Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diafragmatisk bevegelse ved hjelp av lineær ultralyd

23. juli 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En ny metode for å måle diafragmatisk bevegelse og ekskursjon

Denne studien evaluerer bevegelsen til mellomgulvet (som er hovedmuskelen som brukes til å puste). Den vil sammenligne to ultralydmodaliteter: lineær ultralyd versus krumlinjet ultralyd, ved måling av diafragmabevegelse. Den foreslåtte målemetoden med lineær ultralyd er ny, og vil bli sammenlignet med den etablerte metoden med krumlinjet ultralyd. Etterforskerne antar at den nye metoden vil ha flere potensielle fordeler, inkludert: den kan være lettere å lære, raskere å utføre og ha en lavere feilprosent.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Flere patologier forårsaker diafragmatisk dysfunksjon, inkludert: respiratorisk, abdominal og nevrologisk sykdom. Etablerte kliniske tester av diafragmatisk funksjon inkluderer: det transdiafragmatiske trykket, det maksimale statiske inspirasjonstrykket, snusinspirasjonstrykket, lungefunksjonstester, elektromyografi, røntgen av thorax eller fluoroskopi.

Imidlertid er ultralydvurdering av diafragmatisk funksjon en ikke-invasiv, strålefri teknikk som har fått gjennomslag i klinisk praksis de siste årene. Det er beskrevet flere forskjellige metoder som undersøker bevegelse i to forskjellige områder av mellomgulvet, enten apposisjonssonen eller diafragmakuppelen, men ingen metode har dukket opp som standard for omsorg.

Den nåværende konvensjonelle teknikken (ved bruk av B-modus eller M-modus ultralyd via en faset array eller krumlinjeformet sonde) i subkostalregionen, har flere begrensninger:

  • Det kan være vanskelig å måle ekskursjon av høyre hemi-diafragma med dyp pusting, med en feilrate på opptil 28 % beskrevet for kvantitativ vurdering.
  • Det er enda vanskeligere å kvantitativt vurdere venstre hemi-diafragmatisk ekskursjon med dyp pusting, da milten gir et mindre vindu sammenlignet med levervinduet. Det er rapportert feilrater på 79 % og 65 %.
  • Ved bruk av M-modus må ultralydstrålen avbilde den diafragmatiske ekskursjonslinjen i en vinkelrett vinkel, ellers påvirkes reproduserbarheten og nøyaktigheten negativt.

Etterforskerne foreslår en ny metode, ved å bruke lineær ultralyd for å undersøke apposisjonssonen, og bestemme diafragmatisk ekskursjon ved slutten av inspirasjon og ekspirasjon. I teorien kan denne teknikken ha en rekke fordeler i forhold til den konvensjonelle metoden. Det er sannsynligvis lettere å lære, raskere å utføre, og har en lavere feilrate for å avbilde mellomgulvet på begge sider under dyp pusting. Forskerne vil sammenligne denne metoden med den konvensjonelle metoden, dvs. en krumlinjet sonde som beskrevet ovenfor.

Hypotese:

Diafragmatisk bevegelse kan vurderes raskere og mer pålitelig via en lineær høyfrekvent ultralydsonde enn en buet lavfrekvent sonde.

Hovedmål:

- For å evaluere hvor enkelt det er og hvor vellykket det er å bruke en ny teknikk for punkt-of-care ultralyddiafragmavurdering med en lineær sonde i den midtre aksillære linjen for å måle diafragmatisk bevegelse. Den enkle prosedyren vil bli bestemt av tiden og antall forsøk som kreves for å utføre ultralydvurderingen.

Sekundære mål:

  • For å bestemme normalområdet for diafragmatisk ekskursjonsverdier fra full ekspirasjon til full inspirasjon hos menn og kvinner;
  • For å kvantifisere reduksjonen i diafragmatisk bevegelse etter phrenic nerve parese - på grunn av en interscalene eller supraclavicular brachial plexus blokkering;
  • Å sammenligne funnet av redusert diafragmatisk ekskursjon med den konvensjonelle målemetoden; dvs. sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til testene.
  • Å analysere suksessraten for å måle venstre og høyre hemi-diafragmatisk bevegelse sammenlignet med den konvensjonelle målemetoden.

Denne prospektive observasjonsstudien vil involvere pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi, og vil bestå av to faser:

Fase 1:

Den første fasen vil være å evaluere en ny lunge-ultralydteknikk for å måle diafragmatisk ekskursjon ved hjelp av en lineær sonde i midt-aksillærlinjen. Dette vil innebære skanning av 75 friske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for å bestemme normale referanseverdier for denne teknikken hos menn og kvinner.

Fase 2:

Den andre fasen vil involvere 100 pasienter som gjennomgår en interscalen eller supraclavicular brachial plexus blokkering som en del av deres perioperative smertestillende behandling for skulder- eller armkirurgi. Denne gruppen av pasienter vil sannsynligvis utvikle frenisk nerveparese som en bivirkning av plexus brachialis-blokken. Den resulterende phrenic nerve parese vil resultere i redusert diafragmatisk bevegelse, og målet vil være å evaluere evnen til å bruke en lineær probeteknikk for å måle denne reduksjonen sammenlignet med den konvensjonelle målemetoden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fase 1 Enhver frisk voksen pasient som gjennomgår elektiv kirurgi

Fase 2 Enhver voksen pasient som gjennomgår elektiv kirurgi i øvre lemmer som involverer en interscalen eller supraclavicular brachial plexus blokk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1 Enhver frisk voksen pasient som gjennomgår elektiv kirurgi

Fase 2 Enhver voksen pasient som gjennomgår elektiv kirurgi i øvre lemmer som involverer en interscalen eller supraclavicular brachial plexus blokk.

Ekskluderingskriterier:

(i) Manglende evne til å innhente et informert samtykke (f.eks. språkbarriere) (ii) BMI > 35 (iii) Kjent pre-eksisterende diafragmatisk dysfunksjon (iv) Eksisterende lungepatologi

  1. Røyker
  2. Kjente unormale lungefunksjonstester
  3. Alvorlig lungesykdom, f.eks. KOLS, astma, lungefibrose eller annen betydelig luftveissykdom som kan påvirke diafragmafunksjonen eller lungefunksjonstester negativt

Ytterligere kriterier for fase 2 Enhver kontraindikasjon for en interscalen eller supraclavicular brachial plexus blokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fase 1

Den første fasen vil være å evaluere en ny lunge-ultralydteknikk for å måle diafragmatisk ekskursjon ved hjelp av en lineær sonde i midt-aksillærlinjen. Dette vil innebære skanning av 75 friske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for å bestemme normale referanseverdier hos menn og kvinner.

Følgende inngrep vil bli utført:

(i) Måling av diafragmatisk bevegelse med en lineær ultralydsonde på begge sider av brystet (ii) Måling av diafragmabevegelse med en buet ultralydsonde på begge sider av brystet

En lineær 10-12 MHz ultralydsonde vil bli brukt for å bestemme diafragmatisk ekskursjon ved å undersøke apposisjonssonen. Diafragmatisk ekskursjon vil bli målt fra sluttinspirasjon til sluttekspirasjon. Målingen gjentas to ganger, og et gjennomsnitt av de to vil bli tatt. Avstanden mellom de to ytre hudmarkeringene, en ved slutten av full ekspirasjon og en ved slutten av full inspirasjon, vil indikere ekskursjonen av diafragma.
En krumlinjet 2-5 MHz ultralydsonde vil bli brukt for å bestemme diafragmatisk ekskursjon, ved å undersøke kuppelen til diafragma. M-modus vil bli brukt til å avbilde bevegelsen til membranen fra sluttinspirasjon til sluttekspirasjon. Målingen gjentas to ganger, og et gjennomsnitt av de to vil bli tatt.
Fase 2

Dette vil involvere pasienter som gjennomgår en interscalene / supraclavicular brachial plexus blokkering for deres rutinemessige behandling, det vil undersøke reduksjonen i diafragmatisk bevegelse på grunn av frenisk nerveparese.

Intervensjoner:

(i) Måling av diafragmatisk bevegelse med en lineær ultralydsonde bilateralt.

(ii) Måling av diafragmatisk bevegelse med en buet ultralydsonde bilateralt.

(iii) Lungefunksjonstester før plexus brachialis blokk (iv) Planlagt supraklavikulær / interskalen blokkering av det kliniske teamet. (v) Gjenta måling av diafragmatisk bevegelse med lineær ultralyd, kun på siden av plexus brachialis blokken.

(vi) Gjenta måling av diafragmatisk bevegelse med buet ultralyd, kun på siden av plexus brachialis blokken.

En lineær 10-12 MHz ultralydsonde vil bli brukt for å bestemme diafragmatisk ekskursjon ved å undersøke apposisjonssonen. Diafragmatisk ekskursjon vil bli målt fra sluttinspirasjon til sluttekspirasjon. Målingen gjentas to ganger, og et gjennomsnitt av de to vil bli tatt. Avstanden mellom de to ytre hudmarkeringene, en ved slutten av full ekspirasjon og en ved slutten av full inspirasjon, vil indikere ekskursjonen av diafragma.
En krumlinjet 2-5 MHz ultralydsonde vil bli brukt for å bestemme diafragmatisk ekskursjon, ved å undersøke kuppelen til diafragma. M-modus vil bli brukt til å avbilde bevegelsen til membranen fra sluttinspirasjon til sluttekspirasjon. Målingen gjentas to ganger, og et gjennomsnitt av de to vil bli tatt.
Lungefunksjonstester ved sengen for å måle tvungen vitalkapasitet (FVC). FVC måler det maksimale volumet av gass som kan ekspireres så kraftig og raskt som mulig etter en maksimal inspirasjon til total lungekapasitet. Denne målingen vil bidra til å avgjøre om pasienten har noen obstruktive eller restriktive sykdommer i luftveiene. Tre målinger vil bli tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tar å måle diafragmatisk ekskursjon
Tidsramme: 60 minutter
Å måle i minutter tiden det tar å kvantifisere diafragmatisk ekskursjon fra endeinspirasjon til endeekspirasjon, og å sammenligne den lineære sonden versus den krumlinjede sonden.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalt verdiområde for diafragmatisk ekskursjon ved bruk av lineær ultralyd
Tidsramme: 30 minutter
For å bestemme det normale verdiområdet for diafragmatisk ekskursjon fra sluttekspirasjon til sluttinspirasjon hos menn og kvinner
30 minutter
Kvantifiser og sammenlign reduksjonen i diafragmatisk bevegelse etter en phrenisk nerveblokk
Tidsramme: 2 timer
Å kvantifisere og sammenligne reduksjonen i diafragmatisk bevegelse (% endring fra baseline) etter en phrenic nerveblokk ved bruk av både lineære og buede ultralydsonder
2 timer
Suksessrate for å måle både venstre og høyre hemi-diafragmatisk bevegelse
Tidsramme: 60 minutter
Å analysere suksessraten for å måle både venstre og høyre hemi-diafragmatisk bevegelse; suksess er definert som vellykket fangst av et godt syn på membranen og dens bevegelse på sonogram ved bruk av B-modus og M-modusskanning
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-6385

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diafragma; Bevegelse

Abonnere