- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03225508
Diafragmatický pohyb pomocí lineárního ultrazvuku
Nová metoda měření pohybu bránice a exkurze
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Mnohočetné patologické stavy způsobují diafragmatickou dysfunkci, včetně: respiračních, břišních a neurologických onemocnění. Zavedené klinické testy funkce bránice zahrnují: transdiafragmatický tlak, maximální statický nádechový tlak, nádechový tlak čicháním, testy funkce plic, elektromyografii, rentgen hrudníku nebo skiaskopii.
Ultrazvukové hodnocení funkce bránice je však neinvazivní technika bez radiace, která se v posledních letech prosadila v klinické praxi. Bylo popsáno několik různých metod, které zkoumají pohyb ve dvou různých oblastech bránice, buď v zóně apozice, nebo v kopuli bránice, avšak žádná metoda se neobjevila jako standard péče.
Současná konvenční technika (využívající ultrazvuk v B-módu nebo M-módu prostřednictvím fázovaného pole nebo křivočaré sondy) v subkostální oblasti má několik omezení:
- Může být obtížné měřit exkurzi pravé hemibrány s hlubokým dýcháním, přičemž pro kvantitativní hodnocení je popsána míra selhání až 28 %.
- Ještě obtížnější je kvantitativně posoudit exkurzi levé hemibránice s hlubokým dýcháním, protože slezina poskytuje menší okno ve srovnání s jaterním. Byla hlášena míra selhání 79 % a 65 %.
- Při použití M-módu musí ultrazvukový paprsek zobrazit čáru vychýlení clony pod kolmým úhlem, jinak je nepříznivě ovlivněna reprodukovatelnost a přesnost.
Vyšetřovatelé navrhují novou metodu využívající lineární ultrazvuk k vyšetření zóny apozice a určení brániční exkurze na konci nádechu a výdechu. Teoreticky může mít tato technika řadu výhod oproti konvenčním metodám. Pravděpodobně se snáze učí, rychleji se provádí a má nižší poruchovost při zobrazování bránice na obou stranách během hlubokého dýchání. Výzkumníci porovnají tento způsob s konvenčním způsobem, tj. s křivočarou sondou, jak je popsáno výše.
Hypotéza:
Pohyb bránice lze hodnotit rychleji a spolehlivěji pomocí lineární vysokofrekvenční ultrazvukové sondy než zakřivené nízkofrekvenční sondy.
Primární cíl:
- Vyhodnotit snadnost a úspěšnost použití nové techniky stanovení ultrazvukové diafragmy v místě péče s lineární sondou ve střední axilární linii k měření pohybu bránice. Snadnost postupu bude určena časem a počtem pokusů potřebných k provedení ultrazvukového hodnocení.
Sekundární cíle:
- Stanovit normální rozsah hodnot brániční exkurze od úplného výdechu po plnou inspiraci u mužů a žen;
- Kvantifikovat snížení pohybu bránice po obrně bráničního nervu - v důsledku interskalenického nebo supraklavikulárního bloku brachiálního plexu;
- Porovnat nález zmenšené výchylky bránice s konvenční metodou měření; tj. porovnat citlivost a specificitu testů.
- Analyzovat úspěšnost měření pohybu levé a pravé hemibránice ve srovnání s konvenční metodou měření.
Tato prospektivní observační studie bude zahrnovat pacienty podstupující elektivní operaci a bude sestávat ze dvou fází:
Fáze 1:
První fází bude vyhodnocení nové ultrazvukové techniky plic pro měření brániční exkurze pomocí lineární sondy ve střední axilární linii. To bude zahrnovat skenování 75 zdravých pacientů podstupujících elektivní operaci za účelem stanovení normálních referenčních hodnot pro tuto techniku u mužů a žen.
Fáze 2:
Druhá fáze bude zahrnovat 100 pacientů, kteří podstupují interskalenickou nebo supraklavikulární blokádu brachiálního plexu jako součást peroperační analgetické léčby pro operaci ramene nebo paže. U této skupiny pacientů se pravděpodobně vyvine obrna bráničního nervu jako vedlejší účinek blokády brachiálního plexu. Výsledná obrna bráničního nervu bude mít za následek snížený pohyb bránice a cílem bude vyhodnotit schopnost použití techniky lineární sondy k měření této redukce ve srovnání s konvenční metodou měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Fáze 1 Jakýkoli zdravý dospělý pacient podstupující elektivní operaci
Fáze 2 Jakýkoli dospělý pacient podstupující elektivní operaci horní končetiny, která zahrnuje blokádu interskalenického nebo supraklavikulárního brachiálního plexu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze 1 Jakýkoli zdravý dospělý pacient podstupující elektivní operaci
Fáze 2 Jakýkoli dospělý pacient podstupující elektivní operaci horní končetiny, která zahrnuje blokádu interskalenického nebo supraklavikulárního brachiálního plexu.
Kritéria vyloučení:
(i) Neschopnost získat informovaný souhlas (např. jazyková bariéra) (ii) BMI > 35 (iii) Známá preexistující dysfunkce bránice (iv) Stávající plicní patologie
- Kuřák
- Známé abnormální testy funkce plic
- Těžké plicní onemocnění, např. CHOPN, astma, plicní fibróza nebo jakékoli jiné významné respirační onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo funkci bránice nebo testy funkce plic
Další kritéria pro fázi 2 Jakákoli kontraindikace interskalenického nebo supraklavikulárního bloku brachiálního plexu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze 1
První fází bude vyhodnocení nové ultrazvukové techniky plic pro měření brániční exkurze pomocí lineární sondy ve střední axilární linii. To bude zahrnovat skenování 75 zdravých pacientů podstupujících elektivní operaci za účelem stanovení normálních referenčních hodnot u mužů a žen. Budou provedeny následující zásahy: (i) Měření pohybu bránice lineární ultrazvukovou sondou na obou stranách hrudníku (ii) Měření pohybu bránice zakřivenou ultrazvukovou sondou na obou stranách hrudníku |
Lineární 10-12 MHz ultrazvuková sonda bude použita k určení diafragmatického vychýlení pomocí zkoumání zóny apozice.
Bude měřena exkurze bránice od konce vdechu do konce výdechu.
Měření se bude opakovat dvakrát a bude vzat průměr ze dvou.
Vzdálenost mezi dvěma vnějšími kožními značkami, jedním na konci úplného výdechu a jedním na konci plného vdechu, bude indikovat exkurzi bránice.
K určení výchylky bránice bude použita křivočará ultrazvuková sonda o frekvenci 2–5 MHz, a to zkoumáním kupole bránice.
M-režim bude použit k zobrazení pohybu membrány od konce inspirace ke konci exspirace.
Měření se bude opakovat dvakrát a bude vzat průměr ze dvou.
|
|
Fáze 2
Bude se jednat o pacienty, kteří podstupují blokádu interskalenického/supraklavikulárního brachiálního plexu pro svou rutinní péči, bude zkoumat snížení hybnosti bránice v důsledku obrny bráničního nervu. Zásahy: (i) Měření pohybu bránice pomocí lineární ultrazvukové sondy bilaterálně. (ii) Měření pohybu bránice zakřivenou ultrazvukovou sondou oboustranně. (iii) Funkční testy plic před blokádou brachiálního plexu (iv) Plánovaná supraklavikulární / interskalenická blokáda klinickým týmem. (v) Opakujte měření pohybu bránice pomocí lineárního ultrazvuku, pouze na straně bloku brachiálního plexu. (vi) Opakujte měření pohybu bránice pomocí zakřiveného ultrazvuku, pouze na straně bloku brachiálního plexu. |
Lineární 10-12 MHz ultrazvuková sonda bude použita k určení diafragmatického vychýlení pomocí zkoumání zóny apozice.
Bude měřena exkurze bránice od konce vdechu do konce výdechu.
Měření se bude opakovat dvakrát a bude vzat průměr ze dvou.
Vzdálenost mezi dvěma vnějšími kožními značkami, jedním na konci úplného výdechu a jedním na konci plného vdechu, bude indikovat exkurzi bránice.
K určení výchylky bránice bude použita křivočará ultrazvuková sonda o frekvenci 2–5 MHz, a to zkoumáním kupole bránice.
M-režim bude použit k zobrazení pohybu membrány od konce inspirace ke konci exspirace.
Měření se bude opakovat dvakrát a bude vzat průměr ze dvou.
Testy funkce plic u lůžka k měření nucené vitální kapacity (FVC).
FVC měří maximální objem plynu, který lze vydechnout co nejsilněji a nejrychleji po maximálním nádechu na celkovou kapacitu plic.
Toto měření pomůže určit, zda má pacient nějaké obstrukční nebo restriktivní onemocnění dýchacích cest.
Budou provedena tři měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná k měření výchylky bránice
Časové okno: 60 minut
|
Změřit v minutách dobu potřebnou ke kvantifikaci bránicové exkurze od konce vdechu do konce výdechu a porovnat lineární sondu s křivočarou sondou.
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normální rozsah hodnot pro výchylku bránice pomocí lineárního ultrazvuku
Časové okno: 30 minut
|
Stanovit normální rozsah hodnot pro exkurzi bránice od konce výdechu do konce inspirace u mužů a žen
|
30 minut
|
|
Kvantifikujte a porovnejte snížení pohybu bránice po blokádě bráničního nervu
Časové okno: 2 hodiny
|
Kvantifikovat a porovnat snížení pohybu bránice (% změny od výchozí hodnoty) po blokádě bráničního nervu pomocí lineárních i zakřivených ultrazvukových sond
|
2 hodiny
|
|
Úspěšnost měření pohybu levé i pravé hemibránice
Časové okno: 60 minut
|
Analyzovat úspěšnost měření pohybu levé i pravé hemibránice; úspěch je definován jako úspěšné zachycení dobrého pohledu na bránici a její pohyb na sonogramu pomocí skenování v režimu B a M
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baldwin CE, Paratz JD, Bersten AD. Diaphragm and peripheral muscle thickness on ultrasound: intra-rater reliability and variability of a methodology using non-standard recumbent positions. Respirology. 2011 Oct;16(7):1136-43. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02005.x.
- DiNino E, Gartman EJ, Sethi JM, McCool FD. Diaphragm ultrasound as a predictor of successful extubation from mechanical ventilation. Thorax. 2014 May;69(5):423-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204111. Epub 2013 Dec 23.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. An evaluation of diaphragmatic movement by M-mode sonography as a predictor of pulmonary dysfunction after upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1349-54. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5e4d8.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Gottesman E, McCool FD. Ultrasound evaluation of the paralyzed diaphragm. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1570-4. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154859.
- Summerhill EM, El-Sameed YA, Glidden TJ, McCool FD. Monitoring recovery from diaphragm paralysis with ultrasound. Chest. 2008 Mar;133(3):737-43. doi: 10.1378/chest.07-2200. Epub 2008 Jan 15.
- Ueki J, De Bruin PF, Pride NB. In vivo assessment of diaphragm contraction by ultrasound in normal subjects. Thorax. 1995 Nov;50(11):1157-61. doi: 10.1136/thx.50.11.1157.
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Wait JL, Nahormek PA, Yost WT, Rochester DP. Diaphragmatic thickness-lung volume relationship in vivo. J Appl Physiol (1985). 1989 Oct;67(4):1560-8. doi: 10.1152/jappl.1989.67.4.1560.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Noh DK, Lee JJ, You JH. Diaphragm breathing movement measurement using ultrasound and radiographic imaging: a concurrent validity. Biomed Mater Eng. 2014;24(1):947-52. doi: 10.3233/BME-130889.
- Scott S, Fuld JP, Carter R, McEntegart M, MacFarlane NG. Diaphragm ultrasonography as an alternative to whole-body plethysmography in pulmonary function testing. J Ultrasound Med. 2006 Feb;25(2):225-32. doi: 10.7863/jum.2006.25.2.225.
- Gerscovich EO, Cronan M, McGahan JP, Jain K, Jones CD, McDonald C. Ultrasonographic evaluation of diaphragmatic motion. J Ultrasound Med. 2001 Jun;20(6):597-604. doi: 10.7863/jum.2001.20.6.597.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-6385
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Membrána; Hnutí
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Bozyaka Training and Research HospitalDokončenoKomplikace | Brachial Plexus Block | Respirační komplikace | Nervový blok | Paralýza frenického nervu | Diaphragm Sellae MeningiomKrocan
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)