Næste generations patogensekvensering til forudsigelse af uønskede hændelser
Forudsigelse af uønskede hændelser hos børn og unge med kræft med høj risiko for infektion (PREDSEQ)
Størstedelen af børn og unge diagnosticeret med kræft vil opleve en eller flere episoder med feber eller infektion under deres behandlingsforløb. Den mest almindelige mikrobiologisk dokumenterede infektion er blodbaneinfektion (BSI), som kan være forbundet med svær sepsis eller død. Nuværende diagnosemetoder kræver en betydelig belastning af levende bakterier i blodet, hvilket gør tidlig opdagelse vanskelig. Forsinket diagnose og forsinket optimal terapi af BSI er forbundet med øget sygelighed og dødelighed.
Denne undersøgelse søger at identificere, om næste generations sekventering (NGS) af patogener kan identificere patienter med forestående blodbaneinfektion. Dette vil muliggøre forebyggende målrettet terapi til at erstatte antibakteriel profylakse, som ofte fører til højdensitet bredspektret antibiotikaeksponering og bidrager til efterfølgende udvikling af antibiotikaresistens.
PRIMÆR MÅL:
- At estimere sensitiviteten og specificiteten af næste generations patogensekventering til forudsigelse af infektion i blodbanen hos børn med cancer med høj risiko for infektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Plasmaprøver indsamlet, men ikke nødvendige til klinisk behandling (kasserede prøver), vil blive indsamlet og opbevaret. Resultater af NGS vil blive sammenlignet mellem patienter, der udvikler BSI umiddelbart (inden for 72 timer) efter prøvetagning, dem, der udvikler andre infektiøse syndromer, og dem, der forbliver raske. Kliniske data, der beskriver baseline-oplysninger om patienten og malignitet, antibiotika- og kemoterapieksponering, mikrobiologiske tests, hæmatologiske resultater og infektionsrelaterede hændelser vil blive indsamlet prospektivt fra den elektroniske journal.
En indledende udforskningsfase vil undersøge cirka 50 deltagere for at afgøre, om effektiviteten af at forudsige infektioner. Undersøgelsen kan derefter tilmelde op til 200 deltagere for at indsamle yderligere data til analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under 25 år ved studieoptagelse
- Under behandling for kræft på St. Jude
- I en kategori af patienter, der af investigator anses for at have høj risiko for infektion
- Forventes at modtage pleje på St. Jude i mindst 7 dage
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af NGS-positive resultater
Tidsramme: Én gang (inden for 72 timer efter tilmelding)
|
For at estimere følsomheden af næste generations patogensekventering til forudsigelse af BSI, vil andelen af NGS-positive resultater i alle positive BSI-kulturer blive givet.
|
Én gang (inden for 72 timer efter tilmelding)
|
|
Andel af NGS-negative resultater
Tidsramme: Én gang (inden for 72 timer efter tilmelding)
|
For at estimere specificiteten af næste generations patogensekventering til forudsigelse af BSI, vil andelen af NGS-negative resultater i alle negative BSI-kulturer blive givet.
|
Én gang (inden for 72 timer efter tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREDSEQ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodbaneinfektion
-
Duke UniversityAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionForenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttetCentral Line-Associated Bloodstream InfectionForenede Stater, Australien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichIkke rekrutterer endnuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelateret blodbaneinfektion
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Tilmelding efter invitationCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater