用于预测不良事件的下一代病原体测序
2024年5月3日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
高感染风险儿童和青少年癌症不良事件预测 (PREDSEQ)
大多数被诊断患有癌症的儿童和青少年在治疗过程中会经历一次或多次发烧或感染。 最常见的微生物学记录的感染是血流感染 (BSI)，它可能与严重的败血症或死亡有关。 目前的诊断方法需要血液中含有大量活细菌，这使得早期检测变得困难。 BSI 的延迟诊断和延迟最佳治疗与发病率和死亡率增加有关。
本研究旨在确定病原体的下一代测序 (NGS) 是否可以识别即将发生血流感染的患者。 这将使先发制人的靶向治疗能够取代通常导致高密度广谱抗生素暴露并有助于随后抗生素耐药性发展的抗菌预防。
主要目标：
- 评估下一代病原体测序预测高感染风险癌症患儿血流感染的敏感性和特异性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
收集但临床护理不需要的血浆样本（丢弃的样本）将被收集和储存。 NGS 的结果将在样本采集后立即（72 小时内）发生 BSI 的患者、发生其他感染综合征的患者以及保持健康的患者之间进行比较。 将从电子病历中前瞻性地收集描述关于患者和恶性肿瘤、抗生素和化学疗法暴露、微生物学测试、血液学结果和感染相关事件的基线信息的临床数据。
初始探索阶段将检查大约 50 名参与者，以确定预测感染是否有效。 然后，该研究可能会招募多达 200 名参与者，以收集额外的数据进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在圣裘德儿童研究医院接受治疗且感染风险高的参与者。
描述
纳入标准：
- 入学时未满 25 岁
- 在 St. Jude 接受癌症治疗
- 在研究者认为具有高感染风险的一类患者中
- 预计将在 St. Jude 接受至少 7 天的护理
排除标准：
- 研究者认为会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足方案要求的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NGS阳性结果的比例
大体时间：一次（入学后72小时内）
|
为了估计下一代病原体测序预测 BSI 的敏感性，将给出所有阳性 BSI 培养物中 NGS 阳性结果的比例。
|
一次（入学后72小时内）
|
|
NGS 阴性结果的比例
大体时间：一次（入学后72小时内）
|
为了估计下一代病原体测序预测 BSI 的特异性，将给出所有 BSI 阴性培养物中 NGS 阴性结果的比例。
|
一次（入学后72小时内）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joshua Wolf, MBBS, BA、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月9日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.