- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03225508
Movimento diaframmatico mediante ultrasuoni lineari
Un nuovo metodo per misurare il movimento e l'escursione del diaframma
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Molteplici patologie causano disfunzione diaframmatica, tra cui: malattie respiratorie, addominali e neurologiche. I test clinici stabiliti della funzione diaframmatica includono: la pressione transdiaframmatica, la pressione inspiratoria statica massima, la pressione inspiratoria sniffata, i test di funzionalità polmonare, l'elettromiografia, una radiografia del torace o la fluoroscopia.
Tuttavia, la valutazione ecografica della funzione diaframmatica è una tecnica non invasiva e priva di radiazioni che ha guadagnato terreno nella pratica clinica negli ultimi anni. Sono stati descritti diversi metodi che esaminano il movimento in due diverse aree del diaframma, la zona di apposizione o la cupola del diaframma, tuttavia nessun metodo è emerso come standard di cura.
L'attuale tecnica convenzionale (utilizzando ultrasuoni B-mode o M-mode tramite un phased array o una sonda curvilinea) nella regione subcostale, presenta diverse limitazioni:
- Può essere difficile misurare l'escursione dell'emidiaframma destro con la respirazione profonda, con un tasso di fallimento fino al 28% descritto per la valutazione quantitativa.
- È ancora più difficile valutare quantitativamente l'escursione dell'emidiaframma sinistro con la respirazione profonda, poiché la milza fornisce una finestra più piccola rispetto alla finestra del fegato. Sono stati segnalati tassi di fallimento del 79% e del 65%.
- Quando si utilizza la modalità M, il raggio ultrasonico deve visualizzare la linea di escursione diaframmatica con un angolo perpendicolare, altrimenti la riproducibilità e la precisione sono influenzate negativamente.
I ricercatori propongono un nuovo metodo, utilizzando l'ecografia lineare per esaminare la zona di apposizione e determinare l'escursione diaframmatica alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione. In teoria questa tecnica può avere una serie di vantaggi rispetto al metodo convenzionale. È probabilmente più facile da imparare, più veloce da eseguire e ha un tasso di fallimento inferiore per l'imaging del diaframma su entrambi i lati durante la respirazione profonda. Gli investigatori confronteranno questo metodo con il metodo convenzionale, ovvero una sonda curvilinea come descritto sopra.
Ipotesi:
Il movimento diaframmatico può essere valutato più rapidamente e in modo più affidabile tramite una sonda ecografica lineare ad alta frequenza rispetto a una sonda curva a bassa frequenza.
Obiettivo primario:
- Valutare la facilità e il successo dell'utilizzo di una nuova tecnica di valutazione del diaframma a ultrasuoni point-of-care con una sonda lineare nella linea medio-ascellare per misurare il movimento diaframmatico. La facilità della procedura sarà determinata dal tempo e dal numero di tentativi necessari per eseguire la valutazione ecografica.
Obiettivi secondari:
- Per determinare l'intervallo normale dei valori di escursione diaframmatica dalla piena espirazione alla piena inspirazione negli uomini e nelle donne;
- Quantificare la riduzione del movimento diaframmatico conseguente alla paralisi del nervo frenico - dovuta a un blocco del plesso brachiale interscalenico o sopraclavicolare;
- Confrontare il riscontro di ridotta escursione diaframmatica con il metodo di misurazione convenzionale; cioè confrontare la sensibilità e la specificità dei test.
- Analizzare il tasso di successo della misurazione del movimento emidiaframmatico sinistro e destro rispetto al metodo di misurazione convenzionale.
Questo studio osservazionale prospettico, coinvolgerà pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, e si articolerà in due fasi:
Fase 1:
La prima fase sarà quella di valutare una nuova tecnica ecografica polmonare per misurare l'escursione diaframmatica utilizzando una sonda lineare nella linea medio-ascellare. Ciò comporterà la scansione di 75 pazienti sani sottoposti a chirurgia elettiva per determinare i valori di riferimento normali per questa tecnica negli uomini e nelle donne.
Fase 2:
La seconda fase coinvolgerà 100 pazienti che stanno subendo un blocco del plesso brachiale interscalenico o sopraclavicolare come parte della loro gestione analgesica perioperatoria per la chirurgia della spalla o del braccio. È probabile che questa coorte di pazienti sviluppi la paralisi del nervo frenico come effetto collaterale del blocco del plesso brachiale. La conseguente paralisi del nervo frenico risulterà in una riduzione del movimento diaframmatico e l'obiettivo sarà quello di valutare la capacità di utilizzare una tecnica di sonda lineare per misurare questa riduzione rispetto al metodo di misurazione convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anahi Perlas, MD
- Numero di telefono: 4166035118
- Email: anahi.perlas@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jayanta Chowdhury
- Numero di telefono: 416-603-5118
- Email: jayanta.chowdhury@uhn.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Reclutamento
- Toronto Western Hospital
-
Contatto:
- Jayanta Chowdhury
- Email: jayanta.chowdhury@uhn.ca
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Investigatore principale:
- Anahi Perlas, MD. FRCPC
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Sub-investigatore:
- vincent Chan, MD. FRCPC
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Sub-investigatore:
- Laura Giron-Arango, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Fase 1 Qualsiasi paziente adulto sano sottoposto a chirurgia elettiva
Fase 2 Qualsiasi paziente adulto, sottoposto a chirurgia elettiva dell'arto superiore che comporti un blocco del plesso brachiale interscalenico o sopraclavicolare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fase 1 Qualsiasi paziente adulto sano sottoposto a chirurgia elettiva
Fase 2 Qualsiasi paziente adulto, sottoposto a chirurgia elettiva dell'arto superiore che comporti un blocco del plesso brachiale interscalenico o sopraclavicolare.
Criteri di esclusione:
(i) Impossibilità di ottenere un consenso informato (ad es. barriera linguistica) (ii) BMI > 35 (iii) Disfunzione diaframmatica preesistente nota (iv) Patologia polmonare esistente
- Fumatore
- Test di funzionalità polmonare anomali noti
- Malattia polmonare grave, ad esempio BPCO, asma, fibrosi polmonare o qualsiasi altra malattia respiratoria significativa che potrebbe influire negativamente sulla funzionalità del diaframma o sui test di funzionalità polmonare
Criteri aggiuntivi per la fase 2 Qualsiasi controindicazione a un blocco del plesso brachiale interscalenico o sopraclavicolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fase 1
La prima fase sarà quella di valutare una nuova tecnica ecografica polmonare per misurare l'escursione diaframmatica utilizzando una sonda lineare nella linea medio-ascellare. Ciò comporterà la scansione di 75 pazienti sani sottoposti a chirurgia elettiva per determinare i valori di riferimento normali negli uomini e nelle donne. Verranno eseguiti i seguenti interventi: (i) Misurazione del movimento diaframmatico con una sonda ecografica lineare su entrambi i lati del torace (ii) Misurazione del movimento diaframmatico con una sonda ecografica curva su entrambi i lati del torace |
Verrà utilizzata una sonda ecografica lineare da 10-12 MHz per determinare l'escursione diaframmatica, esaminando la zona di apposizione.
L'escursione diaframmatica sarà misurata dalla fine dell'inspirazione alla fine dell'espirazione.
La misurazione verrà ripetuta due volte e verrà presa una media delle due.
La distanza tra i due contrassegni cutanei esterni, uno alla fine della completa espirazione e uno alla fine della completa inspirazione, indicherà l'escursione del diaframma.
Verrà utilizzata una sonda ecografica curvilinea da 2-5 MHz per determinare l'escursione diaframmatica, esaminando la cupola del diaframma.
La modalità M verrà utilizzata per visualizzare il movimento del diaframma dalla fine dell'inspirazione alla fine dell'espirazione.
La misurazione verrà ripetuta due volte e verrà presa una media delle due.
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Fase 2
Ciò coinvolgerà i pazienti sottoposti a blocco del plesso brachiale interscalenico / sopraclavicolare per le loro cure di routine, esaminerà la riduzione del movimento diaframmatico dovuto alla paralisi del nervo frenico. Interventi: (i) Misurazione del movimento diaframmatico con una sonda ecografica lineare bilateralmente. (ii) Misurazione del movimento diaframmatico con una sonda ecografica curva bilateralmente. (iii) Test di funzionalità polmonare prima del blocco del plesso brachiale (iv) Blocco sopraclavicolare/interscalenico pianificato dal team clinico. (v) Ripetere la misurazione del movimento diaframmatico con ultrasuoni lineari, solo sul lato del blocco del plesso brachiale. (vi) Ripetere la misurazione del movimento diaframmatico con ultrasuoni curvi, solo sul lato del blocco del plesso brachiale. |
Verrà utilizzata una sonda ecografica lineare da 10-12 MHz per determinare l'escursione diaframmatica, esaminando la zona di apposizione.
L'escursione diaframmatica sarà misurata dalla fine dell'inspirazione alla fine dell'espirazione.
La misurazione verrà ripetuta due volte e verrà presa una media delle due.
La distanza tra i due contrassegni cutanei esterni, uno alla fine della completa espirazione e uno alla fine della completa inspirazione, indicherà l'escursione del diaframma.
Verrà utilizzata una sonda ecografica curvilinea da 2-5 MHz per determinare l'escursione diaframmatica, esaminando la cupola del diaframma.
La modalità M verrà utilizzata per visualizzare il movimento del diaframma dalla fine dell'inspirazione alla fine dell'espirazione.
La misurazione verrà ripetuta due volte e verrà presa una media delle due.
Test di funzionalità polmonare al letto del paziente per misurare la capacità vitale forzata (FVC).
La FVC misura il volume massimo di gas che può essere espirato con la massima forza e rapidità possibile dopo un'inspirazione massima fino alla capacità polmonare totale.
Questa misurazione aiuterà a determinare se il paziente ha malattie ostruttive o restrittive delle vie aeree.
Verranno effettuate tre misurazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo impiegato per misurare l'escursione diaframmatica
Lasso di tempo: 60 minuti
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Misurare in minuti il tempo impiegato per quantificare l'escursione diaframmatica dalla fine dell'inspirazione alla fine dell'espirazione e confrontare la sonda lineare rispetto alla sonda curvilinea.
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo normale di valori per l'escursione diaframmatica utilizzando gli ultrasuoni lineari
Lasso di tempo: 30 min
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Per determinare l'intervallo normale di valori per l'escursione diaframmatica dalla fine dell'espirazione alla fine dell'inspirazione negli uomini e nelle donne
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30 min
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Quantificare e confrontare la riduzione del movimento diaframmatico a seguito di un blocco del nervo frenico
Lasso di tempo: 2 ore
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Per quantificare e confrontare la riduzione del movimento diaframmatico (% di variazione rispetto al basale) a seguito di un blocco del nervo frenico utilizzando sonde ecografiche sia lineari che curve
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2 ore
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Percentuale di successo nella misurazione del movimento emidiaframmatico destro e sinistro
Lasso di tempo: 60 min
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Analizzare il tasso di successo della misurazione del movimento emidiaframmatico destro e sinistro; il successo è definito come l'acquisizione riuscita di una buona visione del diaframma e del suo movimento sull'ecografia utilizzando la modalità di scansione B e M
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60 min
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
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- 16-6385
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