- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03225508
Diafragmatisk bevegelse ved hjelp av lineær ultralyd
En ny metode for å måle diafragmatisk bevegelse og ekskursjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Flere patologier forårsaker diafragmatisk dysfunksjon, inkludert: respiratorisk, abdominal og nevrologisk sykdom. Etablerte kliniske tester av diafragmatisk funksjon inkluderer: det transdiafragmatiske trykket, det maksimale statiske inspirasjonstrykket, snusinspirasjonstrykket, lungefunksjonstester, elektromyografi, røntgen av thorax eller fluoroskopi.
Imidlertid er ultralydvurdering av diafragmatisk funksjon en ikke-invasiv, strålefri teknikk som har fått gjennomslag i klinisk praksis de siste årene. Det er beskrevet flere forskjellige metoder som undersøker bevegelse i to forskjellige områder av mellomgulvet, enten apposisjonssonen eller diafragmakuppelen, men ingen metode har dukket opp som standard for omsorg.
Den nåværende konvensjonelle teknikken (ved bruk av B-modus eller M-modus ultralyd via en faset array eller krumlinjeformet sonde) i subkostalregionen, har flere begrensninger:
- Det kan være vanskelig å måle ekskursjon av høyre hemi-diafragma med dyp pusting, med en feilrate på opptil 28 % beskrevet for kvantitativ vurdering.
- Det er enda vanskeligere å kvantitativt vurdere venstre hemi-diafragmatisk ekskursjon med dyp pusting, da milten gir et mindre vindu sammenlignet med levervinduet. Det er rapportert feilrater på 79 % og 65 %.
- Ved bruk av M-modus må ultralydstrålen avbilde den diafragmatiske ekskursjonslinjen i en vinkelrett vinkel, ellers påvirkes reproduserbarheten og nøyaktigheten negativt.
Etterforskerne foreslår en ny metode, ved å bruke lineær ultralyd for å undersøke apposisjonssonen, og bestemme diafragmatisk ekskursjon ved slutten av inspirasjon og ekspirasjon. I teorien kan denne teknikken ha en rekke fordeler i forhold til den konvensjonelle metoden. Det er sannsynligvis lettere å lære, raskere å utføre, og har en lavere feilrate for å avbilde mellomgulvet på begge sider under dyp pusting. Forskerne vil sammenligne denne metoden med den konvensjonelle metoden, dvs. en krumlinjet sonde som beskrevet ovenfor.
Hypotese:
Diafragmatisk bevegelse kan vurderes raskere og mer pålitelig via en lineær høyfrekvent ultralydsonde enn en buet lavfrekvent sonde.
Hovedmål:
- For å evaluere hvor enkelt det er og hvor vellykket det er å bruke en ny teknikk for punkt-of-care ultralyddiafragmavurdering med en lineær sonde i den midtre aksillære linjen for å måle diafragmatisk bevegelse. Den enkle prosedyren vil bli bestemt av tiden og antall forsøk som kreves for å utføre ultralydvurderingen.
Sekundære mål:
- For å bestemme normalområdet for diafragmatisk ekskursjonsverdier fra full ekspirasjon til full inspirasjon hos menn og kvinner;
- For å kvantifisere reduksjonen i diafragmatisk bevegelse etter phrenic nerve parese - på grunn av en interscalene eller supraclavicular brachial plexus blokkering;
- Å sammenligne funnet av redusert diafragmatisk ekskursjon med den konvensjonelle målemetoden; dvs. sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til testene.
- Å analysere suksessraten for å måle venstre og høyre hemi-diafragmatisk bevegelse sammenlignet med den konvensjonelle målemetoden.
Denne prospektive observasjonsstudien vil involvere pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi, og vil bestå av to faser:
Fase 1:
Den første fasen vil være å evaluere en ny lunge-ultralydteknikk for å måle diafragmatisk ekskursjon ved hjelp av en lineær sonde i midt-aksillærlinjen. Dette vil innebære skanning av 75 friske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for å bestemme normale referanseverdier for denne teknikken hos menn og kvinner.
Fase 2:
Den andre fasen vil involvere 100 pasienter som gjennomgår en interscalen eller supraclavicular brachial plexus blokkering som en del av deres perioperative smertestillende behandling for skulder- eller armkirurgi. Denne gruppen av pasienter vil sannsynligvis utvikle frenisk nerveparese som en bivirkning av plexus brachialis-blokken. Den resulterende phrenic nerve parese vil resultere i redusert diafragmatisk bevegelse, og målet vil være å evaluere evnen til å bruke en lineær probeteknikk for å måle denne reduksjonen sammenlignet med den konvensjonelle målemetoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fase 1 Enhver frisk voksen pasient som gjennomgår elektiv kirurgi
Fase 2 Enhver voksen pasient som gjennomgår elektiv kirurgi i øvre lemmer som involverer en interscalen eller supraclavicular brachial plexus blokk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase 1 Enhver frisk voksen pasient som gjennomgår elektiv kirurgi
Fase 2 Enhver voksen pasient som gjennomgår elektiv kirurgi i øvre lemmer som involverer en interscalen eller supraclavicular brachial plexus blokk.
Ekskluderingskriterier:
(i) Manglende evne til å innhente et informert samtykke (f.eks. språkbarriere) (ii) BMI > 35 (iii) Kjent pre-eksisterende diafragmatisk dysfunksjon (iv) Eksisterende lungepatologi
- Røyker
- Kjente unormale lungefunksjonstester
- Alvorlig lungesykdom, f.eks. KOLS, astma, lungefibrose eller annen betydelig luftveissykdom som kan påvirke diafragmafunksjonen eller lungefunksjonstester negativt
Ytterligere kriterier for fase 2 Enhver kontraindikasjon for en interscalen eller supraclavicular brachial plexus blokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1
Den første fasen vil være å evaluere en ny lunge-ultralydteknikk for å måle diafragmatisk ekskursjon ved hjelp av en lineær sonde i midt-aksillærlinjen. Dette vil innebære skanning av 75 friske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for å bestemme normale referanseverdier hos menn og kvinner. Følgende inngrep vil bli utført: (i) Måling av diafragmatisk bevegelse med en lineær ultralydsonde på begge sider av brystet (ii) Måling av diafragmabevegelse med en buet ultralydsonde på begge sider av brystet |
En lineær 10-12 MHz ultralydsonde vil bli brukt for å bestemme diafragmatisk ekskursjon ved å undersøke apposisjonssonen.
Diafragmatisk ekskursjon vil bli målt fra sluttinspirasjon til sluttekspirasjon.
Målingen gjentas to ganger, og et gjennomsnitt av de to vil bli tatt.
Avstanden mellom de to ytre hudmarkeringene, en ved slutten av full ekspirasjon og en ved slutten av full inspirasjon, vil indikere ekskursjonen av diafragma.
En krumlinjet 2-5 MHz ultralydsonde vil bli brukt for å bestemme diafragmatisk ekskursjon, ved å undersøke kuppelen til diafragma.
M-modus vil bli brukt til å avbilde bevegelsen til membranen fra sluttinspirasjon til sluttekspirasjon.
Målingen gjentas to ganger, og et gjennomsnitt av de to vil bli tatt.
|
|
Fase 2
Dette vil involvere pasienter som gjennomgår en interscalene / supraclavicular brachial plexus blokkering for deres rutinemessige behandling, det vil undersøke reduksjonen i diafragmatisk bevegelse på grunn av frenisk nerveparese. Intervensjoner: (i) Måling av diafragmatisk bevegelse med en lineær ultralydsonde bilateralt. (ii) Måling av diafragmatisk bevegelse med en buet ultralydsonde bilateralt. (iii) Lungefunksjonstester før plexus brachialis blokk (iv) Planlagt supraklavikulær / interskalen blokkering av det kliniske teamet. (v) Gjenta måling av diafragmatisk bevegelse med lineær ultralyd, kun på siden av plexus brachialis blokken. (vi) Gjenta måling av diafragmatisk bevegelse med buet ultralyd, kun på siden av plexus brachialis blokken. |
En lineær 10-12 MHz ultralydsonde vil bli brukt for å bestemme diafragmatisk ekskursjon ved å undersøke apposisjonssonen.
Diafragmatisk ekskursjon vil bli målt fra sluttinspirasjon til sluttekspirasjon.
Målingen gjentas to ganger, og et gjennomsnitt av de to vil bli tatt.
Avstanden mellom de to ytre hudmarkeringene, en ved slutten av full ekspirasjon og en ved slutten av full inspirasjon, vil indikere ekskursjonen av diafragma.
En krumlinjet 2-5 MHz ultralydsonde vil bli brukt for å bestemme diafragmatisk ekskursjon, ved å undersøke kuppelen til diafragma.
M-modus vil bli brukt til å avbilde bevegelsen til membranen fra sluttinspirasjon til sluttekspirasjon.
Målingen gjentas to ganger, og et gjennomsnitt av de to vil bli tatt.
Lungefunksjonstester ved sengen for å måle tvungen vitalkapasitet (FVC).
FVC måler det maksimale volumet av gass som kan ekspireres så kraftig og raskt som mulig etter en maksimal inspirasjon til total lungekapasitet.
Denne målingen vil bidra til å avgjøre om pasienten har noen obstruktive eller restriktive sykdommer i luftveiene.
Tre målinger vil bli tatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tar å måle diafragmatisk ekskursjon
Tidsramme: 60 minutter
|
Å måle i minutter tiden det tar å kvantifisere diafragmatisk ekskursjon fra endeinspirasjon til endeekspirasjon, og å sammenligne den lineære sonden versus den krumlinjede sonden.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalt verdiområde for diafragmatisk ekskursjon ved bruk av lineær ultralyd
Tidsramme: 30 minutter
|
For å bestemme det normale verdiområdet for diafragmatisk ekskursjon fra sluttekspirasjon til sluttinspirasjon hos menn og kvinner
|
30 minutter
|
|
Kvantifiser og sammenlign reduksjonen i diafragmatisk bevegelse etter en phrenisk nerveblokk
Tidsramme: 2 timer
|
Å kvantifisere og sammenligne reduksjonen i diafragmatisk bevegelse (% endring fra baseline) etter en phrenic nerveblokk ved bruk av både lineære og buede ultralydsonder
|
2 timer
|
|
Suksessrate for å måle både venstre og høyre hemi-diafragmatisk bevegelse
Tidsramme: 60 minutter
|
Å analysere suksessraten for å måle både venstre og høyre hemi-diafragmatisk bevegelse; suksess er definert som vellykket fangst av et godt syn på membranen og dens bevegelse på sonogram ved bruk av B-modus og M-modusskanning
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baldwin CE, Paratz JD, Bersten AD. Diaphragm and peripheral muscle thickness on ultrasound: intra-rater reliability and variability of a methodology using non-standard recumbent positions. Respirology. 2011 Oct;16(7):1136-43. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02005.x.
- DiNino E, Gartman EJ, Sethi JM, McCool FD. Diaphragm ultrasound as a predictor of successful extubation from mechanical ventilation. Thorax. 2014 May;69(5):423-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204111. Epub 2013 Dec 23.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. An evaluation of diaphragmatic movement by M-mode sonography as a predictor of pulmonary dysfunction after upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1349-54. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5e4d8.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Gottesman E, McCool FD. Ultrasound evaluation of the paralyzed diaphragm. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1570-4. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154859.
- Summerhill EM, El-Sameed YA, Glidden TJ, McCool FD. Monitoring recovery from diaphragm paralysis with ultrasound. Chest. 2008 Mar;133(3):737-43. doi: 10.1378/chest.07-2200. Epub 2008 Jan 15.
- Ueki J, De Bruin PF, Pride NB. In vivo assessment of diaphragm contraction by ultrasound in normal subjects. Thorax. 1995 Nov;50(11):1157-61. doi: 10.1136/thx.50.11.1157.
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Wait JL, Nahormek PA, Yost WT, Rochester DP. Diaphragmatic thickness-lung volume relationship in vivo. J Appl Physiol (1985). 1989 Oct;67(4):1560-8. doi: 10.1152/jappl.1989.67.4.1560.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Noh DK, Lee JJ, You JH. Diaphragm breathing movement measurement using ultrasound and radiographic imaging: a concurrent validity. Biomed Mater Eng. 2014;24(1):947-52. doi: 10.3233/BME-130889.
- Scott S, Fuld JP, Carter R, McEntegart M, MacFarlane NG. Diaphragm ultrasonography as an alternative to whole-body plethysmography in pulmonary function testing. J Ultrasound Med. 2006 Feb;25(2):225-32. doi: 10.7863/jum.2006.25.2.225.
- Gerscovich EO, Cronan M, McGahan JP, Jain K, Jones CD, McDonald C. Ultrasonographic evaluation of diaphragmatic motion. J Ultrasound Med. 2001 Jun;20(6):597-604. doi: 10.7863/jum.2001.20.6.597.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-6385
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diafragma; Bevegelse
-
Marmara UniversityRekrutteringKinesiophobia (Fear of Movement)Tyrkia (Türkiye)
-
University College, LondonFullførtNevrologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementStorbritannia
-
Cairo UniversityRekrutteringTotal hofteprotese (THA) | Kinesiophobia (Fear of Movement)Egypt
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater
-
Laval UniversityMcGill University; Université de Sherbrooke; Université du Québec à Chicoutimi og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKronisk smerte | Kinesiophobia (Fear of Movement)
-
University of West AtticaAttiko Hospital, National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)...Har ikke rekruttert ennåMuskel- og skjelettskader | Kinesiophobia (Fear of Movement)
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineHar ikke rekruttert ennåRapid Eye Movement Søvnatferdsforstyrrelse
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater