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Movimento diaframmatico mediante ultrasuoni lineari

8 settembre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Un nuovo metodo per misurare il movimento e l'escursione del diaframma

Questo studio valuta il movimento del diaframma (che è il principale muscolo utilizzato per la respirazione). Confronterà due modalità ecografiche: ecografia lineare e ecografia curvilinea, misurando il movimento del diaframma. Il metodo di misurazione proposto con ultrasuoni lineari è nuovo e verrà confrontato con il metodo stabilito con ultrasuoni curvilinei. I ricercatori ipotizzano che il nuovo metodo avrà diversi potenziali vantaggi, tra cui: potrebbe essere più facile da imparare, più veloce da eseguire e avere un tasso di fallimento inferiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Molteplici patologie causano disfunzione diaframmatica, tra cui: malattie respiratorie, addominali e neurologiche. I test clinici stabiliti della funzione diaframmatica includono: la pressione transdiaframmatica, la pressione inspiratoria statica massima, la pressione inspiratoria sniffata, i test di funzionalità polmonare, l'elettromiografia, una radiografia del torace o la fluoroscopia.

Tuttavia, la valutazione ecografica della funzione diaframmatica è una tecnica non invasiva e priva di radiazioni che ha guadagnato terreno nella pratica clinica negli ultimi anni. Sono stati descritti diversi metodi che esaminano il movimento in due diverse aree del diaframma, la zona di apposizione o la cupola del diaframma, tuttavia nessun metodo è emerso come standard di cura.

L'attuale tecnica convenzionale (utilizzando ultrasuoni B-mode o M-mode tramite un phased array o una sonda curvilinea) nella regione subcostale, presenta diverse limitazioni:

  • Può essere difficile misurare l'escursione dell'emidiaframma destro con la respirazione profonda, con un tasso di fallimento fino al 28% descritto per la valutazione quantitativa.
  • È ancora più difficile valutare quantitativamente l'escursione dell'emidiaframma sinistro con la respirazione profonda, poiché la milza fornisce una finestra più piccola rispetto alla finestra del fegato. Sono stati segnalati tassi di fallimento del 79% e del 65%.
  • Quando si utilizza la modalità M, il raggio ultrasonico deve visualizzare la linea di escursione diaframmatica con un angolo perpendicolare, altrimenti la riproducibilità e la precisione sono influenzate negativamente.

I ricercatori propongono un nuovo metodo, utilizzando l'ecografia lineare per esaminare la zona di apposizione e determinare l'escursione diaframmatica alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione. In teoria questa tecnica può avere una serie di vantaggi rispetto al metodo convenzionale. È probabilmente più facile da imparare, più veloce da eseguire e ha un tasso di fallimento inferiore per l'imaging del diaframma su entrambi i lati durante la respirazione profonda. Gli investigatori confronteranno questo metodo con il metodo convenzionale, ovvero una sonda curvilinea come descritto sopra.

Ipotesi:

Il movimento diaframmatico può essere valutato più rapidamente e in modo più affidabile tramite una sonda ecografica lineare ad alta frequenza rispetto a una sonda curva a bassa frequenza.

Obiettivo primario:

- Valutare la facilità e il successo dell'utilizzo di una nuova tecnica di valutazione del diaframma a ultrasuoni point-of-care con una sonda lineare nella linea medio-ascellare per misurare il movimento diaframmatico. La facilità della procedura sarà determinata dal tempo e dal numero di tentativi necessari per eseguire la valutazione ecografica.

Obiettivi secondari:

  • Per determinare l'intervallo normale dei valori di escursione diaframmatica dalla piena espirazione alla piena inspirazione negli uomini e nelle donne;
  • Quantificare la riduzione del movimento diaframmatico conseguente alla paralisi del nervo frenico - dovuta a un blocco del plesso brachiale interscalenico o sopraclavicolare;
  • Confrontare il riscontro di ridotta escursione diaframmatica con il metodo di misurazione convenzionale; cioè confrontare la sensibilità e la specificità dei test.
  • Analizzare il tasso di successo della misurazione del movimento emidiaframmatico sinistro e destro rispetto al metodo di misurazione convenzionale.

Questo studio osservazionale prospettico, coinvolgerà pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, e si articolerà in due fasi:

Fase 1:

La prima fase sarà quella di valutare una nuova tecnica ecografica polmonare per misurare l'escursione diaframmatica utilizzando una sonda lineare nella linea medio-ascellare. Ciò comporterà la scansione di 75 pazienti sani sottoposti a chirurgia elettiva per determinare i valori di riferimento normali per questa tecnica negli uomini e nelle donne.

Fase 2:

La seconda fase coinvolgerà 100 pazienti che stanno subendo un blocco del plesso brachiale interscalenico o sopraclavicolare come parte della loro gestione analgesica perioperatoria per la chirurgia della spalla o del braccio. È probabile che questa coorte di pazienti sviluppi la paralisi del nervo frenico come effetto collaterale del blocco del plesso brachiale. La conseguente paralisi del nervo frenico risulterà in una riduzione del movimento diaframmatico e l'obiettivo sarà quello di valutare la capacità di utilizzare una tecnica di sonda lineare per misurare questa riduzione rispetto al metodo di misurazione convenzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anahi Perlas, MD. FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • vincent Chan, MD. FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Laura Giron-Arango, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Fase 1 Qualsiasi paziente adulto sano sottoposto a chirurgia elettiva

Fase 2 Qualsiasi paziente adulto, sottoposto a chirurgia elettiva dell'arto superiore che comporti un blocco del plesso brachiale interscalenico o sopraclavicolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1 Qualsiasi paziente adulto sano sottoposto a chirurgia elettiva

Fase 2 Qualsiasi paziente adulto, sottoposto a chirurgia elettiva dell'arto superiore che comporti un blocco del plesso brachiale interscalenico o sopraclavicolare.

Criteri di esclusione:

(i) Impossibilità di ottenere un consenso informato (ad es. barriera linguistica) (ii) BMI > 35 (iii) Disfunzione diaframmatica preesistente nota (iv) Patologia polmonare esistente

  1. Fumatore
  2. Test di funzionalità polmonare anomali noti
  3. Malattia polmonare grave, ad esempio BPCO, asma, fibrosi polmonare o qualsiasi altra malattia respiratoria significativa che potrebbe influire negativamente sulla funzionalità del diaframma o sui test di funzionalità polmonare

Criteri aggiuntivi per la fase 2 Qualsiasi controindicazione a un blocco del plesso brachiale interscalenico o sopraclavicolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase 1

La prima fase sarà quella di valutare una nuova tecnica ecografica polmonare per misurare l'escursione diaframmatica utilizzando una sonda lineare nella linea medio-ascellare. Ciò comporterà la scansione di 75 pazienti sani sottoposti a chirurgia elettiva per determinare i valori di riferimento normali negli uomini e nelle donne.

Verranno eseguiti i seguenti interventi:

(i) Misurazione del movimento diaframmatico con una sonda ecografica lineare su entrambi i lati del torace (ii) Misurazione del movimento diaframmatico con una sonda ecografica curva su entrambi i lati del torace

Verrà utilizzata una sonda ecografica lineare da 10-12 MHz per determinare l'escursione diaframmatica, esaminando la zona di apposizione. L'escursione diaframmatica sarà misurata dalla fine dell'inspirazione alla fine dell'espirazione. La misurazione verrà ripetuta due volte e verrà presa una media delle due. La distanza tra i due contrassegni cutanei esterni, uno alla fine della completa espirazione e uno alla fine della completa inspirazione, indicherà l'escursione del diaframma.
Verrà utilizzata una sonda ecografica curvilinea da 2-5 MHz per determinare l'escursione diaframmatica, esaminando la cupola del diaframma. La modalità M verrà utilizzata per visualizzare il movimento del diaframma dalla fine dell'inspirazione alla fine dell'espirazione. La misurazione verrà ripetuta due volte e verrà presa una media delle due.
Fase 2

Ciò coinvolgerà i pazienti sottoposti a blocco del plesso brachiale interscalenico / sopraclavicolare per le loro cure di routine, esaminerà la riduzione del movimento diaframmatico dovuto alla paralisi del nervo frenico.

Interventi:

(i) Misurazione del movimento diaframmatico con una sonda ecografica lineare bilateralmente.

(ii) Misurazione del movimento diaframmatico con una sonda ecografica curva bilateralmente.

(iii) Test di funzionalità polmonare prima del blocco del plesso brachiale (iv) Blocco sopraclavicolare/interscalenico pianificato dal team clinico. (v) Ripetere la misurazione del movimento diaframmatico con ultrasuoni lineari, solo sul lato del blocco del plesso brachiale.

(vi) Ripetere la misurazione del movimento diaframmatico con ultrasuoni curvi, solo sul lato del blocco del plesso brachiale.

Verrà utilizzata una sonda ecografica lineare da 10-12 MHz per determinare l'escursione diaframmatica, esaminando la zona di apposizione. L'escursione diaframmatica sarà misurata dalla fine dell'inspirazione alla fine dell'espirazione. La misurazione verrà ripetuta due volte e verrà presa una media delle due. La distanza tra i due contrassegni cutanei esterni, uno alla fine della completa espirazione e uno alla fine della completa inspirazione, indicherà l'escursione del diaframma.
Verrà utilizzata una sonda ecografica curvilinea da 2-5 MHz per determinare l'escursione diaframmatica, esaminando la cupola del diaframma. La modalità M verrà utilizzata per visualizzare il movimento del diaframma dalla fine dell'inspirazione alla fine dell'espirazione. La misurazione verrà ripetuta due volte e verrà presa una media delle due.
Test di funzionalità polmonare al letto del paziente per misurare la capacità vitale forzata (FVC). La FVC misura il volume massimo di gas che può essere espirato con la massima forza e rapidità possibile dopo un'inspirazione massima fino alla capacità polmonare totale. Questa misurazione aiuterà a determinare se il paziente ha malattie ostruttive o restrittive delle vie aeree. Verranno effettuate tre misurazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per misurare l'escursione diaframmatica
Lasso di tempo: 60 minuti
Misurare in minuti il ​​tempo impiegato per quantificare l'escursione diaframmatica dalla fine dell'inspirazione alla fine dell'espirazione e confrontare la sonda lineare rispetto alla sonda curvilinea.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo normale di valori per l'escursione diaframmatica utilizzando gli ultrasuoni lineari
Lasso di tempo: 30 min
Per determinare l'intervallo normale di valori per l'escursione diaframmatica dalla fine dell'espirazione alla fine dell'inspirazione negli uomini e nelle donne
30 min
Quantificare e confrontare la riduzione del movimento diaframmatico a seguito di un blocco del nervo frenico
Lasso di tempo: 2 ore
Per quantificare e confrontare la riduzione del movimento diaframmatico (% di variazione rispetto al basale) a seguito di un blocco del nervo frenico utilizzando sonde ecografiche sia lineari che curve
2 ore
Percentuale di successo nella misurazione del movimento emidiaframmatico destro e sinistro
Lasso di tempo: 60 min
Analizzare il tasso di successo della misurazione del movimento emidiaframmatico destro e sinistro; il successo è definito come l'acquisizione riuscita di una buona visione del diaframma e del suo movimento sull'ecografia utilizzando la modalità di scansione B e M
60 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-6385

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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