Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diafragmatische beweging met behulp van lineaire echografie

23 juli 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een nieuwe methode om diafragmatische beweging en excursie te meten

Deze studie evalueert de beweging van het diafragma (de belangrijkste spier die wordt gebruikt om te ademen). Het zal twee ultrageluidmodaliteiten vergelijken: lineair ultrageluid versus kromlijnig ultrageluid, bij het meten van diafragmabeweging. De voorgestelde meetmethode met lineair ultrageluid is nieuw en zal worden vergeleken met de gevestigde methode met kromlijnig ultrageluid. De onderzoekers veronderstellen dat de nieuwe methode verschillende potentiële voordelen zal hebben, waaronder: het is gemakkelijker te leren, sneller uit te voeren en heeft een lager faalpercentage.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Meerdere pathologieën veroorzaken diafragmatische disfunctie, waaronder: ademhalings-, buik- en neurologische aandoeningen. Gevestigde klinische tests van de middenriffunctie omvatten: de transdiafragmatische druk, de maximale statische inademingsdruk, de snuifinademingsdruk, longfunctietests, elektromyografie, een thoraxfoto of fluoroscopie.

Echografie van de diafragmatische functie is echter een niet-invasieve, stralingsvrije techniek die de afgelopen jaren aan populariteit heeft gewonnen in de klinische praktijk. Er zijn verschillende methoden beschreven die beweging in twee verschillende delen van het diafragma onderzoeken, ofwel de appositiezone of de koepel van het diafragma, maar geen enkele methode is naar voren gekomen als de standaardbehandeling.

De huidige conventionele techniek (met behulp van B-modus of M-modus echografie via een phased array of kromlijnige sonde) in het subcostale gebied heeft verschillende beperkingen:

  • Het kan moeilijk zijn om de excursie van het rechter hemi-diafragma te meten met diepe ademhaling, met een faalpercentage van maximaal 28% beschreven voor kwantitatieve beoordeling.
  • Het is zelfs nog moeilijker om de linker hemi-diafragmatische excursie kwantitatief te beoordelen met diepe ademhaling, aangezien de milt een kleiner venster biedt in vergelijking met het levervenster. Uitvalpercentages van 79% en 65% zijn gemeld.
  • Bij gebruik van de M-modus moet de ultrasone straal de diafragma-excursielijn in een loodrechte hoek afbeelden, anders worden de reproduceerbaarheid en nauwkeurigheid nadelig beïnvloed.

De onderzoekers stellen een nieuwe methode voor, waarbij lineaire ultrasone golven worden gebruikt om de appositiezone te onderzoeken en de diafragma-uitslag bij eindinademing en uitademing te bepalen. In theorie kan deze techniek een aantal voordelen hebben ten opzichte van de conventionele methode. Het is waarschijnlijk gemakkelijker te leren, sneller uit te voeren en heeft een lager faalpercentage voor het afbeelden van het middenrif aan beide kanten tijdens diep ademhalen. De onderzoekers zullen deze methode vergelijken met de conventionele methode, d.w.z. een kromlijnige sonde zoals hierboven beschreven.

Hypothese:

Diafragmatische beweging kan sneller en betrouwbaarder worden beoordeeld via een lineaire hoogfrequente ultrasone sonde dan een gebogen laagfrequente sonde.

Hoofddoel:

- Evalueren van het gemak en succes van het gebruik van een nieuwe techniek van point-of-care ultrasone diafragmabeoordeling met een lineaire sonde in de mid-axillaire lijn om diafragmatische beweging te meten. Het gemak van de procedure wordt bepaald door de tijd en het aantal pogingen dat nodig is om de echografie uit te voeren.

Secundaire doelstellingen:

  • Om het normale bereik van diafragma-excursiewaarden te bepalen van volledige uitademing tot volledige inspiratie bij mannen en vrouwen;
  • Kwantificeren van de vermindering van diafragmatische beweging na verlamming van de middenrifzenuw - als gevolg van een interscalene of supraclaviculaire brachiale plexusblokkade;
  • Om de bevinding van verminderde diafragmatische uitwijking te vergelijken met de conventionele meetmethode; d.w.z. vergelijk de sensitiviteit en specificiteit van de tests.
  • Analyseren van het slagingspercentage van het meten van de linker en rechter hemi-diafragmatische beweging in vergelijking met de conventionele meetmethode.

Deze prospectieve observationele studie zal betrekking hebben op patiënten die een electieve operatie ondergaan, en zal uit twee fasen bestaan:

Fase 1:

De eerste fase zal bestaan ​​uit het evalueren van een nieuwe ultrasone longtechniek om diafragma-uitslag te meten met behulp van een lineaire sonde in de mid-axillaire lijn. Dit omvat het scannen van 75 gezonde patiënten die een electieve operatie ondergaan om normale referentiewaarden voor deze techniek bij mannen en vrouwen te bepalen.

Fase 2:

Bij de tweede fase zullen 100 patiënten betrokken zijn die een interscalene of supraclaviculaire plexus brachialis blokkade ondergaan als onderdeel van hun peri-operatieve analgetische behandeling voor schouder- of armchirurgie. Dit cohort van patiënten zal waarschijnlijk middenrifzenuwverlamming ontwikkelen als bijwerking van het brachiale plexusblok. De resulterende verlamming van de nervus phrenicus zal resulteren in verminderde beweging van het middenrif, en het doel zal zijn om het vermogen te evalueren van het gebruik van een lineaire sondetechniek om deze reductie te meten in vergelijking met de conventionele meetmethode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Fase 1 Elke gezonde volwassen patiënt die een electieve operatie ondergaat

Fase 2 Elke volwassen patiënt die een electieve operatie aan de bovenste ledematen ondergaat waarbij een interscalene of supraclaviculaire plexus brachialisblokkade betrokken is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1 Elke gezonde volwassen patiënt die een electieve operatie ondergaat

Fase 2 Elke volwassen patiënt die een electieve operatie aan de bovenste ledematen ondergaat waarbij een interscalene of supraclaviculaire plexus brachialisblokkade betrokken is.

Uitsluitingscriteria:

(i) Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen (bijv. taalbarrière) (ii) BMI > 35 (iii) Bekende reeds bestaande diafragmatische disfunctie (iv) Bestaande longpathologie

  1. Roker
  2. Bekende abnormale longfunctietesten
  3. Ernstige longziekte, bijv. COPD, astma, longfibrose of een andere significante luchtwegaandoening die de diafragmafunctie of longfunctietesten nadelig zou beïnvloeden

Aanvullende criteria voor fase 2 Elke contra-indicatie voor een interscalene of supraclaviculaire plexus brachialis blokkade

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase 1

De eerste fase zal bestaan ​​uit het evalueren van een nieuwe ultrasone longtechniek om diafragma-uitslag te meten met behulp van een lineaire sonde in de mid-axillaire lijn. Dit omvat het scannen van 75 gezonde patiënten die een electieve operatie ondergaan om normale referentiewaarden bij mannen en vrouwen te bepalen.

De volgende interventies worden uitgevoerd:

(i) Meting van diafragmatische beweging met een lineaire ultrasone sonde aan beide zijden van de borstkas (ii) Meting van diafragmatische beweging met een gebogen ultrasone sonde aan beide zijden van de borstkas

Een lineaire ultrasone sonde van 10-12 MHz zal worden gebruikt om diafragmatische uitwijking te bepalen door de appositiezone te onderzoeken. Diafragmatische excursie wordt gemeten van eind inspiratie tot eind expiratie. De meting wordt twee keer herhaald en er wordt een gemiddelde van de twee genomen. De afstand tussen de twee uitwendige huidmarkeringen, één aan het einde van volledige uitademing en één aan het einde van volledige inspiratie, geeft de uitslag van het diafragma aan.
Een kromlijnige ultrasone sonde van 2-5 MHz zal worden gebruikt om diafragmatische uitwijking te bepalen door de koepel van het diafragma te onderzoeken. De M-modus wordt gebruikt om de beweging van het middenrif van het einde van de inspiratie tot het einde van de expiratie in beeld te brengen. De meting wordt twee keer herhaald en er wordt een gemiddelde van de twee genomen.
Fase 2

Dit omvat patiënten die een interscalene / supraclaviculaire brachiale plexusblokkade ondergaan voor hun routinematige zorg, het zal de vermindering van diafragmatische beweging als gevolg van nervus middenrifverlamming onderzoeken.

Interventies:

(i) Meting van diafragmatische beweging met een lineaire ultrasone sonde bilateraal.

(ii) Meting van diafragmatische beweging met een gebogen ultrasone sonde bilateraal.

(iii) Longfunctietesten voorafgaand aan het brachiale plexusblok (iv) Gepland supraclaviculair/interscalene blok door het klinische team. (v) Herhaal de meting van diafragmatische beweging met lineaire ultrasone golven, alleen aan de kant van het brachiale plexusblok.

(vi) Herhaal de meting van diafragmatische beweging met gebogen ultrageluid, alleen aan de kant van het brachiale plexusblok.

Een lineaire ultrasone sonde van 10-12 MHz zal worden gebruikt om diafragmatische uitwijking te bepalen door de appositiezone te onderzoeken. Diafragmatische excursie wordt gemeten van eind inspiratie tot eind expiratie. De meting wordt twee keer herhaald en er wordt een gemiddelde van de twee genomen. De afstand tussen de twee uitwendige huidmarkeringen, één aan het einde van volledige uitademing en één aan het einde van volledige inspiratie, geeft de uitslag van het diafragma aan.
Een kromlijnige ultrasone sonde van 2-5 MHz zal worden gebruikt om diafragmatische uitwijking te bepalen door de koepel van het diafragma te onderzoeken. De M-modus wordt gebruikt om de beweging van het middenrif van het einde van de inspiratie tot het einde van de expiratie in beeld te brengen. De meting wordt twee keer herhaald en er wordt een gemiddelde van de twee genomen.
Longfunctietesten aan het bed om de geforceerde vitale capaciteit (FVC) te meten. De FVC meet het maximale gasvolume dat zo krachtig en snel mogelijk kan worden uitgeademd na een maximale inspiratie tot de totale longcapaciteit. Deze meting zal helpen bepalen of de patiënt obstructieve of beperkende aandoeningen van de luchtwegen heeft. Er worden drie metingen gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om diafragma-uitslag te meten
Tijdsspanne: 60 minuten
Om in minuten de tijd te meten die nodig is om de diafragmatische uitwijking van eindinademing tot einduitademing te kwantificeren, en om de lineaire sonde te vergelijken met de kromlijnige sonde.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normaal bereik van waarden voor diafragmatische uitwijking bij gebruik van lineaire ultrasone golven
Tijdsspanne: 30 minuten
Het normale bereik van waarden bepalen voor diafragmatische excursie van einduitademing tot eindinademing bij mannen en vrouwen
30 minuten
Kwantificeer en vergelijk de vermindering van diafragmatische beweging na een nervus phrenicusblokkade
Tijdsspanne: Twee uur
Kwantificeren en vergelijken van de vermindering van diafragmatische beweging (% verandering ten opzichte van de basislijn) na een nervus phrenicusblokkade met behulp van zowel lineaire als gebogen ultrasone sondes
Twee uur
Succespercentage van het meten van zowel de linker als de rechter hemi-diafragmatische beweging
Tijdsspanne: 60 minuten
Analyseren van het slagingspercentage van het meten van zowel de linker als de rechter hemi-diafragmatische beweging; succes wordt gedefinieerd als het succesvol vastleggen van een goed beeld van het middenrif en de beweging ervan op echografie met behulp van de B-modus en M-modus scan
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-6385

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diafragma; Beweging

Abonneren