Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diafragmatický pohyb pomocí lineárního ultrazvuku

23. července 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Nová metoda měření pohybu bránice a exkurze

Tato studie hodnotí pohyb bránice (což je hlavní sval používaný k dýchání). Bude porovnávat dvě ultrazvukové modality: lineární ultrazvuk versus křivočarý ultrazvuk při měření pohybu membrány. Navržená metoda měření s lineárním ultrazvukem je nová a bude porovnána se zavedenou metodou s křivočarým ultrazvukem. Vyšetřovatelé předpokládají, že nová metoda bude mít několik potenciálních výhod, včetně: může se snáze naučit, rychleji provádět a mít nižší míru selhání.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Mnohočetné patologické stavy způsobují diafragmatickou dysfunkci, včetně: respiračních, břišních a neurologických onemocnění. Zavedené klinické testy funkce bránice zahrnují: transdiafragmatický tlak, maximální statický nádechový tlak, nádechový tlak čicháním, testy funkce plic, elektromyografii, rentgen hrudníku nebo skiaskopii.

Ultrazvukové hodnocení funkce bránice je však neinvazivní technika bez radiace, která se v posledních letech prosadila v klinické praxi. Bylo popsáno několik různých metod, které zkoumají pohyb ve dvou různých oblastech bránice, buď v zóně apozice, nebo v kopuli bránice, avšak žádná metoda se neobjevila jako standard péče.

Současná konvenční technika (využívající ultrazvuk v B-módu nebo M-módu prostřednictvím fázovaného pole nebo křivočaré sondy) v subkostální oblasti má několik omezení:

  • Může být obtížné měřit exkurzi pravé hemibrány s hlubokým dýcháním, přičemž pro kvantitativní hodnocení je popsána míra selhání až 28 %.
  • Ještě obtížnější je kvantitativně posoudit exkurzi levé hemibránice s hlubokým dýcháním, protože slezina poskytuje menší okno ve srovnání s jaterním. Byla hlášena míra selhání 79 % a 65 %.
  • Při použití M-módu musí ultrazvukový paprsek zobrazit čáru vychýlení clony pod kolmým úhlem, jinak je nepříznivě ovlivněna reprodukovatelnost a přesnost.

Vyšetřovatelé navrhují novou metodu využívající lineární ultrazvuk k vyšetření zóny apozice a určení brániční exkurze na konci nádechu a výdechu. Teoreticky může mít tato technika řadu výhod oproti konvenčním metodám. Pravděpodobně se snáze učí, rychleji se provádí a má nižší poruchovost při zobrazování bránice na obou stranách během hlubokého dýchání. Výzkumníci porovnají tento způsob s konvenčním způsobem, tj. s křivočarou sondou, jak je popsáno výše.

Hypotéza:

Pohyb bránice lze hodnotit rychleji a spolehlivěji pomocí lineární vysokofrekvenční ultrazvukové sondy než zakřivené nízkofrekvenční sondy.

Primární cíl:

- Vyhodnotit snadnost a úspěšnost použití nové techniky stanovení ultrazvukové diafragmy v místě péče s lineární sondou ve střední axilární linii k měření pohybu bránice. Snadnost postupu bude určena časem a počtem pokusů potřebných k provedení ultrazvukového hodnocení.

Sekundární cíle:

  • Stanovit normální rozsah hodnot brániční exkurze od úplného výdechu po plnou inspiraci u mužů a žen;
  • Kvantifikovat snížení pohybu bránice po obrně bráničního nervu - v důsledku interskalenického nebo supraklavikulárního bloku brachiálního plexu;
  • Porovnat nález zmenšené výchylky bránice s konvenční metodou měření; tj. porovnat citlivost a specificitu testů.
  • Analyzovat úspěšnost měření pohybu levé a pravé hemibránice ve srovnání s konvenční metodou měření.

Tato prospektivní observační studie bude zahrnovat pacienty podstupující elektivní operaci a bude sestávat ze dvou fází:

Fáze 1:

První fází bude vyhodnocení nové ultrazvukové techniky plic pro měření brániční exkurze pomocí lineární sondy ve střední axilární linii. To bude zahrnovat skenování 75 zdravých pacientů podstupujících elektivní operaci za účelem stanovení normálních referenčních hodnot pro tuto techniku ​​u mužů a žen.

Fáze 2:

Druhá fáze bude zahrnovat 100 pacientů, kteří podstupují interskalenickou nebo supraklavikulární blokádu brachiálního plexu jako součást peroperační analgetické léčby pro operaci ramene nebo paže. U této skupiny pacientů se pravděpodobně vyvine obrna bráničního nervu jako vedlejší účinek blokády brachiálního plexu. Výsledná obrna bráničního nervu bude mít za následek snížený pohyb bránice a cílem bude vyhodnotit schopnost použití techniky lineární sondy k měření této redukce ve srovnání s konvenční metodou měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Fáze 1 Jakýkoli zdravý dospělý pacient podstupující elektivní operaci

Fáze 2 Jakýkoli dospělý pacient podstupující elektivní operaci horní končetiny, která zahrnuje blokádu interskalenického nebo supraklavikulárního brachiálního plexu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1 Jakýkoli zdravý dospělý pacient podstupující elektivní operaci

Fáze 2 Jakýkoli dospělý pacient podstupující elektivní operaci horní končetiny, která zahrnuje blokádu interskalenického nebo supraklavikulárního brachiálního plexu.

Kritéria vyloučení:

(i) Neschopnost získat informovaný souhlas (např. jazyková bariéra) (ii) BMI > 35 (iii) Známá preexistující dysfunkce bránice (iv) Stávající plicní patologie

  1. Kuřák
  2. Známé abnormální testy funkce plic
  3. Těžké plicní onemocnění, např. CHOPN, astma, plicní fibróza nebo jakékoli jiné významné respirační onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo funkci bránice nebo testy funkce plic

Další kritéria pro fázi 2 Jakákoli kontraindikace interskalenického nebo supraklavikulárního bloku brachiálního plexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fáze 1

První fází bude vyhodnocení nové ultrazvukové techniky plic pro měření brániční exkurze pomocí lineární sondy ve střední axilární linii. To bude zahrnovat skenování 75 zdravých pacientů podstupujících elektivní operaci za účelem stanovení normálních referenčních hodnot u mužů a žen.

Budou provedeny následující zásahy:

(i) Měření pohybu bránice lineární ultrazvukovou sondou na obou stranách hrudníku (ii) Měření pohybu bránice zakřivenou ultrazvukovou sondou na obou stranách hrudníku

Lineární 10-12 MHz ultrazvuková sonda bude použita k určení diafragmatického vychýlení pomocí zkoumání zóny apozice. Bude měřena exkurze bránice od konce vdechu do konce výdechu. Měření se bude opakovat dvakrát a bude vzat průměr ze dvou. Vzdálenost mezi dvěma vnějšími kožními značkami, jedním na konci úplného výdechu a jedním na konci plného vdechu, bude indikovat exkurzi bránice.
K určení výchylky bránice bude použita křivočará ultrazvuková sonda o frekvenci 2–5 MHz, a to zkoumáním kupole bránice. M-režim bude použit k zobrazení pohybu membrány od konce inspirace ke konci exspirace. Měření se bude opakovat dvakrát a bude vzat průměr ze dvou.
Fáze 2

Bude se jednat o pacienty, kteří podstupují blokádu interskalenického/supraklavikulárního brachiálního plexu pro svou rutinní péči, bude zkoumat snížení hybnosti bránice v důsledku obrny bráničního nervu.

Zásahy:

(i) Měření pohybu bránice pomocí lineární ultrazvukové sondy bilaterálně.

(ii) Měření pohybu bránice zakřivenou ultrazvukovou sondou oboustranně.

(iii) Funkční testy plic před blokádou brachiálního plexu (iv) Plánovaná supraklavikulární / interskalenická blokáda klinickým týmem. (v) Opakujte měření pohybu bránice pomocí lineárního ultrazvuku, pouze na straně bloku brachiálního plexu.

(vi) Opakujte měření pohybu bránice pomocí zakřiveného ultrazvuku, pouze na straně bloku brachiálního plexu.

Lineární 10-12 MHz ultrazvuková sonda bude použita k určení diafragmatického vychýlení pomocí zkoumání zóny apozice. Bude měřena exkurze bránice od konce vdechu do konce výdechu. Měření se bude opakovat dvakrát a bude vzat průměr ze dvou. Vzdálenost mezi dvěma vnějšími kožními značkami, jedním na konci úplného výdechu a jedním na konci plného vdechu, bude indikovat exkurzi bránice.
K určení výchylky bránice bude použita křivočará ultrazvuková sonda o frekvenci 2–5 MHz, a to zkoumáním kupole bránice. M-režim bude použit k zobrazení pohybu membrány od konce inspirace ke konci exspirace. Měření se bude opakovat dvakrát a bude vzat průměr ze dvou.
Testy funkce plic u lůžka k měření nucené vitální kapacity (FVC). FVC měří maximální objem plynu, který lze vydechnout co nejsilněji a nejrychleji po maximálním nádechu na celkovou kapacitu plic. Toto měření pomůže určit, zda má pacient nějaké obstrukční nebo restriktivní onemocnění dýchacích cest. Budou provedena tři měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k měření výchylky bránice
Časové okno: 60 minut
Změřit v minutách dobu potřebnou ke kvantifikaci bránicové exkurze od konce vdechu do konce výdechu a porovnat lineární sondu s křivočarou sondou.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální rozsah hodnot pro výchylku bránice pomocí lineárního ultrazvuku
Časové okno: 30 minut
Stanovit normální rozsah hodnot pro exkurzi bránice od konce výdechu do konce inspirace u mužů a žen
30 minut
Kvantifikujte a porovnejte snížení pohybu bránice po blokádě bráničního nervu
Časové okno: 2 hodiny
Kvantifikovat a porovnat snížení pohybu bránice (% změny od výchozí hodnoty) po blokádě bráničního nervu pomocí lineárních i zakřivených ultrazvukových sond
2 hodiny
Úspěšnost měření pohybu levé i pravé hemibránice
Časové okno: 60 minut
Analyzovat úspěšnost měření pohybu levé i pravé hemibránice; úspěch je definován jako úspěšné zachycení dobrého pohledu na bránici a její pohyb na sonogramu pomocí skenování v režimu B a M
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-6385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Membrána; Hnutí

Předplatit