- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03225508
Diafragmatische beweging met behulp van lineaire echografie
Een nieuwe methode om diafragmatische beweging en excursie te meten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Meerdere pathologieën veroorzaken diafragmatische disfunctie, waaronder: ademhalings-, buik- en neurologische aandoeningen. Gevestigde klinische tests van de middenriffunctie omvatten: de transdiafragmatische druk, de maximale statische inademingsdruk, de snuifinademingsdruk, longfunctietests, elektromyografie, een thoraxfoto of fluoroscopie.
Echografie van de diafragmatische functie is echter een niet-invasieve, stralingsvrije techniek die de afgelopen jaren aan populariteit heeft gewonnen in de klinische praktijk. Er zijn verschillende methoden beschreven die beweging in twee verschillende delen van het diafragma onderzoeken, ofwel de appositiezone of de koepel van het diafragma, maar geen enkele methode is naar voren gekomen als de standaardbehandeling.
De huidige conventionele techniek (met behulp van B-modus of M-modus echografie via een phased array of kromlijnige sonde) in het subcostale gebied heeft verschillende beperkingen:
- Het kan moeilijk zijn om de excursie van het rechter hemi-diafragma te meten met diepe ademhaling, met een faalpercentage van maximaal 28% beschreven voor kwantitatieve beoordeling.
- Het is zelfs nog moeilijker om de linker hemi-diafragmatische excursie kwantitatief te beoordelen met diepe ademhaling, aangezien de milt een kleiner venster biedt in vergelijking met het levervenster. Uitvalpercentages van 79% en 65% zijn gemeld.
- Bij gebruik van de M-modus moet de ultrasone straal de diafragma-excursielijn in een loodrechte hoek afbeelden, anders worden de reproduceerbaarheid en nauwkeurigheid nadelig beïnvloed.
De onderzoekers stellen een nieuwe methode voor, waarbij lineaire ultrasone golven worden gebruikt om de appositiezone te onderzoeken en de diafragma-uitslag bij eindinademing en uitademing te bepalen. In theorie kan deze techniek een aantal voordelen hebben ten opzichte van de conventionele methode. Het is waarschijnlijk gemakkelijker te leren, sneller uit te voeren en heeft een lager faalpercentage voor het afbeelden van het middenrif aan beide kanten tijdens diep ademhalen. De onderzoekers zullen deze methode vergelijken met de conventionele methode, d.w.z. een kromlijnige sonde zoals hierboven beschreven.
Hypothese:
Diafragmatische beweging kan sneller en betrouwbaarder worden beoordeeld via een lineaire hoogfrequente ultrasone sonde dan een gebogen laagfrequente sonde.
Hoofddoel:
- Evalueren van het gemak en succes van het gebruik van een nieuwe techniek van point-of-care ultrasone diafragmabeoordeling met een lineaire sonde in de mid-axillaire lijn om diafragmatische beweging te meten. Het gemak van de procedure wordt bepaald door de tijd en het aantal pogingen dat nodig is om de echografie uit te voeren.
Secundaire doelstellingen:
- Om het normale bereik van diafragma-excursiewaarden te bepalen van volledige uitademing tot volledige inspiratie bij mannen en vrouwen;
- Kwantificeren van de vermindering van diafragmatische beweging na verlamming van de middenrifzenuw - als gevolg van een interscalene of supraclaviculaire brachiale plexusblokkade;
- Om de bevinding van verminderde diafragmatische uitwijking te vergelijken met de conventionele meetmethode; d.w.z. vergelijk de sensitiviteit en specificiteit van de tests.
- Analyseren van het slagingspercentage van het meten van de linker en rechter hemi-diafragmatische beweging in vergelijking met de conventionele meetmethode.
Deze prospectieve observationele studie zal betrekking hebben op patiënten die een electieve operatie ondergaan, en zal uit twee fasen bestaan:
Fase 1:
De eerste fase zal bestaan uit het evalueren van een nieuwe ultrasone longtechniek om diafragma-uitslag te meten met behulp van een lineaire sonde in de mid-axillaire lijn. Dit omvat het scannen van 75 gezonde patiënten die een electieve operatie ondergaan om normale referentiewaarden voor deze techniek bij mannen en vrouwen te bepalen.
Fase 2:
Bij de tweede fase zullen 100 patiënten betrokken zijn die een interscalene of supraclaviculaire plexus brachialis blokkade ondergaan als onderdeel van hun peri-operatieve analgetische behandeling voor schouder- of armchirurgie. Dit cohort van patiënten zal waarschijnlijk middenrifzenuwverlamming ontwikkelen als bijwerking van het brachiale plexusblok. De resulterende verlamming van de nervus phrenicus zal resulteren in verminderde beweging van het middenrif, en het doel zal zijn om het vermogen te evalueren van het gebruik van een lineaire sondetechniek om deze reductie te meten in vergelijking met de conventionele meetmethode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Fase 1 Elke gezonde volwassen patiënt die een electieve operatie ondergaat
Fase 2 Elke volwassen patiënt die een electieve operatie aan de bovenste ledematen ondergaat waarbij een interscalene of supraclaviculaire plexus brachialisblokkade betrokken is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase 1 Elke gezonde volwassen patiënt die een electieve operatie ondergaat
Fase 2 Elke volwassen patiënt die een electieve operatie aan de bovenste ledematen ondergaat waarbij een interscalene of supraclaviculaire plexus brachialisblokkade betrokken is.
Uitsluitingscriteria:
(i) Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen (bijv. taalbarrière) (ii) BMI > 35 (iii) Bekende reeds bestaande diafragmatische disfunctie (iv) Bestaande longpathologie
- Roker
- Bekende abnormale longfunctietesten
- Ernstige longziekte, bijv. COPD, astma, longfibrose of een andere significante luchtwegaandoening die de diafragmafunctie of longfunctietesten nadelig zou beïnvloeden
Aanvullende criteria voor fase 2 Elke contra-indicatie voor een interscalene of supraclaviculaire plexus brachialis blokkade
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fase 1
De eerste fase zal bestaan uit het evalueren van een nieuwe ultrasone longtechniek om diafragma-uitslag te meten met behulp van een lineaire sonde in de mid-axillaire lijn. Dit omvat het scannen van 75 gezonde patiënten die een electieve operatie ondergaan om normale referentiewaarden bij mannen en vrouwen te bepalen. De volgende interventies worden uitgevoerd: (i) Meting van diafragmatische beweging met een lineaire ultrasone sonde aan beide zijden van de borstkas (ii) Meting van diafragmatische beweging met een gebogen ultrasone sonde aan beide zijden van de borstkas |
Een lineaire ultrasone sonde van 10-12 MHz zal worden gebruikt om diafragmatische uitwijking te bepalen door de appositiezone te onderzoeken.
Diafragmatische excursie wordt gemeten van eind inspiratie tot eind expiratie.
De meting wordt twee keer herhaald en er wordt een gemiddelde van de twee genomen.
De afstand tussen de twee uitwendige huidmarkeringen, één aan het einde van volledige uitademing en één aan het einde van volledige inspiratie, geeft de uitslag van het diafragma aan.
Een kromlijnige ultrasone sonde van 2-5 MHz zal worden gebruikt om diafragmatische uitwijking te bepalen door de koepel van het diafragma te onderzoeken.
De M-modus wordt gebruikt om de beweging van het middenrif van het einde van de inspiratie tot het einde van de expiratie in beeld te brengen.
De meting wordt twee keer herhaald en er wordt een gemiddelde van de twee genomen.
|
|
Fase 2
Dit omvat patiënten die een interscalene / supraclaviculaire brachiale plexusblokkade ondergaan voor hun routinematige zorg, het zal de vermindering van diafragmatische beweging als gevolg van nervus middenrifverlamming onderzoeken. Interventies: (i) Meting van diafragmatische beweging met een lineaire ultrasone sonde bilateraal. (ii) Meting van diafragmatische beweging met een gebogen ultrasone sonde bilateraal. (iii) Longfunctietesten voorafgaand aan het brachiale plexusblok (iv) Gepland supraclaviculair/interscalene blok door het klinische team. (v) Herhaal de meting van diafragmatische beweging met lineaire ultrasone golven, alleen aan de kant van het brachiale plexusblok. (vi) Herhaal de meting van diafragmatische beweging met gebogen ultrageluid, alleen aan de kant van het brachiale plexusblok. |
Een lineaire ultrasone sonde van 10-12 MHz zal worden gebruikt om diafragmatische uitwijking te bepalen door de appositiezone te onderzoeken.
Diafragmatische excursie wordt gemeten van eind inspiratie tot eind expiratie.
De meting wordt twee keer herhaald en er wordt een gemiddelde van de twee genomen.
De afstand tussen de twee uitwendige huidmarkeringen, één aan het einde van volledige uitademing en één aan het einde van volledige inspiratie, geeft de uitslag van het diafragma aan.
Een kromlijnige ultrasone sonde van 2-5 MHz zal worden gebruikt om diafragmatische uitwijking te bepalen door de koepel van het diafragma te onderzoeken.
De M-modus wordt gebruikt om de beweging van het middenrif van het einde van de inspiratie tot het einde van de expiratie in beeld te brengen.
De meting wordt twee keer herhaald en er wordt een gemiddelde van de twee genomen.
Longfunctietesten aan het bed om de geforceerde vitale capaciteit (FVC) te meten.
De FVC meet het maximale gasvolume dat zo krachtig en snel mogelijk kan worden uitgeademd na een maximale inspiratie tot de totale longcapaciteit.
Deze meting zal helpen bepalen of de patiënt obstructieve of beperkende aandoeningen van de luchtwegen heeft.
Er worden drie metingen gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om diafragma-uitslag te meten
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Om in minuten de tijd te meten die nodig is om de diafragmatische uitwijking van eindinademing tot einduitademing te kwantificeren, en om de lineaire sonde te vergelijken met de kromlijnige sonde.
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normaal bereik van waarden voor diafragmatische uitwijking bij gebruik van lineaire ultrasone golven
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het normale bereik van waarden bepalen voor diafragmatische excursie van einduitademing tot eindinademing bij mannen en vrouwen
|
30 minuten
|
|
Kwantificeer en vergelijk de vermindering van diafragmatische beweging na een nervus phrenicusblokkade
Tijdsspanne: Twee uur
|
Kwantificeren en vergelijken van de vermindering van diafragmatische beweging (% verandering ten opzichte van de basislijn) na een nervus phrenicusblokkade met behulp van zowel lineaire als gebogen ultrasone sondes
|
Twee uur
|
|
Succespercentage van het meten van zowel de linker als de rechter hemi-diafragmatische beweging
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Analyseren van het slagingspercentage van het meten van zowel de linker als de rechter hemi-diafragmatische beweging; succes wordt gedefinieerd als het succesvol vastleggen van een goed beeld van het middenrif en de beweging ervan op echografie met behulp van de B-modus en M-modus scan
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baldwin CE, Paratz JD, Bersten AD. Diaphragm and peripheral muscle thickness on ultrasound: intra-rater reliability and variability of a methodology using non-standard recumbent positions. Respirology. 2011 Oct;16(7):1136-43. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02005.x.
- DiNino E, Gartman EJ, Sethi JM, McCool FD. Diaphragm ultrasound as a predictor of successful extubation from mechanical ventilation. Thorax. 2014 May;69(5):423-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204111. Epub 2013 Dec 23.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. An evaluation of diaphragmatic movement by M-mode sonography as a predictor of pulmonary dysfunction after upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1349-54. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5e4d8.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Gottesman E, McCool FD. Ultrasound evaluation of the paralyzed diaphragm. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1570-4. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154859.
- Summerhill EM, El-Sameed YA, Glidden TJ, McCool FD. Monitoring recovery from diaphragm paralysis with ultrasound. Chest. 2008 Mar;133(3):737-43. doi: 10.1378/chest.07-2200. Epub 2008 Jan 15.
- Ueki J, De Bruin PF, Pride NB. In vivo assessment of diaphragm contraction by ultrasound in normal subjects. Thorax. 1995 Nov;50(11):1157-61. doi: 10.1136/thx.50.11.1157.
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Wait JL, Nahormek PA, Yost WT, Rochester DP. Diaphragmatic thickness-lung volume relationship in vivo. J Appl Physiol (1985). 1989 Oct;67(4):1560-8. doi: 10.1152/jappl.1989.67.4.1560.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Noh DK, Lee JJ, You JH. Diaphragm breathing movement measurement using ultrasound and radiographic imaging: a concurrent validity. Biomed Mater Eng. 2014;24(1):947-52. doi: 10.3233/BME-130889.
- Scott S, Fuld JP, Carter R, McEntegart M, MacFarlane NG. Diaphragm ultrasonography as an alternative to whole-body plethysmography in pulmonary function testing. J Ultrasound Med. 2006 Feb;25(2):225-32. doi: 10.7863/jum.2006.25.2.225.
- Gerscovich EO, Cronan M, McGahan JP, Jain K, Jones CD, McDonald C. Ultrasonographic evaluation of diaphragmatic motion. J Ultrasound Med. 2001 Jun;20(6):597-604. doi: 10.7863/jum.2001.20.6.597.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-6385
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diafragma; Beweging
-
Mansoura UniversityWerving
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh