Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruch przepony za pomocą ultradźwięków liniowych

8 września 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Nowatorska metoda pomiaru ruchu i wychylenia przepony

To badanie ocenia ruch przepony (która jest głównym mięśniem używanym do oddychania). Porównane zostaną dwie modalności ultrasonograficzne: ultrasonografia liniowa i ultrasonografia krzywoliniowa, przy pomiarze ruchu przepony. Zaproponowana metoda pomiaru za pomocą ultradźwięków liniowych jest nowatorska i zostanie porównana z ustaloną metodą za pomocą ultradźwięków krzywoliniowych. Badacze stawiają hipotezę, że nowa metoda będzie miała kilka potencjalnych zalet, w tym: może być łatwiejsza do nauczenia się, szybsza do wykonania i ma niższy wskaźnik awaryjności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Wiele patologii powoduje dysfunkcję przepony, w tym: choroby układu oddechowego, jamy brzusznej i choroby neurologiczne. Do ustalonych badań klinicznych funkcji przepony należą: ciśnienie przezprzeponowe, maksymalne statyczne ciśnienie wdechowe, ciśnienie wdechowe przez wdech, testy czynnościowe płuc, elektromiografia, radiogram klatki piersiowej czy fluoroskopia.

Jednak ultrasonograficzna ocena funkcji przepony jest nieinwazyjną, wolną od promieniowania techniką, która zyskała popularność w praktyce klinicznej w ostatnich latach. Opisano kilka różnych metod, które badają ruch w dwóch różnych obszarach przepony, albo w strefie przyłożenia, albo w kopule przepony, jednak żadna metoda nie stała się standardem opieki.

Obecna konwencjonalna technika (wykorzystująca ultradźwięki w trybie B lub M poprzez fazowaną macierz lub sondę krzywoliniową) w obszarze podżebrowym ma kilka ograniczeń:

  • Zmierzenie wychylenia prawej półprzepony przy głębokim oddychaniu może być trudne, przy ocenie ilościowej wskaźnik niepowodzeń sięgający 28%.
  • Jeszcze trudniejsza jest ilościowa ocena wychylenia lewej półprzepony przy głębokim oddychaniu, ponieważ śledziona zapewnia mniejsze okno w porównaniu z oknem wątroby. Zgłoszono wskaźniki awaryjności na poziomie 79% i 65%.
  • Podczas korzystania z trybu M wiązka ultradźwięków musi obrazować linię odchylenia przepony pod kątem prostym, w przeciwnym razie wpłynie to niekorzystnie na powtarzalność i dokładność.

Badacze proponują nowatorską metodę wykorzystującą liniowe ultradźwięki do badania strefy przyłożenia i określania ruchu przepony przy końcowym wdechu i wydechu. Teoretycznie technika ta może mieć szereg zalet w porównaniu z metodą konwencjonalną. Jest prawdopodobnie łatwiejszy do nauczenia się, szybszy do wykonania i ma niższy wskaźnik niepowodzeń w obrazowaniu przepony po obu stronach podczas głębokiego oddychania. Badacze porównają tę metodę z metodą konwencjonalną, tj. sondą krzywoliniową opisaną powyżej.

Hipoteza:

Ruch przepony można ocenić szybciej i bardziej niezawodnie za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości niż zakrzywionej sondy o niskiej częstotliwości.

Podstawowy cel:

- Ocena łatwości i powodzenia zastosowania nowej techniki ultrasonograficznej oceny przepony przyłóżkowej z sondą liniową w linii pachowej środkowej do pomiaru ruchu przepony. O łatwości zabiegu zadecyduje czas i liczba prób wymaganych do wykonania oceny ultrasonograficznej.

Cele drugorzędne:

  • Określenie normalnego zakresu wartości wychylenia przepony od pełnego wydechu do pełnego wdechu u mężczyzn i kobiet;
  • Aby określić ilościowo zmniejszenie ruchomości przepony w następstwie porażenia nerwu przeponowego - z powodu bloku splotu ramiennego między pochyłego lub nadobojczykowego;
  • Porównanie stwierdzenia zmniejszonego ruchu przepony z konwencjonalną metodą pomiaru; tj. porównać czułość i swoistość testów.
  • Analiza wskaźnika powodzenia pomiaru ruchu lewej i prawej półprzepony w porównaniu z konwencjonalną metodą pomiaru.

To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie pacjentów poddawanych planowej operacji i będzie składało się z dwóch faz:

Faza 1:

Pierwszym etapem będzie ocena nowej techniki ultrasonograficznej płuc do pomiaru ruchu przepony za pomocą sondy liniowej w linii pachowej środkowej. Obejmie to skanowanie 75 zdrowych pacjentów poddawanych planowej operacji w celu określenia normalnych wartości referencyjnych dla tej techniki u mężczyzn i kobiet.

Faza 2:

Druga faza obejmie 100 pacjentów poddawanych blokadzie splotu ramiennego międzykolanowej lub nadobojczykowej w ramach okołooperacyjnego postępowania przeciwbólowego w przypadku operacji barku lub ramienia. W tej kohorcie pacjentów prawdopodobnie rozwinie się porażenie nerwu przeponowego jako skutek uboczny blokady splotu ramiennego. Wynikające z tego porażenie nerwu przeponowego spowoduje ograniczenie ruchomości przepony, a celem będzie ocena możliwości zastosowania techniki sondy liniowej do pomiaru tego zmniejszenia w porównaniu z konwencjonalną metodą pomiaru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anahi Perlas, MD. FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • vincent Chan, MD. FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Laura Giron-Arango, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Faza 1 Każdy zdrowy dorosły pacjent poddawany planowej operacji

Faza 2 Każdy dorosły pacjent poddawany planowej operacji kończyny górnej, która obejmuje blokadę splotu ramiennego między pochyłą lub nadobojczykową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1 Każdy zdrowy dorosły pacjent poddawany planowej operacji

Faza 2 Każdy dorosły pacjent poddawany planowej operacji kończyny górnej, która obejmuje blokadę splotu ramiennego między pochyłą lub nadobojczykową.

Kryteria wyłączenia:

(i) Brak możliwości uzyskania świadomej zgody (np. bariera językowa) (ii) BMI > 35 (iii) Znana wcześniejsza dysfunkcja przepony (iv) Istniejąca patologia płuc

  1. Palący
  2. Znane nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych płuc
  3. Ciężka choroba płuc, np. POChP, astma, zwłóknienie płuc lub jakakolwiek inna istotna choroba układu oddechowego, która może niekorzystnie wpływać na czynność przepony lub testy czynnościowe płuc

Kryteria dodatkowe dla fazy 2 Jakiekolwiek przeciwwskazania do blokady splotu ramiennego międzykolanowej lub nadobojczykowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Faza 1

Pierwszym etapem będzie ocena nowej techniki ultrasonograficznej płuc do pomiaru ruchu przepony za pomocą sondy liniowej w linii pachowej środkowej. Obejmie to skanowanie 75 zdrowych pacjentów poddawanych planowej operacji w celu określenia normalnych wartości referencyjnych u mężczyzn i kobiet.

Przeprowadzone zostaną następujące interwencje:

(i) Pomiar ruchu przepony liniową sondą ultrasonograficzną po obu stronach klatki piersiowej (ii) Pomiar ruchu przepony zakrzywioną sondą ultrasonograficzną po obu stronach klatki piersiowej

Liniowa sonda ultradźwiękowa 10-12 MHz zostanie użyta do określenia wychylenia przepony poprzez zbadanie strefy przyłożenia. Ruch przepony będzie mierzony od końca wdechu do końca wydechu. Pomiar zostanie powtórzony dwukrotnie i zostanie wzięta średnia z dwóch pomiarów. Odległość między dwoma zewnętrznymi znakami na skórze, jednym na końcu pełnego wydechu, a drugim na końcu pełnego wdechu, wskazuje na ruch przepony.
Krzywoliniowa sonda ultradźwiękowa 2-5 MHz zostanie użyta do określenia wychylenia przepony poprzez zbadanie kopuły przepony. Tryb M będzie używany do obrazowania ruchu przepony od końca wdechu do końca wydechu. Pomiar zostanie powtórzony dwukrotnie i zostanie wzięta średnia z dwóch pomiarów.
Faza 2

Obejmie to pacjentów poddawanych blokadzie splotu ramiennego między pochyłego / nadobojczykowego w ramach ich rutynowej opieki, zbada ograniczenie ruchu przepony z powodu porażenia nerwu przeponowego.

Interwencje:

(i) Pomiar ruchu przepony obustronnie liniową sondą ultradźwiękową.

(ii) Pomiar ruchu przepony obustronnie zakrzywioną sondą ultradźwiękową.

(iii) Badania czynności płuc przed blokadą splotu ramiennego (iv) Planowana blokada nadobojczykowa / międzykostna przez zespół kliniczny. (v) Powtórzyć pomiar ruchu przepony za pomocą ultrasonografii liniowej, tylko po stronie bloku splotu ramiennego.

(vi) Powtórzyć pomiar ruchu przepony za pomocą ultradźwięków zakrzywionych, tylko po stronie bloku splotu ramiennego.

Liniowa sonda ultradźwiękowa 10-12 MHz zostanie użyta do określenia wychylenia przepony poprzez zbadanie strefy przyłożenia. Ruch przepony będzie mierzony od końca wdechu do końca wydechu. Pomiar zostanie powtórzony dwukrotnie i zostanie wzięta średnia z dwóch pomiarów. Odległość między dwoma zewnętrznymi znakami na skórze, jednym na końcu pełnego wydechu, a drugim na końcu pełnego wdechu, wskazuje na ruch przepony.
Krzywoliniowa sonda ultradźwiękowa 2-5 MHz zostanie użyta do określenia wychylenia przepony poprzez zbadanie kopuły przepony. Tryb M będzie używany do obrazowania ruchu przepony od końca wdechu do końca wydechu. Pomiar zostanie powtórzony dwukrotnie i zostanie wzięta średnia z dwóch pomiarów.
Przyłóżkowe testy czynnościowe płuc w celu pomiaru natężonej pojemności życiowej (FVC). FVC mierzy maksymalną objętość gazu, którą można wydychać z największą siłą i jak najszybciej po maksymalnym wdechu do całkowitej pojemności płuc. Pomiar ten pomoże ustalić, czy pacjent ma jakiekolwiek choroby obturacyjne lub restrykcyjne dróg oddechowych. Zostaną wykonane trzy pomiary.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do pomiaru wychylenia przepony
Ramy czasowe: 60 minut
Mierzenie w minutach czasu potrzebnego do ilościowego określenia ruchu przepony od końca wdechu do końca wydechu oraz porównanie sondy liniowej z sondą krzywoliniową.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalny zakres wartości ruchu przepony przy użyciu ultradźwięków liniowych
Ramy czasowe: 30 minut
Określenie normalnego zakresu wartości ruchu przepony od końca wydechu do końca wdechu u mężczyzn i kobiet
30 minut
Oceń ilościowo i porównaj zmniejszenie ruchu przepony po bloku nerwu przeponowego
Ramy czasowe: 2 godziny
Aby określić ilościowo i porównać zmniejszenie ruchu przepony (% zmiany w stosunku do wartości początkowej) po bloku nerwu przeponowego przy użyciu zarówno liniowych, jak i zakrzywionych sond ultrasonograficznych
2 godziny
Wskaźnik powodzenia pomiaru ruchu lewej i prawej półprzepony
Ramy czasowe: 60 minut
Aby przeanalizować wskaźnik sukcesu pomiaru zarówno ruchu lewej, jak i prawej półprzepony; sukces definiuje się jako udane uchwycenie dobrego widoku przepony i jej ruchu na sonogramie przy użyciu trybu B i skanowania w trybie M
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-6385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj