- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03225508
Ruch przepony za pomocą ultradźwięków liniowych
Nowatorska metoda pomiaru ruchu i wychylenia przepony
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Wiele patologii powoduje dysfunkcję przepony, w tym: choroby układu oddechowego, jamy brzusznej i choroby neurologiczne. Do ustalonych badań klinicznych funkcji przepony należą: ciśnienie przezprzeponowe, maksymalne statyczne ciśnienie wdechowe, ciśnienie wdechowe przez wdech, testy czynnościowe płuc, elektromiografia, radiogram klatki piersiowej czy fluoroskopia.
Jednak ultrasonograficzna ocena funkcji przepony jest nieinwazyjną, wolną od promieniowania techniką, która zyskała popularność w praktyce klinicznej w ostatnich latach. Opisano kilka różnych metod, które badają ruch w dwóch różnych obszarach przepony, albo w strefie przyłożenia, albo w kopule przepony, jednak żadna metoda nie stała się standardem opieki.
Obecna konwencjonalna technika (wykorzystująca ultradźwięki w trybie B lub M poprzez fazowaną macierz lub sondę krzywoliniową) w obszarze podżebrowym ma kilka ograniczeń:
- Zmierzenie wychylenia prawej półprzepony przy głębokim oddychaniu może być trudne, przy ocenie ilościowej wskaźnik niepowodzeń sięgający 28%.
- Jeszcze trudniejsza jest ilościowa ocena wychylenia lewej półprzepony przy głębokim oddychaniu, ponieważ śledziona zapewnia mniejsze okno w porównaniu z oknem wątroby. Zgłoszono wskaźniki awaryjności na poziomie 79% i 65%.
- Podczas korzystania z trybu M wiązka ultradźwięków musi obrazować linię odchylenia przepony pod kątem prostym, w przeciwnym razie wpłynie to niekorzystnie na powtarzalność i dokładność.
Badacze proponują nowatorską metodę wykorzystującą liniowe ultradźwięki do badania strefy przyłożenia i określania ruchu przepony przy końcowym wdechu i wydechu. Teoretycznie technika ta może mieć szereg zalet w porównaniu z metodą konwencjonalną. Jest prawdopodobnie łatwiejszy do nauczenia się, szybszy do wykonania i ma niższy wskaźnik niepowodzeń w obrazowaniu przepony po obu stronach podczas głębokiego oddychania. Badacze porównają tę metodę z metodą konwencjonalną, tj. sondą krzywoliniową opisaną powyżej.
Hipoteza:
Ruch przepony można ocenić szybciej i bardziej niezawodnie za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości niż zakrzywionej sondy o niskiej częstotliwości.
Podstawowy cel:
- Ocena łatwości i powodzenia zastosowania nowej techniki ultrasonograficznej oceny przepony przyłóżkowej z sondą liniową w linii pachowej środkowej do pomiaru ruchu przepony. O łatwości zabiegu zadecyduje czas i liczba prób wymaganych do wykonania oceny ultrasonograficznej.
Cele drugorzędne:
- Określenie normalnego zakresu wartości wychylenia przepony od pełnego wydechu do pełnego wdechu u mężczyzn i kobiet;
- Aby określić ilościowo zmniejszenie ruchomości przepony w następstwie porażenia nerwu przeponowego - z powodu bloku splotu ramiennego między pochyłego lub nadobojczykowego;
- Porównanie stwierdzenia zmniejszonego ruchu przepony z konwencjonalną metodą pomiaru; tj. porównać czułość i swoistość testów.
- Analiza wskaźnika powodzenia pomiaru ruchu lewej i prawej półprzepony w porównaniu z konwencjonalną metodą pomiaru.
To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie pacjentów poddawanych planowej operacji i będzie składało się z dwóch faz:
Faza 1:
Pierwszym etapem będzie ocena nowej techniki ultrasonograficznej płuc do pomiaru ruchu przepony za pomocą sondy liniowej w linii pachowej środkowej. Obejmie to skanowanie 75 zdrowych pacjentów poddawanych planowej operacji w celu określenia normalnych wartości referencyjnych dla tej techniki u mężczyzn i kobiet.
Faza 2:
Druga faza obejmie 100 pacjentów poddawanych blokadzie splotu ramiennego międzykolanowej lub nadobojczykowej w ramach okołooperacyjnego postępowania przeciwbólowego w przypadku operacji barku lub ramienia. W tej kohorcie pacjentów prawdopodobnie rozwinie się porażenie nerwu przeponowego jako skutek uboczny blokady splotu ramiennego. Wynikające z tego porażenie nerwu przeponowego spowoduje ograniczenie ruchomości przepony, a celem będzie ocena możliwości zastosowania techniki sondy liniowej do pomiaru tego zmniejszenia w porównaniu z konwencjonalną metodą pomiaru.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anahi Perlas, MD
- Numer telefonu: 4166035118
- E-mail: anahi.perlas@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jayanta Chowdhury
- Numer telefonu: 416-603-5118
- E-mail: jayanta.chowdhury@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Rekrutacyjny
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Jayanta Chowdhury
- E-mail: jayanta.chowdhury@uhn.ca
-
Główny śledczy:
- Anahi Perlas, MD. FRCPC
-
Pod-śledczy:
- vincent Chan, MD. FRCPC
-
Pod-śledczy:
- Laura Giron-Arango, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Faza 1 Każdy zdrowy dorosły pacjent poddawany planowej operacji
Faza 2 Każdy dorosły pacjent poddawany planowej operacji kończyny górnej, która obejmuje blokadę splotu ramiennego między pochyłą lub nadobojczykową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza 1 Każdy zdrowy dorosły pacjent poddawany planowej operacji
Faza 2 Każdy dorosły pacjent poddawany planowej operacji kończyny górnej, która obejmuje blokadę splotu ramiennego między pochyłą lub nadobojczykową.
Kryteria wyłączenia:
(i) Brak możliwości uzyskania świadomej zgody (np. bariera językowa) (ii) BMI > 35 (iii) Znana wcześniejsza dysfunkcja przepony (iv) Istniejąca patologia płuc
- Palący
- Znane nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych płuc
- Ciężka choroba płuc, np. POChP, astma, zwłóknienie płuc lub jakakolwiek inna istotna choroba układu oddechowego, która może niekorzystnie wpływać na czynność przepony lub testy czynnościowe płuc
Kryteria dodatkowe dla fazy 2 Jakiekolwiek przeciwwskazania do blokady splotu ramiennego międzykolanowej lub nadobojczykowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Faza 1
Pierwszym etapem będzie ocena nowej techniki ultrasonograficznej płuc do pomiaru ruchu przepony za pomocą sondy liniowej w linii pachowej środkowej. Obejmie to skanowanie 75 zdrowych pacjentów poddawanych planowej operacji w celu określenia normalnych wartości referencyjnych u mężczyzn i kobiet. Przeprowadzone zostaną następujące interwencje: (i) Pomiar ruchu przepony liniową sondą ultrasonograficzną po obu stronach klatki piersiowej (ii) Pomiar ruchu przepony zakrzywioną sondą ultrasonograficzną po obu stronach klatki piersiowej |
Liniowa sonda ultradźwiękowa 10-12 MHz zostanie użyta do określenia wychylenia przepony poprzez zbadanie strefy przyłożenia.
Ruch przepony będzie mierzony od końca wdechu do końca wydechu.
Pomiar zostanie powtórzony dwukrotnie i zostanie wzięta średnia z dwóch pomiarów.
Odległość między dwoma zewnętrznymi znakami na skórze, jednym na końcu pełnego wydechu, a drugim na końcu pełnego wdechu, wskazuje na ruch przepony.
Krzywoliniowa sonda ultradźwiękowa 2-5 MHz zostanie użyta do określenia wychylenia przepony poprzez zbadanie kopuły przepony.
Tryb M będzie używany do obrazowania ruchu przepony od końca wdechu do końca wydechu.
Pomiar zostanie powtórzony dwukrotnie i zostanie wzięta średnia z dwóch pomiarów.
|
Faza 2
Obejmie to pacjentów poddawanych blokadzie splotu ramiennego między pochyłego / nadobojczykowego w ramach ich rutynowej opieki, zbada ograniczenie ruchu przepony z powodu porażenia nerwu przeponowego. Interwencje: (i) Pomiar ruchu przepony obustronnie liniową sondą ultradźwiękową. (ii) Pomiar ruchu przepony obustronnie zakrzywioną sondą ultradźwiękową. (iii) Badania czynności płuc przed blokadą splotu ramiennego (iv) Planowana blokada nadobojczykowa / międzykostna przez zespół kliniczny. (v) Powtórzyć pomiar ruchu przepony za pomocą ultrasonografii liniowej, tylko po stronie bloku splotu ramiennego. (vi) Powtórzyć pomiar ruchu przepony za pomocą ultradźwięków zakrzywionych, tylko po stronie bloku splotu ramiennego. |
Liniowa sonda ultradźwiękowa 10-12 MHz zostanie użyta do określenia wychylenia przepony poprzez zbadanie strefy przyłożenia.
Ruch przepony będzie mierzony od końca wdechu do końca wydechu.
Pomiar zostanie powtórzony dwukrotnie i zostanie wzięta średnia z dwóch pomiarów.
Odległość między dwoma zewnętrznymi znakami na skórze, jednym na końcu pełnego wydechu, a drugim na końcu pełnego wdechu, wskazuje na ruch przepony.
Krzywoliniowa sonda ultradźwiękowa 2-5 MHz zostanie użyta do określenia wychylenia przepony poprzez zbadanie kopuły przepony.
Tryb M będzie używany do obrazowania ruchu przepony od końca wdechu do końca wydechu.
Pomiar zostanie powtórzony dwukrotnie i zostanie wzięta średnia z dwóch pomiarów.
Przyłóżkowe testy czynnościowe płuc w celu pomiaru natężonej pojemności życiowej (FVC).
FVC mierzy maksymalną objętość gazu, którą można wydychać z największą siłą i jak najszybciej po maksymalnym wdechu do całkowitej pojemności płuc.
Pomiar ten pomoże ustalić, czy pacjent ma jakiekolwiek choroby obturacyjne lub restrykcyjne dróg oddechowych.
Zostaną wykonane trzy pomiary.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas potrzebny do pomiaru wychylenia przepony
Ramy czasowe: 60 minut
|
Mierzenie w minutach czasu potrzebnego do ilościowego określenia ruchu przepony od końca wdechu do końca wydechu oraz porównanie sondy liniowej z sondą krzywoliniową.
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Normalny zakres wartości ruchu przepony przy użyciu ultradźwięków liniowych
Ramy czasowe: 30 minut
|
Określenie normalnego zakresu wartości ruchu przepony od końca wydechu do końca wdechu u mężczyzn i kobiet
|
30 minut
|
Oceń ilościowo i porównaj zmniejszenie ruchu przepony po bloku nerwu przeponowego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Aby określić ilościowo i porównać zmniejszenie ruchu przepony (% zmiany w stosunku do wartości początkowej) po bloku nerwu przeponowego przy użyciu zarówno liniowych, jak i zakrzywionych sond ultrasonograficznych
|
2 godziny
|
Wskaźnik powodzenia pomiaru ruchu lewej i prawej półprzepony
Ramy czasowe: 60 minut
|
Aby przeanalizować wskaźnik sukcesu pomiaru zarówno ruchu lewej, jak i prawej półprzepony; sukces definiuje się jako udane uchwycenie dobrego widoku przepony i jej ruchu na sonogramie przy użyciu trybu B i skanowania w trybie M
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baldwin CE, Paratz JD, Bersten AD. Diaphragm and peripheral muscle thickness on ultrasound: intra-rater reliability and variability of a methodology using non-standard recumbent positions. Respirology. 2011 Oct;16(7):1136-43. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02005.x.
- DiNino E, Gartman EJ, Sethi JM, McCool FD. Diaphragm ultrasound as a predictor of successful extubation from mechanical ventilation. Thorax. 2014 May;69(5):423-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204111. Epub 2013 Dec 23.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. An evaluation of diaphragmatic movement by M-mode sonography as a predictor of pulmonary dysfunction after upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1349-54. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5e4d8.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Gottesman E, McCool FD. Ultrasound evaluation of the paralyzed diaphragm. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1570-4. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154859.
- Summerhill EM, El-Sameed YA, Glidden TJ, McCool FD. Monitoring recovery from diaphragm paralysis with ultrasound. Chest. 2008 Mar;133(3):737-43. doi: 10.1378/chest.07-2200. Epub 2008 Jan 15.
- Ueki J, De Bruin PF, Pride NB. In vivo assessment of diaphragm contraction by ultrasound in normal subjects. Thorax. 1995 Nov;50(11):1157-61. doi: 10.1136/thx.50.11.1157.
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Wait JL, Nahormek PA, Yost WT, Rochester DP. Diaphragmatic thickness-lung volume relationship in vivo. J Appl Physiol (1985). 1989 Oct;67(4):1560-8. doi: 10.1152/jappl.1989.67.4.1560.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Noh DK, Lee JJ, You JH. Diaphragm breathing movement measurement using ultrasound and radiographic imaging: a concurrent validity. Biomed Mater Eng. 2014;24(1):947-52. doi: 10.3233/BME-130889.
- Scott S, Fuld JP, Carter R, McEntegart M, MacFarlane NG. Diaphragm ultrasonography as an alternative to whole-body plethysmography in pulmonary function testing. J Ultrasound Med. 2006 Feb;25(2):225-32. doi: 10.7863/jum.2006.25.2.225.
- Gerscovich EO, Cronan M, McGahan JP, Jain K, Jones CD, McDonald C. Ultrasonographic evaluation of diaphragmatic motion. J Ultrasound Med. 2001 Jun;20(6):597-604. doi: 10.7863/jum.2001.20.6.597.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-6385
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .