有害事象予測のための次世代病原体シーケンシング
感染リスクの高いがんの小児および青年における有害事象の予測（PREDSEQ）
がんと診断された小児および青年の大半は、治療中に 1 回または複数回の発熱または感染症を経験します。 微生物学的に記録されている最も一般的な感染症は血流感染症 (BSI) であり、重度の敗血症または死亡につながる可能性があります。 現在の診断方法では、血液中にかなりの量の生菌が必要であり、早期発見が困難になっています。 BSI の診断の遅れと最適な治療の遅れは、罹患率と死亡率の増加に関連しています。
この研究では、病原体の次世代シーケンシング (NGS) が血流感染が差し迫った患者を特定できるかどうかを特定しようとしています。 これにより、先制的な標的療法が、高密度の広域スペクトルの抗生物質への曝露をもたらし、その後の抗生物質耐性の発生に寄与することが多い抗菌薬予防に取って代わることができます。
第一目的：
- 感染リスクの高い小児がん患者の血流感染を予測するための次世代病原体シーケンシングの感度と特異性を推定すること。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
収集されたが臨床ケアに必要のない血漿サンプル（廃棄サンプル）が収集され、保存されます。 NGS の結果は、サンプル採取直後 (72 時間以内) に BSI を発症した患者、他の感染症症候群を発症した患者、および健康を維持している患者の間で比較されます。 患者と悪性腫瘍、抗生物質と化学療法への曝露、微生物検査、血液学の結果、および感染関連のイベントに関するベースライン情報を記述する臨床データは、電子医療記録から前向きに収集されます。
最初の探索段階では、約 50 人の参加者を調べて、感染を予測することの有効性を判断します。 この研究では、最大 200 人の参加者を登録して、分析用の追加データを収集することができます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が25歳未満
- セント・ジュードでがん治療中
- 治験責任医師が感染リスクが高いと判断した患者のカテゴリー
- セントジュードで少なくとも7日間治療を受ける予定
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、被験者を容認できない怪我のリスクにさらす、または被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくする状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NGS陽性結果の割合
時間枠：1回（入会から72時間以内）
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BSI の予測のための次世代病原体シーケンシングの感度を推定するために、すべての陽性 BSI 培養における NGS 陽性結果の割合が示されます。
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1回（入会から72時間以内）
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NGS陰性結果の割合
時間枠：1回（入会から72時間以内）
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BSI の予測のための次世代病原体シーケンシングの特異性を推定するために、すべての陰性 BSI 培養における NGS 陰性の結果の割合が示されます。
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1回（入会から72時間以内）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joshua Wolf, MBBS, BA、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goggin KP, Gonzalez-Pena V, Inaba Y, Allison KJ, Hong DK, Ahmed AA, Hollemon D, Natarajan S, Mahmud O, Kuenzinger W, Youssef S, Brenner A, Maron G, Choi J, Rubnitz JE, Sun Y, Tang L, Wolf J, Gawad C. Evaluation of Plasma Microbial Cell-Free DNA Sequencing to Predict Bloodstream Infection in Pediatric Patients With Relapsed or Refractory Cancer. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):552-556. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4120.
- Wolf J, Goggin KP, Inaba Y, Allison KJ, Ahmed AA, Maron G, Ferrolino J, Lazure L, Kohler C, Brenner A, Sun Y, Tang L, Gonzalez-Pena V, Rubnitz JE, Gawad C, Margolis EB, Thomas P. Predicting bloodstream infection by plasma cell-free metagenomic sequencing: a prospective cohort study. Lancet Microbe. 2027 Feb 2:101312. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101312. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PREDSEQ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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