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Séquençage d'agents pathogènes de nouvelle génération pour la prédiction d'événements indésirables

10 avril 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Prédiction des événements indésirables chez les enfants et les adolescents atteints de cancer à haut risque d'infection (PREDSEQ)

La majorité des enfants et des adolescents diagnostiqués avec un cancer connaîtront un ou plusieurs épisodes de fièvre ou d'infection au cours de leur traitement. L'infection microbiologiquement documentée la plus courante est l'infection du sang (BSI), qui peut être associée à une septicémie grave ou à la mort. Les méthodes de diagnostic actuelles nécessitent une charge importante de bactéries vivantes dans le sang, ce qui rend difficile la détection précoce. Un diagnostic retardé et un traitement optimal retardé des BSI sont associés à une morbidité et une mortalité accrues.

Cette étude vise à déterminer si le séquençage de nouvelle génération (NGS) d'agents pathogènes peut identifier les patients présentant une infection sanguine imminente. Cela permettrait à une thérapie ciblée préventive de remplacer la prophylaxie antibactérienne qui conduit souvent à une exposition aux antibiotiques à large spectre et à haute densité et contribue au développement ultérieur de la résistance aux antibiotiques.

OBJECTIF PRINCIPAL:

  • Estimer la sensibilité et la spécificité du séquençage des agents pathogènes de nouvelle génération pour la prédiction de l'infection du sang chez les enfants atteints de cancer à haut risque d'infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les échantillons de plasma collectés mais non requis pour les soins cliniques (échantillons jetés) seront collectés et stockés. Les résultats du NGS seront comparés entre les patients qui développent une BSI immédiatement (dans les 72 heures) après le prélèvement de l'échantillon, ceux qui développent d'autres syndromes infectieux et ceux qui restent en bonne santé. Les données cliniques décrivant les informations de base sur le patient et la malignité, l'exposition aux antibiotiques et à la chimiothérapie, les tests microbiologiques, les résultats d'hématologie et les événements liés à l'infection seront collectées de manière prospective à partir du dossier médical électronique.

Une première phase exploratoire examinera environ 50 participants afin de déterminer si l'efficacité de la prédiction des infections. L'étude peut ensuite recruter jusqu'à 200 participants pour collecter des données supplémentaires à analyser.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants qui sont traités à l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude et qui présentent un risque élevé d'infection.

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 25 ans au moment de l'inscription aux études
  • En cours de soins pour le cancer à St. Jude
  • Dans une catégorie de patients considérés par l'investigateur comme à haut risque infectieux
  • Devrait recevoir des soins à St. Jude pendant au moins 7 jours

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de résultats positifs au NGS
Délai: Une fois (dans les 72 heures suivant l'inscription)
Pour estimer la sensibilité du séquençage des agents pathogènes de nouvelle génération pour la prédiction de BSI, la proportion de résultats positifs au NGS dans toutes les cultures BSI positives sera donnée.
Une fois (dans les 72 heures suivant l'inscription)
Proportion de résultats NGS négatifs
Délai: Une fois (dans les 72 heures suivant l'inscription)
Pour estimer la spécificité du séquençage des agents pathogènes de nouvelle génération pour la prédiction de la BSI, la proportion de résultats négatifs au NGS dans toutes les cultures de BSI négatives sera donnée.
Une fois (dans les 72 heures suivant l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Collaborateurs

Karius, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREDSEQ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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