Next Generation Pathogen Sequencing voor voorspelling van bijwerkingen
Voorspelling van bijwerkingen bij kinderen en adolescenten met kanker met een hoog infectierisico (PREDSEQ)
De meerderheid van de kinderen en adolescenten bij wie kanker is vastgesteld, krijgt tijdens de behandeling een of meer perioden van koorts of infectie. De meest voorkomende microbiologisch gedocumenteerde infectie is bloedbaaninfectie (BSI), die gepaard kan gaan met ernstige sepsis of overlijden. De huidige diagnosemethoden vereisen een aanzienlijke hoeveelheid levende bacteriën in het bloed, waardoor vroege detectie moeilijk wordt. Vertraagde diagnose en vertraagde optimale therapie van BSI's worden in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Deze studie probeert vast te stellen of next generation sequencing (NGS) van pathogenen patiënten met een dreigende bloedbaaninfectie kan identificeren. Dit zou preventieve, gerichte therapie mogelijk maken ter vervanging van antibacteriële profylaxe, die vaak leidt tot een hoge dichtheid aan breedspectrumantibiotische blootstelling en bijdraagt aan de daaropvolgende ontwikkeling van antibioticaresistentie.
HOOFDDOEL:
- Het schatten van de gevoeligheid en specificiteit van de volgende generatie pathogeensequencing voor het voorspellen van bloedbaaninfectie bij kinderen met kanker met een hoog infectierisico.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Plasmamonsters die zijn verzameld maar niet nodig zijn voor klinische zorg (weggegooide monsters) zullen worden verzameld en opgeslagen. Resultaten van NGS zullen worden vergeleken tussen patiënten die BSI onmiddellijk (binnen 72 uur) na monstername ontwikkelen, degenen die andere infectieuze syndromen ontwikkelen en degenen die gezond blijven. Klinische gegevens die basisinformatie beschrijven over de patiënt en maligniteit, blootstelling aan antibiotica en chemotherapie, microbiologische tests, hematologische resultaten en infectiegerelateerde gebeurtenissen zullen prospectief worden verzameld uit het elektronische medische dossier.
In een eerste verkennende fase wordt bij ongeveer 50 deelnemers onderzocht of het voorspellen van infecties effectief is. Het onderzoek kan dan maximaal 200 deelnemers inschrijven om aanvullende gegevens voor analyse te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onder de 25 jaar op het moment van inschrijving voor de studie
- Behandeling ondergaan voor kanker in St. Jude
- In een categorie patiënten die volgens de onderzoeker een hoog infectierisico lopen
- Wordt naar verwachting minimaal 7 dagen verzorgd in St. Jude
Uitsluitingscriteria:
- Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico op letsel loopt of waardoor de proefpersoon niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage NGS-positieve resultaten
Tijdsspanne: Eenmalig (binnen 72 uur na inschrijving)
|
Om de gevoeligheid van de volgende generatie pathogeensequencing voor de voorspelling van BSI te schatten, wordt het aandeel van NGS-positieve resultaten in alle positieve BSI-kweken gegeven.
|
Eenmalig (binnen 72 uur na inschrijving)
|
|
Percentage NGS-negatieve resultaten
Tijdsspanne: Eenmalig (binnen 72 uur na inschrijving)
|
Om de specificiteit van de volgende generatie pathogeensequencing voor de voorspelling van BSI te schatten, zal het aandeel van NGS-negatieve resultaten in alle negatieve BSI-kweken worden gegeven.
|
Eenmalig (binnen 72 uur na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goggin KP, Gonzalez-Pena V, Inaba Y, Allison KJ, Hong DK, Ahmed AA, Hollemon D, Natarajan S, Mahmud O, Kuenzinger W, Youssef S, Brenner A, Maron G, Choi J, Rubnitz JE, Sun Y, Tang L, Wolf J, Gawad C. Evaluation of Plasma Microbial Cell-Free DNA Sequencing to Predict Bloodstream Infection in Pediatric Patients With Relapsed or Refractory Cancer. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):552-556. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4120.
- Wolf J, Goggin KP, Inaba Y, Allison KJ, Ahmed AA, Maron G, Ferrolino J, Lazure L, Kohler C, Brenner A, Sun Y, Tang L, Gonzalez-Pena V, Rubnitz JE, Gawad C, Margolis EB, Thomas P. Predicting bloodstream infection by plasma cell-free metagenomic sequencing: a prospective cohort study. Lancet Microbe. 2027 Feb 2:101312. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101312. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREDSEQ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .