의 측정 방법과 비교하기 위해; 즉, 테스트의 민감도와 특이도를 비교합니다.
- 기존의 측정 방법과 비교하여 좌우 반횡격막 운동 측정의 성공률을 분석한다.
이 전향적 관찰 연구는 선택 수술을 받는 환자를 대상으로 하며 두 단계로 구성됩니다.
1단계:
첫 번째 단계는 중앙 겨드랑이 선에서 선형 프로브를 사용하여 횡격막 운동을 측정하는 새로운 폐 초음파 기술을 평가하는 것입니다. 여기에는 남성과 여성의 이 기술에 대한 정상적인 참조 값을 결정하기 위해 선택적 수술을 받는 75명의 건강한 환자를 스캔하는 작업이 포함됩니다.
2 단계:
두 번째 단계에는 어깨 또는 팔 수술을 위한 수술 전후 진통 관리의 일부로 interscalene 또는 supraclavicular brachial plexus block을 겪고 있는 100명의 환자가 참여합니다. 이 환자 집단은 상완 신경총 차단의 부작용으로 횡격막 신경 마비가 발생할 가능성이 높습니다. 결과적인 횡격막 신경 마비는 감소된 횡격막 운동을 초래할 것이며, 목표는 기존의 측정 방법과 비교하여 이러한 감소를 측정하기 위해 선형 프로브 기술을 사용하는 능력을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anahi Perlas, MD
- 전화번호: 4166035118
- 이메일: anahi.perlas@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jayanta Chowdhury
- 전화번호: 416-603-5118
- 이메일: jayanta.chowdhury@uhn.ca
연구 장소
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- 모병
- Toronto Western Hospital
-
연락하다:
- Jayanta Chowdhury
- 이메일: jayanta.chowdhury@uhn.ca
-
수석 연구원:
- Anahi Perlas, MD. FRCPC
-
부수사관:
- vincent Chan, MD. FRCPC
-
부수사관:
- Laura Giron-Arango, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
1상 선택적 수술을 받는 모든 건강한 성인 환자
단계 2 interscalene 또는 supraclavicular brachial plexus block과 관련된 선택적 상지 수술을 받는 모든 성인 환자.
설명
포함 기준:
1상 선택적 수술을 받는 모든 건강한 성인 환자
단계 2 interscalene 또는 supraclavicular brachial plexus block과 관련된 선택적 상지 수술을 받는 모든 성인 환자.
제외 기준:
(i) 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음(예: 언어 장벽) (ii) BMI > 35 (iii) 기존에 알려진 횡격막 기능 장애 (iv) 기존 폐 병리
- 흡연자
- 알려진 비정상적인 폐 기능 검사
- 중증 폐 질환(예: COPD, 천식, 폐 섬유증 또는 횡경막 기능 또는 폐 기능 검사에 악영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 호흡기 질환)
2상에 대한 추가 기준 interscalene 또는 supraclavicular brachial plexus block에 대한 모든 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1단계
첫 번째 단계는 중앙 겨드랑이 선에서 선형 프로브를 사용하여 횡격막 운동을 측정하는 새로운 폐 초음파 기술을 평가하는 것입니다. 여기에는 남성과 여성의 정상 참조 값을 결정하기 위해 선택적 수술을 받는 75명의 건강한 환자를 스캔하는 작업이 포함됩니다. 다음 개입이 수행됩니다. (i) 양쪽 흉부에서 선형 초음파 탐침으로 횡격막 운동 측정 (ii) 흉부 양측에서 만곡된 초음파 탐침으로 횡격막 운동 측정 |
선형 10-12MHz 초음파 프로브를 사용하여 동격 영역을 검사하여 횡격막 편위를 결정합니다.
횡격막 편위는 흡기 종료부터 호기 종료까지 측정됩니다.
측정은 2회 반복되며, 2회의 평균이 취해진다.
두 개의 외부 피부 표시 사이의 거리(완전 호기 종료 시와 흡기 종료 시의 거리)는 횡경막의 편위를 나타냅니다.
곡선형 2-5MHz 초음파 탐침을 사용하여 횡격막 돔을 검사하여 횡격막 편위를 결정합니다.
M 모드는 흡기 종료에서 종료 종료까지 다이어프램의 움직임을 이미지화하는 데 사용됩니다.
측정은 2회 반복되며, 2회의 평균이 취해진다.
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2 단계
이것은 일상적인 치료를 위해 interscalene / supraclavicular brachial plexus block을 겪고 있는 환자를 포함할 것이며, 횡격막 신경 마비로 인한 횡격막 운동의 감소를 검사할 것입니다. 개입: (i) 선형 초음파 프로브를 사용하여 양측으로 횡격막 운동을 측정합니다. (ii) 구부러진 초음파 프로브를 사용하여 양측으로 횡격막 운동을 측정합니다. (iii) 상완 신경총 차단 전 폐 기능 검사 (iv) 임상 팀이 계획한 쇄골상/비늘간 차단. (v) 상완 신경총 블록의 측면에서만 선형 초음파로 횡격막 운동을 반복 측정합니다. (vi) 상완 신경총 블록의 측면에서만 곡선형 초음파로 횡격막 운동을 반복 측정합니다. |
선형 10-12MHz 초음파 프로브를 사용하여 동격 영역을 검사하여 횡격막 편위를 결정합니다.
횡격막 편위는 흡기 종료부터 호기 종료까지 측정됩니다.
측정은 2회 반복되며, 2회의 평균이 취해진다.
두 개의 외부 피부 표시 사이의 거리(완전 호기 종료 시와 흡기 종료 시의 거리)는 횡경막의 편위를 나타냅니다.
곡선형 2-5MHz 초음파 탐침을 사용하여 횡격막 돔을 검사하여 횡격막 편위를 결정합니다.
M 모드는 흡기 종료에서 종료 종료까지 다이어프램의 움직임을 이미지화하는 데 사용됩니다.
측정은 2회 반복되며, 2회의 평균이 취해진다.
강제 폐활량(FVC)을 측정하기 위한 병상 폐기능 검사.
FVC는 총 폐활량에 대한 최대 흡기 후 가능한 한 강력하고 빠르게 호기될 수 있는 최대 가스량을 측정합니다.
이 측정은 환자에게 기도의 폐쇄성 또는 제한성 질환이 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
세 가지 측정이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡격막 편위를 측정하는 데 걸리는 시간
기간: 60분
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흡기 종료에서 호기 종료까지의 횡격막 편위를 정량화하는 데 걸리는 시간을 분 단위로 측정하고 선형 프로브와 곡선형 프로브를 비교합니다.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선형 초음파를 사용한 횡격막 편위 값의 정상 범위
기간: 30분
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남성과 여성의 호기 말에서 흡기 종료까지의 횡격막 편위 값의 정상 범위를 결정하기 위해
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30분
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횡격막 신경 차단 후 횡격막 운동의 감소를 정량화하고 비교합니다.
기간: 2시간
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선형 및 곡선형 초음파 탐침을 모두 사용하여 횡격막 신경 차단 후 횡격막 운동의 감소(기준선에서 % 변화)를 정량화하고 비교하기 위해
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2시간
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좌우 반횡격막 움직임 측정 성공률
기간: 60분
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좌우 반횡격막 운동 측정의 성공률을 분석하기 위해; 성공은 B 모드 및 M 모드 스캔을 사용하여 초음파에서 횡격막과 그 움직임의 양호한 시야를 성공적으로 포착하는 것으로 정의됩니다.
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60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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