Következő generációs kórokozó-szekvenálás a nemkívánatos események előrejelzésére
A nemkívánatos események előrejelzése magas fertőzési kockázatú rákos gyermekeknél és serdülőknél (PREDSEQ)
A rákkal diagnosztizált gyermekek és serdülők többsége egy vagy több lázas vagy fertőzéses epizódot tapasztal a terápia során. A leggyakoribb mikrobiológiailag dokumentált fertőzés a véráramfertőzés (BSI), amely súlyos szepszishez vagy halálhoz vezethet. A jelenlegi diagnosztikai módszerek jelentős mennyiségű élő baktériumot igényelnek a vérben, ami megnehezíti a korai felismerést. A BSI-k késleltetett diagnosztizálása és késleltetett optimális terápiája megnövekedett morbiditással és mortalitással jár.
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a kórokozók következő generációs szekvenálása (NGS) képes-e azonosítani a közelgő véráram-fertőzésben szenvedő betegeket. Ez lehetővé tenné, hogy a megelőző célzott terápia helyettesítse az antibakteriális profilaxist, amely gyakran nagy sűrűségű, széles spektrumú antibiotikum-expozícióhoz vezet, és hozzájárul az antibiotikum-rezisztencia későbbi kialakulásához.
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
- A következő generációs kórokozó-szekvenálás érzékenységének és specifitásának becslése a véráram fertőzésének előrejelzésére magas fertőzési kockázatú daganatos gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A begyűjtött, de a klinikai ellátáshoz nem szükséges plazmamintákat (kiselejtezett minták) összegyűjtik és tárolják. Az NGS eredményeit összehasonlítják azon betegek között, akiknél a mintavétel után azonnal (72 órán belül) BSI alakul ki, azok között, akiknél egyéb fertőző szindrómák alakulnak ki, és azok között, akiknél jól vannak. A páciensre és a rosszindulatú daganatokra, az antibiotikum- és kemoterápiás expozícióra, a mikrobiológiai vizsgálatokra, a hematológiai eredményekre és a fertőzéssel kapcsolatos eseményekre vonatkozó kiindulási információkat leíró klinikai adatokat prospektív módon az elektronikus kórlapból gyűjtik össze.
A kezdeti feltáró szakaszban körülbelül 50 résztvevőt vizsgálnak meg annak megállapítására, hogy a fertőzések előrejelzésének hatékonysága. A tanulmány ezután akár 200 résztvevőt is bevonhat további adatok gyűjtésére elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 év alatti a tanulmányi beiratkozáskor
- Rákos gondozás alatt áll a St. Jude-ban
- A vizsgáló szerint nagy fertőzésveszélynek kitett betegek kategóriájában
- Várhatóan legalább 7 napig ápolják St. Jude-ban
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NGS-pozitív eredmények aránya
Időkeret: Egyszer (a regisztrációt követő 72 órán belül)
|
A következő generációs kórokozó-szekvenálás érzékenységének becsléséhez a BSI előrejelzéséhez meg kell adni az NGS-pozitív eredmények arányát az összes pozitív BSI-tenyészetben.
|
Egyszer (a regisztrációt követő 72 órán belül)
|
|
Az NGS-negatív eredmények aránya
Időkeret: Egyszer (a regisztrációt követő 72 órán belül)
|
A következő generációs kórokozó-szekvenálás specifitásának becsléséhez a BSI előrejelzéséhez meg kell adni az NGS-negatív eredmények arányát az összes negatív BSI-tenyészetben.
|
Egyszer (a regisztrációt követő 72 órán belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goggin KP, Gonzalez-Pena V, Inaba Y, Allison KJ, Hong DK, Ahmed AA, Hollemon D, Natarajan S, Mahmud O, Kuenzinger W, Youssef S, Brenner A, Maron G, Choi J, Rubnitz JE, Sun Y, Tang L, Wolf J, Gawad C. Evaluation of Plasma Microbial Cell-Free DNA Sequencing to Predict Bloodstream Infection in Pediatric Patients With Relapsed or Refractory Cancer. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):552-556. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4120.
- Wolf J, Goggin KP, Inaba Y, Allison KJ, Ahmed AA, Maron G, Ferrolino J, Lazure L, Kohler C, Brenner A, Sun Y, Tang L, Gonzalez-Pena V, Rubnitz JE, Gawad C, Margolis EB, Thomas P. Predicting bloodstream infection by plasma cell-free metagenomic sequencing: a prospective cohort study. Lancet Microbe. 2027 Feb 2:101312. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101312. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREDSEQ
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .