Секвенирование патогенов следующего поколения для прогнозирования нежелательных явлений
Прогнозирование нежелательных явлений у детей и подростков с онкологическими заболеваниями в группе высокого риска заражения (PREDSEQ)
Большинство детей и подростков, у которых диагностирован рак, испытывают один или несколько эпизодов лихорадки или инфекции во время курса терапии. Наиболее распространенной микробиологически подтвержденной инфекцией является инфекция кровотока (BSI), которая может быть связана с тяжелым сепсисом или смертью. Современные методы диагностики требуют значительного количества живых бактерий в крови, что затрудняет раннее выявление. Запоздалая диагностика и отсроченная оптимальная терапия BSI связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли секвенирование патогенов следующего поколения (NGS) идентифицировать пациентов с надвигающейся инфекцией кровотока. Это позволило бы превентивной таргетной терапии заменить антибактериальную профилактику, которая часто приводит к воздействию антибиотиков широкого спектра действия высокой плотности и способствует последующему развитию устойчивости к антибиотикам.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
- Оценить чувствительность и специфичность секвенирования патогенов следующего поколения для прогнозирования инфекции кровотока у детей с онкологическими заболеваниями в группе высокого риска инфекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Образцы плазмы, собранные, но не требуемые для клинического лечения (выброшенные образцы), будут собраны и сохранены. Результаты NGS будут сравниваться между пациентами, у которых развился BSI сразу (в течение 72 часов) после сбора образцов, теми, у кого развились другие инфекционные синдромы, и теми, кто остается здоровым. Клинические данные, описывающие исходную информацию о пациенте и злокачественных новообразованиях, воздействии антибиотиков и химиотерапии, микробиологических тестах, результатах гематологии и событиях, связанных с инфекцией, будут собираться проспективно из электронной медицинской карты.
На начальной исследовательской фазе будет обследовано около 50 участников, чтобы определить, насколько эффективны прогнозы инфекций. Затем в исследование может быть включено до 200 участников для сбора дополнительных данных для анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст до 25 лет на момент зачисления на обучение
- Лечение рака в больнице Св. Иуды
- В категории пациентов, которые, по мнению исследователя, относятся к группе высокого риска заражения
- Ожидается, что лечение в Сент-Джуд будет проходить не менее 7 дней.
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля NGS-положительных результатов
Временное ограничение: Один раз (в течение 72 часов с момента регистрации)
|
Чтобы оценить чувствительность секвенирования патогенов следующего поколения для прогнозирования BSI, будет приведена доля NGS-положительных результатов во всех положительных культурах BSI.
|
Один раз (в течение 72 часов с момента регистрации)
|
|
Доля NGS-отрицательных результатов
Временное ограничение: Один раз (в течение 72 часов с момента регистрации)
|
Чтобы оценить специфичность секвенирования патогенов следующего поколения для прогнозирования BSI, будет приведена доля NGS-отрицательных результатов во всех отрицательных культурах BSI.
|
Один раз (в течение 72 часов с момента регистрации)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goggin KP, Gonzalez-Pena V, Inaba Y, Allison KJ, Hong DK, Ahmed AA, Hollemon D, Natarajan S, Mahmud O, Kuenzinger W, Youssef S, Brenner A, Maron G, Choi J, Rubnitz JE, Sun Y, Tang L, Wolf J, Gawad C. Evaluation of Plasma Microbial Cell-Free DNA Sequencing to Predict Bloodstream Infection in Pediatric Patients With Relapsed or Refractory Cancer. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):552-556. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4120.
- Wolf J, Goggin KP, Inaba Y, Allison KJ, Ahmed AA, Maron G, Ferrolino J, Lazure L, Kohler C, Brenner A, Sun Y, Tang L, Gonzalez-Pena V, Rubnitz JE, Gawad C, Margolis EB, Thomas P. Predicting bloodstream infection by plasma cell-free metagenomic sequencing: a prospective cohort study. Lancet Microbe. 2027 Feb 2:101312. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101312. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDSEQ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция кровотока
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий