Sekwencjonowanie patogenów nowej generacji w celu przewidywania zdarzeń niepożądanych
Przewidywanie zdarzeń niepożądanych u dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową z wysokim ryzykiem zakażenia (PREDSEQ)
Większość dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano raka, doświadcza jednego lub więcej epizodów gorączki lub infekcji w trakcie leczenia. Najczęstszym zakażeniem udokumentowanym mikrobiologicznie jest zakażenie krwi (BSI), które może być związane z ciężką sepsą lub śmiercią. Obecne metody diagnostyczne wymagają znacznej ilości żywych bakterii we krwi, co utrudnia wczesne wykrycie. Opóźniona diagnoza i opóźniona optymalna terapia BSI wiążą się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.
Badanie to ma na celu ustalenie, czy sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) patogenów może zidentyfikować pacjentów ze zbliżającą się infekcją krwi. Umożliwiłoby to zapobiegawczą terapię celowaną w celu zastąpienia profilaktyki przeciwbakteryjnej, która często prowadzi do narażenia na antybiotyki o szerokim spektrum działania i przyczynia się do późniejszego rozwoju oporności na antybiotyki.
PODSTAWOWY CEL:
- Ocena czułości i swoistości sekwencjonowania patogenów nowej generacji w przewidywaniu zakażenia krwi u dzieci z chorobą nowotworową o wysokim ryzyku zakażenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pobrane próbki osocza, które nie są wymagane do opieki klinicznej (próbki wyrzucone), będą gromadzone i przechowywane. Wyniki NGS zostaną porównane między pacjentami, u których rozwinie się BSI natychmiast (w ciągu 72 godzin) po pobraniu próbki, tymi, u których rozwinęły się inne zespoły zakaźne, oraz tymi, którzy pozostają zdrowi. Dane kliniczne opisujące podstawowe informacje na temat pacjenta i nowotworu złośliwego, narażenia na antybiotyki i chemioterapię, badań mikrobiologicznych, wyników hematologicznych i zdarzeń związanych z infekcjami będą gromadzone prospektywnie z elektronicznej dokumentacji medycznej.
We wstępnej fazie eksploracyjnej zostanie przebadanych około 50 uczestników w celu ustalenia, czy skuteczność przewidywania infekcji. Badanie może następnie zarejestrować do 200 uczestników w celu zebrania dodatkowych danych do analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poniżej 25 roku życia w momencie zapisania się na studia
- Opieka nad rakiem w St. Jude
- W kategorii pacjentów, którzy według badacza są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia
- Oczekuje się opieki w St. Jude przez co najmniej 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyników NGS-dodatnich
Ramy czasowe: Jednorazowo (w ciągu 72 godzin od rejestracji)
|
Aby oszacować czułość sekwencjonowania patogenów nowej generacji w przewidywaniu BSI, podany zostanie odsetek wyników dodatnich na NGS we wszystkich dodatnich hodowlach BSI.
|
Jednorazowo (w ciągu 72 godzin od rejestracji)
|
|
Odsetek wyników negatywnych na NGS
Ramy czasowe: Jednorazowo (w ciągu 72 godzin od rejestracji)
|
Aby oszacować specyficzność sekwencjonowania patogenu nowej generacji do przewidywania BSI, podany zostanie odsetek wyników ujemnych pod względem NGS we wszystkich ujemnych hodowlach BSI.
|
Jednorazowo (w ciągu 72 godzin od rejestracji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goggin KP, Gonzalez-Pena V, Inaba Y, Allison KJ, Hong DK, Ahmed AA, Hollemon D, Natarajan S, Mahmud O, Kuenzinger W, Youssef S, Brenner A, Maron G, Choi J, Rubnitz JE, Sun Y, Tang L, Wolf J, Gawad C. Evaluation of Plasma Microbial Cell-Free DNA Sequencing to Predict Bloodstream Infection in Pediatric Patients With Relapsed or Refractory Cancer. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):552-556. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4120.
- Wolf J, Goggin KP, Inaba Y, Allison KJ, Ahmed AA, Maron G, Ferrolino J, Lazure L, Kohler C, Brenner A, Sun Y, Tang L, Gonzalez-Pena V, Rubnitz JE, Gawad C, Margolis EB, Thomas P. Predicting bloodstream infection by plasma cell-free metagenomic sequencing: a prospective cohort study. Lancet Microbe. 2027 Feb 2:101312. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101312. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREDSEQ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .