부작용 예측을 위한 차세대 병원체 시퀀싱
감염 위험이 높은 암이 있는 소아 및 청소년의 부작용 예측(PREDSEQ)
암 진단을 받은 대부분의 어린이와 청소년은 치료 과정에서 한 번 이상의 발열이나 감염을 경험하게 됩니다. 미생물학적으로 기록된 가장 흔한 감염은 혈류 감염(BSI)으로 심각한 패혈증 또는 사망과 관련될 수 있습니다. 현재의 진단 방법은 혈액에 상당한 양의 살아있는 박테리아를 필요로 하므로 조기 발견이 어렵습니다. BSI의 지연된 진단 및 지연된 최적 치료는 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
이 연구는 병원체의 차세대 시퀀싱(NGS)이 임박한 혈류 감염이 있는 환자를 식별할 수 있는지 여부를 확인하고자 합니다. 이것은 종종 고밀도의 광범위한 항생제 노출로 이어지고 후속 항생제 내성 개발에 기여하는 항균 예방을 대체하기 위한 선제적 표적 치료를 가능하게 할 것입니다.
기본 목표:
- 감염 위험이 높은 소아 암의 혈류 감염 예측을 위한 차세대 병원체 시퀀싱의 민감도와 특이도를 추정합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
수집되었지만 임상 치료에 필요하지 않은 혈장 샘플(폐기된 샘플)은 수집 및 보관됩니다. NGS 결과는 검체 채취 직후(72시간 이내) BSI가 발생한 환자, 다른 감염성 증후군이 발생한 환자, 건강하게 유지된 환자 간에 비교됩니다. 환자 및 악성 종양, 항생제 및 화학 요법 노출, 미생물 검사, 혈액학 결과 및 감염 관련 사례에 대한 기본 정보를 설명하는 임상 데이터는 전자 의료 기록에서 전향적으로 수집됩니다.
초기 탐색 단계에서는 약 50명의 참가자를 검사하여 감염 예측의 효과 여부를 결정합니다. 그런 다음 연구는 분석을 위한 추가 데이터를 수집하기 위해 최대 200명의 참가자를 등록할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 등록 당시 25세 미만
- St. Jude에서 암 치료를 받고 있음
- 조사관이 감염 위험이 높은 것으로 간주하는 환자 범주에서
- 최소 7일 동안 St. Jude에서 치료를 받을 것으로 예상됨
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NGS 양성 결과의 비율
기간: 1회(등록 후 72시간 이내)
|
BSI 예측을 위한 차세대 병원체 시퀀싱의 민감도를 추정하기 위해 모든 양성 BSI 배양에서 NGS 양성 결과의 비율이 제공됩니다.
|
1회(등록 후 72시간 이내)
|
|
NGS 음성 결과의 비율
기간: 1회(등록 후 72시간 이내)
|
BSI 예측을 위한 차세대 병원체 시퀀싱의 특이성을 추정하기 위해 모든 음성 BSI 배양에서 NGS 음성 결과의 비율이 제공됩니다.
|
1회(등록 후 72시간 이내)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goggin KP, Gonzalez-Pena V, Inaba Y, Allison KJ, Hong DK, Ahmed AA, Hollemon D, Natarajan S, Mahmud O, Kuenzinger W, Youssef S, Brenner A, Maron G, Choi J, Rubnitz JE, Sun Y, Tang L, Wolf J, Gawad C. Evaluation of Plasma Microbial Cell-Free DNA Sequencing to Predict Bloodstream Infection in Pediatric Patients With Relapsed or Refractory Cancer. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):552-556. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4120.
- Wolf J, Goggin KP, Inaba Y, Allison KJ, Ahmed AA, Maron G, Ferrolino J, Lazure L, Kohler C, Brenner A, Sun Y, Tang L, Gonzalez-Pena V, Rubnitz JE, Gawad C, Margolis EB, Thomas P. Predicting bloodstream infection by plasma cell-free metagenomic sequencing: a prospective cohort study. Lancet Microbe. 2027 Feb 2:101312. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101312. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREDSEQ
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .